药品经营质量管理职责

1、药 品 经 营 质里 管 理 职 责药品经营质量管理职责目录1、企业负责人质量职责12、质量负责人质量职责23、驻店执业药师（药师）质量职责34、采购员质量职责45、验收员质量职责56养护员质量职责67、营业员质量职责78、处方审核员职责89、处方调配员职责9文件名称企业负 责人质量职责版次起草人日期审核人ei期批准人h期生效日期页面数共1页变更记载变更原因修订人审核人批准人n期职责概述：金业负责人是药品质量的主要责任人，负责金业h常管理，负责提供必要的条 件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照gsp要求经营药品。 工作职责：1、组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法

2、、药品经营质量管理规范等药 品管理的法律、法规和行政规章。2、负责企业h常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条 件。3、保证企业按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。4、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度、岗位职责、 操作规程。5、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。6、制定和组织实施企业年度经营计划和发展规划。7、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；监督质量管理制度的落 实、执行情况。8、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；9、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质

3、量事故的处理和重大质量问题的解决和质量 改进；文件 名称质量负责人质量职责版次起草人日期审核人日期批准人日期生效日期页而数共1页变更记载变更原因修订人审核人批准人n 期职责概述：负责企业经营全过程的质量管理。工作职责：1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；定期对各部门执行gsp情况 进行检杳及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。3、协助企业负责人定期召开药品质量分析会。4、负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权，对药品 经营中的质量问题进行处理。5、负责对供货单位及其销售人员资格证

4、明的审核，并建立档案。6、负责对所采购药品合法性的审核，并建立档案。7、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；8、负责药品质量查询；及质量信息管理；9、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；10、负责不合格药品的确认及处理；11、负责假劣跖品的报告；12、负责药品不良反应的报告；13、开展药品质量管理教育和培训。14、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。15、负责组织计量器具的校准及检定工作。16、指导并监督跖学服务工作；17、其他应当曲质量管理人员履行的职责。文件 名称驻店药师质量职责版次起草人ii期审核人日期批准人n期生效

5、口期页血数共1页变更记载变更原因修订人审核人批准人ii期职责概述：负责药品销售及质量管理。工作职责：做好处方药和非处方药的分类管理工作，对店内的处方药和非处方药的陈列进 行监督指导。1、认真执行执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范，依法经营，安全合理销 售药品；2、负责跖品的验收，指导并监督约品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。3、执业药师负责对处方药的真实性及合法性进行审核。4、负责建立所经营药品包含质量标准的药品质量档案。5、负责药品质量查询；及质量信息管理。6、开展药品质量管理教冇和培训。7、负责跖品不良反应的报告。8、指导并监督药学服务工作。9、负责药品质量查询；及质

6、量信息管理；10、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。11、负责药品质量信息管理，收集和分析药品质量信息。12、负责对计量工作的指导和检查。文件 名称采购员质量职责版次起草人1=1期审核人日期批准人n期生效口期页血数共1页变更记载变更原因修订人审核人批准人ii期1、树立“质量第一”的观念，认真执行药品管理法和药品经营质量管理规范等 法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；5、负责建立合格供货方及合格经营品种目

7、录，建立完善的供货企业经营品种管理档案；6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品 等相关资料；8、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、 生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；9、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制 提供依据；10、自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；lk及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。文件 名称验收员质量职责版次起草人日期审核人n 期批准人

8、|期生效日期页面数共1页变更记载变更原因修订人审核人批准人日期职责概述：负责购进药品的质量验收。工作职责：1. 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收并记录，记录 内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、 有效期、质量状况、验收结论和验收人员。2. 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及冇关要求的证明或文件进行逐一检查, 并记录。3 .保证验收合格入库药品的供应商已列入了质量管理人员岀具的供应商目录。4. 检查首营品种的检验报告书及所有药品的产品合格证。5. 对验收不合格药品应报质量负责人，并通知采购员做好不合格药品的处理工作

9、。6. 验收过程中发现质量异常情况，其至发现假、劣药时，应及时反馈给质量负责人。7. 普通药品在24小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内 完成。8. 严格按规定的验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。 对贵重、效期、进口等药品应加强验收。9. 对验收合格的药品应及时做好验收入库记录。10. 对验收不合格的约品应予拒收，并报质量负责人审核后做好不合格约品的处理工作。11. 规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责， 按规定保证备查。12. 口觉学习商品业务知识，努力提高验收工作水平。文件 名称养护员质量职责版次起

10、草人1=1期审核人日期批准人n期生效口期页面数共1页变更记载变更原因修订人审核人批准人日期职责概述：负责药品的质量养护及贮存管理。工作职责：1. 坚持预防为主的原则，按照药m理化性质和储存条件规定，结合实际情况，指导保管 员对药品进行合理储存，并对实行药品的色标管理。2. 检查药品的储存条件，配合保管员进行温湿度的管理。对库存药品进行养护，定期质 量检杳，重点检杳对象如：拆零约品，易变质、近效期、摆放时间较长的药品，并做好检 查记录。3. 对陈列的药品按月进行检查并记录，发现问题及时向质量负责人汇报。4. 正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。5. 对由丁异常原因可能岀

11、现质量问题的药品应抽样送检。6. 对检杳中发现的问题及时通知质量负责人检查处理。7. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，进行养护 情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。10. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器等管理工作。11建立药品养护档案。12. 养护检杳中发现质量有问题的药品，确认为不合格的药品及时隔离。13. 自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。文件名称营业员质量职责版次起草人n期审核人n 期批准人日期生效日期页而数共1页变更记载变更原因修订人审核人批准人日期工作职责：1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，依法

12、经 营，安全合理销售药品；2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的 岗位合格证书后方可上岗；3、每年定期进行健丿隶体检，取得健丿隶合格的有效证明后方可上岗；4、营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项， 不夸大宣传、欺骗或误导顾客。根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后, 将药品交与顾客。6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方一药的调配、发药工作；7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量 问题及时

13、报告质量管理员；8、负责对陈列的药品分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序；9、对效期不足10个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质 量管理员；10、对缺货药品要认真登记，及时向业务员传递信息；11、负责营业场所的环境卫生，每fi班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；12、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；13、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。文件名称处方审核员职责版次起草人日期审核人ei期批准人日期生效日期页面数共1页变更记载变更原因修订人审核人批准人n期1、对药品销售的止确、合理、安全、有效承担主要责任。2、负责药品处方内容的审查的审核

14、并签字。3、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；5、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；6、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；7、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业约师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅 离职守；8、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；9、对销售过程中发现的质量问题，应及吋上报质量管理部门；10对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。文件名称处方调配员职责版次起草人n期审核人日期批准人日期生效日期页而数共1页变更记载变更原因修订人审核人批准人日期1、必须凭执业医师、助理执业