药品抽样检验中的问题及其改进措施分析

1、    药品抽样检验中的问题及其改进措施分析    王传发【摘 要】 人民群众的健康意识随着社会和时代发展不断增强，而药品质量监督也是保证当前医药市场药品质量与人民身体健康的重要保证，进行药品抽样监督作为药品质量安全监督过程中的重要组成部分，必须在实际监督管理过程中对药品质量状况进行检测，阻断假冒伪劣药品流入市场，做好防患于未然。我国的药品质量监督近年来不断加强，但，在实际的药品抽样检验过程中却存在着一定的问题和缺陷，这也可能导致药品抽样质量检测结果存在一定差异性，本文就关于当前我国药品抽样检验过程中的问题进行了简要的分析和建议。【关键词】 药品质量;抽

2、样检验;问题措施r249【文献标志码】a1005-0019（2019）09-060-01前言药品抽样检查的结果主要受检验标准、检验制度、检验方法等多方面的影响，这也直接或间接地导致药品抽样检测结果的可靠性存在较大差异。根据当前我国药品质量监督抽检查验工作管理暂行规定中的相关标准，在现下情况中对药品进行检测，需要遵循随机抽检原则，采用相同或者相近的方法来不断提升药品检测结果的准确性。1 药品抽样检验过程中存在的问题1.1 药品抽样中存在的问题 在对药品进行抽验的过程中，受抽样方法抽样数量的直接影响，必然会使抽样检验的准确性与质量存在着一定的差异，而规范的药品抽样方法与数量必须要按照国家相关规定与

3、要求严格进行。当前我国食品药品监督管理局发布的相关规定，在实际检验工作过程中，药品的抽样检查需要根据药品的数量进行随机性抽取。在正常的药品抽检过程中，对于药品的抽检数量具有非常严格的要求，一般要求抽检数量为三倍的全检量，按数量平均分为三份，分别用于检验、复核、留样。实际的工作过程中，很多基层医疗机构和药品经营企业由于自身购买的药品数量相对较少，因此不能按照相关规定进行严格的抽样检查，产品数量不足也直接导致抽样数量难以满足规范操作的实际要求。例如，很多的基层社区在购买药品时数量较少，其数量不能满足复核检验要求，因此，不能全面地真正地体现药品质量现状。1.2 药品检验标准不统一随着当前检验技术以及

4、相关设备地不断更新，我国药品市场中涌现出来的药品种类越来越多，尽管部分药品品种相同，但由于检验标准以及制造方法不同，因此在实际工作过程中面临诸多难题。很多机构在进行检验工作过程中总会遇到药品品种相同、但实际验标准不同现象，这直接影响着药品正常检验工作的正常开展，同时也对药品抽样检查的结果准确性造成了一定的妨碍。尤其是我国的基层药品抽样检查工作，根据相关的标准制度，要求检测机构在进行药品抽检过程中避免无效抽检，和盲目抽检，抽检出质量不合格的药品。但是在实际的抽样检查过程中却发现基层地区的很多药品无法在中国药典或国家药品标准中查阅出来，基层药监机构的药品抽样检查过程也较为艰难。根据相关的调查结果显

5、示，2008年到2010年间，我国药监管理部门上报药品生产商和批发商进行药品检验标准的申请共300多份，然而在实际的工作过程中，药监管理部门面临的标准缺乏实践区原人超过300份，究其原因，因为很多相同规格相同品种的药品存在的差异只是生产厂家的差异，然而在进行检查时标准、内容却一般，很多新增加的药品尚未载入相关的资料，导致药品抽样检查过程中无法发现明确的问题。1.3 检验设备不完善检验设备主要体现在当前药品抽样检查过程中的检验设备和中国药典中的检验要求应与国家药品质量规范相匹配，中国药典地不斷更新对于药品抽样检查的设备要求越来越高，同时数量不断增加的药品检查项目也对当前的药品检验技术和设备的要求

6、有了新的提升。但是在实际的发展过程中，很多基层药检管理部门受资金技术以及检验环境等多方面的影响，药品检验设备不能及时有效进行更新，药品监测技术跟不上时代要求步伐，在很大程度上影响着基层药品检验机构的工作能力和检验水平。1.4 检验对照品数量少2010年某市进行药品抽样检查过程中，出现了对照品购入2300余种，其中存在着190余种未完成全部项目检验或者对照产品不足的现象，药品抽样检测总批次的比例过高。出现此类现象的原因是因为当前药品对照品一般是中国药品生物制品鉴定所统一的标准化采购与供应，尤其是当前很多基层地区的药检机构，在进行抽样监督方面随机性较强，事先并没有制定好科学的抽样品计划，因此在每年

7、进行的药品抽样检查过程中，难以实际估算对照品的数量和种类。2 提升药品抽样检验的改进策略2.1 不断提升药品的检验质量我国的药品检验质量监督工作是不断规范医药市场安全标准性的重要内容之一，为了不断提升药品抽验检测结果的准确性和科学性，各级药检机构进行药品抽样检查管理过程中一定要严格遵循规范的药品质量检验，实行标准与统一。在出现新药的时候，需要根据中国药典和上级药检部门提供的检验标准进行抽样和检验，避免在实际检验过程中出现同一药品却存在不同的检验标准问题。同时，药品检验机构应当认真学习新的药品监督管理规定和国家食品药品监督管理局发布的相关条例，按照中国药典和上级部门下发的抽样检验文件进行科学的检

8、测。2.2 完善药品对照供应在我国的药品抽样检查日常工作过程中，必须要尽可能根据国家药品的相关规定对所有检测药品配齐相同的对照品。在新药报批与审核过程中，药品生产企业应当积极向药品检验机构提供药品的标准，配合国药药品标准中的规定，对提供对照品渠道进行相应的完善，不断畅通供应体系，经过检验机构的核对之后及时地发放到各级药品检验所。各基层药检机构应当根据本年度的药品检测计划，积极向上级申报需要进行抽样检测的对照品。2.3 不断建立并且规范药品检验标准各个地区药品检测部门应当不断根据自身的实际情况积极建设并完善自身的药品检测机构，不断提高药品抽样检查的水平与质量，不断加强与政府有关部门的沟通协商和交

9、流，制定好自身的年度计划，为全面建设高效高质量的药品检测机构提供相关必要条件。同时各地区各基层的药品检验机构，要不断提高自身的检测技术，不断完善药品抽样检测质量，提升工作水平，不断规范现代化药品抽样检测流程，严格按照相关的药品质量管理规范开展检测工作和检验报告，以保证药品检验工作质量的严格性和标准性。3 结束语：为了不断完善我国的药品质量检测市场，药品抽样检验工作是必不可少的环节和重要措施。针对当前我国药品抽样检测以及管理监督过程中存在的问题，应当不断创新工作方法，不断提升药品检测结果的质量，通过检测技术的完善，不断提高药品检测的科学性，进而实现药品检测市场的规范化，最大程度地保证我国药品流通以及使用的安全。参考文献1 张荣琴.药品检验的质量控制以及措施研究j.北方药学，2018，15（11）：186-187.2