醋酸氯地孕酮-美雌醇药品体外溶出试验信息数据说明书

1、结构式:添加0.3%十二烷基硫'钠:【醋酸氯地孕酮美雌醇】【醋酸氯地孕酮】日文名：酢酸夕口(<7 口酢酸工乂亍丿r英文名:chlormadinone acetate解离常数：不带有解离基团。 在各溶出介质中的溶解度(37°c)：ph1.2： 184pg/mlph6.8： 203pg/mlph4.0： 164pg/ml水：95.2pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各ph值溶出介质中：未测定。光：未测定。【美雌醇】结构式:hic.=ch日文名：英文名：mestranol解离常数：不带有解离基团。在各溶出介质中的溶解度(37°c)：添加0.3%十二烷基

2、硫酸钠ph1.2： 72.1pg/mlph4.0： 50.1pg/mlph 6.8： 80.2pg/ml水：24.4pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各ph值溶出介质中：未测定。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加0.3%十二烷基硫酸钠。【片剂】醋酸氯地孕酮规格2mg >溶出率()10090弑験液採取時問（分）溶出曲線測定例酢酸夕口錠2 mg1.右効咸分名：酢酸夕口2 .剤形：錠剤 3 .含m ： 2mg （夕口/ :/酢酸工;亍丿i/）4試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.8、水 5 .回抚数：50rpm6界而话件剤：7 <

3、7 |丿儿破酸扌卜u <7厶0.3%v美雌醇规格005mg >溶出曲線測定例y x b一丿 1/錠 0.05mg溶出率()00901 .有効成分名:小卜7丿一儿2 .剤形：錠剂 3 .含址：0.05mg4 .試験液：ph 1.2. ph4.0、ph6.& 水 5 .间転数：50rpm6 界面活性剤：7少i丿儿硫酸扌卜i丿少厶0.3%051015304560phi.2ph4.0ph6b水90120180240300360試験液採取時間（分）质量标准取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.3%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液

4、适量滤过，弃去至少40ml初滤液， 取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经五氧化二磷减压干燥4小时的醋酸氯地孕酮对 照品22mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（4）。 另精密称取预经4o5°c干燥3小时的美雌醇对照品28mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解 并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为 对照品贮备液（2）。精密量取上述两对照品贮备液各2mb置同一 200ml量瓶中，加溶出介 质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各100pl注入 液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，醋酸氯地孕酮的限度为 标示量的80%,美雌醇的限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙膳水（3:2）为流 动相，检测波长为285nm （采用紫外检测器测定醋酸氯地孕酮）或激发波长281nm检测波长302nm （采用荧光检测器检测美雌醇），设定柱温为25