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文档简介

1、药品研制情况申报表（非临床试验用）050719受理号:药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话研究项冃研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺 研究质量标准 研究结构确证 研究样品试制稳定性 研究药学 研 究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号对照品/标准品來源批号数量剩余量药学 研 究原料药/药材來源批号数量注册情况批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量样 品 试 制主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共页负责人（签名）药理毒研究项h研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究

2、负责人药效一般约理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性理硏究致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负 法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章 年 月 fi 注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其屮三份原件，受理省局存i份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。药品研制情况巾报表（临床试验后用）050719受理号：药品名称m注册分类药品注册申请人联系人联系电话研究项冃研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺 补充研究质量标准 补充研究药学研究用 样品试制临床试验用 样品试制学稳定性 补充研究究研究主要仪器设备型号研究主耍仪器设备型号样11?id批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量样需!主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共页负责人（签名）项目试验机构名称地址体系认证起止日期样品量主要研究者声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构 负法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章 年月日注：其他需要说明的情况可另附页。

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