验证方案多维混合机

1、赫尔药业股份有限公司文件标题多维混合机验证编 号YZ(SB)04002-01共 14 页 第 1 页编制依据药品生产质量管理规范98版版 本 号01执行日期印 数存档部门质量管理部颁发部门质量管理部分发部门工程部验证方案审批验证方案名称方案起草签 名日 期方案审核签 名日 期方案批准签 名日 期文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页 第2页验证参与人员名单小组职务姓 名工作部门职 务备 注文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页 第3页目 录1设备简述2 安装确认2.1 安装所需文件2.2 安装确认3. 运行确认3.1 验证目的3.2运行确认内容4. 性能确认5.再验证周期6

2、.验证报告批准书文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页 第4页1设备简述多向运动混合机( HD-600型)位于片剂车间配剂岗位，用于西药制剂的物料混合，该机实现了混合桶在三维空间作多向运动，被混合物料在频繁和迅速的翻动和无离心力作用下混合，从而保证在短时间内达到混合要求。工作原理：多向运动混合机，由空间呈交叉、以互相垂直，且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支撑混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转。同进又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。1.2 设备基本情况设备基本情况设备名称多维混合机型号HD-600A设备编号1/HG107/HD-600A设备位置制剂车间HG1072.安

3、装确认2.1安装所需文件检查并登记本机的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号、确定该设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。所需文件文件名称存放地点设备开箱记录设备安装，调试记录设备产品合格证结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.1安装确认内容2.1.1机器安装情况，机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空得留出大于1m的空间，需符合要求：文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页 第5页 结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.1.2电源：三相四线380V、25A需符合安全规范要求：结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2

4、.1.3安装环境状况，温、湿度仪洁净等级。检查项目检查标准实际检查结果安装环境状温度2025安装环境状湿度45%65%安装环境状洁净级别10万级 结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.设备情况：2.4.1机座保持水平、固定牢固，设备与地面接封处用密胶进行摸胶钩封，避免在接封处产生污垢死角。使设备在清常时易清洗。符合GMP规范要求。结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.2. 驱动系统皮带传动，两级链传动，磨擦离合器三项传动机构传动正常。符合设备技术规范要求结果： 文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页 第6页 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.3.

5、 万向摇臂机构，采用不锈钢制作，经镜面抛光处理，造型美观，符合GMP规范要求结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.4混合桶采用优质不锈钢材料，经镜面抛光处理，无死角，符合GMP规范要求结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.5. 电气控制系统，数显自动控制混料时间，稳定可靠，符合设备技术规范要求结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论：检查人： 日期： 复核者： 日期： 3.运行确认3.1验证目的根据安装确认，草拟该设备的SOP，对整机运行中达到设计指标情况。3.2 运行确认内容运行确认内容要求3.2.1混合容积：600L结果： 文件编号：YZ(SB)04

6、002-01 共14页 第7页 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2最大装料容量：500L符合设备技术规范要求结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.3最大装料重量：300kg符合设备技术规范要求结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.4主轴转速：12/min符合设备技术规范要求结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.5电机功率：5.5KW符合设备技术规范要求结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.6加料口标高：1700mm符合设备技术规范要求结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页

7、第8页2.4.7 出料口标高：550mm符合设备技术规范要求结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 运行确认结论：检查人： 日期： 复核者： 日期： 4. 性能确认 在运行试验稳定的情况下,将资料汇总后由验证小组分析并提出意见后，报请有关领导审批同意，再进行性能确认。将用批号：S0212012硝苯地平缓施片空白颗粒与硝苯地平原料 配料混合实际生产情况进行确认。4.1性能确认内容要求4.1.1物料混合质量: 用S0212012硝苯地平缓施片空白颗粒和硝苯地平原料进行混合，并检查混合情况。结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.1.2运转质量，运转平稳，无异常振动现象结果： 检查人：

8、日期： 复核人： 日期： 4.1.3操作质量，操作方便结果： 文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页 第9页 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.4保养情况，润滑点清晰，操作、观察方便结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 性能确认结论：检查人： 日期： 复核者： 日期： 5 再验证周期：6.验证报告批准书文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页 第10页附表：（1）安装确认记录：序号确认内容要求方法结果1.机器安装情况机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空得留出大于2m的空间。按使用说明书检查2.电源三相四线380V、50A 温、湿仪3环境状况温、湿度仪4

9、设备情况目测（水平仪测）5机座保持水平、固定牢固目 测6驱动系统皮带传动，两级链传动，磨擦离合器三项传动机构传动正常。目 测7万向摇臂机构采用不锈钢制作， 经镜面抛光处理，造型美观。目 测8混合桶采用优质不锈钢材料， 经镜面抛光处理，无死角。按说明书9电气控制系统数显自动控制混料时间，稳定可靠。安装确认结果：检查者： 日期： 复核者： 日期： 文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页 第11页附表：（2）运行确认记录：序 号性能确认内容方 法结果1混合容积测量2最大装料容量测量3最大装料重量称量4主轴转速测速仪测定5电机功率仪表测定6加料口标高测量7出料口标高测量8电源仪表测定9功率仪

10、表测定10设备接地按说明书运行确认结果：检查者： 日期： 复核者： 日期： 文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页 第12页附表：（3）性能确认记录：序号确认内容要求方法结果1.物料混合质量混合均匀均匀取样测含量（取3点）2.运转质量运转平稳，无异常振动现象目测3.操作质量操作方便目测4.清洗质量清洗方便，无死角，无泄漏目测5.保养情况润滑点清晰，操作、观察方便目测 如能确认该设备能稳定运行适合生产工艺，应由验证小组将相关资料报请有关领导审批后，对产品进行连续运行试生产。物料混合效果记录试验取样含量测定 验证结论：检查人： 日期： 复核者： 日期： 检验员： 日期： 文件编号：YZ(SB)04002-01 共14页 第13页设备验证试验产品检验报