ISO9002015质量管理体系风险和机遇识别分析评价及应对措施报告GBT19002016风险评价报告

1、GBT19001 -2016风险评价报告）IS09001 -2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告（评估日期：2018.01.05 （第二次评估）序号过程名称潜在的风险潜在的机遇风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级1风险管理过程外部环境因素输入或评审不充 分可能影响公司的战略发展方 向有效充分的分析评审外部因素，可以让公 司能够明确当前所处的环境，从而能够制 定充分有效的公司发展战略339中依照风险与机遇辨识与控制程序定期展开分析评估管理者代表每年1月份内部环境因素输入或评审不充分可能阻碍公司的正常有序发展有效充分的分析评审内部因素，可以让公 司能够因地制宜

2、，实施内部资源优化组 合，为公司的持续发展提供强大的动力326低制定并有效实施风险与机遇辨识与控制程序管理者代表每年1月份相关方要求输入或评审不充分可能无法履行公司合规义务有效充分的分析评审相关方（包括客户、 产品和服务提供方、政府、社会团体、行 业协会等）要求，可以有效保障公司发展 的合规性，提高并增强客户满意率339中定期收集相关方要求，编制相关方要求一览表并依照风险与机遇辨识与控制程序进行有效评估管理者代表1月12月风险评价不合理可能错误的研判公司当前存在的真正风险与机遇的所在正确合理的风险评估可以为公司的正确决策做出贡献326低制定并有效实施风险与机遇辨识与控制程序管理者代表每年1月份

3、风险管理输出不充分可能导致公司无法有效的规避风险或者抓住机遇充分的风险管理输岀，并融入公司的内部 管理中，可以有效提高本公司的质量管理 水平326低制定并有效实施风险与机遇辨识与控制程序管理者代表每年1月份2公司战略策划过程针对企业当前所处的环境以及相关方要求未进行有效的辨识有效的针对企业当前所处环境与相关方 要求进行辨识与评估，可以增加企业战略339中依照风险与机遇辨识与控制程序定期展开分析评估管理者代表每年1月份与评估，可能导致公司战略策划错误策划的正确性未明确公司质量管理体系范围， 可能导致在质量管理过程中出 现浪费不必要的资源明确的质量管理体系范围可以在制定质 量控制计划时更有针对性和

4、适用性。212低在质量手册中明确范围管理者代表每年1月份未进行质量管理体系过程策划， 可能无法高效的进行质量管理有效的质量管理体系过程辨识与控制策 戈y，可以高效的满足质量管理体系要求， 从而增强客户满意212低编制过程分析一览表质量部每年1月份领导作用没有有效体现或者没有有效的承诺，可能导致各级管 理人员没有凝聚力，从而影响公 司的战斗力高效的领导作用和承诺，可以提高公司各 级管理人员的凝聚力和战斗力，确保以顾 客为关注焦点236低在质量手册中明确管理者代表1月12月没有制定有效的质量方针，可能 导致公司全员不清楚高层在质 量管理方面的原则与意图制定有效的质量方针并进行有效的传达，可以为公司

5、全员指明了公司在质量管理方面的方向，并努力实现方针的承诺122低在质量手册中明确管理者代表1月12月没有有效的进行各部门和各岗位的职能规划，可能导致公司内部职责不清，管理混乱有效的职能规划，可以保障公司各级人员各司其职，高效的完成工作任务224低在质量手册中明确管理者代表1月12月未进行有效的资源提供策划，可能无法保障质量管理的有效实施充分与有效的资源供给，可以高效的实施质量管理224低在质量手册中明确管理者代表1月12月3绩效管理过程质量管理过程中没有进行有效 的数据监控与分析，可能导致无高效的质量管理体系过程绩效监控，可以 保障公司质量管理体系的持续适宜性、充339中在发生不符合时，运用分

6、析工具，如柱状图、鱼骨图等，找质量部1月12月法获取有效的质量管理绩效与改进的方向分性与有效性，从而增强顾客满意到改进机会未进行有效的内部审核， 可能导致公司的体系运行出现偏差而没有得到及时的纠正有效的内部审核，可以发掘公司在质量管 理方面存在的缺陷，从而获得改进的机遇236低制定并有效实施内部审核程 序质量部1月12月未进行有效的管理评审，可能导 致公司领导层无法有效获取公 司在一段周期内质量管理体系 方面所取得的成效与改进的方 向有效的管理评审，可以确保公司高层充分 了解到公司所建立的质量管理体系的适 宜性、充分性与有效性，从而得到有效的 改进方向236低制定并有效实施管理评审控制程序管理

7、者代表1月12月4改进过程没有积极有效的确定改进机会，并采取必要的措施，可能影响顾客的满意程度积极高效的确定改进的机会，可以保障顾客满意，并可能超越顾客期望236低制定并有效实施纠正和预防措施控制程序质量部1月12月针对出现的不合格， 没有进行有 效的纠正、原因分析、纠正措施、 措施评审与落实，可能导致影响 内部质量管理和顾客满意程度针对出现的不合格，进行了有效的改进， 可以提高公司的质量管理水平，从而增加 顾客的满意程度236低制定并有效实施纠正和预防措施控制程序质量部1月12月没有针对分析、评价结果和管理 评审输出结果进行分析，并确定 改进机会，可能丧失公司可能的 发展机遇与需关注的需求有

8、效的针对分析、评价结果和管理评审输 出结果的分析评审，可能找到公司持续发展的机遇339中在发生不符合时，运用分析工 具，如柱状图、鱼骨图等，找 到改进机会质量部1月12月5文件化信息管理过未建立文件与记录清单，可能导 致部分文件化信息失控建立完善的文件与记录清单，有助于对文 件化信息进行有效的控制224低制定并有效实施文件控制程序和记录控制程序质量部1月12月程文件化信息的创建与更新不适 当，可能导致文件化信息失效完善的文件化信息的创建与更新，可以保 障文件化信息的适宜性、充分性与有效性224低制定并有效实施文件控制程序和记录控制程序质量部1月12月文件化信息失控，可能导致现场 执行失控或者无

9、法提供有效的 证据来证实公司的质量管理有 效性高效的文件化信息的控制，可以保障公司 有效落实说、写、做一致的原则，保障公 司从人管人转换成制度管人的现场管理 模式236低制定并有效实施文件控制程序和记录控制程序质量部1月12月6组织知识管理过程未确定所需的知识，可能导致无法获得有效的过程控制或者获得合格的产品公司通过确定需要的知识，可以更加高效的获得质量管理能力和持续符合顾客要求的产品技术236低制定并有效实施组织知识管理程序人事1月12月组织知识未有效沟通，可能导致过程控制局部失效通畅的组织知识获取渠道，可以让各部门提高运用知识的能力224低制定并有效实施组织知识管理程序人事1月12月未审视

10、现有的知识或者未确定 获取必要的更多的知识并有效 更新，可能无法应对不断变化的 需求和发展趋势持续不断的组织知识更新与评估，可以适 应不断变化的市场需求339中针对日常运行中出现的问题 和客户反馈的问题，定期进行 统计与分析，转化成组织知 识，运用到工作中去，以期有 效提升客户满意度质量部1-12 月7监视和测量资源管理过程未确定适宜、充分的监视和测量资源，可能无法有效监视与测量过程与产品的有效性适宜与充分的监视与测量资源，可以保障公司对过程与产品的有效监控224低制定并有效实施计量器具管理程序质量部1月12月未进行有效的监视与测量仪器的校准或检定，可能无法保证仪器的有效性通过有效的监视与测量

11、仪器的校准或检 定，获得所使用仪器的完好性信息，可以 保证测量仪器的准确性236低制定并有效实施计量器具管理程序质量部1月12月对通过校准或者检定不合格的 仪器，未进行有效的追溯， 可能 导致不合格产品误放行有效的针对不合格仪器的追溯，可以最大限度的保障合格产品的放行能力236低制定并有效实施计量器具管理程序质量部1月12月未对监视和测量资源进行有效的管理，如标识、维保、操作指 导等，可能无法保证仪器的正确 使用完善的监视和测量资源的管理，可以高效 的利用有限的测量资源。224低制定并有效实施计量器具管理程序质量部1月12月8人力资源管理过程未确定各岗位需要的人员，可能导致人力资源配置的不合理

12、性，如岗位人员冗余或者缺少等制定适宜的人力资源配置，可以提高公司 人力配备的适宜性、充分性与有效性224低制定并有效实施人力资源控制程序人事1月12月未确定岗位人员所需要的能力， 可能影响质量管理体系绩效以 及无法保证质量管理体系的有 效性明确的岗位能力要求，可以保障有效实现质量管理体系绩效，保证质量管理体系的有效性224低制定并有效实施人力资源控制程序人事1月12月未确保岗位人员能否胜任的能 力，可能影响质量管理体系绩效 以及无法保证质量管理体系的 有效性通过培训、教育或者适宜的工作经验，确 保岗位人员能够胜任，可以保障有效实现 质量管理体系绩效，保证质量管理体系的 有效性339中每年年底，

13、对人员能力进行系统评定，找出差距，以便制定下一年度的培训规划人事12月底未具备质量管理意识，可能导致质量管理体系失效通过持续不断的质量管理意识培训，如方 针、目标、质量管理体系的益处等方面的 培训，提升全员的质量管理意识，可以高 效的获取质量管理绩效224低制定并有效实施人力资源控制程序人事1月12月9基础设施管理过程未有效确定适宜的基础设施，如建筑物和相关设施、设备、运输 资源或信息和通讯技术等，可能 无法有效运行过程并获得合格 产品有效确定适宜的基础设施，可以保障过程运行的有效性和合格的产品224低制定并有效实施基础设施控制程序生产1月12月未有效提供适宜的基础设施，如建筑物和相关设施、设

14、备、运输 资源或信息和通讯技术等，可能 无法有效运行过程并获得合格 产品有效提供适宜的基础设施，可以保障过程运行的有效性和合格的产品224低制定并有效实施基础设施控制程序生产1月12月未有效维护适宜的基础设施，如建筑物和相关设施、设备、运输 资源或信息和通讯技术等，可能 无法有效运行过程并获得合格 产品有效维护适宜的基础设施，可以保障过程运行的有效性和合格的产品236低制定并有效实施基础设施控制程序生产1月12月10过程运行环境管理过程未有效确定适宜的过程运行环 境，如人为因素、物理因素及其 组合等，可能无法有效运行过程 并获得合格产品有效确定适宜的过程运行环境，可以保障过程运行的有效性和合格

15、的产品224低在相应的制造标准、检验标准和储存标准中设定运行环境管理要求生产、质量1月12月未有效提供适宜的过程运行环 境，如人为因素、物理因素及其 组合等，可能无法有效运行过程 并获得合格产品有效提供适宜的过程运行环境，可以保障过程运行的有效性和合格的产品224低在相应的制造标准、检验标准和储存标准中设定运行环境管理要求生产、质量1月12月未有效维护适宜的过程运行环 境，如人为因素、物理因素及其 组合等，可能无法有效运行过程 并获得合格产品有效维护适宜的过程运行环境，可以保障过程运行的有效性和合格的产品236低在相应的制造标准、检验标准和储存标准中设定运行环境管理要求生产、质量1月12月11

16、沟通管理过程未确定有效的内部沟通， 包括内 容、对象、途径、时间、负责人 等，可能导致无法顺利的执行质 量管理及体系要求有效的内部沟通，可以保障质量管理体系的高效运行224低制定并有效实施信息沟通管理程序质量部1月12月未确定有效的外部沟通， 包括内 容、对象、途径、时间、负责人 等，可能导致无法顺利的执行质 量管理及体系要求有效的外部沟通，可以保障质量管理体系的高效运行224低制定并有效实施信息沟通管理程序质量部1月12月12变更管理过程未进行有效的质量管理体系变更管理，可能无法保证质量管理体系的完整性有效的质量管理体系变更管理，可以保证质量管理体系的完整性224低制定并有效实施文件控制程

17、序质量部1月12月未进行有效的运行策划和控制 方面的变更，可能导致无法满足 产品和服务的要求或者风险管 理的能力有效的运行策划和控制方面的变更，可以提高满足产品和服务的要求或者风险管理的能力236低制定并有效实施设计和开发控制程序WTC1月12月未对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行有 效的控制，可能导致对满足要求 产生不利影响对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行有效的控制，可以对满足要求产生有利影响236低制定并有效实施设计和开发控制程序WTC1月12月未对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，可能无法确保持续满足要求对生产和服务提供的更改进行必要的评 审和控制，

18、可以确保持续满足要求236低制定并有效实施生产过程控制程序生产1月12月13外部供方管理过程未确定对外部提供的过程、产品 和服务实施的控制，可能导致对 公司持续地向顾客交付合格产 品和服务的能力产生不利影响确定对外部提供的过程、产品和服务实施 的控制，可以保障公司持续地向顾客交付 合格产品和服务的能力236低制定并有效实施采购控制程 序采购1月12月未基于外部供方按照要求提供 过程、产品或服务的能力， 确定 外部供方的评价、选择、绩效监 视以及再评价的准则， 并加以实 施，可能导致对公司持续地向顾 客交付合格产品和服务的能力 产生不利影响基于外部供方按照要求提供过程、产品或 服务的能力，有效确

19、定外部供方的评价、 选择、绩效监视以及再评价的准则，并加 以实施，可以保障公司持续地向顾客交付 合格产品和服务的能力339中针对关键材料的供方，在新供 方评价时，增加材料样品确认 环节采购1月12月未确保在与外部供方沟通之前 所确定的要求是充分的，可能导 致外部提供的过程、产品和服务 无法满足要求有效确保在与外部供方沟通之前所确定 的要求是充分的，可以保障外部提供的过 程、产品和服务充分满足要求236低制定并有效实施采购控制程 序采购1月12月14顾客和外 部供方财 产管理过程未在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，对其进行妥善管 理，可能导致无法进行有效的生 产和服务提供的控制在控制或使用顾

20、客或外部供方的财产期间，对其进行妥善管理，可以保障进行有效的生产和服务提供的控制224低制定并有效实施顾客资产管理程序质量、生产1月12月未对公司使用的或构成产品和 服务一部分的顾客和外部供方 财产，予以识别、验证、防护和保护，可能导致无法进行有效的 生产和服务提供的控制对公司使用的或构成产品和服务一部分 的顾客和外部供方财产，予以识别、验证、 防护和保护，可以保障进行有效的生产和 服务提供的控制224低制定并有效实施顾客资产管理程序质量、生产1月12月若顾客或外部供方的财产发生 丢失、损坏或发现不适用情况， 公司未向顾客或外部供方报告， 并保留相关形成文件的信息，可 能导致顾客或外部供方投诉

21、若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏 或发现不适用情况，公司应向顾客或外部 供方报告，并保留相关形成文件的信息， 可以保障顾客或外部供方满意224低制定并有效实施顾客资产管理程序质量、生产1月12月15产品防护过程未在生产和服务提供期间对输岀进行必要防护，可能无法确保符合要求；在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，可以高效的确保符合要求；防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护236低制定并有效实施原材料岀入库程序和成品出入库程序生产1月12月16产品和服务放行过程未按照策划的安排有效实施进 料验收、过程检验和成品检验， 可能无法验证产品和服务的要 求已得到满足按照策划的安排有效实施进料验收、过程 检验和成品检验，可以有效验证产品和服 务的要求已得到满足236低制定并有效实施产品的监视和测量控制程序质量1月12月未实施有效的特采流程而放行产品和服务，可能无法验证产品和服务的要求已得到满足实施有效的特采流程而放行产品和服务，可以有效验证产品和服务的要求已得到满足339中原料药粉不合格，可以通过变 更药方进行特采，但需要质量 经理批准质量1月12月未保留符合接受准则的证据，可能无法