邵逸夫医院药物临床试验申请表_第1页
邵逸夫医院药物临床试验申请表_第2页
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文档简介

1、浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University临床试验机构 Clinical Trial Institution邵逸夫医院药物临床试验申请表（该文件无需打印，仅供填写正式临床试验申请表参考） 申请科室： 试验项目名称方案编号CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书有，编号： 无 试验药物名称适应症给药途径口服/舌下含化静脉/肌肉/皮下/腹腔/脊柱/···注射静脉滴注鼻腔/眼部/灌肠/肛门/吸入/···给药其他给药途径

2、试验药物注册分类中药、天然药物( 类) 化学药物（ 类） 生物制品（ 类） 放射性药物 进口药物 其它 （请精确勾选并写明几类）试验药物剂型（详参第3页附件）试验药物规格研究内容（可多选）药学研究 药理学研究 安全性研究 临床研究 临床研究 临床研究 临床研究 仿制药一致性评价研究 生物等效性研究 人体药代动力学研究 其它 （请务必精确勾选）国际多中心是 否试验中心数试验期限（XXXX年XX月-XXXX年XX月）方案设计总例数本机构病例数中心组长单位有 （PI：组长单位PI姓名 ） 无试验药物生产厂家(请填写公司完整全称)生物样本测定单位(请填写公司完整全称)申办方(请填写公司完整全称)项目负

3、责人联系电话CRO有 (请填写公司完整全称) 无监查员姓名联系电话（手机长号）PI（签名）（本人签名）PI委托负责人（签名）（本人签名）其他研究者（签名）（本人签名）主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目在研 项（招募中 项） 完成 项 需提交的文件1CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书（适用于注册性临床试验） 是 否2试验药物的药检报告是 否3进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）是 否4药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）是 否5研究者手册是 否6试验方案是 否7病例报告表样本（CRF）是 否8知情同意书样本是 否9受试者招募广告（若有）是 否10研究者履历及GCP证书是 否11试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡等）是 否12严重不良事件报告表样本是 否13设盲试验的破盲规程（若设盲需提供）是 否14保险条款或相关文件是 否15中心伦理同意批件复印件（若有）是 否16申办方资质（企业三证，生产许可证，GMP证书）是 否17CRO资质（企业三证）、申办方与CRO的委托书（若有CRO，需提供）是 否18 申办方责任声明是 否19多方协议（药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等

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