医疗技术准入管理

1、2021年12月1日10时33分 医疗技术准入管理制度医疗技术准入管理制度 2014年3月2021年12月1日10时33分技术准入管理的背景文件n人体器官移植条例、人体器官移植技术临床应用管人体器官移植条例、人体器官移植技术临床应用管理暂行规定、卫生部关于规范活体器官移植的若干规理暂行规定、卫生部关于规范活体器官移植的若干规定定n湖北湖北省手术分级管理规范（暂行）省手术分级管理规范（暂行）n医疗技术临床应用管理办法（卫办医政发医疗技术临床应用管理办法（卫办医政发200918号）号）n医疗机构手术分级管理办法（试行）（卫办医政发医疗机构手术分级管理办法（试行）（卫办医政发201294号）号）行为

2、合法！行为合法！非法行医！非法行医！2021年12月1日10时33分分级管理分级管理n第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。n第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。n第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术2021年12月1日10时33分分级管理n医疗技术临床应用分类分级管理医疗技术临床应用分类分级管理 1、一类、一类医疗机构自定、自管医疗机构自定、自管 2、二类、二类卫生厅管理卫生厅管理 3、三类、三类卫生部管理卫生部管理n

3、医疗机构落实手术分级管理规定医疗机构落实手术分级管理规定 1、根据机构功能、任务列出手术目录、根据机构功能、任务列出手术目录 2、对临床医师授权、动态管理、对临床医师授权、动态管理2021年12月1日10时33分首批允许临床应用的第三类医疗技术目录首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号序号第三类医疗技术名称第三类医疗技术名称技术审核机构技术审核机构审定部门审定部门1 1同种器官移植技术同种器官移植技术按已下发规定执行按已下发规定执行卫生部卫生部2 2变性手术变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部3 3心室辅助装置应用技术心室辅助装置应用技术卫生部第三类医

4、疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部4 4自体免疫细胞（自体免疫细胞（T细胞、细胞、NK细胞）治疗技术细胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部5 5质子和重离子加速器放射治疗技术质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部6 6人工智能辅助诊断技术人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部7 7人工智能辅助治疗技术人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部8 8基因芯片诊断技术基因芯片诊断技

5、术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部9 9颜面同种异体器官移植技术颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部1010口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部2021年12月1日10时33分1111颅颌面畸形颅面外科矫治术颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部1212口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生

6、部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部1313细胞移植治疗技术（干细胞除外）细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部1414脐带血造血干细胞治疗技术脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门1515肿瘤消融治疗技术肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门1616造血干细胞（脐带血造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术干细胞除外）治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门1717

7、放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门1818肿瘤深部热疗和全身热疗技术肿瘤深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门1919组织工程化组织移植治疗技术组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门*已下发配套管理规范15个2021年12月1日10时33分湖北省湖北省2011年纳入省级卫生行政部门

8、准入管理年纳入省级卫生行政部门准入管理的第二类医疗技术目录的第二类医疗技术目录序序号号第二类医疗技术名称第二类医疗技术名称技术审核机构技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门负责审定技术临床应用的卫生行政部门1心血管疾病杂交技术省医学会省卫生厅2胰十二指肠切除术省医学会省卫生厅3脑、脊髓血管疾病介入诊疗技术省医学会省卫生厅4人工全髋关节置入换技术省医学会省卫生厅5有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视技术省医学会省卫生厅6骨性面部轮廓整形技术省医学会省卫生厅7经皮肾镜取石术省医学会省卫生厅8妇科盆底重建手术诊疗技术省医学会省卫生厅9医用高压氧治疗技术省医学会省卫生厅10内镜粘膜下剥离术（E

9、SD）省医学会省卫生厅11带蒂组织瓣移位（移植）技术省医学会省卫生厅12外周血管支架置入技术省医学会省卫生厅13基因芯片诊断技术省医学会省卫生厅2021年12月1日10时33分二、三类医疗技术管理注意事项n未经省卫生厅文件许可，不得开展二、三类技术（尚未审未经省卫生厅文件许可，不得开展二、三类技术（尚未审批的项目除外）批的项目除外）n医院单项医疗技术开展人数少于医院单项医疗技术开展人数少于2人的，不予批准或予以人的，不予批准或予以取消（科室必须做好人才梯队建设）取消（科室必须做好人才梯队建设）n到指定培训基地学习，并取得考核合格证书到指定培训基地学习，并取得考核合格证书n数量要求和质控要求（见

10、各管理规范）数量要求和质控要求（见各管理规范）2021年12月1日10时33分定期汇报开展情况n二、三类医疗技术获批以后，近三年内应二、三类医疗技术获批以后，近三年内应每年向省卫生厅上报技术开展情况每年向省卫生厅上报技术开展情况n上报内容包括（详细到医师个人信息）：上报内容包括（详细到医师个人信息）：开展例数、成功例数、失败例数、发生并开展例数、成功例数、失败例数、发生并发症例数、发生医疗事故例数、平均诊疗发症例数、发生医疗事故例数、平均诊疗费用、平均住院天数、术后随访例数、病费用、平均住院天数、术后随访例数、病案质量甲级率等。案质量甲级率等。n开展技术的质量改进情况以文字形式报告。开展技术的

11、质量改进情况以文字形式报告。2021年12月1日10时33分我院首批一类医疗技术目录科室项目内科呼吸内科1、过敏原检测 2、肺功能检查3、胸膜活检术 4、胸腔闭式引流5、机械通气治疗 6、电子支气管镜检查（已划归二类）7、膈肌起搏术 心血管内科1、心包穿刺术 2、临时起搏器的安装消化内科1、胃镜检查2、肠镜检查3、胃镜下治疗4、肠镜下治疗5、超声胃镜诊疗内分泌科1、甲状腺穿刺术肾脏内科1、深静脉置管术2、肾活检术3、血液透析技术4、腹膜透析技术血液风湿内科1、骨髓穿刺术2、关节腔穿刺术3、鞘内注射神经内科1、腰椎穿刺术 2、脑电图检查3、肌电图检查 4、脑出血穿刺引流2021年12月1日10时

12、33分外科普外科1、气管插管术2、中心静脉压测定3、腹腔镜基本技术4、显微小血管吻合技术5、皮片切取术6、切口裂开的减张缝合7、胆道镜诊疗技术神经外科1、气管切开术 2、脑出血颅内穿刺引流术 心胸外科1.胸腔闭式引流术2.胸腔镜诊疗技术泌尿外科1、膀胱测压2、前列腺液采集3、膀胱尿道镜检查 4、尿道探查及尿道扩张5、输尿管镜检查6、经尿道前列腺电汽化术7、体外震波碎石术8、钬激光的使用骨科1、关节腔穿刺技术2、牵引技术3、骨折手法复位技术 4、显微血管吻合技术5、关节镜技术妇产科1、人工流产2、上环、取环术3、阴道镜检查技术4、宫腹腔镜技术5、正常助娩、臀助娩术 6、产钳术、胎头吸引术7、阴道

13、后穹隆穿刺术 8、LEEP刀的使用2021年12月1日10时33分儿科1、腰椎穿刺术 2、骨髓穿刺术3、气管插管术 4、胸腔闭式引流术5、心包穿刺术 6、硬膜下穿刺术7、侧脑室穿刺术 8、中心静脉压测定术9、小儿支气管镜的检查和治疗技术（已划归二类） 眼科1、结膜下药物注射2、显微手术基本操作技术3、LASIK治疗技术4、白内障晶体植入手术5、泪道冲洗、探通耳鼻咽喉科1、鼓膜穿刺、切开及置管术 2、鼻内窥镜检查和镜下治疗技术3、电子喉镜检查和镜下治疗技术 4、气管切开术5、食管镜检查法 6、支气管镜检查法7、射频治疗技术 皮肤性病科1.过敏原皮肤试验（斑贴试验及皮内试验）2.激光治疗技术3.冷

14、冻治疗技术口腔科1、根管治疗术 2、义齿制作技术3、种植牙技术 4、颌面美容手术5、唇腭裂修复术 6、口腔正畸技术介入放射学1、经皮穿刺活检术 2、一般外周血管介入手术（部分已划归二类）3、心血管介入手术 （已划归二类）4、脑血管介入手术（已划归二类）超声医学1、超声介入手术（已划归二类）2、产前三维超声检查2021年12月1日10时33分2013年增加的高风险手术目录n妇产科妇产科 n复杂卵巢癌、绒癌根治术n盆腔清扫术n联合盆腔脏器切除术n腹腔镜下取卵术n剖腹取卵+输卵管配子移植术n腹腔镜下取卵+输卵管配子移植术n复杂尿漏修补术n各种疑难阴式手术n各种人工成形术n宫颈癌根治术n腹腔镜下复发、

15、重度子宫内膜异位症治疗术n盆底修复重建术n眼科眼科n特殊类型的网膜脱离手术（黄斑裂孔性视网膜脱离、巨大视网膜裂孔视网膜脱离、白内障及无晶体眼的视网膜脱离、视网膜脱离伴脉络膜脱离、脉络膜缺损伴视网膜脱离、视网膜劈裂症的视网膜脱离等）n神经管减压术n眶部巨大肿瘤切除n。n。n。2021年12月1日10时33分院内医疗技术管理n2013年新修订年新修订医疗技术准入管理制度医疗技术准入管理制度n对手术操作、麻醉技术、介入诊疗技术、内镜对手术操作、麻醉技术、介入诊疗技术、内镜操作技术、专科专家门诊、处方权审批流程进操作技术、专科专家门诊、处方权审批流程进行规定行规定n近年来，医务部开展新开展技术项目的审

16、核备近年来，医务部开展新开展技术项目的审核备案案2021年12月1日10时33分新开展技术的审核过程n1、向所在科室主任提出申请向所在科室主任提出申请n2、科内进行讨论科内进行讨论n3、向医务处报审（使用特殊医疗技术开展申向医务处报审（使用特殊医疗技术开展申报表）报表）n4、院内讨论、院内讨论论证论证（医疗质量与安全管理委员会（医疗质量与安全管理委员会论证、伦理委员会论证，论证记录须进病历）论证、伦理委员会论证，论证记录须进病历）n5、属二、三类医疗技术的报上级卫生行政属二、三类医疗技术的报上级卫生行政 主管主管部门部门审批审批n6、实验性技术开展向科教科申请、实验性技术开展向科教科申请202

17、1年12月1日10时33分技术审核要点n1、机构的合法性、机构的合法性n医院是否具备相应的科室和配套协作科室医院是否具备相应的科室和配套协作科室n科室是否有足够的人力资源和专业设备科室是否有足够的人力资源和专业设备n有无针对性的质量保证方案和应急预案有无针对性的质量保证方案和应急预案n随访工作随访工作n2、人员的合法性、人员的合法性n是否具备相关专业的执业资质和职称是否具备相关专业的执业资质和职称n进修学习情况和学习期间已开展例次进修学习情况和学习期间已开展例次n诊疗操作规范：技能考核、书面考核诊疗操作规范：技能考核、书面考核n既往医疗不良事件情况既往医疗不良事件情况n3、效益与伦理情况、效益

18、与伦理情况n社会效益和经济效益社会效益和经济效益n不违反伦理道德不违反伦理道德n手术适应症、禁忌症的掌握手术适应症、禁忌症的掌握n医患沟通内容与患者知情同意医患沟通内容与患者知情同意2021年12月1日10时33分近年来我科实际上报情况n去年我科实际上报两个，分别是卢光辉主任医师去年我科实际上报两个，分别是卢光辉主任医师的的经皮椎体椎弓根内固定术经皮椎体椎弓根内固定术和张勇副主任医和张勇副主任医师的师的跟骨立体复位及内固定术跟骨立体复位及内固定术n我科今年继续有相关项目上报我科今年继续有相关项目上报2021年12月1日10时33分科室的技术准入管理n科室应建立培训与考核机制（独立操作前必须担任

19、一助和科室应建立培训与考核机制（独立操作前必须担任一助和在上级医师指导下手术）在上级医师指导下手术）n对轮转医师和专科医师进行有计划的技术培训（院内带教、对轮转医师和专科医师进行有计划的技术培训（院内带教、外出进修、培训基地培训与考核）外出进修、培训基地培训与考核）n区分不同职称医师的技术范围（根据手术分级管理目录）区分不同职称医师的技术范围（根据手术分级管理目录）n区分不同医师的技术开展方向（如腔镜、无张力疝、血透、区分不同医师的技术开展方向（如腔镜、无张力疝、血透、甲状腺穿刺活检等）甲状腺穿刺活检等）n定期将科室审批考核情况向医务处备案（一、二级手术科定期将科室审批考核情况向医务处备案（一、二级手术科内决定，三、四级手术医务处决定）实施动态管理内决定，三、四级手术医务处决定）实施动态管理n高风险医疗技术的动态管理（个人的开展例数、成功例数、高风险医疗技术的动态管理（个人的开展例数、成功例数、失败例数、发生并发症例数、发生医疗事故例数、平均诊失败例数、发生并发症例数、发生医