大输液生产工艺规程

1、大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程1/15文件编号： STP-PC-99000（ 01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：目 的：建立一个大容量注射液（大输液）生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准适用范围：大输液的生产工艺责 任 者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员内容：一、生产工艺流程图（见下页）。二、操作过程及工艺条件。1、 制水将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐（脱盐率 75± 5%后，再经过“阳阴阴混”离子交换柱去离子

2、化制得去离子水，再经过切割分子量为 10000（相当于0.001 m）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水），再经五效蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径0.45 m）过滤后制得注射用水。2、 洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱），在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗，同时灌入约100ml自来水，传送至内洗瓶（粗洗）机，先用0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水（经0.45 m 滤过）冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有残余洗涤

3、剂和洗水澄明度检查合格，pH5.0 7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。3、 胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序进行处理：用 1.2%（ g/ml ） NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净，pH 为 7.0；用 1%（ ml/ml ） HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净，pH 为 7.0；用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反应，洗水澄清（允许少量白点存在）为合格，转移至洁净不锈钢盛桶内备用；当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。4、 涤纶薄膜处理0.9%NaCl 中除去静将按计划领取的薄膜在分散前用牙刷小心刷去毛边、飞

4、屑等微粒，然后浸泡于电并消毒 12 小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于经过滤后的95%乙醇中，浸泡 12 小时以上，滤干，用注射用水反复漂洗至最后一次洗涤水经澄明度检查应无白块、小白点在二个以下（含二个）为合格，将合格的薄膜分装于不锈钢盛器内备用。5、 配料按批生产指令和流水通知单等规定领取原辅料，仔细检查所使用的原辅料必须有检验合格证，仔细核对原辅料品名、批号及外观无误无损后，根据处方计算投料量，填写投料处方，逐一称量，计算与称量必须双人复核并签名，投料进行配制（浓配稀配或稀配），药液配好后，经中间品检验 pH 值、含量限度符合规定后，经钛棒过滤（0.65 m）送入贮药罐，再经微孔滤膜过滤

5、0.45m 或（和） 0.22 m ，澄明度检查合格后送至灌装间灌装。生产时必须确认所用器具、管道、配液罐及贮液罐已经清洗干净并消毒备用。6、 灌封精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程2/15文件编号： STP PC 99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：胶塞隔离膜输液瓶原辅料饮用水瓶外清洗碱酸处理乙醇浸泡称量离子交换清洁剂处理饮用水初洗蒸馏水清洗刷洗内壁浓配去离子水饮用水清洗蒸馏水煮沸蒸馏水清洗过滤蒸馏水去离子水清洗蒸馏水清洗注射用水清洗注射用水清洗稀配注射用水注射用水清洗粗滤精滤灌装放膜注射

6、用水清洗上胶塞翻塞盖铝盖铝盖轧口出厂入库包装贴签灯检灭菌注：洁净级别100级1 万级10万级欢迎下载2精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程3/15文件编号： STP-PC-99000（ 01）新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：药液经中间检验各项指标合格后输送至灌装机，开机灌装入洁净的输液瓶中，立即盖薄膜， 膜必须放正，然后对准膜中心，垂直塞入胶塞，经翻塞机翻塞后传送到轧盖。药液配制好后至灌装结束不得超过4 小时。7、轧盖灌封好的药瓶送至轧盖间，开机上铝盖、轧盖，随时检查轧盖质量，凡有胶塞损伤、轧盖不严（一

7、手持瓶，一手以大拇指、食指、中指卡住铝盖铝边缘，成三角锥形直立，向一个方向转动，无松动表明轧盖牢固，为合格）以及其他不良等剔出，进行返工处理。8、灭菌轧盖好后的药瓶逐层装入灭菌车内，每车装满后推至灭菌柜前门侧，开柜门，将灭菌车沿内轨推入柜中，等柜内装满或装毕，关闭柜门，打开进汽阀、进水阀，按以下灭菌条件设定灭菌参数后，开机运行自动灭菌程序： “准备升温灭菌冷却结束”。灭菌方法采用热压灭菌，以温度为依据、汽压为参考，自动记录温度压力和F0 值。灭菌结束后，开灭菌柜后门侧，拉出已灭菌物品车，挂上“已灭菌/可以灯检”等状态标示并记录。送至已灭菌物品暂存室备用。药液从灌装轧盖至灭菌的间隔时间不得超过

8、2小时。灭菌条件表（特殊品除外）品种灭菌温度灭菌时间汽压F0 值100ml115 (±1 )32min0.08MPa(±0.005MPa) 8.0250ml115 (±1 )32min0.08MPa(±0.005MPa) 8.0500ml115 (±1 )32min0.08MPa(±0.005MPa) 8.09、灯检已灭菌的半成品推至灯检理瓶机，开机，逐瓶上于转盘上，经传送带送入灯检室，在不反光的黑色背景下逐瓶灯检，光源采用20W日光灯，照度为1000 1500Lx，检品与眼睛的距离为20-25cm，检查标准按卫生部WS-362（ B

9、-121 ） -91 规定逐瓶直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不超过15秒，但不得少于4 秒，取出不合格品并分因素暂放于不合格暂存间，按各品种要求进行回收或报废处理。灯检每检视2 小时必须停检，让眼睛休息20 分钟，灯检员每年必须检查视力一次，视力在0.9 以上并无色盲色弱等眼疾。10、贴签包装操作前必须核对待包装品的品名、批号、规格是否与批包装指令一致，有无清场合格证。无清场合格证必须先清场合格后方可进行贴签包装。按计划指令领取所需标签、纸箱、装箱单等，先将标签逐一盖好规定的批号，开贴签机贴签或手工贴签，批号必须字迹清晰、端正无误，贴签必须适中、端正、贴牢、不皱折、不漏贴、不缺角

10、等。贴好瓶签后小心装入纸箱内，不得短少、损伤瓶签，每箱放一张装箱单，待每箱装满后封箱签封牢，堆码整齐，转运到成品待验库，由车间工艺员填写请验单，由QA 抽样全检。11、工作区域及清洁消毒方法工作区域分一般生产区和控制区，控制区又分为100 级 1 万级洁净区和1 万 10 万级洁净控制区及 10 万级一般控制区。欢迎下载3精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程4/15文件编号： STP-PC-99000（ 01） 新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：工作区域及清洁消毒方法岗位区域洁净度级别清洁消毒方法制水一般

11、生产区A每日用自来水冲洗、抹净，管道、罐体蒸镏水清洗后用纯蒸汽灭菌。洗瓶理瓶一般生产区B每日用 0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗抹净，地面用水拖净。粗洗一般控制区>10 万级C每日用 0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗抹净，拖净地面。精洗洁净控制区1万级D每日用 0.1%新洁尔灭对设备、墙壁门窗抹净，拖净地面，并紫外灯或臭氧灭菌 30 分钟。漂洗薄膜洁净控制区1万级每日用 0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗抹净，拖净地面，并紫外灯或臭氧灭菌 30 分钟。洗胶塞粗洗一般控制区>10万级每日用 0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗抹净，拖净地面。精洗洁净控制区1万级每日用 0.1%新洁

12、尔灭对设备、墙壁、门窗抹净，拖净地面，并紫外灯或臭氧灭菌 30 分钟。配液洁净控制区1万级每日用 0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗、抹净，拖净地面，并紫外灯或臭氧灭菌 30 分钟。罐体及管道、滤器清洗后蒸汽灭菌 30 分钟。灌装洁净区1万 100 级每日用 0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗抹净，拖净地面，并紫外灯对照30分钟，臭氧灭菌 30 分钟。轧盖一般控制区>10万级每日用 0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗抹净，拖净地面。灭菌一般生产区每周用湿毛巾抹净设备、门窗，地面用1%来苏水或 2%苯酚拖净。灯检一般生产区每周用湿毛巾抹净设备、门窗，地面用1%来苏水或 2%苯酚拖净。欢迎下

13、载4精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程5/15文件编号： STP-PC-99000（ 01） 新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：包装一般生产区每周用湿毛帽抹净设备、门窗，地面用 1%来苏水或2%苯酚拖净。12、菌落检查菌落检查由QA 部指定专人负责完成。洁净区每班做一次菌落检查，平均菌落数3 个洁净控制区每天做一次菌落检查，平均菌落数10 个一般控制区（ >10 万级）每月做一次菌落检查，平均菌落数15 个；三、处方和依据（详见各品种工艺卡）四、技术安全1、按 GMP 要求，药品生产必须严格执行经

14、批准的各项规章制度、规程（SOP）和指令，一切操作必须“按章执行” ，特别是以下制度要时刻牢记并执行。双人复核制：计算时称量时投料时检测时工序清场制：每一工序结束时每一批生产结束时更换品种时更换规格时包装结束时或开始时关键点质控制（详见关键质控要点）半成品质量检查制：薄膜精洗水检查胶塞精洗水检查玻瓶精洗水检查稀配液中间检验灌封品中间检查安全生产制：2、凡电器设备只能电工维修，各岗位的机器设备均由专人负责操作并有固定替身，非指定人员不得擅自开动。3、压力设备（配液罐、灭菌柜等）必须定期检查。4、生产过程中发现电机外壳过热和运动中发生异常声音时，必须立即停车检查，所有机器运转部份在转动时禁止用手或

15、其它物件接触。5、每当机器进行调整后，一定将松过的螺钉紧固好才能开机。6、灭菌时，从关柜门开始进汽进水到停止灭菌开柜门止，操作人员不允许离开工作岗位，随时观察并如实记录灭菌情况，严禁一个人进行灭菌操作。开灭菌柜门前必须确认：灭菌柜处于“准备”或“结束”状态；灭菌柜内压力指示为 0Mpa；灭菌柜内温度小于冷却温度 （一般为 60）。开柜门拉出货物时必须穿戴好防护面罩。欢迎下载5精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程6/15文件编号： STP-PC-99000（ 01） 新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：7、使

16、用浓酸、浓碱或其它有腐蚀性物品时，必须戴防护手套、面罩、不得裸手操作。8、岗位操作人员必须按有关规定穿戴好工作衣、帽、袜子及口罩，定期换洗、消毒；各岗位工作服不得穿出本岗位规定范围，未穿戴工作服和劳保用品，不准上岗操作。五、工艺卫生1、 进入车间所有人员必须更衣更鞋，穿戴合格并净化处理后才能进入不同区域和岗位。一般生产区穿分体夹克或衣裤、戴帽和口罩、穿工作鞋或白大褂（非岗位人员）。一般控制区穿分体夹克或衣裤、戴帽和口罩，穿拖鞋。洁净控制区二次更衣鞋分体式或连体式洁净衣、帽和口罩、工作鞋。洁净区二次更衣鞋连体式洁净衣、帽和口罩、工作鞋。2、 生产性人员每年必须体检一次并建立健康档案，传染病患者不

17、得从事接触药品的生产。3、 在生产过程中，不准用手直接接触药液。灌装间不准裸手操作。4、 保持生产操作场所环境整洁，通风（净化后）良好，各墙面（含天棚）无剥落及霉斑、无缝隙，工具、用具定点存放，物料定点堆放，走廊清洁通畅，无杂物存在于操作场所。所有物料的外包装不准进入生产区。5、 生产场所不准吸烟、吃食品，不得带入或存放与生产无关的物品。6、 每天生产完毕或更换产品时均要做好地面、设备、工具的清洗消毒工作，一般生产区每周大清扫一次，控制区按规定每天至少用消毒液擦拭门窗、地面、桌面、设备面和墙面一次，公共场所每天进行清扫，保持清洁卫生。7、 进入控制区、洁净区的人员，操作前必须先洗手，再用0.1

18、%新洁尔灭浸泡或淋洗消毒，再纯水冲净。进入洁净区人员不准留指甲、不准化妆或佩戴饰物（含手表），患有感冒、外伤及其它法定传染病，必须立即调出车间。8、 控制区内不准游岗、串岗，不准高声喧哗，不准打喷嚏、咳嗽和吐痰。不准有其它不卫生行为。六、劳动保护1、所有岗位操作人员必须按规定更衣鞋合格后才能上岗；2、所有浓酸、浓碱或其它有腐蚀性的物品一般在车间外配制完毕再带入或有耐酸碱手套和防护面罩保护下才能作业；3、使用压力容器时必须小心谨慎，要穿戴好防护面罩；4、进入车间的人员必须戴帽，女士不宜留长发，以免有传动装置带来意外；5、灯检员每连续灯检二小时后必须让眼睛休息20 分钟并每月发放鱼肝油丸保护眼睛；

19、6、所有操作人员必须注意个人卫生，勤洗澡勤换衣，并按规定领取劳保用品。七、主要技术经济指标1、理论产量 500ml 规格总配制量（升）理论产量（瓶）=0.51( 升 /瓶 ) 250ml 规格欢迎下载6精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程7/15文件编号： STP-PC-99000（ 01） 新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：总配制量（升）理论产量（瓶）=0.255(升 /瓶 ) 100ml 规格总配制量（升）理论产量（瓶）=0.102(升 /瓶 )2、总配制量总配制量（升） = 一次投料配制量 + 回收

20、量（折纯）成品入库数（瓶）3、 成品率（ %） =× 100理论产量（瓶）成品入库数（瓶）回收数（折纯4、 一次成品率（ %） =× 100一次投料理论产量（瓶）成品入库数5、 灯检合格率（ %） = × 100成品入库数 +灯检不合格数成品入库数6、 瓶子利用率（ %） = × 100领用玻瓶数总投料量（不折纯）7、 消耗定额（ kg/ 万瓶） =成品入库数（万瓶）8、成品入库数=成品数（留样数+检验取样数）各品种消耗定额指标品名原辅包材名单位消耗定额5%葡萄糖注射液葡萄糖kg/ 万瓶28310%葡萄糖注射液葡萄糖kg/ 万瓶567葡萄糖氯化钠注射液葡

21、萄糖kg/万瓶283氯化钠kg/万瓶52复方氯化钠注射液氯化钠kg/万瓶52氯化钾kg/万瓶1.7欢迎下载7精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程8/15文件编号： STP-PC-99000（ 01） 新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：氯化钙kg/ 万瓶1.9氯化钠注射液氯化钠kg/ 万瓶53甘露醇注射液甘露醇kg/ 万瓶568甲硝唑注射液甲硝唑kg/ 万瓶5.7氯化钠kg/ 万瓶9.1输液玻瓶个 /万瓶10500(5%)橡胶塞只 /万瓶10100(1%)铝塑盖个 /万瓶10300(3%)标签张 /万瓶10

22、200(2%)纸箱个 /万瓶515(3%)八、包装要求与贮存方法（一）装箱内容包装规格每箱装量（瓶）每瓶贴标签（张）箱内附装箱单（张）500ml2011250ml3011100ml100110(二 )纸箱规格装箱规格尺寸（长×宽×高）卡子（长×宽×高）纸板公差500ml427× 335× 210422× 330× 200五层瓦楞67mm± 2 mm250ml445× 370× 170440× 365× 165五层瓦楞67mm± 2 mm100 ml590&

23、#215; 293× 270五层瓦楞 6 7mm± 2 mm（三）纸箱质量要求：四角方正，棱角硬直，无涂块，不起泡，不分层，造型美观、平面随压力符合要求；尺寸大小应符合规定，产品包装时，不宽不挤，大小适宜；印字清晰，颜色鲜明，端正不歪，装订牢实。（四）包装要求和贮存方法标签专人领取，按每日批生产指令限额领取，领取后专人专柜专锁保管，剩余和报废的标签，由操作员与质监员共同销毁并记录，多余的未打批号的标签退回，经手人签字并记录；标签领回后逐一盖好（印好）批号，贴签要端正，位置适中；每批结束时统计数量是否与灯检数量相符，防止差错，零头不足一箱时，贮放一房，等有同品种、同规格时混合

24、装箱，箱签上盖上两批批号；将包装好的成品运入成品待验库，分批、分品种堆放；注意防热、防潮、小心轻放，切勿倒置，码整齐，挂贴“待验”标示，填写成品请验单，由QA 部全检合格并出具合格证，将“待欢迎下载8精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程9/15文件编号： STP-PC-99000（ 01） 新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：验”标示换成“合格”标示，等待出厂销售；若经QA 部全检不合格，将“待验”标示换成“不合格”标示，移至“不合格品”库，通知生产部处理。不合格品在库不得超过6 个月。不合格品不准出厂。九

25、、关键质检要点（下表）欢迎下载9精品文库输液工序关键质控要点工质控项目质控要点检查频率序常水机械净化处理后应符合饮用水标准1次/季去离子水电导率5s/cm，其它符合蒸镏水标准1次/2小时超纯水全检中国药典（最新版）注射用水标准1次/月pH、氨 CI-、电导率按药典单项标准检查，电导率2s/cm1次/天制注射全检中国药典（最新版）注射用水标准1次/月水用水pH、氨 CI-、电导率按药典单项标准检查，电导率1s/cm1次/2小时贮水贮水罐蒸镏水清洗后蒸汽灭菌1次/天贮罐材料316L，呼吸器带疏水性过滤器贮水时间洗瓶水贮存不超过 12小时，配制水不超过 8小时或者在每天检查记录80贮存不超过 24小

26、时洗瓶室分成理瓶、粗洗、精洗隔断，精洗空气洁净度 10万1洗万级瓶洗瓶后澄明度装洁净水检查，澄明度检查合格；不得有残留水滴，4次/天PH5.0-7.0活性炭用量按工艺卡规定每批检查浓浓配浓度按工艺卡规定每批检查煮沸时间按工艺卡规定每批检查配粗滤除净炭未钛棒每天清洗消毒浓配空气洁净度10万1 万级1次/月药液含量限度按工艺卡规定1次/批稀pH 值按工艺卡规定1次/批配精滤钛棒（0.65m），微孔（0.45m或 0.22m）每天清洗消毒稀配空气洁净度1 万级1次/月100级别或 1万级环境下局部 100级1次/月空气洁净度尘埃粒子数压差1次/月菌落数1次/天药液澄明度澄明，无白块、异物等，小白点

27、500ml3 个1次/批不合格2%灌500 ml装：503508 ml1次/2小时装装量检查250 ml装：252254 ml100 ml装：102104 ml存放时间稀配到灌装灭菌6小时随时检查薄漂洗95%乙醇浸泡用 0.65m 微孔滤膜过滤的注射用水漂洗随时检查膜洗水澄明度澄明度不得有小白块(200ml装瓶检查)随时检查胶塞精洗水洗水澄清，无氯离子反应，不得有白块，允许少量小白点随时检查（20个50个）轧铝盖检查塑盖上厂标、厂名，轧盖牢固（三指法），边缘整齐光滑随时检查盖灭菌参数灭菌温度、灭菌时间、冷却温度、室内压力、F0值随时检查灭自动记录自动记录情况随时检查菌半成品存放时间灌装至灭菌2

28、小时随时检查灭菌关键条件115，32分钟或工艺卡规定随时检查灯已灭菌标示每车有“已灭菌/可以灯检”标示牌随时检查检灯检标准参考卫生部 WS1362（B121）91执行随时检查欢迎下载10精品文库输液工序关键质检要点工质控项目质控要点检查频率序标签专人保管、限额发放、剩余及损坏监督销毁1次/批包贴签端正斜度3mm，不合格率3%1次/批装箱数量准确无误，不损坏瓶签随时抽查装封箱封箱前检查数量足否，封签贴牢随时抽查待验库送检每批8 瓶，送样全检每批查记录十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据输液半成品质量标准（指标）产品名称组成葡萄糖注射液葡萄糖葡萄糖氯化钠注射葡萄糖液氯化钠氯化钠注射

29、液氯化钠复方氯化钠总氯量注射液甘露醇注射液甘露醇甲硝唑注射液甲硝唑规格标示装量100ml抽出量不低于100 ml250ml抽出量不低于250 ml500ml抽出量不低于500 ml含量pH值标示量内控标准标示量内控标准95-105%98102%3.25.53.84.295-105%98102%3.55.54.04.595-105%98102%95-105%98102%4.5-7.05.2-5.60.52-0.5898-102%4.5-7.05.2-5.695-105%98-102%4.5-6.55.0-5.593-107%98-102%4.5-7.05.0-6.5药典规定附加量内控装量2 ml

30、102-104 l m5 ml252-254 l m10 ml503-508 l m色泽澄明度成品药液500ml 无白点、异物小白点无色无色澄明,，1 个无色无色澄明，1 个无色无色澄明,，1 个无色无色澄明,，1 个无色无色澄明，1 个无色或几乎无色无色澄明，1 个灯检品内控标准按标准抽查次品3%按标准抽查次品3%按标准抽查次品3%原辅料及成品质量标准依据品名质量标准依据葡萄糖中国药典95年版二部 .845氯化钠中国药典95年版二部 .945氯化钾中国药典95年版二部 .947氯化钙中国药典95年版二部 .943甘露醇中国药典95年版二部 .85甲硝唑中国药典95年版二部 .152各种氨基酸

31、日本味之素质量标准（ 92 版）欢迎下载11精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程12/15文件编号： STP-PC-99000（ 01） 新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：原辅料及成品质量标准依据品名质量标准依据葡萄糖注射液中国药典95版二部 .846葡萄糖氯化钠注射液中国药典95版二部 .847氯化钠注射液中国药典95版二部 .946复方氯化钠注射液中国药典95版二部 .495甘露醇注射液中国药典95版二部 .86甲硝唑注射液中国药典95版二部 .15418氨基酸注射液卫生部药品标准二部（六册） .88

32、十一、劳动组织和岗位定员车间主任1人技术主任1人车间工艺员1人车间统计员1人现场质监员（专职）4人（二班）配制组25 人（三班）灌装组28 人（二班）洗瓶组18 人（二班）灭菌组24 人（三班）灯检组30 人（三班）包装组36 人（三班）制水组6人（三班）清洁组3人（二班）空调及维修组10 人（三班）合计188 人欢迎下载12精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程13/15文件编号： STPPC99000（ 01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：十二、设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称型号规格数量生产能

33、力1活性炭过滤机RT JL 12 不锈钢1 套2多介质过滤机RT JL 12 不锈钢1 套3微孔过滤机RT MF 30× 9 不锈钢1 套412水泵CHI10 40 不锈钢 380V0.6KW2 台512捆扎机WG22X 380V 1KW 8× 82 台612胶带封口机FJ56220V 0.18KW2 台712贴签机ZT20/1000380V2KW2 台20 80 瓶/分8螺杆式空压机（风冷）LU610 11A1.85M 3/分 380V 11KW1 台9储气罐0.6M 3 700× 20451 台10干燥器LD981.63M 3 /分220V 0.46KW1 台

34、1112水泵TS125 100 315C 380V 11KW2 台12螺杆冷冻机30HK 161 380V118KW1 台1312水泵IS125 100 315 380V 15KW2 台14空调机组ZKW 40 380V 37KW1 台15输送机1 台16外袋封口机2 台17软袋灯检机1 台18打印机1 台1916软袋灌装机进口6 台20药液储罐1500L1000 × 1800 316L1 台21微孔过滤器5芯×10英寸316L0.2um1 台22微孔过滤器5芯×10英寸316L0.2um1 台23稀配罐1000L 1000 × 1400 316L1 台

35、24泵CHI2 50 不锈钢380V 0.6KW1 台欢迎下载13精品文库大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程14/15文件编号： STPPC99000（ 01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日：2512泵CHI2 50不锈钢380V0.6KW2 台26回收罐500L 600× 900316L1 台27泵CHI2 50不锈钢380V0.6KW1 台28氮气缓冲罐 400×1154 1Cr18Ni9Ti1台29氮气分气罐 159×1200 1Cr18Ni9Ti1 台30胶塞酸处理罐500L 1000× 1400搪瓷1台31胶塞碱处理罐500L 1000× 1400搪瓷1 台32胶塞清洗罐500L 1000× 1400 1Cr18Ni9Ti1台33薄膜漂洗机LXG F60Q 220V 0.18 6000张次1 台3412洗衣机滚筒烘干式220V 0.52台35泵CHI2 40 380V 0.6K1台361 2泵CHI2 50 380V 0.6K2台371 2