测试和确认控制程序

1、测试和确认控制程序1 目的规范测试方法选择、制定及确认程序，保证测试结果的止确性和有效性。测试方法的选择；自行设计制定的测试方法的确认；非（无）标准依据的测试；测试 方法的变更和偏离。3. 职责3. 1技术负责人3. 1. 1与顾客签立测试合同或协议技术部分；3. 1. 2负责指导和监督本程序的持续有效运行；3. 1. 3组织非标准方法或自编方法的验证；3. 1. 4审核非标准测试方法和测试作业指导文件3. 2综合管理部经理3. 2. 1建立测试标准管理档案；3. 2. 2收集保存非标准测试方法。3. 3测试工程部经理3. 3. 1负责捉出测试方法确认的申请；3. 3. 2收集非标准的测试方法

2、；3. 3. 3具体组织制定实验室口编方法；4. 程序内容4.1方法的选择a）公司应采用满足客户需要并适用于所进行的测试的方法，口应优先使用以国家标准、 行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准并确保所用标准为最新冇效版本。每年 编制最新现行有效版本标准、规范目录以文件形式发布执行。b）当客户指定的测试标准在公司测试能力范围内时，只要公司授权人与顾客签定合同 或委托单后即可执行测试任务。c）当客户提岀的方法不合适或已过期时，公司应通知客户。d）当客户未指定方法时，公司授权人与顾客签立测试合同的负责人应首选本实验室认 可能力范围内推荐的测试方法，当不能满足要求时则应在a）条款的方法屮推荐测试

3、方 法，并征得顾客的书面同意。e）当老标准已经过期作废时应及时更新。当新标准只是代号变更，测试方法、技术指 标等没有变化时，只需将标准名称和代号以卩面形式报资质认定部门办理标准变更手续; 当新标准测试方法、技术指标等发主变化时，应向资质认定部门进行中请扩项工作。4.2自行设计测试方法的制定4.2.1方法的制定由公司技术负责人制定并组织有足够资质的人员进行设计，实施应当充 分考虑以下要求：a）确保冇足够的人力和物力资源；b）确保新方法评审、验证和确认活动；4. 2. 2实施设计自编测试方法的人员应确定下述信息：a）顾客的明示和潜在的要求；b）测试方法的目的"c）对新方法的功能和性能的要

4、求；d）适用于法律和法规的要求；e）使用以前类似的方法可提供借鉴的信息；f）设计该新方法所必需的其他要求；g）过程的描述包括：1）满足设计开发的要求；2）确定采购、实现测试工作适当或足够的信息；3）确定验收或确认新方法的准则；4）确定新方法的安全使用措施以及止常使用新方法时所具有的性能与指标；5）使用新方法有效与否的判定规则。6）新方法所需的记录数据及分析和表达方式；7）新方法测量不确定度评定程序。4.2.3设计的评审应安排在适当的吋段，并由技术负责人组织实施。设计的评审应满足4.2.2的要求；评审的实施形成文件，保存评审结果以及任何必要的改进措施的记录。4.2.4为确保设计自编标准满足要求，

5、应依据设计自编的标准方法安排必要的验证。验证 应由技术负责人组织有关测试人员进行，并保存有关验证结果及任何必要改进措施的记录。 验证工作可参考测试结果质量控制程序和应用不确定度的评定程序。4.2.5技术负责人应当将设计过程的文件和结果报公司授权签字人，由授权签字人对其结 果进行确认和批准。4.2.6当需要对设计自编标准方法进行更改时，应经技术负责人批准，如需要重新确认和 评审吋，技术负责人应按照程序组织有关人员实施。文件的更改应按照文件控制进行, 发布新文件收冋旧文件。更改的确认和评审结果以及必要的改进措施应予以记录保存。4.2.7新设计自编标准方法以及更改后的方法应让所有的测试人员都熟悉，必

6、要吋应由技 术负责人组织宣贯和培训，以确保所有有关人员之间的沟通。4. 2. 8新设计编制的标准方法应经评审符合要求后，报计量监督评审单位进行评审。4. 3非标准方法的测试4. 3.1当使用标准方法屮未包含的方法吋，应征得顾客的同意，包括对顾客要求的明确说 明以及测试的目的。4. 3.2为减少使用非标准方法带来的风险，向顾客推荐的方法应首先在认可范围内推荐， 其次在木程序4. 1条所涉及到的标准和方法中选择适当的方法。4. 3.3当上述方法均不适用吋，应当根据顾客的要求自行设计适用的测试方法。所开发的 测试方法在使用前必须得到确认。4. 3.4新开发的方法在进行测试之前应制定成程序文件，程序屮

7、应至少包含以下信息：(1) 新方法的名称及程序控制编号；(2) 适用的范围；(3) 被测试物品的类型描述；(4) 被测定参数或量值及其范围:(5) 所用的装置和设备及其技术性能要求；(6) 所需要的参考标准或标准物质；(7) 要求的环境条件和所需的稳定周期；(8) 程序描述包括：1) 物品的附加标识、处置、运输、储存和准备；2) 工作开始前的校核检查；3) 检查设备是否止常工作，需要时每次使用前应对设备进行校准或调整；4) 观察结果的记录方法；5) 需要遵守的安全措施。(9) 予以接受或拒绝的准则和(或)要求；(10) 需记录的数据以及分析和表达的方式；仃1)不确定度或评定不确定度的程序。4.

8、 3.5使用这些非标准方法时，技术负责人应与顾客草签一份委托测试合同，对测试方法 的细节进行详细的描述。草签后的委托测试合同，应由技术负责人召集有关专业室负责人 和监督员对合同的内容和测试细节进行合同评审。4. 3.6如能全部满足顾客的测试要求，技术负责人应与顾客签立正式的委托测试合同。合 同的内容应当包含合同书文木、合同附带的测试方法、测试步骤、结果的判定、报告形式、 报告数量、抽样方法(必要时)、测试吋间和费用等。4. 3.7当顾客要求使用企业标准进行测试时，则使用该企业标准的知识产权法律责任应由 顾客承担。4. 4方法确认4.4.1公司对其采用的非标准测试方法或经过修改、扩充、超出预定使

9、用范围的标准测试 方法使用前须经过技术负责人确认，并满足客户需要。4. 4. 2测试方法确认技术包括：a) 使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准；b) 与其他标准方法所得结果进行多次比较；c) 公司间的比对试验；d) 根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定；测试 方法的确认可以采用以上一种方法进行，也可采用儿种方法的组合完成。4.5方法的确认步骤4. 5.1公司技术负责人根据相关测试室及领域所需确认的测试方法，组织熟悉相关领域的 资深技术人员制定具休的方法确认方案，报公司经理审批。4. 5. 2综合管理部经理根据已批准的方法确认方案，转交测试工程部经理负责具

10、体实施。 当需要采用实验室间比对试验时，由技术负责人责对外联系协调。4. 5.3实施方案人员（测试人员）应按着本程序的要求，认真实施方法确认方案，在方法 确认过程屮，按相应规定、及时、真实、准确地记录具体过程（包括实际操作过程和理论 计算过程）及所获得的结果；4.5.4综合管理部经理负责将确认过程中的相关验证记录（也可是不同阶段的记录）上报 技术负责人，由技术负责人主持，综合管理部负责组织熟悉相关领域的资深技术人员（如 有必要，可聘请公司外的专家）对确认结果进行评审，评审其方法能否满足预期用途、应 用领域及客户的需要。评审人员在测试方法评审表评审意见一栏中签署意见。4. 5.5技术负责人根据评

11、审结果，对测试方法是否适合于预期用途进行最终确认，并在评 审表屮“确认有效性声明” 一栏屮签署声明。4. 5.6测试方法一旦通过确认，在技术负责人主持下，由测试工程部编写作业指导书。4. 5. 7测试工程部按作业指导书开展测试工作，监督员对其进行冇效的监督，当发现测试过 程中，岀现质疑现象时，应及时查找其原因，若是岀自方法本身的不足时，应及时上报技 术负责人。4. 5.8技术负责人根据上报的“方法不足的原因”，采取相应的措施，对测试方法及作业指 导书做岀合理修改。如有必要，在适当时机，应对修改后的测试方法重新进行确认。4. 5.9综合管理部负责在测试方法确认过程全部结束后，将相关资料核验无误后

12、，由资料 员整理编目归档。4. 6测试标准、方法的变更和偏离4. 6.1当顾客提出增加、减少或改变已定的测试标准或方法吋，技术负责人应与顾客签立 补充协议，对变动部分进行书面的约定，或由顾客单方面提出书面请求。4. 6.2技术负责人应对顾客要求变更的测试方法安排必要的评审，以发现木公司可能存在 能力不足和潜在的不良风险，必要时，技术负责人应按照木程序4. 4条的要求对变更或偏 离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的。4. 6.3当测试中确定需要偏离已经确定的测试方法或标准时，技术负责人应以书面方式向 顾客通报偏离的原由，指出可能存在的问题并征得顾客的书面同意。4. 6.4任何对测试标准

13、和方法的改变或偏离，技术负责人应制定成文件并通知到执行该标 准或方法的所有人员。4. 7测试细则的制定4. 7.1为防止由于测试随意性给测试造成的危害，测试工程部负责人应针对测试执行的标 准和合同规定的方法制定出测试实施细则和和关职责。4. 72测试细则的制定应着重考虑样詁对测试活动程序的要求：(1) 测试样品的安全性、代表性、样品测试中可能存在的不可重复测量性；(2) 样品各个测试指标的相关性；(3) 环境影响量对测量结果的影响；(4) 测量仪器设备的调配限制；(5) 数据采集、分析与处理；(6) 测量不确定度的评定；(7) 测试中断的影响等其它因素。4. 7. 3制定后的测试细则应由技术负责人审批。4. 8测试标准的收集和保存4. 8.1测试工程部应积极主动收集测试标准。收集到的测试标准应由技术负责人批准后