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文档简介

1、质量风险管理流程图风险评估工具风险的沟通根据以上流程图,执行以下步骤,启动风险管理程序。如选用风险等级过滤法(rrf),则矩阵样板图和行动限的定义如下:风险等级过滤法rrf样板一一矩阵和行动限 a 可高中高高能中低中高性低低低中(p)低中高严重性增加(s)行动限定义:高:必须降低风险;中:把风险降低到合理的可能的水平;低:把风险降低到合理的可能的水平,但同时考虑成本/利益。风险等级可能性严重性低1年内不发生或只可能发生1次对丿口口质量基本无影啊中1年内可能发生24次可能对产品的质量造成影响髙1年内发生4次以上直接造成对产品质量的影响如选用初步危险分析法(pha),则矩阵样板图和行动限的定义如下

2、:初步危险分析法pha样板一一矩阵和行动限频率/可能性(p)严重性(s)可忽略次要主要严重时常发生低中高高很可能发生低屮髙高偶尔发生无中中高遥远的无低屮屮行动限定义:高:必须降低风险;中:把风险降低到合理的可能的水平:低:把风险降低到合理的可能的水平,但同时考虑成本/利益。无:通常为可接受的风险风险等级可能性严重性无不可能发生的对产品质量无影响低近1年内只发生过1次对产品质量基本无影响中1年内可能发生24次可能对产品的质量造成影响高1年内发牛4次以上直接造成对产品质量的影响如选用失效模式和效应分析法(fmea),则矩阵样板图和行动限的定义如下:失效模式和效应分析法fmea样板一一矩阵和行动限可

3、能性p: 13分;严重性s: 13分;可检测性d: 13分;rpn=pxsxd,组合如下:lxlxl=llxlx2=2lxlx3=32xlxl=22x1x2=42xlx3=63xlxl=33xlx2=63xlx3=9lx2xl=2ix2x2=4ix2x3=62x2x1=22x2x2=82x2x3=123x2xl=63x2x2=123x2x3=18lx3xl=3ix3x2=6ix3x3=92x3xl=62x3x2=122x3x3=183x3xl=93x3x2=183x3x3=27行动限定义:1vrpnw6:不需要行动;6vrpnw12:把风险降低到合理的可能的水平; 12vrpnw27:必须行动

4、降低风险。分数可能性p严重性s可检测性d11年内不发生或只可能发生1次对产品质量基本无影响事先就能识别21年内可能发生24次可能对产品的质量造成影响事发时识别31年内发生4次以上直接造成对产品质量的影响事后才能识别附表一: 质量风险管理常用工具表工具相关定义和使用包含分度分度定义行动限rrf-风险等级过滤法是一个用于比较风险 并将风险分级的工具。sxp严重性x可能性文字高、中、低来衡 量风险的严重性和 可能性不定义使用标准矩阵"当高 风险时采取行动”(中风险时考虑)pha-初步危险分析是一种通过利用匕有 的关于危害源或失败 的经验或知识,来识别 将来的危害源、危险局 面和会导致危害的

5、事 件的分析方法,也应用 于评估既定活动、设 施、产品或系统中危险 发生的可能性sxp严重性x可能性文字高、中、低或或 严重、主要、次要、 可忽略或其他来衡 量风险的严重性和 可能性定义每个分度制定矩阵表,定义行动要求fmea 失效模式与效应分梯是一种对工艺的失败 模式及其对结果和/或 产品性能的可能产生 的潜在影响的评估sxpxd严重性x 可能性x 可检测性数值来衡量风险的 严重性、可能性和可 检测性如:线性:1,2,3,4指数:1,2,4,8对数:1,10,100,1000 自定义:1,3,7,10定义每个分度用rpn定义行动要求xxx有限公司r-xxx-1风险评估表0/2no.:限 动 行f点 险 风m施 有措人 责 负完期 划日 计成可能性严重性可检测性评估结果nnnnnnnnnnnu填写者/日 期附件说明/参考资料风险管理小组成员风险管理小组组长/日期生产/质量负责人 批准/ 口期备注:表格中不适用部分用“n/a”表示;ehs体系风险评估由生产负责人批准。 当釆取降低风险措施后可再次进行风险评估以确认风险是否可接受。xxx有限公司r-xx-2 姓名:所在部门:风险评估调查表职位:0/2序号范围风险项目风险描述风险评估风险控制措施及目标应对的基本措施可能性(频率)损失(影响)程度小中大低中高回避降低分担承受说明:表格1可以在采取措

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