纯蒸汽发生器PQ文件

1、淄博华周制药设备有限公司纯蒸汽发生器性能确认（PQ）文件用户兰州佛慈制药股份有限公司页码第 24页 共 25 页性 能 确 认 方 案 （PQ）>>产品名称 :纯蒸汽发生器>>产品型号 : LCZ1000>>产品编号 : HZQ1328名 称签 字日 期制造方淄博华周制药设备有限公司检验方验收方1、 引言：本性能确认报告（PQ）作为纯蒸汽发生器验证资料的一部分，完全符合总体设计任务。本确认报告阐述了为设备使用单位指导安装纯蒸汽发生器的资格。在任何确认工作开始前，设备使用单位具备资格对本确认报告进行审查或提出质疑。纯蒸汽发生器的设计和制造完全符合如下标准要求：

2、GB 150-2011 钢制压力容器GB151-1999 管壳式换热器JB20031-2012 纯蒸汽发生器压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局（1999）中国GMP规范中国药典2010版2、确认范围 2.1设备基本情况：设备编号设备名称纯蒸汽发生器型 号LCZ1000部件名称蒸发器管程壳程工作压力MPa0.50.5设计压力MPa0.60.6工作温度（）159159设计温度（）165165物料名称蒸馏水/蒸汽蒸汽材 质316L容器类别一类压力容器保温要求聚氨酯发泡换热面积（m2）12外形尺寸 长*宽*高(mm)1250*1250*3100设备净重（Kg）750生产厂家淄博华周制药设备有限

3、公司使用部门兰州佛慈制药股份有限公司2.2 蒸馏水机有以下主要零部件组成： ·蒸发器·预热器·冷凝器·连接管路·电控箱·水泵·压力表·过滤器·温度探头·电导仪·安全阀本设备由蒸发器、预热器、机架、水泵、连接管路及自动控制等部分组成。整机结构合理，运行稳定、性能可靠。凡接触原料水、纯蒸汽的部位均采用022Cr17ni12Mo2材质，其余采用06Cr19Ni10材质。蒸发器、预热器结构均采用密集形列管布列，合理的原料水布水装置能够均匀布入于各列管内产生降膜蒸发。汽水分离装置采用内螺旋三级分

4、离技术，本技术结构属本公司独有自主知识产权的专利产品，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，获得纯蒸汽质量优越于国家标准。自动控制所选用的元器件均采用原装进口件，设备运行更加安全可靠。设备除自动控制运行外还设有手动操作，以确保设备出现故障时能转换连续运行不误生产。2.3电力设施·三相五线 AC380（±10）V ，50（±2）Hz ，3.0KW ·配套设施：单相空气开关，3A；西门子模块·接线要求：接地线的连接良好2.4其他设施 序号项目压力MPa通称直径1原料水进口Min. 常压 / max. 0.60MPaDN322生蒸汽进口Min. 0

5、.25 MPa / max. 0.4MPaDN653凝水出口Min. 0.01 MPa / max. 0.40MPaDN204浓缩水出口Min. 0.01 MPa / max. 0.40MPaDN155试镜口-DN506纯蒸汽出口Min. 0.01 MPa / max. 0.35MPaDN507891011122.5确认原则在报告中详细描述的确认工作开始之前，首先要确保安装工作、设备的静态检测和相关的确认已经结束，而且相关安装确认报告已经签署。 进行确认并把确认结果记录在提供的空间里，若提供的表格空间无法容纳确认结果，则把确认结果作为附件附在报告里，而此附件的位置则在提供的表格空间里注明。所有

6、的附件必须清楚标明确认编号、确认日期和确认人员若无法按照报告中规定的确认方法进行确认，按照如下方式进行：（1）改变确认方法前，必须以书面形式填写确认偏离报告提交确认小组组长审批。 （2）若无法按照报告中规定的方法进行确认又无其他可选择的确认方法时，在报告中书面说明无法进行确认的原因修改报告中的数据时，应首先在错误的数据上用一划线作删除标记，然后填写修改后的内容，并标注修改日期。关于确认方法、确认结果及在确认过程中发生的任何不正常情况都需要在报告里书面记录，或者作为附件附在报告里并标明附件的位置。性能确认工作完成后，报告和所有原始数据都应该提交给验证小组组长审阅。报告的签署就意味着接受了性能确认

7、结果。3、人员资格确认为使填写报告人员通过资格确认，请填写如下表格。姓名(打印)部门/职务签名备注4、确认仪器清单 性能确认中使用的计量器具、仪器仪表必须具备目前符合国家标准的可追溯的校验证书。在下面表格中填写所用计量器具、仪器名称和校验证书的详细信息。计量器具、仪器名 称ID编号上次校验证书的日期和证书编号下次校验证书的日期温度计-10+150电导仪010 S/cmPH仪114时间计时器金属管流量计0-3 T/h蒸汽压力表01.0 MPa原料水压力表01.0 MPa容器可根据现场定，可大可小衡器根据容器而定声级计检测微生物项目仪器5、确认记要PQ 编号性能确认内容确认结果合格/不合格签名日期

8、1性能指标确认PQ 1.01在位检测（控）及显示仪器仪表检验PQ 1.02控制阀门灵活性，可靠性检验PQ 1.03工作条件的要求核查PQ 1.04未通锅炉蒸汽前，通水试漏检验PQ 1.05通入锅炉蒸汽，试运行检验PQ 1.06锅炉蒸汽耗量耗量计算PQ 1.07原料水耗量计算PQ 1.08纯蒸汽产量计算PQ 1.09电气、安全性能要求检查2纯蒸汽冷凝水（蒸馏水）微生物指标确认PQ 2.01蒸馏水细菌检测PQ 2.02蒸馏水内毒素检测PQ 2.03蒸馏水有机碳总数检测PQ 2.04蒸馏水PH值检测5性能确认报告5.1.01 PQ1.01在未检测（控）及显示仪器仪表检验 性能确认报告 No: PQ

9、1.01确认：在未检测（控）及显示仪器仪表检验目的：确保本设备在安全、有效、受控的状态下使用方法：在位监测（控）及显示仪器仪表按出厂检验合格证或使用说明书上的参数进行检验。要求： 在位监测（控）及显示仪器仪表，运行正常、数据有效。结果:序号仪器仪表名称显示数据或控制效果结论检验员日期意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.02 PQ1.02 控制阀门灵活性、可靠性检验 性能确认报告 No: PQ 1.02确认：控制阀门灵活性、可靠性检验目的：确保本设备在安全、有效、受控的状态下使用方法：手动或电气控制各个阀门，打开、关闭是否灵活性、可靠性

10、，有效。 要求：运行正常，打开、关闭灵活、可靠，有效结果:序号名称控制效果结论检验员日期意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.03 PQ1.03 运行前，工作条件的要求核查性能确认报告 No: PQ 1.03确认：运行前，工作条件的要求核查目的： 试运行过程中，防止停水，停电，停气和停汽或压力不足导致停机方法：1.检查原料水的充足量，满足开机要求，原料水耗量大约大约（1200L/h）； 2. 检查锅炉蒸汽的输送压力和流量，满足开机要求，蒸汽耗量在0.3MPa时大约（1260Kg/h）3.检查压缩空气满足各控制仪表的启动要求，压缩空气压力

11、恒定在0.30.6之间；4.检查各电源控制情况，杜绝漏电、短路、断路和电压失稳等现象要求： 各项条件满足正常开机要求结果:序号具备条件检查情况结论检验员日期1原料水2锅炉蒸汽3压缩空气4电力意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.04 PQ1.04 未通入锅炉蒸汽前，通水试漏检验性能确认报告 No:PQ 1.04确认：未通入锅炉蒸汽前，通水试漏检验目的： 检查整机各连接处的致密性，减少跑、冒、滴、漏现象发生。 方法：1. 纯蒸汽发生器在通入锅炉蒸汽前，通入水后，在0.6MPa压力下，整机保压30min进行目测检验，各连接处不得有泄漏 。要

12、求： 如有渗漏，紧固后重新试验结果:结论是 / 否检验员日期意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.05 PQ1.05 通入锅炉蒸汽，试运行检查 性能确认报告 No: PQ 1.05确认： 开机试运行，无泄露现象目的：开机试运行，确保设备首次运转正常。方法：1、纯蒸汽发生器在通入水、电、气、汽后，蒸汽在0.3MPa压力下，开机试运行120min进行目测检验，各连接处不得有泄漏 。 2、可参阅本设备使用说明书，按步骤开机。要求： 检查各连接管路供给情况，符合开机条件后，允许开机试运行结果:结论是 / 否检验员日期意见：是否符合要求若否，见偏

13、离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.06 PQ1.06 锅炉蒸汽耗量计算 性能确认报告 No:PQ 1.06确认： 纯蒸汽发生器锅炉蒸汽耗量目的： 锅炉蒸汽以0.3MPa表压下，原料水浮子流量计读数1200L/h，所测得数据，符合DQ文件JB20031-2012标准要求方法：1. 纯蒸汽发生器正常工作后，用标准量筒和计时器对纯蒸汽浓缩水、锅炉蒸汽耗量（冷凝水排放量）和原料水消耗量同时进行测试，每次测量6分钟，共测三次，取算术平均值，再折算成单位时间的产量。2. 锅炉蒸汽耗量测试；用蒸汽冷凝水称重法，及设备的锅炉蒸汽冷凝水输出口接通一冷凝器，激锅炉蒸汽冷凝水进一步

14、冷却后，导入一容器内，将凝水进行称重。要求：1. 测量时各输出管路排放畅通，无阻压或憋压现象。2. 保证水、电、气、汽供给充足，当出现断水、掉电、供气不足、锅炉蒸汽大于或小于0.3MPa时，需重新测量。结果:次数表压记录时间耗量净重折算单位时间内耗量结论检验员日期123算术平均值意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.07 PQ1.07 原料水耗量计算 性能确认报告 No:PQ 1.07确认： 纯蒸汽发生器原料水耗量目的： 锅炉蒸汽以0.3MPa表压下，原料水浮子流量计读数1200L/h，所测得数据，符合DQ文件和JB20031-2012

15、标准要求方法：1. 纯蒸汽发生器正常工作后，用标准量筒和计时器对纯蒸汽浓缩水、锅炉蒸汽耗量（冷凝水排放量）和原料水消耗量同时进行测试，每次测量6分钟，共测三次，取算术平均值，再折算成单位时间的产量。2.原料水耗量测试；用计算法，即进料水先储存在一容器内，根据容器内水的减少的容积乘以水的密度算出原料水的消耗量。要求：1. 测量时各输出管路排放畅通，无阻压或憋压现象。2. 保证水、电、气、汽供给充足，当出现断水、掉电、供气不足、锅炉蒸汽大于或小于0.3MPa时，需重新测量。结果:次数表压记录时间耗量净重折算单位时间内耗量结论检验员日期123算术平均值意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位

16、置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.08 PQ1.08 纯蒸汽产量计算 性能确认报告 No:PQ 1.08确认： 纯蒸汽发生器纯蒸汽产量目的： 锅炉蒸汽以0.3MPa表压下，原料水浮子流量计读数1200L/h，所测得数据，符合DQ文件和JB20031-2012标准要求方法：1. 纯蒸汽发生器正常工作后，用标准量筒和计时器对纯蒸汽浓缩水、锅炉蒸汽耗量（冷凝水排放量）和原料水消耗量同时进行测试，每次测量6分钟，共测三次，取算术平均值，再折算成单位时间的产量。2. 纯蒸汽产量测试；用纯蒸汽凝水浓缩水称重法，即将末效浓导入一容器，直接称重，被原料水相减所得的数据为蒸馏水产量。或先计算一容器

17、体积，将蒸馏水打入该容器内，同时测出所用的时间，再者算成单位时间的产量。要求：1. 测量时纯蒸汽输出管路排放畅通，无阻压或憋压现象。2. 保证水、电、气、汽供给充足，当出现断水、掉电、供气不足、锅炉蒸汽大于或小于0.3MPa时，需重新测量。结果:记录时间耗量净重折算单位时间内耗量结论检验员日期123算术平均值意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.09 PQ1.09 电气安全性能要求检查性能确认报告 No:PQ 1.09目的： 纯蒸汽发生器电气、安全性能符合DQ和标准要求方法：1.目测检查电气系统的连接和布线及导线标识。2.目测检查电气控

18、制系统的按钮、指示灯、显示器3.检查电气系统保护接地电路的连续性4.检查电气系统的绝缘电阻应大于1M要求：应符合规定。结果:检查内容结论检验员日期1234意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.2.01 PQ2.01纯蒸汽凝水细菌检测性能确认报告 No: PQ2.01确认： 可参照中国药典2010版之注射用水，符合标准要求目的： 符合中国药典2010版之注射用水标准要求和JB20031-2012纯蒸汽发生器运行条件要求方法：1. 依据中国药典2010版注射用水之要求的方法进行检测。要求：注射用水微生物限度为10个/100ml。结果:结论是 /

19、 否检验员日期 意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.2.02 PQ2.02处子女衡器凝水内毒素检测性能确认报告 No: PQ2.02确认： 可参照中国药典2010版之注射用水，符合标准要求目的： 符合中国药典2010版之注射用水标准要求和JB20031-2012纯蒸汽发生器运行条件要求方法：1. 依据中国药典2010版注射用水之要求的方法进行检测。 要求：注射用水细菌内毒素含量为 0.125 EU/ml。结果:结论是 / 否检验员日期 意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.2.03 PQ2.03纯蒸汽凝水有机碳总数检测性能确认报告 No: PQ2.03确认： 可参照中国药典2010版之注射用水，符合标准要求目的： 符合中国药典2010版之注射用水标准要求和JB20031-2012纯蒸汽发生器运行条件