《中医临床科研方法概论》考试复习提纲及答案

1、中医临床科研方法概论考试复习提纲1、 何为医学科学研究？其研究范围主要包括几个方面？医学科学研究主要是以人体为研究对象，揭示生命运动健康和疾病变化规律，探索有效防治疾病、促进人群健康的方法、手段和技术的实践活动。研究范围：以实验动物为研究对象的基础研究；以病人为研究对象的临床研究；以社区人群为研究对象的流行病学研究。2、 临床医学研究的特点有哪些？1）强调临床研究的科学性与伦理性相结合；2）必须有严密的科研设计；3）临床实践是临床医学研究的源泉和必由之路。3、 中医临床研究的特点是什么？1）以中医基本理论为指导；2）在中医临床实践中提出并且检验假说是中医临床研究的主要模式；3）以中医有关疾病预

2、防和临床诊疗的基本理论、方法作为主要研究内容；4）中医药临床实践，历来重视人的禀赋、体质、心理活动（七情）以及社会环境、自然环境对健康与疾病的影响。4、 中医临床研究的意义有哪些？1）提高人群的健康水平；2）发展中医学术；3）推动中医药走向世界；4）促进现代生命科学理论的发展。5、 现代中医临床研究方法学的主要发展有哪几个方面？1）临床流行病学方法；2）数理统计方法；3）实验研究方法；4）循证医学方法；5）计算机科学方法。6、 方法学在中医临床研究中有什么重要性？1）提高临床研究的有效性；2）提高临床研究的真实性；3）提高研究成果的可应用性。7、 专题述评与文献综述的主要区别是什么？1） 专题

3、述评是对某学术专题的研究状况进行概说、评论、展望和预测，因此对作者的素质要求较高，一般由专家或学科领头人撰写，故又称“专家述评”；文献综述是根据科研、教学和医疗的需要，围绕某一学术专题，收集某时期内的有关文献资料予加工整理而成的综合性文献报道。2） 专题述评的重点在“评”，包括对专题研究状况的评价、展望、预测和建议，而“述”只是“概述”，处于次要地位，是评论的辅垫，不强调面面俱到，更不要材料罗列；文献综述则重点在“述”，因本身就是经过加工的二次文献，因此讲究材料详实，有检索价值。文献综述有很多种类型，大致可分为文摘性综述和分析性综述。8、 中医研究选题的种类和原则是什么？种类：基础研究；应用研

4、究；开发研究。原则：需求性；创新性；科学性；可行性。9、 中医研究的选题程序有哪些？形成初始意念文献检索建立工作假说确定选题名称开题报告10、 中医科研申请书（标书）应包括哪些主要内容？1）国内外研究现状分析，课题研究意义及立题依据；2）研究目标；3）研究内容及主要技术关键；4）年度计划及考核指标；5）现有技术基础；6）研究工作条件；7）实验动物；8）课题主要研究人员情况；9）经费概算。11、 何谓中医科研假说？其基本特性是什么？中医科研假说是一种假定成立的医学理论，中医药学的科学研究活动应该是提出中医药学的科研假说，并检验、修定、完善及发展该假说的连续过程。基本特性：1）来源的科学性；2）说

5、明的推测性；3）解释的系统性；4）结论的可验证性。12、 建立假说的步骤有哪些？初始意念建立假说完善假说13、 如何检验假说？检验结果大致有几种并如何分析？假说的检验：1）逻辑分析；2）实验检验；3)检验结果的分析检验结果结果分析1.实验结果符合假说的预期结果只能认为是在你进行实验的特定条件下才是正确的，对有普遍意义的假说一般不被绝对证实，即真理的相对性。2.实验结果部分符合假说预期结果要进一步分析实验的科学性和严密性，若无误，可对假说进行修改和补充，使之适应矛盾的事实，然后再进行实验，继续修改和补充，直至达到和实验结果相符。3.实验结果与假说不符，但也不能否定假说（证伪）应从不同角度和侧面再

6、进行检验，而不能随便放弃假说。4.实验结果与假说预期结果截然相反即使修改和补充假说也不能自圆其说时，一般考虑放弃原假说。14、 何谓循证医学？其实践主要包括几个部分？循证医学是指临床医生对病人诊治，都应该有充分的科学依据，而这种科学依据也应是当前最佳证据，任何决策都需建立在科学证据的基础上。循证医学实际上是临床医生诊治患者的一个实践过程，精益求精的认识病人及其所患疾病的本质，从疑难乏知的临床问题中去求知和理解新知（寻找最佳证据），然后应用真知（最佳证据）去联系病人的实际并卓有成效地解决病人的问题，并期望取得最佳效果。其实践包括：病人；医生；要去发掘和掌握当前研究的最佳证据。15、 循证医学的基

7、础包括哪几个方面？1）高素质的临床医生；2）最佳的研究证据；3）临床流行病学的基本方法和知识；4）患者的参与。16、 循证医学临床实践的基本步骤分几步？五步曲：1）确定实践中的问题；2）检索有关医学文献；3）严格评价文献；4）应用最佳证据，指导临床决策；5）通过实践，提高临床医学水平和医疗质量。17、 以循证医学为原则在进行中医临床研究设计及实施时，应注意哪几个方面？1）设计方案的科学性；2）研究对象的诊断准确性；3）样本需要量和疗效假设水平的设计；4）评价试验效果指标；5）试验时间应适宜；6）制订防止偏倚的措施；7）正确应用统计学方法。18、 临床对照研究的基本原则是什么？随机；对照；盲法。

8、19、 在临床研究中坚持随机化原则的目的是什么？目的：使试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量和不能被测量的因素达到基本相似，同时能避免研究者或受试者主观意愿的干扰。20、 随机抽样的目的和意义是什么？什么叫随机分配？随机抽样的目的和意义：使每一个符合合格标准的研究对象都具有相同的机会被选择进入研究，避免人为的干预。随机分配：指从总体随机抽取的合格研究对象都有相同的机会被分配入实验组或对照组，以避免研究者主观意愿的干扰。21、 随机化原则要真正成功实施，必须做到几个方面？1）采用随机的方法产生不可预测的随机分配方案；2）随机分配方案的隐藏。（即受试对象和选择合格受试对象的研究人员

9、不能预先知道下一位研究对象的分配方案，以防止选择性偏倚。）22、 治疗措施的总效应来自几个方面？1）疾病的自然缓解；2）非特异性反应；3）治疗措施本身的特异效果。23、 何谓“对照”？设立对照的目的是什么？对照：即设立与试验组条件相同及诊断一致的一组对象，接受某种与试验组不一样的干预措施。目的：用以与试验组结果进行对照性比较，以消除非干预措施的影响，有效地评价试验措施的真实效果。24、 对照组的类别有哪些？同期对照；自身对照；历史性对照。25、 何谓盲法？盲法分几类？盲法：在临床试验中，试验的研究者或受试者，都不知道试验对象的分配情况，即不知道受试对象在试验组还是在对照组，接受的是试验措施还是

10、对照措施。分类：单盲；双盲；三盲。26、 盲法实施过程中应注意的问题有哪些？1） 设计时应考虑其可行性，执行中要有严格的管理制度和方法；2） 应确定采用的盲法类型，具体实施方法；3） 试验的药物制剂应防破密，有效药物和安慰剂的物理特征（外形、颜色、气味和大小）、剂型（胶囊、片剂、液体）应一致；4） 在双盲法中，需先制定一些观察指标，让主管医生明确停药或换药的指征。当病人出现严重的副作用、治疗无效或病情加重时，应中止盲法治疗，给予相应的处理。27、 随机对照试验的主要应用范围是什么？1）临床治疗性或预防性研究；2）在特定的条件下，可用于病因学的研究；3）非临床试验的系统工程。28、 如何设计随机

11、对照试验的模式？试验的研究对象必须采用公认的诊断标准确定，可从患病群体（目标人群）中随机抽样，也可来自住院或门诊的连续性非随机抽样的样本，再根据试验设计中确定的纳入和排除标准，选择符合标准且自愿参加试验的患者，采用明确的随机化方法将合格的研究对象随机分配入试验组或对照组，接受相应的干预措施，经过一段恰当的观察以后测量治疗后的效果，并根据结果的类型采用正确的统计学方法进行分析、处理，以确定干预措施的真实疗效。29、 随机对照试验的优缺点各是什么？一、 优点：1）组间可比性好；2）防止选择性偏倚好；3）研究对象的诊断确切；4）盲法衡量和分析的结果更真实、可靠；5）高质量的单个对照试验，可成为系统评

12、价的可靠资源。二、 缺点：1）随机对照试验比较费时，人力与财力支付较大；2）随机对照试验常常有严格的纳入、排除标准，使入选的研究对象具有良好的同质性，但也导致其研究结果的代表性和外在的真实性受到一定的局限；3）安慰剂不恰当的应用、对照组措施选择不当，或让受试对象暴露于某种有害致病危险因子，则会违背医学原则。30、 何谓流行病学？其两次扩大是指什么？流行病学：研究疾病在人群中发生、发展及其分布的原因，以及制定预防、控制和消灭这些疾病和促进健康的对策与措施的科学。两次扩大：1）从传染病流行病学到疾病的流行病学；2）从疾病的流行病学到卫生事件的流行病学。31、 流行病学与临床医学、基础医学的区别是什

13、么？各自的侧重点不同，流行病学从群体水平出发，主要研究疾病在特定人群中的发生、发展和疾病及健康有关状态与事件的分布规律（包括现象及原因），控制疾病及促进健康等的对策；临床医学从病人个体水平出发，主要是对具体病人进行诊断和治疗，结合诊断与治疗也从个体水平研究疾病的病因、预后和卫生管理方面的问题；基础医学则从亚临床水平出发研究疾病与健康问题。32、 流行病学的主要用途有哪些？1）研究及描述疾病与健康状态的人群分布特点（发病率、患病率、死亡率）；2）探讨疾病病因与影响流行的因素及确定预防方法；3）应用于临床诊断、疗效分析及判断、选择治疗方案及预后的评价；4）确定疾病的监测、预防和控制的对策与措施，评

14、价疾病预防与控制的效果；5）研究疾病的自然史，展示疾病的全貌；6）应用于医疗、卫生、保健服务规划的决策和评价。33、 流行病学的基本研究方法有哪些？观察法；实验法；数理法。34、 临床流行病学的具体研究方法有几种？病例报告病例分析横断面研究病例对照研究队列研究临床对照试验。35、 临床流行病学的主要用途有哪些？探索病因；诊断疾病；判断疗效；分析治疗不良预后；估计疾病预后；指导预防疾病；发现危险人群或人群中危险因素；研究临床决策；评价医疗服务。36、 临床流行病学对临床医学的作用和价值有哪些？ 为临床工作者提供对疾病病因、诊断、治疗及预后等一系列评价的原则与方法，有利于鉴别真伪和应用可靠的研究成

15、果； 为临床医学研究科学的方法学； 服务医学教育，培养高素质的临床医学人才。37、 横断面研究的目的和用途有哪些？描述疾病或特征的分布；描述与研究某些与疾病和健康有关的因素；提出与检验某些病因学假设；监测某些疾病，研究其发展；衡量一个国家和地区的卫生水平；研究医疗与卫生措施及其效果评价；为卫生决策提供依据。38、 在横断面研究中，常见的偏倚是什么？如何控制？常见的偏倚：选择偏倚；信息偏倚。控制：尽量做到抽样随机化，严格按照设计方案选取研究对象；采取有效的调查方法，提高应答率，尽量减少无应答者的比例；尽可能广泛选择病例，并注意收集有关病程、疾病类型方面的资料；采取各种方法取得调查对象的配合，尽量

16、提高调查对象回答问题的准确性和真实性；培训调查员，增强调查者的工作责任感；统一仪器和测量、检验标准，严格执行操作程序；根据调查目的和调查对象选择适合的调查环境。39、 病例对照研究的目的和用途是什么？目的：1）探讨病例组及对照组之间对于某些因素暴露的差别；2）检验可疑致病因素与疾病有无关系。用途：1）广泛地探索疾病的可疑危险因素；2）深入检验某个或某几个病因假说；3）为进一步进行前瞻性队列研究或实验性研究提供明确的病因线索。40、 病例对照研究的分类方法有哪几种？1）根据研究目的的不同分类：探索性病例对照研究；检验性病例对照研究；2）按病例与对照配比的情况分类：病例与对照不匹配即随机不匹配；病

17、例与对照匹配。41、 临床研究中的样本大小取决于哪几个因素？对照的估计暴露率；预期与该暴露有关的相对危险度或比值比；要求的显著性水平；要求的把握度。42、 撰写病例对照研究总结报告时应注意哪些问题？研究的目的和假设，抽样方法，样本大小的确定；病例及对照的来源，诊断标准及排除标准；收集暴露因素的方法，是否采用盲法，应答率，偏倚；混杂的处理方法；统计分析方法；结论及其真实性。43、 临床研究的主要环节是什么？研究因素、研究对象、实验效应。44、 何谓实验效应？主要效应指标应具有的特性有哪些？实验效应：是研究因素作用于研究对象所呈现的结局，或是研究对象对研究因素作用的反应结局。特性：关联性；客观性；

18、精确性；灵敏性；特异性。45、 临床研究设计的基本原则是什么？对照、随机、重复、盲法。46、 在临床研究设计中“重复”的概念是什么？重复：即要求研究样本对于相应的总体具有代表性，它包含研究样本应具有与相应总体的同质性和足够的样本含量的两个条件。47、 临床研究实施重复原则的常用措施有哪些？1）严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围；2）保证临床研究足够的样本含量。48、 中医临床研究常用的设计方案有哪些？自身对照设计；配对设计；交叉设计；完全随机设计；随机区组设计；序贯实验设计。49、 影响中医临床研究质量的主要因素有哪些？偏倚；机遇；患者依从性。50、 何谓偏倚？偏倚分几类？偏倚：是指在研

19、究过程中，由于某种或某组因素的影响，使研究结果或结论系统地偏离真实情况，其偏离的方向一致或基本一致，这种系统误差称为偏倚。分类：选择偏倚；信息偏倚；混杂偏倚。51、 如何控制选择偏倚？1）对研究对象要随机分配、随机分组；2）多设对照组；3）尽量选用新发病例作为研究对象。52、 何谓临床研究机遇？机遇与偏倚的关系是什么？机遇：是指在随机抽样过程中由于抽样样本的随机变异而引起的误差，所以机遇又称抽样误差，或称为随机误差。机遇与偏倚的关系：机遇和偏倚即抽样误差和系统误差都是临床研究中经常会碰到的误差，两者之间并非是相互排斥的，在多数情况下，他们是共存的。区分两者的主要理由是因为对他们处理的目标是不同

20、的。偏倚应该消除，而机遇只能使其减小，而不可能被消除。53、 何谓临床依从性？其重要性是什么？临床依从性：研究对象（病人）的用药、膳食、改良生活方式等行为，符合医嘱的程度。重要性：在临床研究设计、实施、资料处理等整个过程中，研究者无论多么精心的计划，无论多么勤奋、认真的执行，无论多么精明地整理、分析资料，如果研究对象不打算或不能够坚持医嘱的安排，以至于得到的数据资料具有很大的偏倚，那么研究者的一切努力都将化为泡影，所得到的研究结果都将变得没有价值。54、 临床依从性的评价方法有哪些？1）药片技数法评价依从性；2）根据临床判断评价依从性；3）通过预约和随访评价依从性；4）根据预期的治疗成效评价依

21、从性；5）搜寻治疗反应或副作用评价依从性；6）根据药物水平的测定评价依从性；7）通过询问病人评价依从性。55、 低依从性的常见原因有哪些？1）病人因各种原因未按处方取药（例如排队过长、经济困难等）；2）病人因药物的不良反应而自动减量或停药；3）病人因症状改善不显著而对治疗缺乏信心后停药；4）病人因痊愈或显著改善而自动停药；5）病人因年老、事繁忘记服药；6）病人不愿作新药临床试验的受试者；7）医嘱的措施可能较复杂，病人不容易执行。56、 证候临床研究的主要范围有哪些？1)证候分布的描述性研究；2）证候宏观标准的研究；3）证候微观指标的研究；4）证候的时相性研究；5）证候本质的研究；6）方证相关性

22、研究。57、 何谓药品临床试验？进行药品临床试验的目的是什么？药品的临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行的药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布、代谢和排泄。目的是确定研究药品的疗效与安全性。58、 药品临床试验的基本原则有哪些？1）符合法规要求；2）科学性；3）符合道德规范。59、 开展药品临床试验时采取什么样的措施来保障受试者的权益？伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。60、 药品临床试验分几期？各期要求的样本数量最少是多少？药品临床试验分为四期：1）I期临床试验是初步的人体安全性评价试验，用以研究人体对新药的耐受性

23、及药代动力学，提供初步的给药方案。一般选用健康志愿者，特殊情况选择病人作为受试对象。一般受试例数为20至30例；2）II期临床试验对新药的有效性、安全性初步评价，确定给药剂量。病例采用组间等比例分配，一般试验组例数不低于100例；3）III期临床试验为扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与治疗组的比例不低于1：3；4）IV期临床试验为新药上市后的监测，在广泛应用中继续考察疗效及不良反应。一般可不设对照组，观察例数一般不少于2000例。61、 何谓中药不良反应？临床上使用中药为治疗目的而发挥的作用称为治疗作用，而与治疗无关且不利于病人的作用称为不良

24、反应。我国药品临床试验管理规范（试行）的含义：“在按规定剂量正常应用药品的过程中产生有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时所有有害而非期望的且与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。”62、 引起中药不良反应的常见原因有哪些？1）有效成分引起不良反应；2）用量不当；3）药性偏胜；4）来源品种不同引起的不良反应；5）药材未经炮制或炮制不当引起；6）煎煮不当；7）误服误用；8）中药污染；9）用药途径不当；10）用药时间过长引起蓄积中毒；11)个体差异；12）中药配伍不当；14）中西药配伍禁忌引起；15）年龄、性别差异引起。

25、63、 中药不良反应的常见类型有哪些？1）副作用；2）毒性反应；3）过敏反应；4）致癌作用；5）致突变作用；6）致畸作用；7）特异质反应；8）依赖性；9）后遗效应。64、 如何判断中药不良反应的因果关系？一、因果判断的有关指标：1）开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系；2）可疑的不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型；3）所怀疑的不良反应是否可以用患者的病理状况、合并用药、并用疗法、曾用疗法来解释；4）停药或降低用量，可疑不良反应能否减轻与消失；5）再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。二、依据上述五方面的因素，分析因果关系为肯定、很可能、可能、可疑和不可能5级。65、 中

26、医临床研究记录表格设计的基本要求有哪些？1）能充分反映试验目的；2）表格中各观察项目与内容应与临床研究计划一致；3）应有可供识别用的项目（研究单位、病人编号、随机分组的记录、组别、治疗药物编码或名称等）；4）应有中、西医病名的诊断及证候类型；5）包括所试验的病症的有关诊断、鉴别诊断、临床特征、疗效判定等全部项目；6）应有全面的观察不良事件或不良反应的项目；7）既要有症状、体征的观测项目，也应有相关的实验室检测项目。必要时，对有关的症状、体征按其轻重程度予以记分；8）既要简明扼要，又不能有重要项目的遗漏；9）应有明确的观测日期与时间；10）观察表格应便于研究者填写；11）观察表格应便于计算机数据

27、处理；12）观察表格应便于进行统计分析；13）应附有表格使用说明，对某些易产生误解的内容加以说明，对某些特殊的名词术语加以界定；14）应有研究者的签名规定；15）应有临床观察的起止时间；16）临床表格设计后，应先模拟使用表格，测试表格具体应用情况，以便及早发现问题，及早修改；17）临床研究开始实施后，应尽可能避免修改表格。66、 收集中医临床研究资料的基本要求有哪些？1）及时：临床数据来自对病人情况的观察，数据能及时地被记录于医疗档案是首要的要求；2）完整：完整收集研究数据，就是要求收集所有研究对象的全部数据，一方面是要按临床观察表格的要求全部填写数据，另一方面是收集全部研究对象的资料；3）准确：临