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文档简介

1、【阿克他利】日文名：英文名：actarit结构式:2coohph4.0: 7.61mg/ml 水：6.68mg/ml解离常数：pka = 3.94在各溶出介质中的溶解度（37°c）:ph1.2: 6.76mg/mlph 6.8: 9.26mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各ph值溶出介质中：80°c下，经1mol/l盐酸和1mol/l氢氧化钠作用，酰胺键水解。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v 100mg规格片剂溶出曲線測定例3.含量：100mgr :m効成分名：4 誌験液：ph1.2、ph4q. ph6

2、机6.界面活性剤：使用它于水100mg2.剤形：錠剤5.回転数:60rpm試皎液採取時間（分质量标准取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出 介质稀释制成每4ml中含11pg的溶液，作为供试品溶液。另称取经405°c干燥2小时的 对照品22mg,置200ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,111i 20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外可见分光光度法，在244nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出

3、量，限度为标示量的 80%,应符合规定。附阿克他利对照品质量标准分子式 chnnos分子量193.20精制法 取本品40g,加丙酮-水fm）30ml,加热使溶解，滤过，滤液用水冷却至室温，放 置过夜，析出白色结晶，5060°c下干燥8小时，即得。性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验 取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法制片)，在3330cm-1. 1695cm 1641 cm1 > 1601 cm1 > 1284cm1. 1262cm1 和 738cm1 波数处应有相应吸收峰。有关物质 取本品适量，加丙酮溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml,置20ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各1o|j|,分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以四氢咲喃正 己烷醋酸-#(20:10:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶 液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深。干燥失重 取本品4g,于4o5°c干燥2小时，减失重量不得超过0.5%。 含量测定 按干燥品计算，含量不得少于99.0%。取本品03g,精密称定，加乙醇30ml使溶解，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定、电位法指

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