药事管理学期末复习题与二

1、药事管理学复习题二单选题1根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为4年A. 3年2是以下何种医药组织的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国*品委员会D.国际* 品管制局D.2001,12,21 / 193.以下不属于药品的是A.中药材保健食品.血清疫苗D . 血液制品4是以下何种医药组织的的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国*品委员会D.国际* 品管制局5. 以下哪一项不是药品按来源的分类A. 化学合成药 B . 植物药. 生物制品.新6. 中国药学会的简称为7. 根据药品管理法实施办法的规定 , 药品生产许可证有效期为A.3 年B.4C.5D.6.药品评价中

2、心.药品检验所A. 吊销许可证B. 警告C.责令改正 D.没收8. 负责国家药品标准的制定和修订的是A .药品认证中心C .药典委员会9. 以下不属于一般行政处罚的为10. 药品管理法的实施时间为A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,111. 以下不属于药品的是A.中药材B.血清疫苗C. 保健食品D.血液制品12国家基本药物的遴选原则是A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重13. 以下哪一项不是药品按

3、使用目的的分类A. 治疗用药B. 新药C.预防药品D.诊断药品14. 下列哪一条非药品检验方法选择的原则A. 准确B.先进C.简便D.快速15. 以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是A. 溶出度B.细菌内毒素C.不溶性微粒16. 第二类新药的保护期为A. 12 年B . 8 年 C . 617. 根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指A. 药典未收载过的药品B.未研究过的药品C.未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品18. 我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A .国家食品药品监督管理局B .中国药品生物制品检定所.工商行政管理局C .国家药品管理局19. 实行非处方药（

4、）管理，要求药品生产企业必须首先达到标准标准标准标准20. 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A .国务院药品监督管理部门B .国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D .省级人民政府药品监督管理部门21. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是2 / 19A. 中华人民共和国药品管理法B. 中华人民共和国药品管理法实施办法C. 药品注册管理办法D. 中华人民共和国质量法22. 第一类新药的保护期为A. 12 年B.8年23开办零售企业的审查批准部门A 国家药品监督管理部门BC县以上药品监督管理部门DC.6 年 D.5 年省级药品监督管理部门卫生行政管

5、理部门20 / 1924. 戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类A.2B.3C.4D.525特殊管理的药品是指A * 品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B * 品、放射性药品、毒性药品、生物制品C 生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D * 品、放射性药品、毒性药品、精神药品 26我国现行药品管理法规定可以无批准文号的药品是A. 中成药 B. 血液制品 C.生化药品D. 中药材、中药饮片27下列哪种情况按假药处理A 被污染的B试生产期间的C 超过有效期的 D 药品成分的含量不符合国家药品标准的28. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用A. 必须凭执业药师处方B .必须凭执

6、业医师或执业助理医师处方C. 不需要医生处方自行判断即可D. 按药品说明书进行自我治疗29药品经营企业必须A 取得药品经营许可证C 取得制剂许可证取得药品经营合格证取得营业执照30. 生产戒毒药品必须是经 指定的合法药品生产企业、并已经取得A.药品制剂许可证B.药品认证书C.中药品种保护证书D.药品经营许可证31开办药品生产企业必须首先取得A 药品生产许可证药品生产合格证C 营业执照药品生产批准文号32. 以下属于精神药品的管理不正确的是A. 精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和 制剂的专用仓库，并指定专人管理B. 医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，

7、医生根据医疗需要合理使用 , 严禁滥用C. 医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D. 第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用33药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A 进行再评价B立即停止生产、销售和使用C 撤销其批准文号或者进口药品注册证书D 按假药处理34. 精神药品处方保存几年A. 1 年B.2年 C.3 年 D.4 年35在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A 药品的通用名称 B 生产企业 C 生产批准文号 D 广 告批准文号36. 化学药品说明书格式的内容不含A. 药物相互作用B. 功能主治

8、 C. 有效期 D. 用法用量37我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是A 建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B 加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C 保障职工医疗用药D.加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理38. 药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是A. 药品内在质量的物理检验B. 药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C. 药品外观的性状检查D. 药品内在质量的化学检验39依据社会平均成本、 市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价 格是A 企业自定价B市场调节价C 地域调节价D政府定价和政府指导价40. 上市 5 年以内的药品不良反应报告范

9、围是A. 疗效和不良反应B .新的不良反应C .严重不良反应D .报告该药品引起的所有可疑不良反应41中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材，必须标明的是A 该品种药理活性B该品种指标成分C.该品种产地D该品种含水量42. 以下叙说与“”有关规定不符的是A. 认证现场检查由三名检查员组成B . “认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C .现场检查结束后 ,检查组提交检查报告 , 如企业对检查结果产生异议 ,可以 向检查组提出说明和解释 ,如双方未达成共识 , 以检查组的报告为准D . “认证证书”有效期 5年43中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A 临床需

10、要而市场上没有供应的品种B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种44. 药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是A. 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B. 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C. 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D. 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分45依据药品广告审查标准规定，可以发布广告的药品是A* 品、精神药品B治疗肿瘤、爱滋病的药品C毒性药品、放射性药品D治疗感冒药品46. 医疗机构制剂规定使

11、用期限的依据不包括A .药品剂型的特点B. 原料药稳定性试验结果C. 制剂稳定性试验结果D. 外包装材料的稳定性试验结果47中华人民共和国刑法规定，生产销售劣药 , 对人体健康造成严重危害的 应A.给予警告 B 判刑并处罚金 C 处以罚款 D 给予行政处48. “药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以A.超范围经营处方药B .从事异地经营C .伪造药品购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药49根据我国药品管理法规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行A.许可证制度B合格证制度C.认证制度D50. 国家对野生药材资源实行A.保护、采猎相结合的原则C.严格保护的原则.营业执照制度

12、B. 分类管理的原则D.有计划采猎的原则）包材51直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（A. 1类 B .2类 C .3类 D .4类52. “价格法”规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预 措施、紧急措施的A.直接追究刑事责任B .责令改正 , 有违法所得的没收违法所得 , 可并处违法所得五倍以下罚款 ,情节严重的责令停业整顿C .没收违法所得，责令停业整顿D .警告、责令停产、停业整顿53. 新的中药复方制剂属于第几类新药C . 3 类 D . 4 类B .准确、灵敏、简便、快速D .准确、灵敏、技术先进、经济合A. 1 类B . 2 类54. 我国制定药品检验方

13、法的原则A.准确、灵敏、简便、技术先进C准确、灵敏、技术先进、实际 理55. 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件 或者假生产技术的以A. 生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B .生产伪劣商品犯罪论处C. 销售伪劣商品犯罪论处D .行政处罚论处56. 药品质量特征不包括A .质量标准严格B.与生命健康相关C .经济性D.专业技术性强57. 保障受试者权益的主要措施是A. 知情同意书的签订B .伦理委员会严格审议试验方案C. 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响D. 伦理委员会与知情同意书58配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为A. 10万级 B . 1万

14、级 C . 100万级 D . 100 级59药品广告批准文号有效期为A1 年B2年C 3 年 D4年60. “互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于A. 中国境内从事互联网药品服务的活动B. 中国境内从事互联网信息服务的活动C. 中国境内从事互联网信息服务的单位D. 中国境内从事互联网药品信息服务的活动61禁止发布广告的药品是A .中成药 B .生化药品 C.医疗机构配制的制剂D.抗生素62国家药品监督管理局的职责之一是A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C 拟定、修订和颁布药品法定标准 D 负责医药行业各专业统计工作63. 医疗器械使用的目的不含以下的A. 妊娠控制B. 对疾病

15、的预防、诊断、治疗、监护、缓解C. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿D. 是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的64国家药品监督管理局简称AB C65. 药学职业道德基本原则的内容不含 A .全心全意为人民服务B.C. 以病人为中心D.性的统一 66新药生产批准文号的审批部门是A 国务院药品监督管理部门D遵纪守法，遵守社会公德实行人道主义，体现了继承性和时代B 省级药品监督管理部门C 县以上药品监督管理部门 D 国家药典委员会 二、多选题1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是A. 已有国家药品标准的非处方药的生产B. 已有国家药品标准的非处方药的进口C. 使用确定的非处

16、方药活性成份组成新的复方制剂D. 经确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的 药品E. 已有国家药品标准的处方药的生产和进口2. 依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是A. 诚实信用 B. 平等 C. 公平 D. 公开 E. 自愿3. 我国政府对药品质量监督管理制定以下原则A. 以社会效益为最高原则B. 经济效益第一原则 C. 质量第一原则D .法制化与科学化最高统一原则 E. 专业监督管理与群众监督管理相结 合的原则4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A. 采购供应 B. 安全储运 C. 销售服务 D. 广告宣传 E. 经营 道德观5.

17、 化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类A.中文名(法定通用名)B. 汉语拼音C.英文名称()D. 化学名称E.商品名6. 非处方药品的绿色专有标识中用于A. 甲类非处方药B. 乙类非处方药C. 经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D. 经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E. 非处方药7. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标 准的中药是（ ）A. 麝香B. 虎骨 C. 鹿茸 D. 犀角 E. 羚羊 8国家药品标准是A 对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B 从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C 药品供应、使用部门遵循的法定依据D 各级药品监督管理

18、部门遵循的法定依据E. 药品创优评比的标准依据9. 药品包装必须A.适合药品质量要求B.便储存D. 方便运输E.10药品广告不得含有A 不科学的表示功效的断言或保证C 专家的名义和形象D符合药用要求C.方方便医疗使用B 国家机关的名义和形象医师的名义和形象E患者的名义和形象11药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有A.对药品质量进行抽查检验B按规定抽样C 可以收取检验成本费用D 行政处罚E .对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查12. 药品注册管理办法 （ 试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售 的注册申请。同时也明确按新药管理的是 （ ）

19、A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E. 已批准进口药品分包装的13. 对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地 方是A. 在其标签上B. 在其使用说明书上C. 在其最小销售单元上D. 在其中包装上E. 在其大包装上14. 属于购销实行国家管理的第一类中药材为A. 人参B.麝香C.厚朴D.杜仲E. 甘草15我国遴选的基本原则是A.使用安全B质量稳定C便于流通D.疗效确切E应用方便16 药品不良反应监测的范围是A A类药品不良反应B B类药品不良反应C C类药品不良反应D 相互作用型不良反应E 迟现型不良反应1

20、7实行政府定价的药品是A 基本医疗保险药品目录中的药品 B 计划免疫用药C 老年人用药D垄断生产的特殊药品E 垄断经营的特殊药品18药品法对劣药的规定是A 未标明有效期的 B 更改生产批号的 C 变质 D 国家禁止 使用的 E 以非药品冒充药品的19全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求A 直接接触药品的包装材料C 药品的外包装材料、容器E生产药品所需的辅科B 直接接触药品的包装容器D 生产药品所需的原料20. 申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一A. 对特定疾病有特殊疗效B. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C. 用于预防和治疗特

21、殊疾病的D. 对特定疾病有显著疗效的E. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂21. 从事互联网络药品信息服务应具备的条件是A .符合“互联网信息服务管理办法”规定的要求B. 符合“中华人民共和国药品管理法”C. 有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员D. 其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认 可E. 有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施22. 属于微观药事管理的有A. 药品生产质量管理B. 药品经营质量管理 C.药学服务质量管理D.医疗保险用药销售管理E.药品价格管理和药品储备管理23中华人民共和国药品管理法规定，对医疗机构配制的制剂要求是A

22、 本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂B 本单位临床需要而市场上没有供应的品种C 本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂D 配制的制剂必须按照规定进行质量检验E 合格的，凭医师处方在本医疗机构使用24下列属于假药的是A 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品B 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D. 超过有效期的E. 变质的25. 药品标准的含义是A. 药品质量的规范B. 国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定C. 药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据D. 检验和管理部门共同遵循的法定依据E. 地方标准衍

23、生的 26国家药品监督管理局的职责包括A 拟订、修订药品管理法律、法规B 负责药品的战略储备C 拟订、修订药品法定标准D 指导执业药师资格考试和注册工作E 制定医药行业发展规划27. 药品管理的内容包括A.药品的监督查处B.药品的广告管理C.药品的注册管理D.药品的生产、流通和使用管理E. 执业药师注册管理28. 以下对商业贿赂行为的说法正确的是A. 回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对 方单位或个人一定比例的商品价款B. 所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收 支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载C. 任何单位或个人不得在销售或购买商

24、品时收受或索取贿赂D .在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处E. 对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处29. 特殊管理药品管理模式的特点是A. 对违法行为给予更严厉的处罚B. 多部门协同管理C. 与一般药品一样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不当 危害患者及公众生命健康D. 更多、更具体、更严格的管理模式E. 更多地使用前置性审批管理方式 30某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据药品管理法如何处 理A 依法予以取缔B 给予警告C 没收违法销售的药品和违法所得D 处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E 给直接责任人员记过处分 31生产、销售假药

25、者根据情节可以分别给与或并处A. 警告B没收药品和违法所得C 责令停产、停业整顿D. 罚款E吊销许可证32生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处A 警告 B 没收药品和违法所得C 责令停产、停业整顿D.罚款 E 吊销许可证33实行政府定价和政府指导价的有A 垄断性生产的药品B垄断性经营的药品C 国家基本医疗保险药品D 生物制品E 肿瘤药物34. 药品零售企业特殊性表现在A .药品零售活动直接面向公众，药品质量和药学服务质量直接影响公众的生 命和健康B. 药品零售活动面向医疗机构及其相关企业和单位C. 药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康D. 药品零售活动更多地使用前

26、置性审批管理方式E. 只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量35. 医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应， 除制剂工艺合 理布局外，还应A. 办公室、休息室与配制室分开B. 人流、物流分开C. 一般区和洁净区分开D.内服制剂和外用制剂分开E.无菌制剂与其他制剂分开 36什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品A 国内发生重大灾情B 国内发生重大疫情C国内发生一般灾情、疫情D 国内发生突发事件E 地方常见病、多发病的防治37. 定点医疗机构审查和确定的原则是A. 合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量B. 提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源

27、的优化配置C. 兼顾专科与综合，中医与西医D. 注重发挥社区卫生服务机构的作用E .方便参保人员就医并便于管理38. 医疗器械说明书不得含有A.绝对的语言B.承诺性语言C. 与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语D. 利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐E. 表示功效的断言或保证39. 定点零售药店必备的条件是A. 持有“药品经营许可证”、“认证证书”、“营业执照”，经药监部门年 检合格B. 遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量C. 严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策D.具备及时供应基本医保用药， 24小时提供服务的能力E. 能保证营业时间内至少有一

28、名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门 培训合格40. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是A. 进口药品到岸后，进口单位应向海关备案B. 进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案 C .申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品D. 进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要E. 医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批41. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是A. 批准文号B.广告审查批准文号C. 不良反应，禁忌和注意事项D. 注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号42.我国法定药品标准包括A.药典B .局

29、颁标准C .省级炮制规范D .医院制剂规范E .企业标准43. 应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是A. 放射性药品 B. 抗癌药品 C. 生物制品 D. 中药材 E. 抗生素44药品的特殊性包括A.质量标准严格B.与生命健康相关C.经济性D.专业技术性强E.需求迫切性45. 依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是A. 注射剂B.血液制品 C. 用于血液筛查的体外诊断试剂D. 国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品46药品的命名应符合以下原则A 读音清晰、简短B 依据药效命名C 不用代号D 凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用E. 不用夸大疗效的名称三简答题1简述药事管理的概念和药事管理的特点。2. 什么是劣药？哪些情形按劣药处理？3简述处方药的分类标准是什么 ?4.目前药