传递窗验证方案、报告

1、00 传递窗验证方案方案起草人: 年 月 日方案审核人: 年 月 日方案批准人: 年 月 日 目 录1.综 述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综 述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁

2、净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5

3、负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 Acd; 。9wv  3.2.2 负责备品、备件的保存。 I#d!e  3.2.3 负责设备仪器的操作。 UGhBxOVi  3.2.4 负责记录各种测试结果。 vI_O&HZ  3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 C'IwExF  3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 0Gw oV4wC.  3.3成员姓 名职 责负责确认方案、报告的起草，并参与确

4、认,对确认结果进行复核。负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准3.4验证实施的时间进度安装确认年 月 日至 年 月 日运行确认年 月 日至 年 月 日性能确认年 月 日至 年 月 日4.验证内容4.1安装确认4.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。确认项目安装条件要求工作环境确认传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。非洁净区温度应为1827；相对湿度应为40%80%。电源确认设备的电源应正确

5、连接，工作电源：AC （220±22）V。装置确认紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。备件确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。4.2运行确认：4.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。4.2.2辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，65uW/cm2 ；功率15W，145

6、uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，45uW/cm2 ；功率15W，100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。4.2.3紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。（附件1） 4.3性能确认确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。4.3.1培养基的制备4.3.1.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中

7、，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121×15分钟。4.3.1.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115×20分钟。4.3.1.3营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基 20g 纯化水 1000ml 配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121&#

8、215;15分钟。4.3.1.4改良马丁培养基配方：改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115×20分钟。4.3.2菌悬液的制备4.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,3035培养1824小时；4.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,2328培养1824小时。4.3.3稀释液1蛋白胨PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g，加水1000ml，微温溶解，

9、分装，置高压灭菌器121×30分钟灭菌。4.3.4菌片的制备4.3.4.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（1.0cm×1.0cm的不锈钢片）。所用载体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下：将载体放在含肥皂的水中煮沸30min；纯化水洗净；纯化水煮沸10min；用纯化水漂洗至pH呈中性；晾干备用。4.3.4.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注10ul菌悬液，用10ul移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载体表面。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。4.3.4.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105

10、5×106cfu/片。4.3.5载体定量消毒试验4.3.5.1取3种菌染菌载片各4个。开启紫外灯5min后，将12个染菌载片平放于无菌平皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60min）各取出1个染菌玻片，分别投入4个盛有10ml稀释液的试管中，用超声清洗器清洗20s，洗脱载片上的菌体。4.3.5.2取洗脱液或其稀释液1ml，作平板倾注。细菌放3035培养48小时做活菌计数，真菌放2328培养72小时做活菌计数。（附件2）4.3.5.3阳性对照，除不做照射处理外，操作同上。4.3.6杀灭率计算微生物杀灭率=（X0-Xt）

11、/X0*100%照射前微生物数量为X0,照射后微生物数量为Xt.4.3.7消毒合格时间在照射强度最弱处，对细菌及其真菌的杀灭率应99.99%所需的时间即为消毒合格时间。其它传递窗，确定最弱照射强度后，根据所需照射剂量确定消毒合格时间。照射剂量（uW·s/cm2 ）紫外线照射强度（uW/cm2）×时间（s）4.4偏差处理4.4.1运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。若无任何偏差时，每6个月对该系统进行紫外灯强度确认。5.拟订日常监测程序及再验证周期质保部负责传递窗的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5），报验证委员会审核。6.验证结果评定与

12、结论质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认传递窗的再验证周期。对验证结果的评审包括：6.1验证试验是否有遗漏？6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？6.3验证记录是否完整？6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7.附件附件1：紫外强度分布位置编号紫外线强度接受标准结论12345确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件2：载体定量消毒试验菌液名称菌液编号照射时间照射前数量照射后数量杀灭率金黄色葡萄

13、球菌115 min230 min345 min460 min大肠杆菌515 min630 min745 min860 min白色念珠菌915 min1030 min1145 min1260 min结论确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日传递窗验证报告报告起草人: 年 月 日报告审核人: 年 月 日报告批准人: 年 月 日 目 录1.概 述2.验证内容2.1安装确认2.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认3. 拟订日常监测程序及再验证周期4. 验

14、证结果评定与结论：1.综 述：本验证按规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。旨在证实传递窗能够满足药品检验及GMP的要求。2.验证内容2.1安装确认2.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。确认项目安装条件要求确认结果工作环境确认传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。非洁净区温度应为1827；相对湿度应为40%80%。电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：AC （220±22）V。装置确认紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。备件确认

15、是否有相同型号规格的紫外灯管备用。确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日2.2运行确认：2.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。确认结果： 确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日2.2.2辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，65uW/cm2 ；功率15W，145 uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，45uW/cm2 ；功率15W，100 uW/cm2

16、 ，低于此值者应予以更换。确认结果： 确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日2.2.3紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。 紫外强度分布测试表位置编号紫外线强度接受标准结论12345确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日2.3性能确认确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。2.3.1培养基的制备2.3.1.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉 31

17、.0g 纯化水 1000ml 配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121×15分钟。2.3.1.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115×20分钟。2.3.1.3营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基 20g 纯化水 1000ml 配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶

18、解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121×15分钟。2.3.1.4改良马丁培养基配方：改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115×20分钟。2.3.2菌悬液的制备2.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,3035培养1824小时；2.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,2328培养1824小时。2.3.3稀释液1蛋白胨PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g、

19、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g，加水1000ml，微温溶解，分装，置高压灭菌器121×30分钟灭菌。2.3.4菌片的制备2.3.4.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（1.0cm×1.0cm的不锈钢片）。所用载体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下：将载体放在含肥皂的水中煮沸30min；纯化水洗净；纯化水煮沸10min；用纯化水漂洗至pH呈中性；晾干备用。2.3.4.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注10ul菌悬液，用10ul移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载体表面。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。2.3.4.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×1055×106cfu/片。2.3.5载体定量消毒试验2.3.5.1取3种菌染菌载片各4个。开启紫外灯5min后，将12个染菌载片平放于无菌平皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60min）各取出1个染菌玻片，分别投入4个盛有10ml稀释液的试管中，用超声清洗器清洗20s，洗脱载片上的菌体。2.3.5.2取洗脱液或其稀释液1ml，作平板倾注。细菌放