质量管理体系文件编写培训教材

1、文件是指信息及其承载的媒体。凡是信息依附在文件是指信息及其承载的媒体。凡是信息依附在不同的媒体中，如纸张、软盘、光盘、或其它电子媒体不同的媒体中，如纸张、软盘、光盘、或其它电子媒体，以及照片或样件，或者是它们的组合，都属于文件的，以及照片或样件，或者是它们的组合，都属于文件的范畴，包括规范、图样、标准、报告、样品、记录等。范畴，包括规范、图样、标准、报告、样品、记录等。文件的主要目的是规定质量管理体系。它是实施和文件的主要目的是规定质量管理体系。它是实施和保持体系的基础。保持体系的基础。文件在质量管理体系中对明确要求，沟通意图，文件在质量管理体系中对明确要求，沟通意图，统一和协调地开展各项活动

2、和过程及证实其结果起着十统一和协调地开展各项活动和过程及证实其结果起着十分重要的作用，是质量管理体系中一个不可缺少的重要分重要的作用，是质量管理体系中一个不可缺少的重要环节。环节。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司1.1QMS文件：文件：描述描述QMS（质量管理体系）的一整质量管理体系）的一整套信息及承载体。套信息及承载体。1.2质量手册：质量手册：规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。1.3程序文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定的途为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。程序形成文件时，称之为程序文件。径称之为程序。程序形成文件时，称之为程

3、序文件。1.4质量计划：质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁、何时、使用哪些程序和相关资源的文件。规定由谁、何时、使用哪些程序和相关资源的文件。1.5作业文件：作业文件：为某项活动所规定的详细的技术作业为某项活动所规定的详细的技术作业方法和途径的文件。方法和途径的文件。1.6外来文件：外来文件：来自本公司以外的政府、顾客、供方来自本公司以外的政府、顾客、供方等相关方的文件。等相关方的文件。1.7记录：记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。据的文件。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限

4、公司一级一级质量手册、质量方针和质量目标质量手册、质量方针和质量目标二级二级程序文件、质量计划程序文件、质量计划三级三级作业文件（作业指导书、工艺文件、作业文件（作业指导书、工艺文件、图样、图样、规范、规定、管理办法、报告、记录表格等）规范、规定、管理办法、报告、记录表格等）第三级文件通常可分为：第三级文件通常可分为：技术性第三级文件技术性第三级文件（如：工序作业指导书、产品标准、原材料标（如：工序作业指导书、产品标准、原材料标准、技术图纸、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）准、技术图纸、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）管理性第三级文件管理性第三级文件（如：各类培训计划、

5、人事考核规定、车间管（如：各类培训计划、人事考核规定、车间管理办法、仓库管理办法、文件编写导则、产品标识细则等）理办法、仓库管理办法、文件编写导则、产品标识细则等）注：表格一般归注：表格一般归为第三级文件。为第三级文件。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司6.1编写质量体系文件的文字要求编写质量体系文件的文字要求l l职责分明，语气肯定（避免用职责分明，语气肯定（避免用“大大致上致上”、“基本上基本上”、“可能可能”、“也也许许”之类模糊词之类模糊词 语）；语）；

6、l l结构清晰，文字简明、结构清晰，文字简明、精炼、准确、精炼、准确、通顺通顺；l l格式统一，文风一致。格式统一，文风一致。注意过程的注意过程的逻辑性和活动的顺序。逻辑性和活动的顺序。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司6.2文件的通用内容文件的通用内容l l编号、名称；编号、名称；l l编制、审核、批准；编制、审核、批准；l l生效日期；生效日期；l l受控状态、受控号；受控状态、受控号；l l版本号；版本号；l l页码，页数；页码，页数；l l修订号。修订号。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司7.1确保方针满足标准要求确保方针满足标准要求l l体

7、现本组织的宗旨、目标并与之相体现本组织的宗旨、目标并与之相适应；适应；l l反映符合要求和持续改进质量体系反映符合要求和持续改进质量体系有效性的承诺；有效性的承诺；l l提供建立和评审质量目标的框架。提供建立和评审质量目标的框架。l l易于理解和沟通。易于理解和沟通。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司7.2确保方针易于贯彻执行确保方针易于贯彻执行l l提供制定和评审质量目标的基础；提供制定和评审质量目标的基础；l l语言要通俗易懂易记，文字精炼、语言要通俗易懂易记，文字精炼、准确。准确。l l不是空洞的文字堆积，而是有丰富不是空洞的文字堆积，而是有丰富的实质性内容。要避免

8、制定一个不切实的实质性内容。要避免制定一个不切实际的口号式的方针。际的口号式的方针。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司7.3制定质量方针时要考虑：制定质量方针时要考虑：l l满足顾客的需要和期望，使顾客满意的程满足顾客的需要和期望，使顾客满意的程度；度；l l达到法律法规要求；达到法律法规要求；l l适合组织的总方针和未来发展；适合组织的总方针和未来发展；l l产品质量和质量管理的承诺；产品质量和质量管理的承诺；l l持续改进；持续改进；l l让全体人员理解质量方针；让全体人员理解质量方针；l l为实施方针所需的资源。为实施方针所需的资源。联合众智企业管理咨询有限公司联合

9、众智企业管理咨询有限公司8.1质量手册至少应包括：质量手册至少应包括：l l企业概况；企业概况；l l质量方针、目标；质量方针、目标；l l组织机构和职责；组织机构和职责；l l质量管理体系要求的原则描述。质量管理体系要求的原则描述。8.2采用标准的要求与实际的有机结合采用标准的要求与实际的有机结合8.3职责和权限的界定清楚并落实职责和权限的界定清楚并落实8.4过程过程/活动的接口处理清楚、可操作活动的接口处理清楚、可操作8.5使用便于文件管理的格式使用便于文件管理的格式联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司8.6质量手册的结构及内容概述（参考）：质量手册的结构及内容概述（参

10、考）：l l封面封面l l企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式、号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式、法人代表等内容。法人代表等内容。l l手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。联合众智企业

11、管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司8.6质量手册的结构及内容概述（参考）：质量手册的结构及内容概述（参考）：l l质量手册管理细则质量手册管理细则简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。换版规则；质量手册管理、控制规则等。l l目录目录l l1.0-颁布令颁布令l l2.0-质量方针和目标质量方针和目标l3.0-组织机构组织机构3.1-行政组织机构图行政组织机构图3.2-质量管理体系图质量管理体系图3.3-质量职能分配表质量职能分配表联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询

12、有限公司8.6质量手册的结构及内容概述（参考）：质量手册的结构及内容概述（参考）：l l4.0-质量管理体系质量管理体系根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。件。l l 附录附录 质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录文件目录

13、、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录附录B，以此顺延。以此顺延。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司9.1程序文件编前准备程序文件编前准备l l认真学习认真学习ISO9000族标准族标准-掌握要求和依据；掌握要求和依据；l l调查现状及资料收集与分析调查现状及资料收集与分析-去粗取精、追求适宜性；去粗取精、追求适宜性；l l识别过程顺序及相互作用，画出流程图。识别过程顺序及相互作用，画出流程图。9.2程序文件编写程序文件编写l l根据过程流程图，按逻辑顺序去描述；根据过程流程图，按逻辑顺序去描述；l l有相互关联、相互作用的过程时，应与相关部门沟通，以有相互关

14、联、相互作用的过程时，应与相关部门沟通，以便于文件会签和顺利实施。便于文件会签和顺利实施。l l职责要落实、接口处理要清楚、使用便于文件管理的格式。职责要落实、接口处理要清楚、使用便于文件管理的格式。l l审批、分发、实施、更改等按审批、分发、实施、更改等按文件控制程序文件控制程序执行。执行。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司l l封面封面l l修改履历修改履历l l1目的目的l l2范围范围l l3职责职责l l4程序内容程序内容l l5相关支持性文件相关支持性文件l l6记录记录l l7附件附件写啥写啥呢？呢？联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司

15、批准 审核 编制文件编号： 版本号：受控状态：_分发号：_持有者：_发布日期：_ 实施日期：_XX食品有限公司食品有限公司联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司章节号章节号内内容容0.1发布令发布令0.2目录目录0.3手册说明手册说明0.4术语术语1.0企业概况企业概况2.0组织机构与职责组织机构与职责3.0手册章节与标准章节对照表手册章节与标准章节对照表4.0质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求5.0管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺5.2以顾客为中心以顾客为中心5.3质量方针质量方针5.4策划策划5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6

16、管理评审管理评审章节号章节号内内容容l6.0资源管理资源管理l6.1资源提供资源提供l6.2人力资源人力资源l6.3基础设施基础设施l6.4工作环境工作环境l7.0产品实现产品实现l7.1产品实现的策划产品实现的策划l7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程l7.3设计和开发设计和开发l7.4采购采购l7.5生产和服务提供生产和服务提供l7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制l8.0测量、分析和改进测量、分析和改进l8.1总则总则l8.2监视和测量监视和测量l8.3不合格品控制不合格品控制l8.4数据分析数据分析l8.5改进改进l9.0附录附录联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理

17、咨询有限公司l本手册根据本手册根据ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系要求要求标标准，准，l结合公司管理实际编制的，质量手册阐明了公司的质量结合公司管理实际编制的，质量手册阐明了公司的质量方针、方针、l质量目标、质量目标、质量体系覆盖的范围质量体系覆盖的范围并对质量管理体系过程并对质量管理体系过程及其及其l相互作用进行描述。相互作用进行描述。l本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，是公本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，是公司质量司质量l管理的纲领性文件，全体员工必须严格遵照执行。管理的纲领性文件，全体员工必须严格遵照执行。ll特此发布特此发布l总经理：总经理：XXX联合众智

18、企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司l1.总则总则l2.质量手册的编制及审批质量手册的编制及审批l3.质量手册的管理质量手册的管理l4.质量手册的评审与修改质量手册的评审与修改联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司7.2.1产品要求的确定产品要求的确定1.营销部负责按营销部负责按的要求组织确的要求组织确定产品要求。定产品要求。2.本公司通过市场调查、查阅法律法规文件、合同评审、与客户的交流以及本公司通过市场调查、查阅法律法规文件、合同评审、与客户的交流以及对自身能力的评估等方式，确定产品要求，并将这些要求形成相关文件，如对自身能力的评估等方式，确定产品要求，并将这

19、些要求形成相关文件，如产品标准、销售文件等。产品标准、销售文件等。3.产品要求包括：产品要求包括：a、顾客明确规定的要求。顾客明确规定的要求。既有产品本身的质量要求，也包括文件、交付后活动的要求，如交货期、包既有产品本身的质量要求，也包括文件、交付后活动的要求，如交货期、包装、运输、售后服务等。装、运输、售后服务等。b、顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的要求。顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的要求。c、与产品有关的法律法规的要求。与产品有关的法律法规的要求。d、本公司附加的对顾客的责任。本公司附加的对顾客的责任。4.相关文件相关文件联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨

20、询有限公司7.2.2产品要求的评审产品要求的评审1.总则总则公司在作出提供产品的承诺前，对产品要求进行评审。公司在作出提供产品的承诺前，对产品要求进行评审。2.职责职责2.1营销部营销部负责组织对产品要求的评审。负责组织对产品要求的评审。2.2生产部、采购部、品管部、产品研发部、生产技术部生产部、采购部、品管部、产品研发部、生产技术部等协助营销部进行等协助营销部进行产品要求的评审。产品要求的评审。3.控制要求：控制要求：3.1在正式接收合同在正式接收合同/订单前，营销部组织有关部门按订单前，营销部组织有关部门按产品要求的确定及合产品要求的确定及合同同/订单评审控制程序订单评审控制程序的规定对产

21、品要求进行评审，保证：的规定对产品要求进行评审，保证：a、产品的各项要求（包括规格、数量、交货期、交货地点、价格绪方式产品的各项要求（包括规格、数量、交货期、交货地点、价格绪方式等）得到规定并形成文件。等）得到规定并形成文件。b、与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决。与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决。c、本公司有能力满足规定的要求。本公司有能力满足规定的要求。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司7.2.2产品要求的评审产品要求的评审3.2评审工作由有一定资格的人员进行，这种资格是有相当的技评审工作由有一定资格的人员进行，这种资格是有相当的技术业务知识术业务知识和

22、工作经验。和工作经验。3.3对合同对合同/订单中不清楚的方面以及评审中认为需要调整的方面订单中不清楚的方面以及评审中认为需要调整的方面由营销部由营销部出面与客户协商。出面与客户协商。3.4产品要求发生变更时，应按原评审程序的规定，由营销部对产品要求发生变更时，应按原评审程序的规定，由营销部对变更组织评变更组织评审，并确保文件得到更改，相关人员获悉已变更的要求。审，并确保文件得到更改，相关人员获悉已变更的要求。3.5评审后，要记录评审的结果及评审中提出的跟踪措施。评审后，要记录评审的结果及评审中提出的跟踪措施。4.相关文件相关文件产品要求的确定及合同产品要求的确定及合同/订单评审控制程序订单评审

23、控制程序联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司7.2.3与顾客的沟通与顾客的沟通1.在在与顾客的沟通及服务控制程序与顾客的沟通及服务控制程序中就沟通的内容和沟通的办法作出中就沟通的内容和沟通的办法作出了规定。了规定。1.1沟通的内容有：沟通的内容有：a、产品信息；产品信息；b、问询、合同或订单的处理，包括其修改；问询、合同或订单的处理，包括其修改；c、顾客反馈的信息，包括投诉或抱怨。顾客反馈的信息，包括投诉或抱怨。1.2沟通的办法有：沟通的办法有：a、利用订货会、展览会、派发各种宣传资料、拜访顾客等形式及时地向利用订货会、展览会、派发各种宣传资料、拜访顾客等形式及时地向客户提

24、供本公司的产品信息；客户提供本公司的产品信息；b、认真答复客户的有关咨询与投诉；认真答复客户的有关咨询与投诉；c、就合同就合同/订单的处理（包括修订）与客户建立有效的联络，等等。订单的处理（包括修订）与客户建立有效的联络，等等。2.相关文件相关文件联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司l l封面：程序文件封面格式可参考附件封面：程序文件封面格式可参考附件1。-组织标志、名称；组织标志、名称；-文件编号、版次文件编号、版次/改次；改次；-受控状态标识受控状态标识/（保密等级）；（保密等级）；-文件分发号等；文件分发号等；-编制人、审核人、批准人及编制日期、生效日期。编制人、审核

25、人、批准人及编制日期、生效日期。l l刊头：组织标志、名称、文件名称、编号、版刊头：组织标志、名称、文件名称、编号、版次次/改次、页码改次、页码l l修改履历：文件修改明细。修改页码、原因、修改履历：文件修改明细。修改页码、原因、前后内容等。前后内容等。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司l l正文正文uu1目的：说明为什么开展该项活动。目的：说明为什么开展该项活动。uu2范围：说明活动涉及的。范围：说明活动涉及的。uu3职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。责。uu4程序：详细阐述活动开展的内容及要求。（在程序：详细阐述活动开

26、展的内容及要求。（在适用时，画出本程序流程图）适用时，画出本程序流程图）uu5支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。uu6质量记录：列出活动用到或产生的记录。质量记录：列出活动用到或产生的记录。uu7附件：本程序文件涉及之附件均放于此，其编附件：本程序文件涉及之附件均放于此，其编号方式为附件号方式为附件1、附件、附件2、以此顺延。、以此顺延。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司1、目的、目的2、适用范围、适用范围3、职责、职责3.1营销部负责确定产品要求，负责组织对合同营销部负责确定产品要求，负责组织对合同/订单进行评审，订单进行评

27、审，对对合同合同/订单的规范、准确负责。订单的规范、准确负责。3.2生产部负责评审满足合同生产部负责评审满足合同/订单要求的生产能力。订单要求的生产能力。3.3采购部负责评审满足合同采购部负责评审满足合同/订单要求的物资采购能力。订单要求的物资采购能力。3.4品管理体制部负责评审满足合同品管理体制部负责评审满足合同/订单要求的产品检测能力。订单要求的产品检测能力。3.5产品研发部负责评审满足合同产品研发部负责评审满足合同/订单要求的新产品设计开发能订单要求的新产品设计开发能力。力。3.6技术部负责评审满足合同技术部负责评审满足合同/订单要求的新产品生产的工艺能力。订单要求的新产品生产的工艺能力

28、。3.7总经理批准长期供货协议及特殊合同总经理批准长期供货协议及特殊合同/订单的订单的“合同合同/订单评订单评审表审表”。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司4、工作程序、工作程序4.1长期供货协议；长期供货协议；4.2合同合同/订单分类；订单分类；4.3产品要求的确定；产品要求的确定；4.4合同合同/订单的评审内容；订单的评审内容；4.5评审方式；评审方式；4.6合同合同/订单的执行；订单的执行；4.7合同合同/订单的修改；订单的修改；4.8合同合同/订单的保存。订单的保存。5、支持性文件、支持性文件5.16、记录、记录6.1长期供货协议长期供货协议6.2客户订单客户订单

29、(或合同或合同)6.3客户口头订单记录表客户口头订单记录表6.4合同合同/订单评审表订单评审表6.5合同合同/订单更改通知单订单更改通知单联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司10.1作业文件编前准备作业文件编前准备l l了解本岗位作业的性质、目的、作业前了解本岗位作业的性质、目的、作业前准备、作业过程及紧急情况发生时的处置办准备、作业过程及紧急情况发生时的处置办法等信息；法等信息；l l了解本岗位作业所采用的工艺、工装及了解本岗位作业所采用的工艺、工装及原辅材料等情况；原辅材料等情况；l l了解本岗位作业顺序及流程。了解本岗位作业顺序及流程。联合众智企业管理咨询有限公司联合

30、众智企业管理咨询有限公司10.2作业文件编写作业文件编写l l写你所做的写你所做的,做你所写的做你所写的,记你所做的记你所做的;l l根据作业顺序及流程，按逻辑顺序去描根据作业顺序及流程，按逻辑顺序去描述；述；l l作业文件是写给作业者看的作业文件是写给作业者看的,所有的事情所有的事情一定要交代清楚一定要交代清楚;l l作业文件是针对具体的事情而言的作业文件是针对具体的事情而言的,切合切合实际、内容详尽实际、内容详尽;l l审批、分发、实施、更改等按审批、分发、实施、更改等按文件控文件控制程序制程序执行。执行。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司l l刊头刊头-组织标志、文

31、件名称、作业名称、编号、组织标志、文件名称、作业名称、编号、版次、页码版次、页码;l l1作业目的作业目的-说明该项作业的目的说明该项作业的目的;l l2作业前准备作业前准备-工装、设备、量具、图样、技术文工装、设备、量具、图样、技术文件、备料等；件、备料等；l l3作业内容作业内容-作业过程详细描述；作业过程详细描述；l l4质量控制要点质量控制要点-需要重点控制的质量特性；需要重点控制的质量特性；l l5紧急情况时的处理办法紧急情况时的处理办法-岗位发生异常情况时的岗位发生异常情况时的联络处理措施；联络处理措施；l l6记录记录-列出作业所产生的记录名称。列出作业所产生的记录名称。页尾（该项内容也可加在刊首）页尾（该项内容也可加在刊首）-编制人、审核人、编制人、审核人、批准人及作成日期。批准人及作成日期。联合众智企业管理咨询有限公司联合众智企业管理咨询有限公司作业指导书编制举例：作业指导书编制举例：电流表内部校准规程电流表内部校准规程1、目的、目的对电流表进行内部校准，确保其准确度和适用对电流表进行内部校准，确保其准确度和适用性保持完好。性保持完好。2