广藿香质量标准及检验操作规程

1、xxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程标题广藿香质量标准及检验操作规程第 1 页共 3 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期qa 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 品名：1.1 中文名：广藿香1.2 汉语拼音： guanghuoxiang 2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据： 中国药典（2015 年版一部）。6 质量标准：项目法定标准内控标准制法除去残根和杂质，先抖下叶， 筛净另放； 茎洗净， 润透， 切段， 晒干，再与叶混匀。同法定标准性状本品呈不规则的段，段长5-10mm。茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄

2、色或带红棕色，被柔毛。切面有白色髓。叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。气香特异，味微苦。同法定标准鉴别（1）本品叶片粉末淡棕色。叶表皮细胞呈不规则形，气孔直轴式。非腺毛 16 细胞，平直或先端弯曲，长约至590 m，壁具疣状突起，有的胞腔含黄棕色物。腺鳞头部8 细胞，直径3770 m；柄单细胞，极短。间隙腺毛存在于叶肉组织的细胞间隙中，头部单细胞，呈不规则囊状 .直径 1350m，长约至113 m；柄短，单细胞。小腺毛头部2同法定标准广藿香质量标准及检验操作规程第 2 页共 3 页细胞；柄13 细胞，甚短。

3、草酸钙针晶细小，散在于叶肉细胞中，长约至 27 m。（2）取本品粗粉适量，照挥发油测定法（通则2204）测定，分取挥发油 0.5ml，加乙酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各12 l，分别点于同一硅胶g 薄层板上，以石油醚(3060 c)-乙酸乙酯 -冰醋酸（ 95 ：5 ： 0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。检查二氧化硫残留量照

4、二氧化硫残留量测定法（通则 2331）测定， 不得过 150mg/kg。同法定标准包装规格10kg/袋； 15kg/袋； 18kg/袋； 20kg/袋； 25kg/袋； 30kg/袋； 50kg/袋同法定标准包装中药饮片袋同法定标准性味与归经辛，微温。归脾、胃、肺经。同法定标准功能与主治芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。同法定标准用法与用量310g。同法定标准复验期36 个月同法定标准贮藏置阴凉干燥处，防潮。同法定标准7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、石油醚（3060 c）、冰醋酸、三氯化铁

5、、乙醇、正己烷、百秋李醇对照品甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶g 薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、中药二氧化硫测定仪。7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置 10 10 显微镜下做显微观察。广藿香质量标准及检验操作规程第 3 页共 3 页7.4.2取本品粗粉适量，照挥发油测定法（附录 33） 测定， 分取挥发油 0.5ml，加乙酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。 另取百秋李醇对照品， 加乙酸乙酯制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各12 l，分别点于同一硅胶g 薄层板上，以石油醚（3060 c）-乙酸乙酯 -冰醋酸（ 95 ：5 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰，供试品