安全风险分析报告

1、精品文档文件编号： sf/wi-xx-xx 版本： a/0 安全风险分析报告产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）编写: 日期: 年月日批准: 日期: 年月日xx 医 疗 科 技 有 限 公 司发 布精品文档更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】精品文档目录第 1 章 编制依据 . 41.1 相关标准 . 4 1.2 产品的有关资料. 4第 2 章 目的和适用范围 . 4 第 3 章 产品描述 . 4 第 4 章 产品的预期用

2、途以及与安全有关的特征的判定5第 5 章 风险接受性准则 . 65.1 风险的严重度分级. 7 5.2 风险的概率分级. 7 5.3 风险的可接受性准则. 7 第 6 章 风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证. 7第 7 章 控制 . 9第 8 章 剩余风险评价 . 9第 9 章 上市后生产信息评审 . 11第 10 章 结论 . 11精品文档1. 编制依据1.1 相关标准1. yy/t 0316:2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2. yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求3. gb/t14233.1-2008 医用

3、输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法4. gb/t14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法5. gb/t16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与致敏试验6. gb/t16886.5-2003 医疗器械生物学评价第 5部分：细胞毒性试验，体外法7. gb/t16886-2001 医疗器械生物学评价8. yy/t 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号1.2 产品的有关资料1)使用说明书2. 目的和适用范围本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害

4、以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。3. 产品描述本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。精品文档1.本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及ph 值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、锰）起到杀菌、消炎、

5、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役功能。2.鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定问题内容特征判定可能的危害危害标识c.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见使用说明书/ / c.2.2 医疗器械是否预期植入？否/ / c.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，喷嘴与患者鼻腔接触。接触时间均为短期接触（24小时每人 1次，每次约 10秒或遵医嘱） 。生物学危害生物相容性h1 c.2.4 在医疗器械中利用何种材

6、料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是，喷嘴与患者鼻腔接触。生物学危害生物相容性h2 c.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否/ / c.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？供 给 生 理 海 水 ， 氯 化 钠 含 量8.5-10.4g/l。运行危害功效丧失h3 c.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/ 血或移植？否/ / c.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由是。射线辐照灭菌生物学危害h4 精品文档使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？灭菌失败c.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否/ / c.2.10 医疗器械是

7、否预期改善患者的环境？是。改善患者鼻腔环境，修复免疫功能。运行危害功效丧失h5 c.2.11 是否进行测量？否/ / c.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否/ / c.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否/ / c.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否/ / c.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？是，储存对温湿度有要求，详见说明书运行危害功效丧失h6 c.2.16 医疗器械是否影响环境？否/ / c.2.17 医 疗器 械是 否 有基 本 的消 耗 品或 附件？否/ / c.2.18 是否需要维护和校准？否/ / c.2.19 医疗器械是否有软

8、件？否/ / c.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是。见说明书运行危害功效丧失h7 c.2.21 是否有延时或长期使用效应？否/ / c.2.22 医疗器械承受何种机械力？在储存和运输过程中会受到撞击和挤压能量危害h8 c.2.23 什么决定医疗器械的寿命？储存条件，见说明书运行危害功效丧失h9 c.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？否/ / c.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？报废后塑料可循环使用。信息危害h10 c.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否/ / c.2.27 如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害h11 c.2.28 是

9、否需要建立或引入新的制造过程？否/ / c.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？c.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否/ / c.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否/ / c.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否/ / c.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？否/ / c.2.29.5 医疗器械是否显示信息？否/ / c.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否/ / 精品文档c.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否/ / c.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? 否/

10、 / c.2.30 医疗器械是否使用报警系统？否/ / c.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否/ / c.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否/ / c.2.33 医 疗器 械是 否 预期 为 移动 式 或便 携式？否/ / c.2.34 医 疗器 械的 使 用是 否 依赖 于 基本 性能？否/ / 5. 风险接受性准则5.1)在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下5 个级别。严重度分级定义举例灾难性的（ s1）导致患者死亡无严重的（ s2）导致永久性损伤或危及生命的伤害无中等的（ s3）导致要求职业医疗介入的伤害或损害无较小的（ s4）导致不要求职业医疗介入的

11、暂时性伤害或损害产品带菌感染人体鼻腔。可忽略的（ s5）不便或暂时不适海水含盐，初次使用个别会短暂不适。5.2) 在本报告中将可能发生危害的的概率分为以下5 个级别概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）举例经常发生 (p1) 1 无有时发生 (p2) 1-10-2无偶然发生 (p3) 10-2-10-4无很少发生 (p4) 10-4-10-6无非常少发生 (p5) 10-6海水含盐，初次使用个别会短暂不适。5.3) 危害的可接收准则严重度分级可忽略 (s5) 较小 (s4) 中等 (s3) 严重 (s2) 灾难 (s1) 概率分级经常的 (p1) r r r r r 有时 (p2) r r

12、r r r 偶然 (p3) a a r r r 很少 (p4) a a a r r 非常少 (p5) a a a a a 注： a 为可接受的风险。r 为不可接受的风险。精品文档6. 风险评价、风险控制和初始风险控制措施风险评价和控制表（注： a 为可接受的风险。r 为不可接受的风险）精品文档风险评定和风险控制记录表危害类型具体危害类型危害标识可预见的事件序列危害处境损害降低风险采取的控制措施实施验证风险估计和风险评价是否产生新的风险（若是， 评定新风险）(包括实施验证和有效性验证 ) 严重度概率风险水平标识措施实施前措施实施后措施实施前措施实施后生物学或化学危害生物相容性h1 喷嘴使用材质不

13、对喷嘴接触人体鼻腔过敏或感染采购控制：选择供方时，对材料做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，要求供方提供证明文件。见产品要求的材料选择评价报告。s4 s4 p4 p5 a 否生物相容性h2 s4 s4 p4 p5 a 否细菌病毒危害h4 灭菌不彻底带菌产品接触人体鼻腔鼻腔感染改 e.o 灭菌为射线辐照灭菌见无菌检验规范及报告s4 s4 p4 p5 a 否运行危害功效丧失h3 氯化钠含量不符要求功效达不到要求预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范要求，见质量检测规范。s5 s5 p4 p5 a 否功效丧失h5 产品不符要求功效达不到要求预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺

14、规范要求，见质量检测规范。s5 s5 p4 p5 a 否功效丧失h6 产品储存环境不符要求产品失效预期效果达不到产品包装及说明书明确储存温湿度见包装，见说明书s5 s5 p4 p5 a 否功效丧失h7 超出保质期产品失效预期效果达不到产品包装及说明书明确保质期及生产日期见包装，见说明书s5 s5 p4 p5 a 否功效丧失h9 产品储存环境不符要求产品失效预期效果达不到产品包装及说明书明确储存温湿度见包装，见说明书s5 s5 p4 p5 a 否能量危害机械能危害h8 产品在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品损坏或包装损坏产品失效或被污染产品包装及说明书明确运输、储存要求见包装，见说明书s5

15、s5 p4 p5 a 否信息危害不适当的预期使用h10 产品报废后，未按规垃圾污染环境环境资源被破坏说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书s5 s5 p4 p5 a 否精品文档定进行适当处置不完整的说明书h11 未能提供适当的安全信息使用不当，产生安全问题导致暂时不适说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书s5 s5 p4 p5 a 否7. 控制通过以上的风险评定和控制可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施.而评价中未出现处于合理可行区和不容许区的风险，因此无需采取进一步的措施进行控制。8. 剩余风险评价表 2 采取

16、控制措施以后剩余风险水平危害标识具体危害类型可预见的事件序列损害降低风险采取的控制措施实施验证( 包括实施验证和有效性验证 ) 剩余风险评价是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平h1 生物相容性喷嘴使用材质不对过敏或感染采购控制：选择供方时，对材料做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，要求供方提供证明文件。见产品要求的材料选择评价报告。s4 p5 a 否h2 生物相容性s4 p5 a 否h4 细菌病毒危害灭菌不彻底鼻腔感染改 e.o 灭菌为射线辐照灭菌见无菌检验规范及报告s4 p5 a 否h3 功效丧失氯化钠含量不符要求预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范要求，见

17、质量检测规范。s5 p5 a 否h5 功效丧失产品不符要求预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范要求，见质量检测规范。s5 p5 a 否精品文档h6 功效丧失产品储存环境不符要求预期效果达不到产品包装及说明书明确储存温湿度见包装，见说明书s5 p5 a 否h7 功效丧失超出保质期预期效果达不到产品包装及说明书明确保质期及生产日期见包装，见说明书s5 p5 a 否h9 功效丧失产品储存环境不符要求预期效果达不到产品包装及说明书明确储存温湿度见包装，见说明书s5 p5 a 否h8 机械能危害产品在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品失效或被污染产品包装及说明书明确运输、储存要求见包装，

18、见说明书s5 p5 a 否h10 不适当的预期使用产品报废后，未按规定进行适当处置环境资源被破坏说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书s5 p5 a 否h11 不完整的说明书未能提供适当的安全信息导致暂时不适说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书s5 p5 a 否通过对相关风险进行控制后，所有剩余风险均处于广泛可接受的程度，无需进一步采取降低风险的措施。若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。精品文档9. 生产上市后信息评审由于本产品目前未有任何的销售，因此暂无在中国市

19、场的信息。设计更改制造过程的质量问题客户退货（顾客报怨）调研收回召回通告不良事件维修法规标准事实描述/ 数据分析无无无无无符合调查（分析）和评审结果/ 符合要求/ / / / / 符合引起的措施【更改标识】/ / / / / / / / 10.结论经过对危害的分析和评价以及控制，所有的危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。售后服务方案 ( 赠送) 1.售后服务概述公司长期以来一直致力于提供高质量、完善的支持服务，确保用户的系统稳定运行。公司拥有一批资深的施工人员，具有丰富的经验，能够很好的解决设备各类故障，强大的用户支持队伍和良好的用户满意度是我们的一大优势。维护计划及承诺一、 项目售

20、后服务内容承诺我公司贯彻执行： “ 诚信正直、成就客户、完善自我、追求卓越” 的宗旨，对于已经竣工、验收合格的项目进行质量跟踪服务，本着技术精益求精的精神，向用户奉献一流的技术和一流的维护服务。我公司如果承接了端拾器项目，将严格遵循标书及合同的规定，在保证期内向业主提供该项目的责任和义务。在保修期之后，考虑到设备维护的连续性，建议业主与我公司签订维护合同，以确保此系统项目的正常运行所必需的技术支持和管理支持。精品文档二、 服务与保证期在项目验收合格之日起，开始进行售后服务工作，包括以下几个方面：、售后服务期；、维护人员；、售后服务项目；、服务响应时间。三、 售后服务期在项目验收合格之日起，即进

21、入了售后服务期。售后服务期 =质量保证期 +质量维护期质量保证期：在质量保证期内，如因质量问题造成的故障，实行免费更换设备、元器件及材料。如因非质量因素造成的故障，收取更换设备、元器件及材料成本费。质量维护期：在质量保证期之后，即自行进入质量维护期。我方对所承担端拾器项目提供终身质量维护服务，以不高于本合同设备单价的优惠价格提供所需更换的元器件及材料，另收维护人员工本费。四、 具体措施承诺1、首先在签订项目合同的同时与客户签订售后服务保证协议书，排除客户的后顾之忧，对客户做出实事求是的、客观的承诺。 2、对已经验收合格交付用户的端拾器项目，在合同期内与用户进行联系，记录用户使用情况，系统运行状

22、况等进行质量跟踪调查，变被动服务为主动服务。3、对已交工的端拾器项目建立系统运行档案，并进行质量跟踪。4、系统运行档案记录其端拾器项目运行情况、各类设备使用情况、操作人员操作水平情况及人员流动情况。5、针对各用户单位操作人员出现的代表性问题，定期对操作人员进行技术培训或到现场培训及指导。6、正在使用中的系统、设备出现故障时，公司维修服务人员接到报告后及时赴现场处理、维修。7、对于运行时间较长的端拾器项目，公司维修服务人员定期与客户进行联系询问情况，定期到客户方进行巡视、检查，并做出记录，记录归档保存。8、施工保证将选派具有丰富经验的技术人员负责端拾器项目具体施工，保证安装质量及系统使用功能，并

23、保证整个系统运行平稳、高效、可靠。9、系统保修作为项目承包单位，我公司将严格遵循招标文件及合同的规定，向业主提供端拾器项目最终验收合格之日起，在保质期范围内免费维修。10、保修期内设备损坏，经鉴定为设备本身原因造成的故障，我方负责免费维修或者更换；同时负责在保修期内定期对设备提供保养维护服务。总之，为使业主使用放心、使用方便、保证端拾器项目正常运行，公司全体技术、维护人员本着客户第一的原则，全心全意地为客户着想，全力以赴的进行工作，让我们共同携手，为创造美好的明天而努力工作。五、保修服务内容及范围我公司将为所承担的各个端拾器项目提供保修服务，有效期从项目验收后，业主在竣工报告上签字之日起。1、 响应时间：具体的响应时