在线尘埃粒子浮游菌监测系统预警值及纠偏限度值的探讨

1、关于在线尘埃粒子浮游菌监测系统预警值及纠偏限值的探讨一.在线环境监测系统报警值由于发现目前隔离器关于在线尘埃粒子计数器的报警值是依据gmp附录：无菌 药品所规定的标准，即：洁净度 级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态20. 5ym25. 0 p m20. 5 u m25. 0 卩 ma级352020352020我们的在线尘埃粒子监测系统采样流量为28.3l/min,程序设置为取每分钟所积 累的采样量，或在每分钟采样时，05uni或5.0pm粒子数m以上规定数值时， 在线尘埃粒子监测系统就会报警。而实际上，gmp规定的是单次取样量为1立方米，即1000l,在这1000l采样气 体体积内所监测到

2、0.5u m和5.0um的粒子数超标报警，而非28.3l。但是，在线尘埃粒子监测系统是监测动态生产中实时所产生的粒子数，假设依据法规， 计算在线尘埃粒子计数器采样1000l所需要的时间，即1000/28. 335min,那 就是在35分钟区间内，所积累的粒子数超标才会报警，在线尘埃粒子计数器主 要是监测动态生产过程中，所产生的粒子数，体现的是实时与及时性，若发现 生产过程中有粒子超标现象，可以及时干预并采取措施进行避免药品生产污染 情况的发生，假若粒子报警延迟，就失去了在线监测粒子的意义，所以，为体 现监测报警的及时性，可以取每分钟的28. 3l采样量，依据gmp法规每立方米大允许尘埃粒子数所

3、示，按照比例法计算，关于0.5 11 in 的最大允许数：1000/3520=28. 3/x;x=99. 616 5.0p in 的最大允许数:1000/20=28. 3/x;x=0. 566; 结果如下表：洁净度 级别悬浮粒子最大允许数/2& 3l静态动态20. 5pmn5. 0 u mno. 5 y m5. 0 u ma级10011001即，20.5 m粒径粒子的报警值应为m100, m5.0m粒径粒子的报警值应为上 lo二在线环境监测系统警戒值与纠偏限值的设定 另外，关于在线环境监测系统需要设置警戒线与纠偏限值，因为根据：1. gmp附录无菌药品：第十二条 应当制定适当的悬浮粒子

4、和微生物监测警戒限 度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。2. pda tr13 fundamentals of an environment monitoring program3. 4 alert and action level 。设置警戒线和纠偏限值的方法请查看附件。三.药厂范例1. 印度emcure药厂关于在线尘埃粒子监测系统每分钟采样量28. 3l±5%的警戒当警戒值触发时，触摸屏应该显示报斗信息，但不会产生蜂鸣器报警,同时,值与纠偏限值如下表:0. 5 u m5. 0 u m警戒值m70ml纠偏限值2100ml报警触发:报警灯应显示为黄色。当纠

5、偏限值触发时，隔离器内部的设备应该联控停止运转，触摸屏显示报警信息,筆鸣器响,同时报警灯显示红色。关于在线浮游菌监测报警为流量监测值的报警，即：25l/min±5%,此报警不细分警戒值与纠偏限值。2. 还有另外一种关于在线尘埃粒子监测系统（采样流量28. 3l/min）的报警设 置可供参考：采样时间0. 5 mm5. 0 m m警戒值lminm100ml纠偏限值35min>3520$20戒值和纠偏限值的报警触发模式同emcure相同。四.个人认为第二种比较合理，因为生产过程中难免会伴随轧盖机或灌装机等设备运转所产生细尘或液滴微粒，依据gmp附录：灌装或分装时，由于产品本身 产生粒子或液滴，允许灌装点m50uin的悬浮粒子出现不符合标准的情况。这 时候触发纠偏限值报警以致触发联动线生产停止较不