医院药品不良反应报告和监测规定

1、医院药品不良反应报告和监测规定 某医院药品不良反应报告和监测规定 依据药品不良反应报告和监测管理方法和x省药品不良反应报告和监测管理实施细则规定,顺当开展我院药品不良反应监测报告工作,监测药品不良反应,保障患者用药安全,确保我院药品治疗的安全、有效、经济,制定该制度。 第一条医院成立药品不良反应监测小组,由药剂科负责我院日常药品不良反应报告监测工作。 第二条医院设4名专(兼)职人员(监测员)负责我院药品不良反应报告和监测的详细工作。每个临床科设1名兼职的药品不良反应监测联络员,负责本科室所用药品不良反应事件的状况收集、记录、上报工作。 第三条药品不良反应监测小组应指导临床医师填写药品不良反应报

2、告表,尽早发觉医院使用的各种药品的不良反应。准时向医务人员通报有关药品的不良反应,以保障患者用药安全。在本地药品不良反应监测中心的指导下,组织医院药品不良反应学术活动。 第四条组织争论医院发生药品不良反应的典型病例,研究评价不良反应因素和程度,报告并协作药事管理委员会提出合理用药方案,削减不良反应的发生率。 第五条药品不良反应监测员负责与本地药品不良反应监测中心的通联,并用网络填报我院的药品不良反应事件报告表。监测员相对保持稳定。 (一)药品不良反应监测员的业务受药品不良反应监测专业机构的指导; (二)药品不良反应监测员应具备药学或医学相关专业学问。且必需参与国家和省食品药品监督管理局组织的与

3、药品不良反应监测工作相关的法律、法规和技术培训;同时在院内作好药品不良反应监测工作相关的法律、法规和技术培训、宣传。 (三)药品不良反应监测员应积极主动与科室监测联络员联系,收集药品不良反应事件病历报告,对一般药品不良反应准时汇总至医院药品不良反应监测机构; (四)药品不良反应监测人员对收集的报告进行记录、调查、整理、分析、评价处理后,定期(每季)逐级上报。实行零报告制度,对新的、严重的不良反应,可越级报告。 第六条每个临床科设1名兼职的药品不良反应监测联络员,负责本科室所用药品不良事件的记录、院内上报工作,发觉可能与药品有关的不良反应具体记录,并在监测员的指导下专心填写药品不良反应事件报告表

4、,其中新的或严重的药品不良反应于发觉之日起15日内报告,死亡病例须准时上报。药品不良反应事件报告表的填报内容应真实、完整、精确。 第七条三人以上(包含三人)发生同品种药品不良反应的即为群体不良反应,发觉群体不良反应马上向所在市县食品药品监督局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。 第八条发生不良反应的药品如属本省企业生产,我院药品不良反应机构做完评价记录工作后,主动通知药品生产企业,并供应具体资料,由药品生产企业上报,以避免重复报表的发生。 第九条医院要积极协作各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作;采取有效措施,削减和防止药品不良

5、反应的重复发生;对全部的药品不良反应死亡病例进行争论,争论结果上报省药品不良反应监测中心。 第十条国家食品药品监督管理局不良反应监测中心对医疗机构药品不良反应的上报率规定为住院患者人数的15%-20%。医院内各科室要求按科室住院人数的15%-20%对药品不良反应上报(含药物滥用),未按要求上报的科室,依据院内督查规定惩罚。 第十一条医院有以下行为之一的,由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理: (一)未按要求报告药品不良反应的; (二)发觉药品不良反应匿而不报的; (三)隐瞒药品不良反应资料的。 第十二条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 附则: 下列用语的含义是: (一)药品不良反应-是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 (二)药品不良反应报告和监测-是指药品不良反应的发觉、报告、评价和掌握的过程。 (三)新的药品不良反应-是指药品说明书中未载明的不良反应。 (四)药品严重不良反应-是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、引起死亡; 2、致癌、致畸、致出生缺陷; 3、对生命有危急并能够导致人体永久的或显着的