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文档简介

1、临床试验机构立项材料列表临床试验文件备注1临床试验立项申请表V2临床试验委托书V3CFDA临床试验批件V4试验方案及其修正案原件5知情同意书（包括译文）及其他书面资料已签署6原始病历和/或病例报告表样本7试验用药物药检报告（试验药和对照药）样本8研究者手册V9申办单位资质证明文件V10受试者招募广告（如有）V原件11研究员履历及课题组成人员分工说明、签名样表等相关文件V12中心伦理委员会批件（如有）V药物临床试验申请表日期：年 月曰项目名称：CFDA批件号药物类别齐U型试验类别 I期期川期"期其它申办者单位CRO申办者/ CRO联系人联系电话E-mail承担试验专业专业负责人联系电话

2、分配病例数起止日期-科室是否有同类药物临床试验项目是 否科室在研临床试验项目项申办者递交的资料Q匚门八卅征、知!人舌安CFDA批件试验万案病例报告表知情同意书研究者手册伦理委员会成员表及批件试验药物检验报告详见备案材料列表专业审查意见：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，冋意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行“药物临床试验质量管理规范”，充分保障受试者合法权益，按要求完成药物临床试验任务。PI签名：年月日专业负责人签名：年月日机构办公室审查意见：审核人签名：主任签名：年月日机构负责人审批意见：我已审阅所有临床试验前相关资料，并综合专业科室及机构办公室的审查意见，基本同意进行该项临 床试验。签名：年 月 日专业组项目研究团队说明项目名称项目负责人联系方式项目组主要成员姓名职称研究分工参与项目数联系方式研究分工：1、主要研究者2、研究者3、项目质控员4

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