腰椎棘突间内固定器的基础研究及临床应用

1、腰椎棘突间内固定器的基础研究及临床应用*喻林.石志才interspinous process device in basic study and clinical applicationyu lin, shi zhi-caiabstract: interspinous process device is a kind of non-fusion implant for posterior spinal surgery. it is classified by static system and dynamic system according to its characteristics. w

2、ith rapid development of internal fixator manufacture, materials for interspinous process device become increasing, such as bone allograft, titanium, poly(ether-ether-ketone) and lactoprene composite a large number of experimental and clinical researches reveal the advantages of this technology in d

3、egenerative spinal stenosis, intenertebral original lower back pain, facet syndrome, protmsion of intenertebral disk, and lumbar instability. however, there are still many problems such as the influence on the lumbar posterior column, the mechanism to lumbar disc and the effect on the stability of s

4、pine etc.【n addition, the clinical indications need to validate by long-term follow up.yu l, shi zc interspinous process device in basic study and clinical application. zhongguo zuzhi gongcheng yanjiu yu linchuang kangfu 2008; 12(44): 8737-8741 (china)htlp:/ 摘要:腰椎棘突间内固定器是脊柱外科后路非融介置入物的一类，根抵其特性及作用特点可分

5、为静态系统和动态系统两类。 随着内固定器制作工艺的飞速发展，腰椎棘突间内固定器的材料构成范i制也很广泛,包拈同种异体骨移植物、钛、聚陋瞇 舸和人造橡胶复合物等。大最的基础及临床研究表明，腰椎棘突间内固定器在退变性椎管狭窄.椎间盘原性下腰痛、关节 突综合征、椎间盘突出症和腰椎不稳等疾病的治疗小有若广阔的应用前景，但其屮也有许多问题，诸如腰椎棘突间内固定 器对腰椎后柱结构的彩响及其对腰椎间盘的作用机制和对脊柱稳定性的影响等将有待于进一步解决,其临床适应证也有待于长期随访赠终确证。关键词：腰椎棘突间内固定器；非融合；生物力学喻林，石志才.腰椎棘突间内固定器的基础研究及临床应用j.http:/www.

6、 0引言腰椎棘突间内固定器是眷柱外科后路非融 合置入物的一类，属于非融合技术的范畴。其 设计理念是在腰椎棘突间施加并维持一定的撑 开力，限制腰椎过度后伸，从而达到卸载小关 节突关节负荷及降低椎间盘应力的目的。同时 能恢复后柱高度和撑开椎间孔，使黄韧带张开, 减少其对椎管的侵袭。近年来，随着非融合技 术成为国内外眷柱外科界的研究热点，作为非 融合技术中的一种微创技术手段，腰椎棘突间 内固定器也越来越引起学术界的重视。大量的 基础及临床研究表明，腰椎棘突间内固定器在 退变性椎管狭窄、椎间盘原性下腰痛、关节突 综合征、椎间盘突出症和腰椎不稳等疾病的治 疗中有着广阔的应用前景。小国组

7、织工程研究与临床康复，2008, 12(44):8737-8741酮制成哑铃状棘突间内固定物已基本符合了楝 突间内固定器的设计理念，体外试验结果表明 可卸载关节突关节的负荷和减小椎间盘内的压 力。但minns系统并没有临床应用的报道。随 着内固定器制作工艺的飞速发展，越来越多的 腰椎棘突间内固定器出现在眷柱外科内固定器 市场上，其材料构成的范围也很广泛，包括同 种异体骨移植物、钛、聚瞇瞇酮和人造橡胶复 合物等。department of orthopedics, chang hai hospital. second military medical university of chinese

8、pla. shanghai 200433. chinayu lin* studying for master's degree physician. depart ment of orthopedics changhai hospital. second military medical universily of chinese pla. shanghai 200433. china qingtingfotuo correspondence to: shi zhi-cai. chief physician. professor. master's supervisor. de

9、partnwnt of orthopedics, chan hai hospital. second military medical university of chinese pla. shanghai 200433. chinareceived:2008-09-01acccptcd:2008-09.242目的综述腰椎棘突间内固定器的相关基础研究 及其临床应用。3资料和方法1学术背景腰椎棘突间内固定器的概念最早见于20 世纪50年代knowles关于置入棘突间“金属塞” 治疗腰椎管狭窄症的报道，而minns系统则 是第一个报道的棘突间内固定器，这种由硅3.1文献检索检索人相关内容：第1作者

10、。检索文献时限：i960-01/2008-08。检索数据库：pubmed 数据库 (), medline 光盘数据 库(解放军第二军医大学图书馆2003/2008-05)o检索词：英文检索词为“interspinous process解放军第二军医 大学长海医院骨 科，上海市 200433喻林，男、1981年生，四川 省什祁市人，汉 族，解放军第二军 医大学附属长海 医院在读硕士，医 师，主要从事济柱 外科方面的研究. qingtingfotuo 通信作者：石志 才，主任医师，教 授，硕士生导师， 解放军第二军医 大学附属长海医 院骨科，上海

11、市 200433屮图分类号:r318 文献标识码:a 文章編号:1673-8225 (2008)44-08737.05收稿臼期：2008-09-01 修冋 h 期：2008-09-24 (54200808120012/ wjy a)device, lumbar"中文检索词为“腰椎棘突间内固定器、 生物力学”。检索文献类型：基础研究，临床研究，综述，病例报 告类文献。检索文献量：共检索到65篇文献。3.2检索方法纳入标准:具有原创性,论点论据可靠的试验文章。 观点明确，分析全面的文章。文献主题内容与此课 题联系紧密的文章。排除标准：重复性研究及与本文目的无关的研究。文献评价：初检得到6

12、5篇文献、纳入32篇符合标准 的文献。文献13研究了腰椎棘突间内固定器的历史背 景冋。文献4, 79, 22, 24, 28-31研究了腰椎棘突间内 固定器的作用特点及生物力学特性，文献56, 1021, 23, 2527, 32研究了腰椎棘突间内固定器的临床应用。4文献证据综合提炼 4.1腰椎棘突间内固定器分类 根据其特性及作用特点 可分为静态系统和动态系统两类。所谓静态系统即“静 态间隔物”，其设计理念是在棘突间持续维持一定程度 的撑开力，撑开程度随着腰椎的屈伸活动不断变化，在 腰椎屈曲时适当松开而在腰椎后伸时适当收紧，允许腰 椎在其他所有方向的活动。具有代表性的是：wallis系 统，x

13、-stop系统。所谓动态系统即“动态性装置”，其 设计理念是以一种预压缩的状态置入棘突间，在腰椎屈 曲时进一步伸展(撑开)，在棘突间起到弹力缓冲器的 作用。具有代表性的是：coflex系统，diam系统。静态系统：x-stop系统：x-stop系统是由st. francis 医学技术公司于2001年开发的一种腰椎棘突间内固定 装置。x-stop系统由椭圆形衬垫(中轴)、组织扩张器 以及两侧的挡翼组成，其材料为钛合金。体外生物力学 实验已表明：x-stop系统能扩大相应固定节段的椎管 段在前屈、后伸和中立位时相应椎管及神经根管的面 积。及神经根管的面积，但并不改变邻近节段及其他 完整节siddi

14、qui等对12名患者在x-stop植入前后行 动态磁共振成像观察，测量硬膜囊的横截面积，结果显 示术后神经椎间孔面积增加了 23 mn?至26 mn?。lee 等对10例老年患者植入x-stop前后用mri比较硬 膜囊横截面积发现术后增加了 17 mnr(22%),椎间孔面 积增加了 22mn?(37%)。同时，x-stop系统对固定节段 应力的分散也起到了重要的作用，swanson等引在体外 生物力学测试中发现，x-stop系统能显著减小固定节段 在后伸及中立位时后方纤维环和髓核的压力，但并不改 变邻近节段的平均应力。wiseman等切在尸体标本上研 究发现植入x-stop的l37节段的平均

15、峰值压强、均值 压强、接触面积和压力较完整标本明显减少，除l2_3水 平的接触面积有所变化外，l3,4的两个相邻节段的峰值 压强、均值压强、接触面积和压力在置入x-stop前后 并没有显著变化。x-stop系统主要用于治疗有神经症状的特别是伴轻 -中度神经源性跛行的退变性腰椎管狭窄症1°川。在 zucherman等【°的前瞻性多中心完全随机对照临床试 验中，有1()()例入选患者接受x-stop系统植入，对照组 共91例入选患者，采用保守治疗，随访1年的结果表 明各方面x-stop组都要明显优于对照组【。anderson 等冋报道一项随机对照试验治疗伴有神经性间歇性跛 行的

16、退变型腰椎滑脱和椎管狭窄的结果，在2年随访时， x-stop组的zurich跛行问卷(zcq )评分、患者的满 意率和sf-36评分均明显优于保守组；在bhadra等问 的最近一项临床研究结果表明患者腰部和腿部疼痛的 vas评分由术前的6.7分和6.8分减少到术后的2.7分和 2.8分，68%的患者植入后持续行走距离得到改善，90% 的患者odi评分在植入后得到改善，70%患者的sf12 躯体功能评分得到改善，80%患者的sf12精神状态评 分得到改善，82%的患者对植入结果感到满意。在 kondrashov等(的随访报告中，对一组18例平均年龄 67岁的患者进行了 51个月的随访，采用0di

17、评价系统 进行评分，术前评分平均为45分，术后评分平均为15 分，平均提高分为29分，按0di评分系统高于基线15 分的成功标准评价，14例患者(78% )的治疗获得成功， 结果表明x-stop的中期治疗效果是相当稳定的。但x-stop系统在临床应用也存在一些问题,首先在 zucherman等问的前瞻性多中心完全随机对照临床试验 中，报道了在2年随访时发生棘突骨折1例、内固定脱 出1例和内固定移位1例。其次verhoof等口在一组12 例由退变性滑脱所致腰椎管狭窄症的患者中应用x-stop 系统进行治疗，结果发现4例患者症状没有任何缓解， 3例患者在2年随访时出现疼痛复发，神经源性跛行及 神经

18、症状加重等表现，最终有7例患者接受了二期减压 及融合手术治疗。而这些患者术后的mri检查表明滑 脱程度及椎管面积没有任何改变。bhadra等问的临床研 究中也报道了 1例患者因在植入x-stop系统9个月后症 状仍未缓解而接受返修手术，后经进一步腰紙部mri 检查及手术证实为中央型椎间盘突出所致椎管狭窄。 brussee等冋也在研究中发现，x-stop治疗效果的良好 与否和是否存在其他骨科合并症及是否为男性有关。8738p.o. box 1200, shenyang 1100()4 cn.zwallis系统：wallis系统是由senegas等经过长达20 余年的设计改进而制成一种腰椎棘突间内

19、固定器，其第 1代系统于1986年研制成功。它是由两条粗绦纶编织成 的束带固定于1个由钛合金制成的间隔器(space"上 构成的装置，可置于单个棘突节段或多个节段。第1代系统最初主要用于加強植入后的退变腰椎节段的稳定 性。其位于棘突间的间隔物可限制后伸，而环绕于棘突 上的张力束带可固定整个装置及限制前屈，起到恢复植 入节段生理状态的生物力学状况，同时保留部分椎体间 活动度的作用，它并不增加临近节段压力，这些作用原 理使该装置可适用于退变性腰椎不稳所导致的下腰痛， 而其最大的优点是如果疼痛持续或复发，该装置可很容 易地从棘突间拆卸下来，对正常解剖结构影响较小，为 再次行融合手术带来方便

20、。senegas等在对接受植入 该装置的241例患者进行的一项长达14年（1981-1995 ） 的回顾性研究得出结论：该系统可有效延缓接受融合植 入的时间，其长期随访结果表明它可通过其植入节段活 动度的保留而防止临近节段退变。第2代系统由senegas 等经过详细分析第1代系统的特点改进而成，被正式命 名为“wallis”系统。其与第1代系统主要区别在于其 间隔物的材料换成了聚瞇瞇酮，其弹性模量与腰椎后方 结构更加匹配，它可限制腰椎后伸，在腰椎后方充当“减 震器”的角色，并且可卸载椎间盘及小关节突的压力， 整个wallis系统在棘突间形成一个“漂浮”装置，对椎体 没有永久的固定。wallis

21、系统在尸体标本上的机械性研 究表明，该系统可减小因椎间盘切除后失稳的椎间节段 的活动度，并且使失稳节段增加的坚固性超过正常标 准。动物实验还发现，应用该系统可使全椎间盘切除的 椎间隙达到纤维愈合ml。senegas等如建议wallis系统的适应证为： 巨大 椎间盘突出髓核切除后椎间盘组织丧失较多。复发性 椎间盘突出。融合后相邻节段的退行性变。ls舐化 产生的交界处（l“）椎间盘突出。中度椎间盘退行性变 （modic i期）导致的慢性下腰痛。不适用于植入前存在严 重滑脱的患者。1988/1993, senegas等开展了 一项前 醸性、非随机、对照的临床试验，临床评价包括神经系 统检查、疼痛va

22、s评分、oswestry功能评分。在最终 随访时发现上述各方面wallis系统组都比对照组要优越 得多。结论为：wallis系统的应用可有效地缓解残留的 下腰痛和改善临床功能。而在folman等】的研究中， 连续的37例患者（其中23例男性，14例女性）在接受 最初的椎间盘切除后1年内于切除节段植入wallis系 统，植入指征是：巨大椎间盘突出和植入后椎间隙高度 保留在50%以上。结果是平均odi评分由植入前的43 分降低到植入后的17分，下腰痛的vas评分由植入前 的6.6分下降到植入后的1.4分，而下肢疼痛的平均vas 评分由植入前的8.2分下降到植入后的1.5分。由于 wallis系统的

23、临床应用扌艮道还比较少，没有与该系统植 入的相关并发症报道，而fda批准的多中心临床实验 也在进行中，但从这些初步应用的结果来看，wallis系 统的临床应用效果还是令人满意的°动态系统：coflex系统：coflex系统是由paradigm公 司开发的一种腰椎棘突间内固定器，由samani在1994 年设计并提供的。它由一个“u”形的棘突间间隔物和 4个侧翼组成，整个装置由钛合金制成。作为“动态系 统”的代表性产品，与“静态系统”的棘突间内固定器 作用原理的显著不同在于它是以一种先张（预压缩）模 式植入棘突间，这样可在腰椎屈伸活动中都能对抗上下 棘突间的压迫，从而尽可能维持内固定物

24、的位置。正确 植入后该假体能维持棘突间高度,在脊柱后伸位时表现 为动态压缩，允许腰椎屈曲。在其生物力学作用上， coflex系统除具有上述棘突间内固定器的作用外，它在 增强脊柱稳定性方面的作用更加完善，并且由于其植入 节段旋转中心靠近椎管的特点，增加了旋转的稳定性。 tsai等3在一项评价conex系统生物力学作用的研究 中，研究使用8个成人腰椎标本（l"节段），每个标本 被固定在测试仪上，经受一系列纵向挤压、前屈/后伸、 左右侧屈和左右轴向旋转。按5个不同的载荷状态测试 每个运动节段，结果显示：失稳的运动节段安放coflex 后无论是前屈/后伸或者轴向旋转，与完整标本状态相比 无明

25、显区别。在前屈/后伸状态下，安放coflex的运动 节段仅允许有意义的微动。与部分失稳或完全失稳相 比，安放coflex运动节段的轴向旋转不稳也明显减轻。 使用coflex可使部分不稳的标本在前屈/后伸和轴向 旋转状态下恢复到完整标本的状态。研究结论认为： coflex系统提供一种非刚性的固定，在前屈/后伸和轴向 旋转上可使一个不稳定的标本恢复到完整标本状态的 程度；在部分失稳的腰椎棘突间植入cohex,生物力学 研究结果显示要优于传统的全椎板切除加椎弓根钉棒 系统内固定。issn 1673-8225 cn 21-1539/r coden: zlkhah8739coflex系统临床应用范围较广

26、，目前已有在各种退 变性疾病中的应用报道，包括：退变性脊柱侧凸、腰椎 管狭窄症、腰椎不稳和椎间盘突出等，但paradigm公司 推荐的主要适应症是：影像学证实为中到重度的椎管狭 窄伴神经源性跛行和/或根性症状分别位于1到2个节 段；在稳定的1度滑脱等情况下l|l5的区域伴或不伴 有下腰痛症状；腰椎管狭窄症经微创减压后，维持植入 节段稳定；融合后2个邻近节段以内。kong等閃报道 了分别应用腰椎棘突间内固定-coflex系统和后路腰椎 椎间融合术（plif）治疗伴有轻度节段不稳定的腰椎管 狭窄患者的临床结果，42例成人患者病变均在15间 隙，结果表明两组植入后小腿痛和下腰痛在vas和odi 两项

27、评分上均有明显进步。但plif组植入后的lg运 动幅度明显大于coflex组。结论认为对伴有轻度节段不 稳定的腰椎管狭窄患者，楝突间内固定可替代plif,并 且由于植入后对相邻节段的应力减小而优于plif。此 外，paradigm公司关于coflex系统的临床应用研究还包括椎间盘突出复发所导致的脊柱轴向及旋转不稳和巨 大椎间盘突出以及防止融合后临近节段退变等，并认为 该系统可联合用于人工髓核置换及人工椎间盘置换，以 减缓植入后小关节面的退变等。尽管如此，由于缺乏长 期随访的结果报道，有关coflex系统的临床疗效有待于 进一步研究。diam系统：diam系统是由美敦力枢法模丹历公 司开发的一种

28、腰椎棘突间内固定器，它是由硅酮制成 的间隔物外覆以聚乙烯套管，有3条锚定索带固定棘 突间间隔物的位置。这种由高分子材料制成的棘突间 内固定器是可压缩的，因此同其他棘突间内固定器相 比，其更具弹力缓冲器的特点，植入楝突间后，diam 系统表现为一种非线形的生物力学行为，即间隔器的 高度和施加在间隔器上的荷载共同影响了植入节段的 活动度i叫diam系统的临床应用范围也较广泛，caserta等鉤 推荐的适应症为腰椎管狭窄症、轻度腰椎不稳、年轻患 者的腰椎早期退变、椎间盘突出复发。和coflex系统相 似，diam系统也可合并用于“过渡地带”防止邻近节 段退变的发生。在taylor等旳的一项回顾性研究

29、中，1()4 例患者于2(m)1-05/1 ()接受了 diam系统植入，在植入 后18个月的中期随访中，采用了患者问卷及图表回顾 的方法评估，问卷调查表明，在植入后的18个月内， 63的患者止痛药物用量减少，12.3%的患者用量增 加，24.6%的患者用量无变化，43%的患者日常活动量 得到改善，30.8%的患者日常活动减少，23.1%的患者无 变化。特别是对坐位，站立，躯体活动以及精神状况的 评估揭示了同样的结果。没有发生感染、植入物移位、 神经损伤等并发症。结论是diam系统对于许多的腰椎 功能紊乱疾病是十分有效的，且并发症少，患者满意率 高。而在kim等271项评估diam系统安全性和

30、有效 性的研究中，对比了腰椎术后植入diam系统组的患者 和仅行腰椎植入(包括椎板切除术和/或微创椎间盘摘除 术)的患者在植入后12个月的随访结果,评价标准包括 椎间盘前后高度及腰椎矢状面序列改变的影象学表现 及疼痛的vas评分及椎间盘突出术后的macnab疗效评 定结果，结论是diam系统在12个月随访结果中对椎 间高度及及腰椎矢状面序列无影响，但vas评分和 macnab疗效评定结果两组患者无差异，特别是在diam 系统用于缓解下腰痛时更加明显。有关diam系统的长 期临床疗效还有待于进一步研究。4.2腰椎棘突间内固定器研究中的几个问题对植入节段稳定性的影响：wilke等i细在一项对比 x

31、-stop, wallis, coflex和diam 植入节段的三维活动 度及椎间盘内压力变化的生物力学实验中，将24具标 本分为4组，分别植入4种棘突间内固定器，测试标本 在完整状态；部分结构切除(双侧下关节突2/3切除及 黄韧带切除)；内固定植入3种状态时在屈/伸，侧屈和 轴向旋转3种工况下的活动幅度。结果发现4种内固定 器具有相同的作用，在后伸时，4种内固定器过多地补 偿了因部分结构切除所导致不稳，但保留了 50%的完整 状态下的活动幅度。相反，在前屈、侧屈及轴向旋转时 其活动幅度值与部分结构切除状态时相同，对椎间盘内 庄力变化也有同样的结果。结论是4种棘突间内固定器 非常有效地增强了植

32、入节段后伸时的稳定性和降低了 后伸时的椎间盘内压力，但对前屈、侧屈及轴向旋转时 没有作用。schulte等"i测试了 wallis系统对减压后植 入节段在屈/伸，侧屈和轴向旋转情况下活动幅度的影响, 得出了相似的结论，但该实验表明wallis系统仍可限制 植入节段屈曲时的活动幅度。上述实验结果表明，腰椎 棘突间内固定器对植入节段的稳定性重建作用是有限 的，如何改进使其对腰椎在各个运动方向上的稳定性的 恢复发生作用从而能最终取代椎弓根螺钉系统及融合 技术在重建稳定性等方面的优势还需进一步研究。对腰椎后方结构的影响：腰椎棘突间内固定器植入的 一个潜在并发症是棘突骨折，由于大多数退变性腰椎

33、 疾病患者年龄都在50岁以上，其棘突骨密度较低，棘 突间内固定器植入将面临更大的风险。talwar等的在 一项研究中比较了棘突骨折时的侧方荷载与棘突骨密 度及植入棘突间内固定器时的荷载三者的关系，结论 是楝突骨折时的侧方荷载与棘突骨密度有着重要的联 系，尽管植入棘突间内固定器时的荷载远小于棘突骨 折时的侧方荷载，但对于楝突骨密度较低的患者在植 入棘突间内固定器时仍需防止棘突骨折的发生。因此， 改进腰椎棘突间内固定器的形态、制作材料及植入方 式以防止棘突骨折的发生可能是其又一个值得研究的 方向。8740p.o. box 1200, shenyang 1100()4 cn.z对腰椎间盘的影响：lo

34、tz等1证实椎间盘细胞实际上 是机械依赖性的，只有在一个很精确的机械负荷的范围 内才能发挥正常功能，在这个范围以外，椎间盘细胞便 开始凋亡。当负荷过多或整个运动系统的阻尼缺失时， 以椎间盘及椎间韧带等为代表的被动系统将超负荷或 破裂。如果这种损害不是过于严重，或损害过程类似疲 劳骨折将持续一段时间，细胞活动将修复这种损害，但 是当这种损害持续存在，这种修复过程将被抑制，不可 逆的退变将会发展。腰椎棘突间内固定器通过撑开力卸 载椎间盘负荷，同时减少椎节间过多的有害活动，阻止 这种不可逆过程的发生。这可能是其防止椎间盘退变的 主要机制。但是如何设计腰椎棘突间内固定器使其卸载 椎间盘内压力的作用与椎

35、间盘细胞的机械负荷范围相 适应，从而发挥最大作用，还需要进一步的基础和生物 力学的研究。腰椎棘突间内固定器的材料：目前腰椎棘突间内固定 器的材料多为钛合金和高分子化合物等，这些材料与骨 的生物学及生物力学特性或多或少还存在一些差异。使 用这些材料对机体将会产生影响，例如：jerosch等卩习 曾报道的1例使用diam系统后发生异物反应的病例， 最终导致固定失败。如何改进腰椎棘突间内固定器的材 料使其与骨组织的弹性模量更加匹配，减少诸如异物反 应等与材料相关的并发症将是一个重要的课题。5结论和展望腰椎棘突间内固定器作为一种非融合技术，为退变 性腰椎疾病的治疗带来了新的思路，但其研究过程中还 有很

36、多问题有待解决。其临床适应证也有待于经过长期 临床随访后以确立不同棘突间内固定器的最终适应证。 选择更合适的材料以及改进腰椎棘突间内固定器的设 计以达到对不同病例的个体化要求将是其重要的发展 方向。6参考文献1 bono cm, vaccaro ar. interspinous process devices in the lumbar spine. j spinal disord tech 2007: 20(3):255-2612 sengupta dk. dynamic stabilization devices in the treatment of low back pain. ort

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