产品风险评估报告

1、体育用品有限公司体育用品有限公司产产编编 写写 ：日日 期期 ：审审 核核 ：版版 本本 ：风风 险险 评评 估估 小小 组组2017/03/092017/03/09a/1a/1品品风风险险评评估估报报告告适适用用于于本本公公司司户户外外体体育育用用品品类类）（更更新新履履历历版版 本本更更 新新 日日 期期2 20 012/12/ 0101 / /0 06 62017 /0 3/ 09新新 版版 发发 行行更更 新新更更 新新 内内 容容a/0a/0a/1a/1目目录录1. 1.风风险险评评估估小小组组2. 2.风风险险评评估估标标准准3. 3.风风险险评评估估要要素素4. 4.风风险险识识

2、别别及及评评价价步步骤骤5. 5.产产品品描描述述6. 6.工工艺艺流流程程图图7. 7.产产品品品品质质控控制制计计划划8. 8.产产品品设设计计开开发发阶阶段段风风险险评评估估表表9. 9.产产品品生生产产阶阶段段风风险险评评估估表表10.10.成成品品贮贮存存及及出出货货阶阶段段风风险险评评估估表表11.11.不不可可接接受受高高风风险险项项目目的的控控制制及及验验证证12.12.高高风风险险工工位位重重点点控控制制标标识识相相 关关 文文 件件 :1:1 : :产产 品品 风风 险险 评评 估估 控控 制制 程程 序序2 2: :各各 部部 门门 风风 险险 因因 素素 识识 别别 评

3、评 估估 表表1.1. 风险管理小组：风险管理小组：成员组长部门/职位品管科姓名职责1)负责风险管理分析、风险措施的统筹2)风险管理措施执行的监督3)定期组织风险管理的检讨、改进1)制定部门风险管理措施2)确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写1)制定部门风险管理措施2)确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写1)制定部门风险管理措施2)确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员生产科组员计划采购科组员工程科2.2. 风险评估标准风险评估标准风险评估不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总分 =a

4、 *b*c1）a发生事故的频率大小。将发生事故可能性极小的分数定为1，而必然要发生的事故的分数定为 10。介于这两者之间指定为若干间值。如下表：分数值1098事故发生的频率（a）7654事故发生的可能性完全可以预料（即肯定可能发生）或本公司产品此前曾接到该方面的投诉。可能性界于 8 与 10 之意相当可能，经常有出现。可能性界于 6 与 8 之意可能，但不经常，近年有报道。可能性界于 4 与 6 之意可能性较小，完全意外，过往行业内出现过极个别类似案例3210可能性界于 2 与 4 之意理论上有可能，短期未出现类似案例理论上有可能，工艺成熟，长期未出现类似案例实际完全不可能（2）b对顾客安全潜

5、在风险影响程序。事故造成的人身伤害、财产损失与生态系影响变化范围极大，所以规定的数值为110，把引起个别抱怨1，把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数定为10，其他情况数值均为110 之间。如下表：分数值10987发生事故影响程度（b）654321大灾难，许多人死亡灾难，数人死亡；破坏当地生态系统非常严重，一人死亡；对当地生态产生较大影响；严重，重伤/重大，致残；对当地生态产生一定影响；造成客户巨大财产损失造成客户受轻伤；出现索赔，影响品牌形象造成客户财产损失；出现索赔，影响品牌形象客户投诉，较多退货现象，影响品牌形象较多抱怨，出现退货现象引起个别抱怨标准可以接受现象发生事故产生的后果（3）

6、c不可探测度。工厂可能自身检测设备或内部控制，可以把提前预知或识别风险，根据可探测度级别分为 110 分，通过自我控制可以探测为1，完全不能探测或发现为10，其他情况数值均为 110 之间。如下表：分数值不可探测度（c）1098完全不能探测界于 810 之间没有形成制度，基本不能探测发生事故产生的后果7654321风险等级划分。界于 78 之间抽样比例偏低，不能完全探测界于 46 之间抽样探测，不能覆盖全部批次有探测设备，或测试报告，基本可以探测正常操作可以探测完全可以探测依据风险值总来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，应根据其具体情况来确定风险级别的界限值，以符合持

7、续改进的思想。下表内容可作为确定风险级别界限值的参考。总分值总分大于 210，单项大于 8 分危险等级划分总分大于 70单项分值大于 6总分小于 70单项分值小于等于5风险评估需要考虑的风险的两种形态1-潜在风险:该风险没有发生,但是由于可以预见到风险存在的要素,如果不加以控制,在未来可能会由潜在风险升级为实际风险,所以需要识别及加以预防控制;2-已经产生的风险:风险已经形成,并对产品质量,安全及合规性产生影响,必须马上执行纠正措施及进行相应预防措施.危险程度极其危险，不可继续作业高度危险，需要立即整改显著危险，需要整改一般危险，需要注意稍微危险，可以接受可接受风险不可接受风险是否可以接受3

8、3风险评估重点要素风险评估重点要素风险评估需要包括所有的潜在危害风险评估需要包括每个工序；风险评估需要包括ppe；风险评估需要包括所有计量设备的正确使用及校验；风险评估需要包括关键设备及关键工艺参数；风险评估中需要包括微生物的污染的相关政策及控制方法风险评估需要识别控制点及相应的控制水平(控制范围)；需要为每个控制点设定接受/拒收的具体标准；需要识别出当关关键控制点超出范围时采取的纠正预防措施需要识别每个控制点的的负责部门及负责人，明确其职责；需要明确风险评估的监控和评审的方法的频率需要进行系统的风险评估体系以确保产品的安全合法性及产品合规性需要对影响产品质量,安全及法规符合性的相关要员进行风

9、险控制的培训;需要规定对风险评估进行每年进行例行评审;需要对评估出来的风险进行例行控制;需要对产品的使用进行风险评估;需要明确风险控制措施及效果确认;4.4. 风险识别及评价步骤：风险识别及评价步骤：1)成立风险评估小组，任命风险评估小组组长及组员（影响产品质量，安全及合规性的所有部门都要安排专门人员参加） ；2)对风险评估小组成员进行必要的培训，另外至少每年进行重新培训一次；3)由组长指导， 各部门风险评估人员对本产部门风险因素进行识别。风险识别时， 应考虑潜在风险及已经发生的风险，应考虑到新产品阶段风险，产品生产过程风险及产品生产后运输，贮存的使用过程中的风险。4)由组长主导，汇总各部门风

10、险因素，建立健全公司风险因素识别评估表；5)对所有风险重新评价，筛选出高风险因素，建立健全公司高风险清单，并对高风险进行一一纠正或预防，确保所有风险得到有效控制，将高风险控制在可以接受的范围内；6)确认风险控制效果；7)至少每年定期重新进行风险评估，重复 16 步骤。8)特殊情况下重新进行风险评估，重复 16 步骤。5.5. 产品描述：产品描述：公司名称： 体育用品有限公司公司地址：1)产品功能2)原物料本公司产品（车缝类、塑胶、pvc 类）a. 主料b. 辅料c. 油漆a. 特性b. 物理性， 化学性， 安全性及合规性塑胶原料、面料、pvc胶袋、塑胶件、车缝线、织带 、风机本公司产品（车缝类

11、、塑胶、pvc 类）a)满足产品品质，安全要求及正常使用要求b)无利器：刀片、头钉、铁丝、螺丝c)无其它异物：砂石、玻璃、毛发d)无油污、其它的化学污染e)重金属含量符合环保要求和客户要求c. 卫生4)包装方式a)无虫害：鼠害、蚊虫、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物b)无发霉污染3)产品特性装卡通箱，具体见产品包装指引5)贮存条件6)运输条件7)保质期限8)销售方式9)销售区域10) 标 签 要 求/warning11) 使 用 方 法 及误用影响12) 使用者群体13) 适 用 法 律 法规 及 客 户 要求贮存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染运输产品的厢体密封完好，卫生清洁包装

12、完整未经启封的情况下为1 年普通货架销售美国、加拿大及欧洲无特殊标签要求，已按照客户要求送第三方实验室做包括标签的确认，确认结果合格。欧洲产品标签需要包括cemark, ,weee mark.等产品说明书和产品警告语已明确说明相关使用方法及注意事项本类型产品不建议 3 岁以下儿童使用。物理性us/ca 标准1.the flammability requirements of 16 cfr 1500.3(c)(6)(vi), flammable solid (fhsa regulations).2.customs requirements on the placement of country

13、of origin marking, 19 cfr 134.11, country of originmarking.3.the labeling requirements of astm f963-11, “standard consumer safety specification for toy safety”.4.the mechanical hazards requirements of astm f963-11, “standard consumer safety specification for toysafety”.5.the tracking label requireme

14、nt of the consumer product safety improvement act (cpsia) of 2008 section 103tracking labels for childrens products.6.the packaging and labeling requirements of the uniform packaging and labeling regulation.7.astm f2729-128.canadian toys regulation (ccpsa sor/2016)eu 标准1.en71-1:2011+a3:2014 for mech

15、anical and physical properties2.en71 part 2 : 2011+a1:2014 flammability test3.en 71-3:2013 for migration of certain elements4.en 55014-1: 2006 + a1: 2009 + a2: 2011（emc）5.en 55014-2: 1997 + a1: 2001 + a2: 2008(emc)备注：1：目前工厂生产产品只销往美国、加拿大及欧洲,所以只列出美国及欧洲法律法规。如后期增加销往,澳洲,日本等其它市场或国家,需要增加对这些国家或地区法律法规的风险评估.2

16、：以上物理测试由客户指定第三方实验室，在新产品阶段安排做 full test。如客人有特殊要求，工厂可以配合提供样品每年做 retest。3：针对一些最终买家有特殊物理性要求，如wm,tru等，工厂会送板第三方按客人要求进行全套物理性测试。化学性us 标准：1.the initial total heavy metals content analysis for soluble heavy metals content in substrate requirements ofastm f963-11, standard consumer safety specification for toy

17、 safety, section (2)(b).2.the bbp, dbp & dehp content requirements by composite testing of the consumer product safetyimprovement act (cpsia) of 2008 sec. 108(a) prohibition on sale of certain products containing specifiedphthalates.3.the dnop, didp & dinp content requirements by comp

18、osite testing of the consumer product safetyimprovement act (cpsia) of 2008 sec. 108(b)(1) prohibition on sale of certain products containing specifiedphthalates.4.the dnhp content requirement of the clients specification.5.the total lead content requirements in toys and child care articles accordin

19、g to the california proposition 65settlements of alameda superior court, bg07350969, rg08378050 and san francisco superior court 07-462991.6.the bbp, dbp, dehp, dnhp and didp content requirements in toys, child care articles and watchesaccording to the california proposition 65 settlements of county

20、 of sacramento case number 07as04683, andthe alameda superior court case numbers bg07350969, rg08367601, rg07351032 and rg08378050.7.the total lead content of 100ppm requirements by composite testing in substrate materials (consumerproducts safety improvement act (cpsia) of 2008).8.canada heavy meta

21、l content9.canada phthalates contenteu 标准1.cadmium content requirement in reach regulation annex xvii item 23 (ec) no 1907/2006 and amendmentno. 552/2009, 494/2011 and 835/20122.phthalates content requirement in annex xvii items 51 &52 of the reach regulation (ec) no. 1907/2006 &amendment no

22、. 552/2009 (formerly known as directive 2005/84/ec)3.94/62/ec and amendment 2004/12/ec & 2005/20/ec directive (packaging waste) for toxic elements test4.azocolourants content requirement in annex xvii item 43 of the reach regulation (ec) no. 1907/2006 &amendment no. 552/2009 and 126/2013 (fo

23、rmerly known as directive 2002/61/ec) cadmium contentrequirement in swiss chemical risk reduction ordinance sr814.81 of may 2005(occr chem) andordinance order of articles intended to come into contact with the human body sr817.023.41 of nov. 20055.benzene content requirement in annex xvii item 5 of

24、the reach regulation (ec) no. 1907/2006 &amendment no. 552/2009(formerly known as directive 82/806/eec)6.denmark statutory order no.1082 of september 13, 2007 and amendment ministry of the environmentstatutory order no. 856 of 5 september 20097.organotin content requirement in annex xvii item 20

25、 of the reach regulation (ec) no. 1907/2006 andamendment no. 552/2009 and no. 276/2010 (formerly known as decision 2009/425/ec)8.2006/66/ec directives on batteries and accumulators on heavy metal content and labelling requirement ofcrossed-out wheeled bin / and chemical symbol9.german chemicals proh

26、ibition ordinance paragraph 18 for total cadmium content10. en 62115: 2005 + a11: 2012 on safety of electric toy11. resistance to artificial saliva din 53160-1:2010.12. resistance to artificial sweat din 53160-2:2010.13. chlorinated paraffin (c10 - c13) content requirement in regulation (ec) no. 850

27、/2004 & amendmentregulation (eu) no. 519/201214. polycyclic aromatic hydrocarbons (pahs) content requirement in annex xvii item 50 of the reachregulation (ec) no. 1907/2006 & amendment nos. 552/2009 and 1272/2013 with effect from 27 december201515. en 50419 marking of electrical and electron

28、ic equipment in accordance with article 15 (2) of directive2012/19/eu (weee)16. chemical confirmation test for rohs directive (2011/65/eu)备注：1：目前工厂生产产品只销往美国、加拿大及欧洲,所以只列出美国、加拿大及欧洲法律法规。如后期增加销往,澳洲,日本等其它市场或国家,需要增加对这些国家或地区法律法规的风险评估.2：以上化学测试由客户指定第三方实验室，在新产品阶段安排做 full test。如客人有特殊要求，工厂可以配合提供样品每年做 retest。3：工

29、厂在购买材料时，会要求供应商提供相应测试报告。安全性以美国及欧洲安规(ce)及满足客人要求为准，所有产品按不同市场销售前，会在第三方实验室做足全套安全测试，工厂需要确保工厂生产产品与测试产品的一致性即可。6.6. 工艺流程图：工艺流程图：工艺流程检验图工艺流程检验图开料车缝充检包装出货（充气床、充气垫）开料高周充检包装出货（塑胶类充气产品）8.8.产品品质控制计划：产品品质控制计划：体体育育用用品品有有限限公公司司品品 质质 控控 制制 计计 划（划（qcqc 工程图）工程图）控制工序流程图生产过程操作描述机器设备工装与模具卷尺、拉力机、纸箱爆破材料进仓来料检验3材料存储4在裁床裁剪机5外观机

30、、耐高压和接地电阻测试仪21编号管制重点特性来料检测 （包括尺寸、功能、拉力强度等可靠及安全检测）重金属要求及法律法规的一致性材料存储有领发料管理产品技术要求检 验 方 法检测方法与工具抽 样 计 划数量频率责任部门控制方法相关记录异常处理退货单、目视、 功能测试aql 表每批来料ioc目视检验及功能测试iqc 检查记录客户联系、纠正与预防报告检测报告每批每批来料100%每月盘点iocioc仓管员第三方测试报告先进先出及物品摆放管理100%每天开关窗等第三方测试报告入库单领料单盘点记录温湿度检查记录i目测aql 表首检、 巡检pqc核对首件板及作业指导书生产日报表首件检查记录ipqc 检查记录

31、返工单不良品隔离纠正与预防品名、品种、规格、数量、包装及功能等，参考来料检验标准每批来料检查重金属测试报告先进先出及材料库存期限，进出仓单库存参考物料存放管理程序帐目温、湿度仓库管理控制程序生产工艺单、物料 、样板、尺寸、图样温、湿度计制品生产及检验充检车缝作业/高周电衣车/高周波机6规格、车缝线路/ /高周波线生产工艺单 、样板、尺寸、物料、图样目测aql 表首检、 巡检ipqc核对生产签板和首件办及作业指导书生产日报表首件检查记录ipqc 检查记录生产日报表ipqc 检查记录生产日报表首件检查记录fqc 检查记录报告不合格品报告剪线刀7外观、功能样板、尺寸、图样目测100%每批ipqc核对

32、首件签板及作业指导书成品包装包装区/工作台8包装规格、数量、型号、生产单号作业指导书生产计划单目测过程检验100%每批fqc检验报告成品检验相应测试设备外观、尺寸、规格包装数量、 外箱等目测相关仪器检测不良品隔离、标识成品检验报告成品检查记录通知车间返修纠正与预防报告最终检验9产品检验规格、签板aql 表每一批成品验化 qc10包装参照产品包装要求目测100%监柜qc托运单不良品隔离、标识通知车间返修纠正与预防报告通知货运公司出货检验出货货车11标识对照出货单数量、箱唛目测100%每次仓库管理员装箱单出货清单出货检查记录12装运运输平稳、安全、堆放整齐目测每次备注：此产品控制计划适用于本公司产

33、品，只限于管理产品生产检验流程及控制要求，具体每一款产品生产及检验规范，见具体每款产品作业指导书。9.9.产品设计开发阶段风险评估表：产品设计开发阶段风险评估表：体体 育育 用用 品品 有有 限限 公公 司司产品设计开发阶段风险识别评价汇总表产品设计开发阶段风险识别评价汇总表评估日期：评估日期：2017.03.092017.03.09风险阶段发生机a严重程不可探总a*b*是为不可危害风险评估风险类别风险性质分否率度测风险因素cb度c潜接在受风险高风险项目已经产生的风险物理性化生学物性性风险产生原因关键点控制范围防止措施（针对潜在风险）纠正措施（针对已发生风险）评审依据及最终形成记录负责部门效果

34、确认是 否 客 户标准， 产品要求 （包括产品尺寸、结 构 、 功1.跟客人沟通不够，没有主试产前必须了解全部客人动询问及确认是否所有客人要求及标准，必须收集完要求都已提供；整所有书面客人要求并收2.某些标准及要求不明确或到客人签署正式样品才能有争议时，没有最终确认清安排生产1：制作一个客户标准及要求清单， 安排专人与客人一一确认；2：要求所有的确认必须形成书面文件。3：工程科审核资料时，必须与客人再次确认。4：所有客户标准及产品要求必须写入产品规格书， 与样品一起交客人正式书面确认。评审依据：评审依据：客人签办样品产品规格书客户产品工程资料形成记录：形成记录：无工程科品管科已收齐所有客人要求

35、能、 材料构成、 包装方式， 预期市场， 警告及使 用 方 式等）1515否楚；3.与客户的确认没有最终形成书面文件，后期可能会产生争议。1.跟客人沟通不够，没有主收集更新所有美国及欧洲1：主动向客人确认新产品必须满足哪些法律法规及测试要求；2：主动了解产品预期市场及当地法律法规及测试要求， 如与客人提供清单不一致时主动确认。3：及时更新各主要产品市场法律法规及测试要求。4：在产品规格书中列出法律法规及测试要求， 与客人一一确认。评审依据：评审依据：产品规格书第三方测试报告形成记录：形成记录：产前会议记录新产品试产总结第三方测试报告工程科品管科所有法规已收齐第三方产前测试已完成，测试结果合格产

36、品设计开发阶段的风险评估动询问及确认是否产品必须最新玩具标准及法规，尤满足哪些 法律法 及测 试要 其是规格书所列标准及法对 新 产 品的法律， 法求；市场不了解；规量产前送第三方测试，测2.所产品预期出口国及销售规 及 测 试要 求 不 了解1515否3： 对各个国家及地区现行的 试合格才能量产法律法规及测试要求不够了解；1对客人新产品质量，安全及合规性要求不了解；样品质量，安 全 及 合规 性 不 能满 足 客 人要求1102：样品部门制作的样品不能满足客人质量安全及合550是格性要求；客人签回正式样品及提供书面规格书后才能生产1严格按新产品程序制作样品；2.严格执行样品评审程序， 确保最

37、终样品完成所有评审后才能提交给客人；3严格要求客人签回正式确认样品。评审依据：评审依据：试产样品客人产品规格书客签板形成记录：形成记录：试产总结报告内部产品规格书工程科品管科已收到客人规格书及正式承认样品第三方测试结果合格1对客人新产品交期不明样 品 交 期不 能 满 足客人要求1414否确；2.前期没有与客人确认好目标 100%满足客人交期1样品前与客人确认好合理交期；2.样品制作过程中发生交期延误时及时与客人沟通， 重新确认交期；评审依据：评审依据：客人交期形成记录：形成记录：工程科计划采购已按客人交期提供样品合理交期；3：内部样品制作交期控制不到位。1.样品阶段没有考虑好后期标准化作业；

38、2.没有分阶段及时制作标量产前完成所有内部标准化文件样品发出记录科1.样品评审时考虑好标准化作业；2.样品完成后同时完成标准化文件；评审依据：评审依据：客人产品规格书客签板形成记录：形成记录：bomwi工程科内部标准化文件已完成样 品 完 成后 不 能 标准化作业2112否准化文件。10.10. 产品生产阶段风险评估表：产品生产阶段风险评估表：体体 育育 用用 品品 有有 限限 公公 司司产品生产阶段风险识别评价汇总表产品生产阶段风险识别评价汇总表评估日期：评估日期：2017.03.092017.03.09产品阶段发生机a严重程不可探总a*b*c是为不可危害风险评估风险类别风险性质分否率度测风

39、险因素b度c潜接在受风险高风险项目已经产生的风险物理性化生学物性性风险产生原因关键点控制范围防止措施（针对潜在风险）纠正措施（针对已发生风险）评审依据及最终形成记录负责部门效果确认产 品生 产过 程中 的风 险评 估（ 来料 阶段）原 材 料 不能 满 足 质量， 法规及安全要求，品 质 人 员不 能 发 现或 正 常 处理1101 没有选择到合格供应商2 供应商生产技术能力不足，或内部控制不力3 采购信息不清楚4.iqc 人员培训不够或能力不够5.测试设备不够或测试设备失效原材料合格才能使用1 审核供应商的资格，不使用不合格或未评估的供应商2 开发备用供应商， 以应对紧急情况3 验证材料的检

40、验报告或材质证明书4 在采购订单明确原材料质量，安全及法规要求6.对 iqc 人员严格准入培训评审依据：评审依据：采购订单检查指导书工程技术资料原材料测试报告符合性声明iqc 检查记录培训记录设备校验记录及标识特殊控制方法：特殊控制方法：不不良良使使用用鱼鱼骨骨图分析，图分析， 日常来日常来料合格率料合格率/ /及时及时率率统统计计使使用用柱柱状状图图及及管管制制图图统计分析统计分析计划采购科品管科iqc 已对每批次原材料进行检验，合格才能使用5 对原材料严格检查，测试。形成记录：形成记录：及岗中持续培训， 验证培训效果及资质；7.所有检测设备按期校准， 操作人员必须培训合格才能上岗， 设备不

41、足时及时申购或要550是求供应商提供出货测试报告。针针对对重重大大来来料料1.供应商原材料有害物质超标原 材 料 不能 满 足 重金属要求1102.供应商生产工艺污染原材料 100%提供测试报告，测试结果 100%合格才能使用1 审核供应商的资格，不使用不合格或未评估的供应商2 验证材料的检测报告3 抽取原材料或成品送外检测评审依据：评审依据：原材料测试报告符合性声明形成记录：形成记录：iqc 检查记录品管科所有原材料第三方测试报告合格成品第三方测试报告合格550是3.供应商私自更换原材料但没有通用通知工厂4.原材料运输过程中发生污染1.原材料仓库存放环境维原 材 料 变形， 超过库存期限，

42、或贮 存 过 程中 发 生 质量/安全/合 规 性 异常2228否护不善，温湿度控制不到位；2.原材料堆放过高过重；3.原材料没有先进先出， 超过贮存期限后没有重检或分开摆放；所有原材料有效期为一年， 原材料不可以超过有效期湿度要求控制在90%以下1.严格控制原材料仓库温湿度，定期进行仓库温湿度检查；2.不同性质材料分开放置 （化学品分开放置） ；3：严格控制先进先出，定期盘点， 对于超过库存期限的原材料进行分类， 继续使用则重检后重新给予新的期限， 不能使用的分开摆放评审依据：评审依据：产品防护及贮存作业指导形成记录形成记录温湿度检查记录盘点表重检报告仓库仓库人员每日品管科检查iqc 发料前

43、确认化学品标识不明确化学品与原材料混放贮 存 过 程中 发 生 生物 性 及 化学性污染1515否个人物品带入仓库严格控制疾病污染及血液污染目标 o 污染1.做好化学品的标识,隔离及分类存放2.使用二次容器3.严格控制个人物品带入仓库4生病员工及受伤员工不能进入仓库。评审依据：评审依据：化学品贮存作业指引防微生物传播作业指引形成记录形成记录重检报告仓库已安排iqc 发料前确认产 品生 产过 程中 风险 评估 （生产 阶段）车 缝 过 程异常55125否1：作业指导书不明确；2：作业人员没有按文件规定作业；3：相关人员培训不足；车缝过程良品率98%1.工艺流程受控；2.严格要求作业人员按文件要求

44、作业；3：明确培训需要求及按计划培训，做好培训效果确认；4：明确设备保养计划并切实保养；评审依据：评审依据：车缝作业指导书车缝电衣车保养记录生产样品形成记录形成记录生产日报表ipqc 检查日报表车缝产已安排 qc 检查确认。1 检查人员培训不足2.上工段产品未检查或检过 程 检 查不到位15525否查不足够就流入下工段检查人员 100%培训合格上岗半成品 /成品 100%检查合格后才能流入下工段所有品管人员必须按时完成岗前及岗中培训产品追溯及检查记录， 每工段产品完成后， 品管签名确认才能流入下工段评审依据：评审依据：检查作业指导书形成记录形成记录ipqc 检查记录品管科品质目标全达成，未发生

45、客人重大投诉1.各部门利器管理不到位，目标 0 金属异物利器没有编号/绑线及严格金 属 异 物混 入 原 材料/半成品/成品玻璃/陶瓷/非金属类尖 锐 物 品混 入 原 材料/半成品/成品5105250控制收发。2.利器检查 （自检及交叉检查）不到位。3.私人利器带入车间；是4： 非金属利器管理不到位。1 工厂所有利器进行严格监管；2 包装工位使用利器时严格控制。3 严格控制私人利器及灯管/玻璃等非金属利器.4.严格使用金属探测器对相关半成品及成品进行测试。5 使用上锁利器箱对疑似利器产品进行重点控制， 怀疑产品进行严格排查。6 所有产品包装前必须严格过金属探测器， 金属探测器每次使用前必须严

46、格检验评审依据：评审依据：利器控制作业指引形成记录形成记录利器收发/报废记录利器台帐生产部品管科全厂利器包括易碎品已全部控制到位生产现场及厕所没有定期清洁生 产 环 境不良影响2228否每日清洁至少两次定期清洁并记录评审依据：评审依据：清洁作业指引形成记录形成记录清洁记录生产部行政科各部门每日清洁两次并安排专人每日检查1 生产设备没有有效维护生产设备 /工 具 的 错误 使 用 或失效25220否保养；2 生产设备没有有效标识其设备 100%挂牌1 严格按维护保养要求对设备/工具进行保养；评审依据：评审依据：设备保养作业形成记录形成记录维护保养记录设备标识牌生产部所有设备已挂牌，并安排专人每日

47、检查2 所有设备挂牌标识其状态；指引状态， 尤其是需要维修或破损的设备没有挂牌；测量设备没有定期校准测量人员不能正确操作测测 量 设 备不足够、 失效 或 人 员操作不当33312否试设备测试数据不完整所有测试设备 100%校准合格并在有效期内安排专门人员负责测量设备的管理所有测试人员培训合格后才能上岗所有测试数据立即记录评审依据：评审依据：量测设备作业指引形成记录形成记录测试设备台帐及校验计划校准报告品管科生产部所有测试设备100%校准合格并在有效期内1 人员培训不到位岗前培训完成率 100%其它培训完成率 100%1明确所有工序人员资质及培训需求， 这些人员必须培训及考试合格才能上岗；2.

48、转岗人员必须培训合格才能上岗。3.新进人员必须培训合格才能上岗。4：加强岗中持续培训。5.安排专门人员对重点岗位人员监管及检查。评审依据：评审依据：岗位能力需求表形成记录形成记录培训记录考试记录生产部品管科所有培训已按时完成生 产 及 检查 人 员 能力不足 （尤其 是 重 点工序人员，关 键 工 位人 员 及 修理 工 位 人员）25220否2 作业标准不明确3 现场监管及检查不到位1.各部门没有及时申报设备及人员紧张情况； 、资 源 不 足够 （设备不足 够 或 人员不足够）人员及设备满足率 100%1各部门每月会议项目增加对资源及人力的讨论；评审依据：评审依据：会议记录形成记录形成记录会

49、议记录跟进行政科人员及设备可以满足目前生产25220否2.工厂没有及时处理存储条件不合适或环境、 天气情况的变化与影响。虫害、 毛发及 微 生 物污染， 污染性 疾 病 及血液污染56130是没有定时除四害或除四害不彻底。包装 100%戴帽虫害控制 100%落实传染病及其它微生物控制 100%落实1：做好除四害的工作2：定期做好通风的工作，保持车间及仓库干燥3：生病人员及受伤人员不能带病工作， 或至少佩带口罩或手套后才能进入车间。评审依据：评审依据：除四害作业指引防微生物传播作业指引形成记录形成记录杀虫灭鼠记录温湿度记录仓库所有生物传播人事行政科生产科控制措施已全部落实包装人员没有正确佩带帽子

50、没有加强对传染疯疾病及血液污染的控制1.没有明确哪些产品或哪些工位必须佩带相应的防护员 工 没 有正 确 佩 带个 人 防 护用品（如手套，指套，防护工作服，帽子，口罩等） ；2.现场管理人员意识不够或ppe 100%落实1：作业指导书必须明确规定哪些产品或哪些工序有特殊的防护要求及需要佩带哪些产品防护用品及人个防护用品。2.现场管理员要严格要求员工按规定佩带相应的防护用品；2：管理部安排人员每天巡视生产车间， 监督劳保用品的实际使用。评审依据：评审依据：防护用品作业指引形成记录形成记录7s 检查记录生产部各部门人员已全部培训合格，并能够按要求使用 ppe用 品 及 产品 防 护 用品， 从而

51、污染产品5115否监督不严11.11. 产品成品贮存及出货阶段风险评估表：产品成品贮存及出货阶段风险评估表：体体 育育 用用 品品 有有 限限 公公 司司产品成品贮存及出货阶段风险识别评价汇总表产品成品贮存及出货阶段风险识别评价汇总表评估日期：评估日期：2017.03.092017.03.09产品阶段发生机a严重程不可探总a*b*是为不可危害风险评估风险类别风险性质分否率度测风险因素cb度c潜接在受风险高风险项目已经产生的风险物理性化生学物性性风险产生原因关键点控制范围防止措施（针对潜在风险）纠正措施（针对已发生风险）评审依据及最终形成记录负责部门效果确认产 品贮 存及 出货 阶段 的风 险评估成 品 堆 放变形， 变质或 超 过 库存期限1212否原材料堆放过高过重原材料没有先进先出， 超过贮存期限后没有重检或分成品 100%按要求存放限高堆放严格控制先进先出，定期盘点， 对于超过库存期限的原材料进行分类， 继续使用则重检后重新给予新的期限， 不能使用的分开摆放评审依据：评审依据：成品防护及贮存作业指引形成记录形成记录盘点表重检报告仓库经检查，成品存品管科放达到要求开摆放出货时没有仔细核对箱数；成品出货数量 100%准确采用包装箱计算方法去检查出 货 数 量没有仔细核