纯化水系统风险评价报告

1、【经典资料，WORD文档，可编辑修改【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】文,牛名称纯化水系统风险评估报告文件编号QRM09-GT002类别风险评估密级风险评估小组组长姓名职务职称部门风险评估小组成员起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1、目的 32、职责 33、内容 33.1风险识别 33.2风险分析 43.3风险评价 64、风险控制 85、风险接受 8&风险评估的沟通与审核 101目的为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系, 提高产品质量提供风险分析参考。适用于本公司纯化水系统。2职责质量部、生产部、设备部对本规程的实施

2、负责。3内容3.1风险识别风险识别表判断潜在风险点 是 原水质量差，含有大量泥砂，浑浊 否编号3.1.13.1.2 是 否机械过滤器损坏3.1.3 是 否活性炭过滤器损坏3.1.4 是 否软化器再生装置故障或软化器泄漏3.1.5 是 否一级高压泵向外渗漏或压力不稳3.1.6 是 否一级反渗透膜损坏3.1.7 是 否一级反渗透装置长期使用或长时间放置后染菌3.1.8 是 否加碱系统碱管堵塞3.1.9 是 否二级高压泵向外渗漏或压力不稳 是 否二级反渗透膜损坏 是 否二级渗透装置长期使用或长时间放置后染菌 是 否在线电导率仪损坏或因其它原因不工作 是 否紫外灯灭菌装置灯管损坏 是 否喷啉装置喷头不

3、转 是 否人员未经培训或培训不到位导致错误操作参加风险识别人员：最终审核人员：3.2风险分析风险点风险发生的后果3.1.1过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降3.1.2石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏 阀门3.1.3活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作3.1.4无法再生，影响一级水质，软化器泄漏可使未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵3.1.5向外渗漏可使一级水泵不能开启，压力不稳可使一级水质不稳，也 可能损坏一级膜。3.1.6一级水电导率超标，不合格，3.1.7纯化水困洛数超标，影响产品质量3.1.8纯化水电导

4、率不合格，PH值超标3.1.9二级水泵不能开启，压力不稳可使二级水质不稳，也可能损坏二级 膜。二级水电导率超标，不合格。纯化水困洛数超标，影响产品质量不合格水进入储水罐，影响产品质量无法火菌使纯化水菌落超标储水罐清洗不彻底影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统参加风险分析人员：最终审核人员：3.3风险评价根据失效模式与影响分析（FMEA进行风险评估和评分。以下是为本次风险评估确定的风险评估标准分数风险级别描述10非常高可引起患者可逆转的损害，引起患者高度不满，或比较严 重的群体不良反应。9可引起患者可治愈的损害，导致严重不满和投诉。8可能导致患者的一般性损害。导致严重不满和投诉。7高不导

5、致患者伤害，损害与制剂无关（如微小的包装问题）， 可能引起个别患者投诉。6可以被患者注意到，不足以产生投诉5可导致数批产品不合格，给公司造成重大经济损失4可导致不可逆转的整批产品不合格3中等可导致可逆转的整批产品不合格2影响产品质量和生产进度1低没有任何可察觉的危害332 风险的可能性评级标准：分数风险级别描述6非常高几乎不可避免出现，每天发生一次以上。5经常出现，每周发生一次以上。4高重复出现，每月发生一次以上。3相对很少出现，每年发生一次以上。2中等1-10年发生一次以上1低不可能出现，10年发生一次或者更少3.3.3风险的可监测性评级标准：分数风险级别描述6非常高监控点被忽视，或可能无法

6、被检测（至今没有技术解决方案）5无法被检测（有技术解决方案）4高未按要求进行监控和检测3做到人工监控和监测，但不完全符合要求2中等按要求做到人工监测，米用某种统计学过程控制，且产品最终 经过检测1低米用某种过程实时监控技术，系统失效可立即报警或纠正3.3.4对上述的FMEA进行风险评分风险评价表潜在风险点发生的可能性严重性可监测性风险测量值3.1.1415203.1.212123.1.312123.1.4232123.1.512363.1.624183.1.7245403.1.8445803.1.9123624182454024540245403354524540参加评分人贝：最终审核人员：根

7、据质量风险评估标准操作规程 卜以下的是在可接受范围的。(SOP05-ZGB083-)最低可接受标准为 27分，即在4风险控制4.1风险降低4.1.1 27分以上采取相应控制措施降低风险。27风险控制表潜在风险风险级别控制措施3.1.8高定期检查更换相关设施.高消毒时检查阀门，并暂时断开管路连。中等检修或更换。3.1.7中等定期对反渗透膜进行化学清洗，长时间放置后在使用前消毒中等定期对反渗透膜进行化学清洗，长时间放置后在使用前消毒中等安装报警装置中等观察电流等相关数据，定期更换中等重新培训严格考核参加制疋措施人贝：最终审核人员：5风险的接受5.1在上述的风险评价中，在27分以下的是在可接受范围内

8、。5.2 27分以上要采取控制措施，在控制措施实施后，依据失效模式与影响分析（ FMEA 评分标准，对已采取措施后的风险点再次评分，直至达到可接受标准。编号风险发生 的失败模式重程发生可可监测风险值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否引11可能导致的后果度能性性重程度发 生 可 能 性可 监 测 性风险值入新 白风险3.1.8纯化水电 导率不合 格，PH值 超标44580定期检查更换相关设施二级膜被 氧化损坏。44580消毒时检查阀门，并暂时断 开管路连。储水罐清洗不彻底33545检修或更换3.1.7纯化水菌 落数超标， 影响产品 质量42540定期对反渗透膜进行化学 清洗，长时间放置后在使用 前消毒纯化水菌 落数超标， 影响产品 质量42540定期对反渗透膜进行化学 清洗，长时间放置后在使用 前消毒不合格水 进入储水 罐，影响 产