分店操作规程

1、文件编号TYT-FD-GC-001-01文件名称门店药品购进验收操作规程颁发部门制订者制订日期变更记录：分发部门制订依据质量管理部版本号2014 年版生效日期审核者准者审核日期批准日期变更原因：公司各个分店依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写门店药品购进验收操作规程适用范围： 适用于各门店购进验收操作责任及职责： 药品验收员对本程序的实施负责内容 :2. 根据运输单据所载明的启运日期， 检查是否符合协议约定的在途时限。3. 冷藏、冷冻药品到货时，检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。4. 收货人员在药品到货后， 要逐一核对上述内容，

2、对不符合上述条件的，应报质量管理员处理。二、验收人员必须依据配送中心的送货凭证，药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。对进货药品的品名、规格、数量、效期生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行观察。2. 对于随货同行单与采购记录、 药品实物数量不符的， 经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门人员向供货单位核实确认后， 由供货单位提供正确的随货同行单后，方可收货3. 供货单位对随货同行单与采购记录、 药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质管员处理。. 检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。

3、1. 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。六、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。取的样品应具有代表性文件编号TYT-FD-GC-002-01文件名称店药品养护操作规程颁发部门质量管理部版本号2014 年版生效日期制订者审核者准者制订日期审核日期批准日期变更记录：变更原因：分发部门公司各个分店制订依据依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写店药品养护操作规程适用范围： 适用于药品的养护工作责任人及职责： 药品质量养护员对本程序的实施负责内容：二、 应依照计算机系统自动生成的陈列养护药品进行养护（包括重点养护品种）。三、 在总部质量管理

4、部的指导下， 总部药品养护组负责对连锁门店药品养护工作进行统一管理。四、 每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境， 每天上午下午二次在规定的时间对店堂的温湿度进行记录， 发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。五、 门店对重点养护品种按月进行重点养护， 品种包括：近效期药品、摆放时间较长的药品、 国家特殊管理和专门管理的含麻黄碱类制剂、 复方甘草片、 地芬诺酯、二类精神药品，经营中药饮片的毒性中药品种。 并应有记录。六、 根据药品的质量特性对药品进行合理储存， 并符合一下要求：1. 按包装标识的温度要求储存药品，包装上没有标识具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。

5、2. 储存药品相对湿度为 35%-75%。4. 药品与非药品、外用药品与其他药品应按照分类分架先后进行养护、养护完成后检查分类摆放要求。中药材和中药饮片分斗存放。5. 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。6. 拆除外包装的零货药品应当集中存放。7. 摆放药品的货架应当保持清洁，无灰尘，无杂物堆放。七、 每月 28 日对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查， 并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部进行复查处理。八、 养护与检查记录应保存五年。九、 对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。十、 定期向总部养护组上报养护检查、 近效

6、期或长时间陈列的药品质量信息。十一、对养护用仪器设备进行维护与管理十二、 对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账， 防止错发或重复报损等事故发生。文件编号TYT-FD-GC-003-01文件名称店销售操作规程颁发部门质量管理部版本号2014 年版生效日期制订者审核者准者制订日期审核日期批准日期变更记录：变更原因：分发部门公司各个分店制订依据依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写店销售操作规程目的： 规范药品销售工作，确保药品销售的合法性用范围： 门店药品销售的工作任人及职责： 全店员工实施负责容：一、 门店应当在营业场所的显著位置悬挂 药品经营许可证

7、、营业执照、执业药师注册证等。二、已取得 GSP的门店还应悬挂GSP证书。三、营业员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的、 工作牌还应当标明职业资格或者药学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。四、销售近效期药品应向顾客告知有效期。五、 销售药品应开具销售凭证， 内容包括药品名称、 生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法，并告知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。六、 计算机系统对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。十、做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时。

8、十六、特殊药品的销售见特殊药品销售规程。十七、拆零销售见拆零销售规程。十八、处方药销售按照处方药销售规程执行。文件编号TYT-FD-GC-004-01文件名称方远程审核操作规程颁发部门质量管理部版本号2014 年版生效日期制订者审核者准者制订日期审核日期批准日期变更记录：变更原因：分发部门公司各个分店制订依据依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写方远程审核操作规程目的：建立处方远程审核操作规程，规范处方单审核操作，确保处方销售的合法性适用范围： 适用于远程处方审核操作规程责任人及职责： 门店员工、处方审核员的实施负责内容：操作步骤：1. 设置药店人员权限，不给处方单过账权限：系

9、统维护系统管理用户口令及权限设置选择人员再调整右边的权限： 单据权限零售类单据处方单审核的权限去掉2. 设置药师的权限，给予处方单过账权限：系统维护系统管理用户口令及权限设置选择人员再调整右边的权限： 单据权限零售类单据处方单用户口令及权限设置操作步骤：文件编号TYT-FD-GC-005-01 文件名称门店处方审核、调配、核对操作规程颁发部门质量管理部版本号2014 年版生效日期制订者审核者准者制订日期审核日期批准日期变更记录：变更原因：分发部门公司各个分店制订依据依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写店处方审核、调配、核对操作规程目的：规范处方审核、调配、核对操作规程、确保合

10、理用药适用范围： 门店的处方审核、调配、核对工作责任人及职责： 执业药师的职责内容：一、 应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售，确保药品销售的合法性和规范性。二、 门店的处方药主要是指：抗生素、双规制处方药、中药饮片及二类精神药品等特殊管理药品。三、 处方药审核员是执业药师；处方调配人员、处方核对人员应经过专业培训、考核合格后才能上岗。四、 处方药审核员、处方调配人员、处方核对人员完成程序后应在处方上签字。五、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，处方留存2 年备查。六、 执业药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。七、 药学专业技术人员

11、（执业药师）应当对处方药适宜性进行审核。包括下列内容：1. 对规定必须做皮试的药物， 处方医师是否注明过敏实验及结果的判定。. 处方用药与临床诊断的相符性。. 剂量、用法的正确性。. 是否有重复给药现象。. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。发出药品应按药品说明书或处方医嘱， 向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。、对不合法不规范的处方不得调剂。文件编号TYT-FD-GC-006-01 文件名称中药饮片处方审核、调配、核对操作规程颁发部门质量管理部版本号2014 年版生效日期制订者审核者准者制订日期审核日期批准日期变更记录：变更原因：分发部门公

12、司各个分店制订依据依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写药饮片处方审核、调配、核对操作规程目的：规范中药饮片处方审核、调配、核对操作规程、确保合理用药适用范围： 门店的中药饮片处方审核、调配、核对工作责任人及职责： 执业中药师的职责内容：一、处方审核：1. 处方审核员接到中药饮片处方后应确认是否正规处方、 审核内容包括处方有无患者的姓名、 性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期； 有无违反十八反十九畏；毒性中药是否超过规定服用剂量，是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。二、处方调配三、处方复核1. 处

13、方审核人员按处方对照药味逐一进行核对。 检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。2. 检查调剂人员是否违法配伍禁忌、 妊娠禁忌，有毒中药是否超剂量。3. 检查处方所列的特殊要求药味是否单包注明用法。4. 处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。5. 调剂人员发药时要核对患者姓名， 取药号、取药剂数，避免发错药，向患者详细交代煎法、服法、需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况，提醒患者注明对鲜药保鲜，防止发霉变质，检查附带药品是否齐全、确认无误后方可发药。文件编号颁发部门制订者制订日期变更记录：分发部门制订依据TYT-FD-GC-007-01

14、文件名称店药品拆零销售规程质量管理部版本号2014 年版生效日期审核者准者审核日期批准日期变更原因：公司各个分店依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写店药品拆零销售规程目的：规范拆零销售规程适用范围： 适用于门店拆零操作责任制及职责： 全店员工内容一、 为方便消费者合理用药， 规范药品拆零销售行为， 保证药品销售质量，规范药品拆零操作规程。二、 拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。三、 门店须由专门人员负责药品的拆零销售， 拆零人员经过岗位培训后方可上岗，且身体健康。四、 门店应有固定的拆零场所或专柜， 须配备基本

15、的拆零工具， 如药勺、托盘、拆零药袋、医用橡胶手套等、并保持拆零的工作台及工具清洁、卫生、防止交叉感染。五、药品拆零销售的准备. 准备好合格的拆零工具，清洁和卫生的包装。六、药品拆零操作. 用药品拆零工具打开药品外包装，对药品进行拆零。. 再次核对已分包好的药品品名、数量、剂型等是否无误。. 提供药品说明书原件或者复印件。. 拆零销售期间，保留原包装和说明书。七、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。八、 拆零后的药品， 应相对集中存放于拆零专柜， 不能与其他药品混放，并保持原包装。九、 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、 药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分

16、拆及复核人员等。十、销售拆零药品应开具销售凭证。文件编号TYT-FD-GC-008-01文件名称特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程颁发部门质量管理部版本号2014 年版生效日期制订者审核者准者制订日期审核日期批准日期变更记录：变更原因：分发部门公司各个分店制订依据依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程适用范围： 适用于特殊药品销售及含麻黄碱复方制剂药品销售责任人及职责： 全店员工实施负责内容：一、特殊药品销售规程：.4 销售复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。. 建立特殊药品收支账目、按月盘点，保证账物

17、相符。二、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程1. 审核人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、不得调配，处方应敲医院公章。、二类精神药品销售管理规程1. 审核人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、不得调配。2. 使用二类精神药品，须凭二类精神药品专用处方销售，每次不超过七日常用剂量。3. 处方双人核对、审核、调配、复核人均应签名。文件编号颁发部门制订者制订日期变更记录：分发部门制订依据TYT-FD-GC-009-01文件名称业场所药品陈列及检查操作规程质量管理部版本号2014 年版生效日期审核者准者审核日期批

18、准日期变更原因：公司各个分店依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写业场所药品陈列及检查操作规程适用范围： 适用于药品的陈列及检查责任人及职责： 全店员工实施负责内容：一、药品陈列二、药品检查方法：1. 养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每个月检查一次、 计算机系统应能自动生成陈列检查 （包括重点检查药品目录），检查完成后应做好检查养护记录。文件编号TYT-FD-GC-010-01文件名称营业场所冷藏药品的存放操作规程颁发部门质量管理部版本号2014 年版颁发部门质量管理部制订者审核者制订者制订日期审核日期制订日期变更记录：变更原因：分发部门公司各个分店制

19、订依据依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写业场所冷藏药品的存放操作规程目的：建立冷藏药品操作规程，规范冷藏药品的操作工作，确保药品的质量适用范围： 适用于冷藏药品的存放责任人及职责： 全店员工实施负责内容：业场所冷藏药品的存放一、冷藏药品的收货、验收操作规程：二、冷藏药品的储存、养护操作规程1. 冷藏药品需存放在可调控温度的低温柜中， 养护人员每天二次对低温柜内温度进行监测并记录， 确保冷藏药品质量合格。2. 低温柜要定期进行维护保养并做好记录。 养护员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，并做好记录并及时上报质量管理员。文件编号TYT-FD-GC-011-01文件名称门

20、店计算机系统操作和管理规程颁发部门质量管理部版本号2014 年版颁发部门质量管理部制订者审核者制订者制订日期审核日期制订日期变更记录：变更原因：分发部门公司各个分店制订依据依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规编写店计算机系统操作和管理规程目的：建立计算机操作系统， 规范计算机操作工作， 确保药品的购进，验收、养护、销售、查询。适用范围： 适用于计算机系统操作责任人及职责： 质量负责人及计算机管理员实施负责内容：计算机系统的操作和管理规程一、计算机系统管理规程：1. 采用“ 药易通 ”软件系统，将 GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进，验收、养护、销售、

21、查询进行记录和管理， 对质量情况能够进行及时准确的记录， 实现质量管理工作的科学信息化。2. 质量负责人制定专门的系统管理员， 定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。3. 依据各质量岗位的工作职责， 授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码， 系统对各岗位操作人员姓名的记录， 根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4. 根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量关管理员审核批准后方可修改各类业务经营数据、修改的原因和过程在系统中予以记录。5. 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成， 不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。6. 质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。7. 各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。 认真学习药品管理法、新版药品质量管理规范及实施细则、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息管理暂行规定等有关的法律法规。规范操作相应的管理软件。8. 计算机及相应外设异常时， 应及时通