GMP规范培训主管乔李合编学习教案

1、会计学1GMP规范培训主管乔李合编规范培训主管乔李合编2021-12-52第1页/共192页2021-12-53第2页/共192页2021-12-54第3页/共192页2021-12-55第4页/共192页2021-12-56词汇词汇GLP-药品非临床研究质量管理规范GSP-药品经营质量管理规范GAP-中药材生产质量管理规范GMP-药品生产质量管理规范GCP-药物临床试验管理规范第5页/共192页2021-12-572、GMP检查内容检查内容4、GMP与与ISO9000系列系列2、厂房与设施、厂房与设施4、卫生、卫生6、文件管理、文件管理8、质量管理、质量管理10、投诉与不良反应报告、投诉与不

2、良反应报告第6页/共192页2021-12-58第7页/共192页2021-12-59二二.GMP的中心指导思想的中心指导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。体系，实行全面质量保证，确保药品质量。第8页/共192页2021-12-510 1982年中国医药工业公司制订药品第9页/共192页2021-12-511 我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作。2001年2月28日修订

3、发布的中华人民共和国药品管理法。 国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限： 从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产 ；2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求；2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。 四四.GMP认证的期限认证的期限第10页/共192页2021-12-512五、五、GMP的分类的分类第11页/共192页2021-12-513第12页/共192页2021-12-514第13页/共192页2

4、021-12-515第14页/共192页2021-12-516第15页/共192页2021-12-517及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。第16页/共192页2021-12-518第17页/共192页2021-12-519第18页/共192页2021-12-520第19页/共192页2021-12-521第20页/共192页2021-12-522第21页/共192页2021-12-523难分辨得清。第22页/共192页2021-12-524有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查利于追踪利于追踪第23页/共192页2021-12-525第24页/共192

5、页2021-12-526第25页/共192页2021-12-527第26页/共192页2021-12-528第27页/共192页2021-12-529第28页/共192页2021-12-530第29页/共192页2021-12-531第30页/共192页2021-12-532第31页/共192页2021-12-533电工电工证锅炉工锅炉工上岗证第32页/共192页2021-12-534第33页/共192页2021-12-535第34页/共192页2021-12-536第35页/共192页2021-12-537以及有碍药品质量和人体健康的气体。第36页/共192页2021-12-538洁净度级

6、别尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 0.5m5m 浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 051 10,000级350,000 2,000 1003100,000级3,500,0002 0 , 0 0 0 50010300,000级10,500,00060,000 1,00015第37页/共192页2021-12-539第38页/共192页2021-12-540第39页/共192页2021-12-541第40页/共192页2021-12-542第41页/共192页2021-12-543第42页/共192页2021-12-544第43页/共192页2021-12-545第44页/共1

7、92页2021-12-546第45页/共192页2021-12-547第46页/共192页2021-12-548第47页/共192页2021-12-549第48页/共192页2021-12-550万级无菌服、手消-进入万级区第49页/共192页2021-12-551第50页/共192页2021-12-552第51页/共192页2021-12-553第52页/共192页2021-12-554第53页/共192页2021-12-555人员净化道路。四、 有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。第54页/共192页2021-12-556第55页/共192页2021-12-557第56页/共192页2021-

8、12-558第57页/共192页2021-12-559第58页/共192页2021-12-560第59页/共192页2021-12-561第60页/共192页2021-12-562第61页/共192页2021-12-563第62页/共192页2021-12-564第63页/共192页2021-12-565第64页/共192页2021-12-566第65页/共192页2021-12-567第66页/共192页2021-12-568第67页/共192页2021-12-569第68页/共192页2021-12-570第69页/共192页2021-12-571第70页/共192页2021-12-572

9、第71页/共192页2021-12-573l物料的采购物料的采购 l入库入库 l储存储存 l发放发放 l退库退库 第72页/共192页2021-12-574第73页/共192页2021-12-575第74页/共192页2021-12-576第75页/共192页2021-12-577第76页/共192页2021-12-578第77页/共192页2021-12-579第78页/共192页2021-12-580第79页/共192页2021-12-581第80页/共192页2021-12-582第81页/共192页2021-12-583第82页/共192页2021-12-584第83页/共192页20

10、21-12-585第84页/共192页2021-12-586l工作服管理工作服管理 l空气消毒管理空气消毒管理 l卫生状态标记卫生状态标记 l特殊清洁管理特殊清洁管理 l生产区清洁工作内容生产区清洁工作内容 第85页/共192页2021-12-587 制定时需按生产分类编写、写明要求及指明负责人，使发生问题时有人负责管理。第86页/共192页2021-12-588第87页/共192页2021-12-589第88页/共192页2021-12-590第89页/共192页2021-12-591第90页/共192页2021-12-592第91页/共192页2021-12-593第92页/共192页20

11、21-12-594第93页/共192页2021-12-595第94页/共192页2021-12-596第95页/共192页2021-12-597第96页/共192页2021-12-598第97页/共192页2021-12-599第98页/共192页2021-12-5100第99页/共192页2021-12-5101毒宁）溶液：用于消毒皮肤，冲洗伤口及橡皮、塑料、棉织品的消毒。 0.2%0.5%过氧乙酸溶液：用于塑料、织物等消毒。 0.5%过氧乙酸溶液：用于皮肤消毒。第100页/共192页2021-12-5102第101页/共192页2021-12-5103第102页/共192页2021-12-

12、5104第103页/共192页2021-12-5105第104页/共192页2021-12-5106第105页/共192页2021-12-5107第106页/共192页2021-12-5108第107页/共192页2021-12-5109第108页/共192页2021-12-5110第109页/共192页2021-12-5111第110页/共192页2021-12-5112第111页/共192页2021-12-5113第112页/共192页2021-12-5114第113页/共192页2021-12-5115第114页/共192页2021-12-5116第115页/共192页2021-12-5

13、117第116页/共192页2021-12-5118第117页/共192页2021-12-5119第118页/共192页2021-12-5120第119页/共192页2021-12-5121第120页/共192页2021-12-5122l生产偏差处理的管理（示生产偏差处理的管理（示例）例）l物料平衡的管理物料平衡的管理 l生产偏差处理的管理生产偏差处理的管理l零头的管理零头的管理l模具的管理模具的管理l工艺用水的管理工艺用水的管理 第121页/共192页2021-12-5123第122页/共192页2021-12-5124第123页/共192页2021-12-5125第124页/共192页20

14、21-12-5126第125页/共192页2021-12-5127第126页/共192页2021-12-5128第127页/共192页2021-12-5129第128页/共192页2021-12-5130第129页/共192页2021-12-5131第130页/共192页2021-12-5132第131页/共192页2021-12-5133第132页/共192页2021-12-5134第133页/共192页2021-12-5135第134页/共192页2021-12-5136第135页/共192页2021-12-5137第136页/共192页2021-12-5138第137页/共192页202

15、1-12-5139施。措施实施过程要在车间技术人员和质管部门质管员的控制下进行。并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果等附于批记录之后第138页/共192页2021-12-5140第139页/共192页2021-12-5141第140页/共192页2021-12-5142第141页/共192页2021-12-5143第142页/共192页2021-12-5144第143页/共192页2021-12-5145第144页/共192页2021-12-5146第145页/共192页2021-12-5147向质管部门提出申请，经领导审查批准，便可进行修订。第146页/共192页

16、2021-12-5148第147页/共192页2021-12-5149第148页/共192页2021-12-5150第149页/共192页2021-12-5151第150页/共192页2021-12-5152第151页/共192页2021-12-5153项检验操作方法及培养基制备等可参照药典有关规定，编入检验操作规程附录。第152页/共192页2021-12-5154第153页/共192页2021-12-5155第154页/共192页2021-12-5156第155页/共192页2021-12-5157第156页/共192页2021-12-5158第157页/共192页2021-12-5159

17、第158页/共192页2021-12-5160第159页/共192页2021-12-5161第160页/共192页2021-12-5162第161页/共192页2021-12-5163第162页/共192页2021-12-5164第163页/共192页2021-12-5165第164页/共192页2021-12-5166第165页/共192页2021-12-5167第166页/共192页2021-12-5168第167页/共192页2021-12-5169第168页/共192页2021-12-5170第169页/共192页2021-12-5171第170页/共192页2021-12-5172第171页/共192页2021-12-5173第172页/共192页2021-12-5174第173页/共192页2021-12-5175第174页/共192页2021-12-5176第175页/共192页2021-12-5177第176页/共192页2021-12-5178第177页/共192页2021-12-5179第178页/共192页2021-12-5180第179页/共192页2021-12-5181第180页/共192页2021-12-5182第181页/共192页2021-12-5183第182页/共192页2021-12-51