药品GMP自检检查表

1、*制药有限公司药品gmp自检检查表自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、药品生产质量管理规范(201()年版)部分内容白检小组：第一小组组长：成员:条款检查内容自检要点检查结果备注一、组织机构与职能：要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1. 杏企业组织机构图是否与现行机构相符；2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人 员职责、部门职能是否明确合理。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相

2、应的 专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的 管理人员和技术人员。1. 查各级管理人员是否有公司任命书；2. 查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专 业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对 本规范的实施和产品质量负责。查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专 业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经 验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确 的判断和处理。1. 查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历；2. 现场询问

3、生产或质最管理的部门经理有关生产质最管理的 相关知识。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产部经理、质量部经理的任命文件。二、培训：要点：各级人员应进行相关培训并建立培训档案；1、应制定和执行培训计划；2、培训应涉及所有人员；3、应分层次培训；4、应建立培训档案；5、培训不合格人员应进行再培训；6、应持证上岗0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知 识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。1. 查有关培训档案有无专业技术方面的培训内容，是否有针对 性。2. 査从事药品生产操作的人员上岗证。3. 现场考察培训效果。*0602企业负责人和各

4、级管理人员应定期接受药品管理法律法规 培训。杳培训计划及培训档案。0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上 岗，具有基础理论知识和实际操作技能。1. 查培训计划从事药品生产的各级人员培训记录；2. 抽查包括公司负责人及生产辅助人员的培训档案；3. 现场考察培训效果。*0606从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。查从事药品质量检验的人员毕业证书、专业技术、培训记录和 化验员合格证。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行 卫牛和微牛物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。查培训计划及培训档案。0701应按本规范

5、要求对各级员工进行定期培训和考核。1. 查培训计划从事药品生产的各级人员培训记录；2. 抽查包括公司负责人及生产辅助人员的培训档案；3. 现场考察培训效果。三、健康、体检：要点：1、应建立健康档案；2、应按规定进行体检；3、应有规定体检不合格及身体不适应生产情况的处理制度并按制度执行。5601药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应检查药品牛产人员健康档案。每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体农有伤口者 不得从事直接接触药品的生产。5604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度检查相关文件及执行情况。四、厂房与设施：要点：1、厂区总体布局应合理；2、设计建造应符合规定要求；3

6、、应不得相互妨碍；4、应能最大限度避免或减少污染、交叉污染和差错发生。0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对 药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局 应合理，不得互相防碍。查厂区平面布置图及现场。0901厂房应按生产工艺流程及其所耍求的空气洁净度等级进行合理布局。查现场、查空调工工布局平面图、送风、冋风、排风平面图。0902同一厂房内的生产操作z间和相邻厂房z间的生产不得 相互防碍。杳现场平面布宜图。1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。检查现场，有防止昆虫和其它动物进入的设施。1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落、耐

7、受清洗和消毒。检查现场，洁净室（区）的内表面平整和密封情况。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他 扌吿施，以减少灰尘积聚和便于清洁。检查现场。1201生产区应有与牛产规模相适应的面积和空间用以安宜设备、物料，便于生产操作、避免差错和交叉污染检查现场。1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染检查现场。1208易燃、易爆、有毒、有害物质的住产和贮存的厂房设施检查现场。应符合国家有关规定1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设 施易于清洁检查现场。1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要

8、工 作室的照度应达到300勒克斯；对照度冇特殊要求的生 产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。检查现场。*1501进入洁净室（区）的空气必须经过净化，洁净室（区） 是否根据生产工艺要求划分空气洁净级别。检查空调系统的流程图检查现场洁净区是否符合要求。1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。检查洁净区的空气监测文件及监测报告。1504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施 避免污染和交叉污染。1. 不可循环使用净化空气的房间是否直排，处理措施是否妥 当。2. 循环使用净化空

9、气冋到空调系统前处理设施是否有效避免 污染和交叉污染。*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染 时，其空气净化系统不得利用回风。查洁净区捕尘设施。1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。检查相应文件及记录。1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、 灯具弓墙壁或天棚的连接部位应密封。现场检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具9天棚或墙壁连接部位的密封情况。1602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）z间或规定保 持相对负压的相邻房间（区域）z间的静压差应符合规现场检查。定，应有指示压差的装置，并记录压差。1603空气洁净度等级相同的区域

10、内，产尘量大的操作室应保 持相对负压。现场检查。1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相 适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26°c,相对湿度 应控制在45%-65%。检查洁净室（区）监测记录。*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级 洁净室（区）内不得设置地漏。检查现场，洁净室（区）的水池、池漏有防止对药品产生污染 的措施。1901不同空气洁净度等级的洁净室（区）z间的人员和物料出 入，应有防止交叉污染的措施。检查现场，不同空气洁净度等级的洁净室（区）z间的人员和 物料出入，有防止交叉污染的措施。*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间

11、应设置缓冲设施， 洁净室（区）人流、物流走向应合理。检查现场及车间工艺布逍图。2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施1. 检杳产尘量大的洁净房间空调系统冋风情况；2. 检查产尘量大的洁净房间捕尘装置和捕尘效果；3. 检查产尘量大的洁净房间与相邻房间、洁净走廊zi'可压差， 是否是负压。2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 净化处理，符合生产要求。检查现场与药品直接接触的使用点是否有终端过滤器。2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储 区的温度、湿度控制应符介储存要求，按规怎宦期监测。检查现场2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与牝

12、 产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和检查现场。交叉污染的措施。*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内的称量室或备 料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防 止交叉污染的措施。检査现场。2801质虽管理部门根据需要设置的实验室、中药标木室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。检查现场。2901有特殊耍求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有 防止静电、役动、潮湿或其它外界因索影响的设施。检查现场。五、设备要点：1、材质应符合要求；2、布局应合理不得妨碍和影响生产；3、标识应清晰、准确；4、应避免交叉污染和差错、便于清洁和日常维护。3101设备的设计、选

13、型、安装应符合生产耍求、易于清洗、消 毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错 和减少污染。检查现场及相关文件。3201与药品直接接触的设备农面应光洁、平整、易清洗或消毒、 耐腐蚀，不与药品发住化学变化或吸附药品。检查现场及相关文件。3202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗 粒性物质脱落。检查现场及相关文件。3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具：便用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。检查现场及相关文件。3208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污 染。检查现场检查润滑剂、冷却剂理化性质、检测报告；冇无防渗 漏装逍。3301与设备连

14、接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流检查现场。向。*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污 染。1、检查纯化水流程图;2、检查其材质证明；3、检查现场和纯化水检验记录、报告。*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计 和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭 菌周期。1、检查现场；2、检查水系统设备和管道的材质、设计、安装情况和相关 文件；3、检查水系统清洗、灭菌的文件规定及实施记录。3404水处理及其配套系统的设让、安装和维护应能确保供水达 到设定的质量标准。检查现场、文件及水质检验报告。3501用于生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范

15、 围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标 志，应定期校验。检查现场及计屋档案。3601生产设备应有明显的状态标，忐。检查现场。3602住产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操 作不得影响产品的质量。检查文件和记录。3603不合格的设备如有可能应搬出牛产区，未搬出前应有明显 状态标志。检查现场。3701牛产、检验设备应有使用、维修、保养记录、并由专人管 理。检查相关文件和记录。七、物料：要点：1、所有物料应有标准；2、供应商应经审计合格；3、应按规定贮存、发放；4、物料状态应准确、完整；5、所有物料应具有口j追溯性。3801药站牛产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管

16、理制度。检查相关文件。3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。检查相关记录。3803物料应按品种、规格、批号分别存放。检查相关文件及现场。*3901药品生产所以用物料应符合药品标准、包装材料标准、 生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生 不良影响。1、检查文件及现场;2、检查检验记录、报告。3904直接接触药品的包装材料应经过批准。检查证件和检验报告。*3905物料应按批取样检验。检查文件及相关记录。4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商 需要屮报的应按规定屮报，供应商应经评估确定。对供应 商评估情况、供应商质资证明文件、质量管理体系悄况、 购买合同等

17、质料应齐全，并归档。查供应商档案及供应商审计报告。4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序，并按规定 入炸。1. 检査文件及相关记录；2. 检査现场情况。*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应 专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及 时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物 料及不合格产品不放行。1、检查现场是否是有效物理隔离；2、查看相关文件是否含盖各种类不合格品、各种处理方法和 处理程序等；3、伶看处理记录。4301对温度、湿度或具它条件有特殊要求的物料、屮间产品和 成品应按规定条件贮存。检資现场。4302固体原料和液体原料应分开贮存;挥发性物

18、料应避免污染 其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或 包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。检資现场。4407易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管应严格执行 国家有关规定。检查现场及相关文件。4501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊悄况应检查现场及时复验。*4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、 式样、文字相一致。查药品标签、使用说明帖实物与约品监督部门批件相符；标签 初验、入廉、发放、销毁管理规程。4602标签、说明书应经质量管理部门校对无误后印制、发放、 使川。检查标签、说明书等卬刷性包装材料审核单等文件4603印有与标签内容相同的药品包装物，

19、应按标签管理。印有与标签内容相同的药品包装物，按标签管理，设专库或专 柜。4701标签、说明书应由专人保管、领用。检查现场及相关记录。4702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包 装指令发放。检查现场及相关记录。4703标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残 损数及剩余数z和是否与领用数相符。卬有批号的残损标 签或剩余标签应有专人负责计数销毁。检查仓库、车间台帐、记录。*4704标签发放、使用、销毁应有记录。检查标签、说明书销毁记录。八、卫生：要点：1、应建立完善的卫生管理制度并按制度执行；2、容器具、洁具材质应符合规定要求；3、工作服的材质、样式、穿戴应符合要求；4

20、801药品牛产企业应有防止污染的卫牛措施，应制订各项卫牛 管理制度，并由专人负责。检查相关文件。4802洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫主 工具，卫牛工具应存放于对产品不造成污染的指定地点， 并限定使用区域。1. 查洁具的材料；2. 查洁具使用情况和清洗及存放地点。4901药品牛产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的 要求制定厂房清洁规程，内容是否包括:清洁方法、程序、 间隔时间，使川的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法 和存放地点。检查相关文件。4902药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净等级的要 求制定设备清洁规程，内容是否包括:清洁方法、程序、检查卫工管理文件

21、。间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法 和存放地点。4903药品生产年间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的 耍求制定容器清洁规程，内容是否包括:清洁方法、程序、 间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁丄具的清洁方法 和存放地点。检查容器具清洁s0p。5001生产区不得存放非生产物品和个人朵物，生产中的废弃物 应及时处理。检查现场及相关文件。5101更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良 影响。检杳现场。5201工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净 度等级要求相一致，并不得混川。洁净工作服的质地应光 滑、不产牛静电、不脱落纤维和颗粒物。查洁净服选材。52

22、02无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人 体脱落物。查无菌服的式样。5203不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必 要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不皿带入附加的颗 粒物质，应制定匚作服清洗周期。检查现场及工作服清洗台帐。5204100, 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内 洗涤、干燥、整理，是否按耍求灭菌。检查现场及相关记录。5301洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员 进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时 外來人员应进行指导和监督。检查相关文件。5401进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手 直接接触药品，10

23、0级洁净室（区）内操作人员不得裸手 操作，当不可避免时手部应及时消毒检查现场及相关文件。5501洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物检查相关文件。料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生 耐药菌株。5502应制订消毒剂的配制规程并有配制记录。检査相关记录及文件。九、生产管理：要点：1、应建立各品种的工艺规程和标准操作规程并按规定要求组织生产；2、生产过程中应有防止污染或混淆的措施；3、生产记录的填写和保存应符合规定。*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。检查工艺。*6602生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，不得任意 更改，如需更改时应按规定程序执行。检查相关

24、文件；查工艺规程、岗位标准操作规程。应严格按照 注册批准的工艺牛产。6701每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如冇明显 差异，丿"查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事 故后，方可按正常产品处理。检查相关文件及批生产记录06801批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整， 并由操作人及复核人签名。检杳批生产记录。6802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时， 应在更改处签名，并使原始数据仍町辨认。检查批生产记录归档情况。6803批生产记录应按批号归档，保存至约品有效期后一年。检查归档悄况。*6901药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。检查相关文

25、件。7001生产uu应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入卜，一 批生产记录中。检查清场记录。7002生产中应冇防止尘埃产生和扩散的有效措施。检查现场，捕尘装置情况。*7003不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时 进行。检查现场及相关记录。*7004有数条包装线冋时包装时，应采取隔离或其它有效防止 污染和混淆和设施。检查现场及相关文件。7006生产过程中应防止物料及产站所产牛:的气体、蒸汽、喷雾 物或牛物体等引起的交义污染。检查现场及相关文件。7011每一牛产操作间或牛产用设备、容器应有所纶产的产晶或 物料名称、批号、数量等状态标志。检杳现场及相关文件。*7012非无菌药品液体制

26、剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在 规定时间内完成。检查工艺规程和生产记录7013生产屮的中间产品应规定贮存期和贮存条件。检杏相关文件和现场。*7015药品生产过程中，不合格的中间产品，应有明确标不并 不得流入下一道工序；因特殊原因需处理使用时，应按 规定的书面程序处理并有记录。检查相关文件及记录。7016药站牛产过程中，物料、中间产胡在厂房内或厂房间的流 转应冇避免混淆和污染的牯施。检查现场及相关文件。*7101应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质 量标准。检查相关文件。7102工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检 验应有记录。检查相关文件及记录。7201产品应有批

27、包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装 产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书 以及产品合格证;待包装产品和包装材料的领用数量及发 放人、领用人、核対人签名；已包装产品的数量；前次包 装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）； 木次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产 操作负责人签名。检查批包装记录。7202药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标 明合箱药品的批号，并建立合箱记录。检查相关文件及批包装记录。十、药品生产质量管理规范（2010年版）质量风险管理、变更控制、纠正措施和预防措施、产品质量回顾分析、质量受权人的资质条件和任职情况： 要点：1

28、、企业应建立质量风险管理、变更控制、纠正措施和预防措施以及产品质量回顾分析相应的管理规程并实施；2、企业应实施质量受权人制度，并建立相 应的管理制度。1质屋风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回 顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的 系统过程。检查质最风险管理的管理规程和相关资料2应当建立变更控制操作规程，规定原辅料、包装材料、 质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、 仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、 批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控 制。检查变更控制管理规程及相关资料3企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至 少包括：（一）对

29、投诉、召回、偏差、口检或外部检查结果、 工艺性能和质量监测趋势以及其他來源的质量数据进 行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采 用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统冇关的原 因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题 的再次发主；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充 分性；（五）对实施纠正和预防措施过程屮所有发生的变检查实施纠正和预防措施的管理规程及相关资料每批药品的何一牛产阶段完成后应山牛产操作人员清场, 填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、甜名、生产 批号、清场li期、检杳项目及结果、清场负责人及复查人 签名。清场记录应纳入批生产记录。730

30、1检杳现场清场情况及清场记录。更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问 题再次发主的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施己通过高 层管理人员的评审。实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质最管 理部门保存。4应当按照操作规程，每年对所有牛产的药品按品种进行 产品质量冋顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、 成胡现行质量标准的适用性，及吋发现不良趋势，确定 产品及工艺改进的方向。应当考虑以往冋顾分析的历史 数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质 量冋顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当冇

31、报告。应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要釆取纠 正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理 由，并及时、有效地完成整改。检查质量回顾分析的管理规程及相关文件质量受权人应当至少具有药学或相关专业木科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从 事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过 程控制和质量检验工作。质量受权人应当具冇必要的专业理论知识，并经过与产 品放行有关的培训，方能独立履行其职责。1. 查质最受权人的学历、专业、资历以及培训档案；2. 现场询问质量受权人冇关生产质量管理的相关知识。结果统计项目条款数符合数不完善数不符合数备注般项目关键项n备注：注：检

32、查结果分为“符合”、“不符合”、“不完善”。自检小组长:白检成员：fi期：年 月 日日期：年 月 fi*制药有限公司药品gmp自检检查表自检项目：验证、文件、质量管理、产晶销售与收回、不良反应与用户投诉、自检 白检小组：第二小组组长：成员：条款检查内容自检要点检查结果备注一、验证：要点：1、应成立验证领导小组；2、应制定验证总计划并按计划实施；3、验证应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、设备及设备清洁等；4、验证 结束应写出验证报告及验证总结并对验证资料按要求存档保存。*5701企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证 对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并 组织实施

33、。检查和关文件、验证小组、验证项目、验证方案、组织实施。*5702药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。检查：1. 空气净化系统工艺用水系统验证方案、验证报告及记录；2. 生产丁艺及其变更验证方案、验证报告及记录；3. 设备清洗验证方案、验证报告及记录；4. 主要原辅材料变更验证方案、验证报告及记录；5. 设备验证力案、验证报告及记录*5703关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液 滤过及灌封（分装）系统。检杳验证资料*5801生产一定周期后，应进行再验证。检杳相关文件*5901验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审

34、 核、批准。查验证报告、并有负责人审核、批准签名。6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验 证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人 等。查验证档案验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、并有负责人审核、批准签名二、文件要点：1、文件的制定、修改等应符合规定要求；2、文件应经培训；3、文件的可操作性应强；4、文件应按规定保管条款检查内容自检要点检查结果备注6101药品牛产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修 等制度和记录。检查文件及相关记录。6102药品牛产企业应有物料釆购、验收、牛产操作、检验、发 放、成品销售和用户投书等制度和记录。检查文件及相关记录。

35、6103药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急 情况处理制度和记录。检查文件及相关记录。*6201生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定 的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品 的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计 算方法，成品容器、包装材料的要求等。1. 查相关文件；2. 查生产工艺规程；3. 查质量标准。6202岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要求，更点操 作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动 保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫牛 和环境卫牛等。1. 查相关文件；2. 查质量标准；3. 检查现场。6203标准操作

36、规程的格式应包括：题目、编号、制订人及制定 日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、检查相关文件。生效日期、分发部门、标题及正文。6204批牛产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、牛 产口期、操作者、复核者的签名，冇关操作与设备，相关 生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制 记录及特殊问题记录。1. 检查相关文件；2. 检查相关记录。6301药品生产企业应有药品的申请和审批文件。检杳相关批件*6302药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检 验操作规程。1. 检查相关标准；2. 检查相关检验规程。*6303药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据

37、和分析汇总报告。检查稳定性考察计划及报告。*6304每批产品应有检验记录。检查产品检验记录。6401药品牛产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤 销、印制、分发、收回及保管的管理制度。查文件系统管理规程6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。己撤销和过时的 文件除留档备查外，不得在工作现场出现。检查现场文件的版本号，不得有已撤销和过时的文件6501牛产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2. 各类文件应由便丁识别其文本、类别的系统编码和tl 期。3. 文件使用的语言应确切、易懂。4. 填写数据吋应有足够的空格。5. 文件制定、审查和批准的责

38、任应明确，应有责任人签检查相关文件名。三、质量管理要点：1、质量管理应独立于生产部门并受企业负责人直接领导；2、质量管理应对生产全过程负责；3、负责制定质量标准、检验标准操作规程等并对原辅料、中 间产品、成品等进行检验，未经检验不得用于生产；4、应负责成品的审核放行；5、应参与对供应商的审计；6、偏差处理等应经质量管理部门审核。*7401药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程质 量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履 行其职责。检查组织机构图、查企业负责人的职责内容、杳质量管理的相 关记录。7402质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应 有打药品生产规模、品种、检

39、验要求相适应的场所、仪器、 设备。检查化验员占职工总人数的比例及现场。7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。检查质量部职能和相关文件的签名。7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标 准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办 法的职责。检查相关文件。*7505质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决 定权。检查相关文件的签名。*7507药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审 核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况；各生产工 序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差 处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后 方可执行。检查相关文件、记录及签名