醋酸氯地孕酮药品体外溶出试验信息数据说明书_第1页
醋酸氯地孕酮药品体外溶出试验信息数据说明书_第2页
醋酸氯地孕酮药品体外溶出试验信息数据说明书_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、【醋酸氯地孕酮】日文名：酢酸夕口结构式：0jch3 0宀（夕口酢酸工;亍儿）英文名：chlormadinone acetatecl解离常数：无解离基团在各溶出介质中的溶解度（37°c）:ph1.2： 1.2pg/mlph4.0: 1.3pg/mlph 6.& 1.1pg/ml水：1.3pg/ml添加1.0%吐温80ph1.2: 33.3pg/mlph4.0: 35.7pg/mlph 6.& 34.3pg/ml水：33.7pg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：在2%吐温80的水中（先添加乙醇使溶解，再用溶剂稀释，最终乙醇量为1%）, 37°c/24小时降解约2

2、%。在各ph值溶出介质中：在2%吐温80的ph1.2. ph4.0和ph68溶出介质中（先添加乙醇使溶解，再用溶剂稀释，最终乙醇量为1%）, 37°c/24小时分别降解约0.5%、9%和 2.5%。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加0.4%十二烷基硫酸钠。< 2mg规格片剂>溶出曲糠測定例酢酸夕 口7vsz7>s2mg酒岀更辿100901.依ti成分名：辭磯夕口2剤形：疑削3含录：2呼 （nx/v/yftxxr）4. mttm : pl 11.2, ph4.0. ph6.8.水 5.回紜敎-50rpm6.畀而濟性»

3、: 0.4% ub 'j a涛出旻)loowph1.2ph4,0ph68 水<25mg规格片剂溶出曲線測定例酊醴夕口5m呂1.有効吨分名：外酸夕口丿2.剤形：靛剤 3.: 25mg（夕13 “它声丿：/外験工:x沪儿）4.試験液：ph12 ph4.0, ph6.& 永 5.回柢敌：50rpm6.界面汇性：0.4%?->9aw±b9厶棵取時間分质量标准取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.4%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质, 转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密 量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每伽i中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂减压干燥4小时的醋酸氯地孕酮对照品约22mg,置400ml量 瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加溶出介质稀色谱条件与系统适用性试验释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记 录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，应符合规定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙購-水(44:9)混合液为流动相，检测波长为285nm,设定柱温为25°c,调整流速使醋酸氯地孕酮峰保留时 间约为40分钟，理论板数按醋酸

人人文库> 全部分类> 生活休闲 > 科普知识

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论