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文档简介

药物临床试验立项申请表受理号（机构填写）： 递交日期： 年 月 日试验名称临床试验注册分类临床分期期申办单位公司联系人电话：合同研究组织CRO公司联系人电话科室/专业科主要研究者电话附件材料（请逐项核实）食品药品监督管理局批件 组长单位伦理审查批件 申办者资质证明 CRO资质 申办者对CRO的委托函 联系人的法人委托书原件，联系人身份证复印件，联系方式 研究者手册 临床试验方案 知情同意书样本 病例报告表样表 主要研究者简历、GCP培训情况及证书 试验药物及对照药品的合格检验报告 药品使用说明书 试验用药品的标签 科研病历 主要研究者(科室)意见： 年 月 日机构办公室主任意见： 年 月 日机构副主任意见： 年 月 日机构主任意见：年 月 日备注注：本文书一式二份，机构办公室与申请人各一份，申请人据此作为受理回执附件：药物临床试验研究团队成员表项目编号、名称：试验注册分类：临床分期 期申办者/CRO：有限公司研 究 团 队 成 员 姓 名研究分工科 室职业/职 称是否参加过GCP培训签 名主要研究者签字确认：备注：（本表格一式二份）1、 人员组成必须有：临床医师；病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书3

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