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文档简介

1、无菌及植入性医疗器械监督检查工作总结为切实加强无菌和植入性医疗器械的监管，根据自治区食品药品监管局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知精神和医疗器械监管工作总体安排，××市局在全市范围内开展无菌和植入性医疗器械检查监督工作，现将工作开展情况总结如下：一、基本情况我市无菌和植入性医疗器械经营企业5家，二级医疗机构9家，三级医疗机构1家，共计15家。我们对经营企业和使用单位进行了全面检查，根据存在问题情况，下发责令整改通知3份，企业针对存在问题现已全部整改到位。二、主要做法（一）加强领导，落实责任。市、县成立了无菌和植入性医疗器械监督检查工作领导小组，切实加强对无菌和植入

2、性医疗器械监督检查工作行动的组织领导。及时印发了××市无菌和植入性医疗器械监督检查工作工作方案，明确重点检查内容和检查范围，细化责任分工，及时组织开展专项整治行动。（二）健全制度，规范管理。督促无菌和植入类医疗器械经营使用单位提高认识，加强管理，健全管理制度，增强责任意识，确保无菌和植入类医疗器械使用行为规范，购进渠道合法，验收完整、使用后处理妥当，切实保障和维护群众健康权益。（三）突出重点，确保安全。按照自治区食品药品监管局有关要求，重点对经营环节的购销渠道、进货查验记录和销售记录、经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械、运输、储存条件与所经营产

3、品相适应的技术培训和售后服务能力。使用环节的医疗器械质量管理机构、医疗器械采购实行统一管理情况、供货商资质和产品证明文件、执行使用前质量检查制度等方面，作为检查工作的重点，通过检查发现，绝大部分经营企业和使用单位中的购销渠道、进货查验记录和销售记录等事项真实完整。三、存在问题通过对无菌和植入类医疗器械经营使用单位专项检查工作，无菌和植入类医疗器械产品质量得到进一步提高。但也存在一些问题：经营使用人员的产品质量意识不强，植入器械部分产品的档案资料不完整、不规范等，都需要在今后的工作中认真研究并加以解决。四、下一步工作打算一是继续落实责任，集中时间、集中力量做好有问题企业的跟踪检查；二是严格落实宁

4、夏医疗器械质量管理规范的各项规定；三是要督促医疗器械相关单位做好医疗器械不良事件的上报工作；四是积极探索医疗器械监管的长效机制。4 / 4文档可自由编辑打印附件：××市无菌和植入性医疗器械经营使用环节检查情况统计表争力。20××年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表上报单位（公章）：××市市场监督管理局                                  上报时间：20××年11月10日 监督检查的企业（单位）数复查的企业（单位）数责令整改企业（单位）数查处违法违规企业（单位）数行政处罚情况移送公安机关或卫生计生部门件数重点案件情况警告企业（单位）数罚款（万元）没收违法所得（万元）没收非法财物（个）责令停产停业企业（单位）数吊销许可证（个）经营企业551      

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