冷冻实验室质量管理探讨

1、本资料来源冷凍實驗室品質管理研究冷凍實驗室品質管理研究n四冷四甲四冷四甲: :王譯陽王譯陽n指導老師指導老師: :謝文健謝文健n20072007年年1 1月月1212日日ISO品質文件架構品質文件架構n一階文件：品質手冊一階文件：品質手冊-針對實驗室概況、品質政策，以及針對實驗室概況、品質政策，以及整體教學品質系統之綜合敘述。整體教學品質系統之綜合敘述。n二階文件：程序書二階文件：程序書-依品質手冊之系統運作原則，實驗室依品質手冊之系統運作原則，實驗室各權責單位間，應遵循之作業程序規定。各權責單位間，應遵循之作業程序規定。n三階文件：作業規範三階文件：作業規範當學生要作實習項目或者是一些處當學

2、生要作實習項目或者是一些處理所要求應遵循規範之細則，可用辦法、規範及細則等呈理所要求應遵循規範之細則，可用辦法、規範及細則等呈現。現。n四階文件：表單、記錄四階文件：表單、記錄-依程序書或作業規範運作時，需依程序書或作業規範運作時，需使用之標準填寫格式及所產生之相關執行證據。使用之標準填寫格式及所產生之相關執行證據。管理監視分析改進實驗實驗室室方針 以學生為關注 管理承諾 質量目標溝通 職權與權限管理審查 5.6 人員空間、設備、儀器環境提供資源顧客滿意監視測量不合格品數據與信心糾正措施預防措施ISO5.15.25.35.45.5 5.6.26.36.46.8.2.18.28.8.38.48.

3、5.28.5.3策劃 7.17.7.5過程 7.2採購 7.4設計 7.3評鑑 7.6提供 按照學生的期望去作冷凍實驗室品質管理規劃冷凍實驗室品質管理規劃品質手冊範例節錄品質手冊範例節錄品質手冊品質手冊編碼編碼 版次版次 章別章別 7.07.0產品實現產品實現頁次頁次 7.17.1實現過程的策劃實現過程的策劃 a.a.建立流程和文件化的需求建立流程和文件化的需求, ,以及提供所需的資源和設施以及提供所需的資源和設施 b. b. 所有教學及實驗室作業流程均以規劃之品質政策為目標，並據以編訂品質所有教學及實驗室作業流程均以規劃之品質政策為目標，並據以編訂品質管理系統文件管理系統文件 c.c.品質管

4、理系統文件之架構組成為品質手冊、程序書、作業規範、表單品質管理系統文件之架構組成為品質手冊、程序書、作業規範、表單 d.d.如有異常問題應立刻解決並依如有異常問題應立刻解決並依文件管制作業程序文件管制作業程序記錄，避免異常再次發記錄，避免異常再次發生生 e. e. 執行教學實習目標並填寫紀錄以作為將來改進之評估與矯正措施的依據執行教學實習目標並填寫紀錄以作為將來改進之評估與矯正措施的依據7.27.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程 因為本實驗室以教學實習為目標，為了提供學生最好的教學品質，特制定因為本實驗室以教學實習為目標，為了提供學生最好的教學品質，特制定實實驗室管理作業程序驗室管理作業程序

5、來達到學生有秩序、流程地達到學習目標來達到學生有秩序、流程地達到學習目標7.3 7.3 設計和開發設計和開發 實驗室目的為教學與實習與開發無關實驗室目的為教學與實習與開發無關 品質手冊範例節錄品質手冊範例節錄品質手冊品質手冊編碼編碼 版次版次 章別章別 7.07.0產品實現產品實現頁次頁次 7.4 採購採購 7.4.1採購管制採購管制 7.4.1.1依依採購作業程序採購作業程序確保採購儀器設備教材符合要求確保採購儀器設備教材符合要求 a.訂購訂購 b.對供應商的評鑑與選擇對供應商的評鑑與選擇 c.採購程序文件採購程序文件(包括對品質、價格、數量、交付情況的要求包括對品質、價格、數量、交付情況的

6、要求) d.不合格採購品的控制不合格採購品的控制 7.4.2採購資訊採購資訊 採購資訊包括對實驗設備儀器、教材的品質要求、驗收要求及價格、數量、交付情況等其它需求採購資訊包括對實驗設備儀器、教材的品質要求、驗收要求及價格、數量、交付情況等其它需求,必要必要時有如下要求時有如下要求: a.對供應商的產品、流程、設備提出相關鑑定的要求對供應商的產品、流程、設備提出相關鑑定的要求7.5生產和服務提供生產和服務提供 7.5.1運作控制運作控制a.取得教學實習中相應的資訊和文件取得教學實習中相應的資訊和文件,包括作業指導書等包括作業指導書等 b.對各類設備在使用中要依據對各類設備在使用中要依據設備管制作

7、業程序設備管制作業程序定期進行維修保養定期進行維修保養,以保持設備的運行能力，儀器以保持設備的運行能力，儀器也需要依據也需要依據儀器管制作業程序儀器管制作業程序來維護來維護 c.為確保良好的教學品質依據矯正與預防措施程序書，防止異常事件之發生。為確保良好的教學品質依據矯正與預防措施程序書，防止異常事件之發生。品質手冊範例節錄品質手冊範例節錄品質手冊編碼 版次 章別 7.0產品實現頁次 7.6服務流程的評鑑 7.6.1實驗室服務流程的管制 7.6.1.1依據滿意度管理程序書，對教學實習做有效的評鑑與衡量以確保服務品質 7.7相關文件 7.7.1文件管制作業程序 7.7.2實驗室管理作業程序 7.

8、7.3採購作業程序 7.7.4設備管制作業程序 7.7.5儀器管制作業程序 7.7.6矯正與預防措施程序書 7.7.7滿意度管理程序書二階文件節錄二階文件節錄作業程序書編碼 版次 章別 實驗室管理作業程序頁次 一、目的 維護實驗室作業之安全與衛生，使人員都能夠在安全的環境下工作二、範圍 (1)學生實驗室、學生實習場所及相關之準備場所 (2)供教職員工或學生使用，從研究工作之實驗室三、定義 無四、權責 實驗室內部之設置、整建、運作、自動檢查與缺失改善由該管理人員負責五、內容 5.1作業流程圖（附件一） 5.2執行方法 5.2.1實驗室之儀器設備需定期檢查（附件一），來確保使用者安全，管理器具請參

9、考儀器與設備使用管理程序 5.2.2儀器設備使用前、做實驗時、實驗完畢後請遵守實驗安全使用規範（附件二） 5.2.3實驗時所要做的實習項目請按照實驗工作指導書（附件三）來進行 5.2.4實驗後對於實驗所產生的廢棄物需按照廢棄物管理規範（附件四）來處理 5.2.5設備儀器在實驗中損壞請填寫儀器設備損壞回報表（附件五）並依儀器設備作業程序來處理 5.2.6實習完成後，須在一定期限內繳交實習報告，依據寫作格式（附件六）另有說明事項應注意 5.2.7應作實習的課程大綱在附件七二階文件節錄二階文件節錄作業程序書作業程序書編碼編碼 版次版次 章別章別 實驗室管理作業程序實驗室管理作業程序頁次頁次 六、參考

10、資料六、參考資料 無無七、附件七、附件 7.1工作流程圖工作流程圖 7.2實驗室安全自動檢查表實驗室安全自動檢查表 7.3實驗安全使用規範實驗安全使用規範 7.4實驗室廢棄物管理作業規範實驗室廢棄物管理作業規範 7.5儀器設備損壞回報表儀器設備損壞回報表 7.6寫作格式寫作格式八、資料紀錄之保存八、資料紀錄之保存 依品質紀錄管理程序來管理依品質紀錄管理程序來管理 二階文件節錄二階文件節錄流程圖責任單位產出資料負責人使用單位使用單位使用單位負責人使用單位負責人使用單位負責人實驗室安全自動檢查表實驗使用安全規範實驗使用安全規範工作指導書儀器設備損壞回報書廢棄物管理規範三階文件節錄三階文件節錄作業規

11、範作業規範編碼編碼 版次版次 章別章別 實驗安全使用規範實驗安全使用規範 頁次頁次 、目的：為使得完成實驗室儀器設備之管理特制定此規範、目的：為使得完成實驗室儀器設備之管理特制定此規範二、範圍：冷凍實驗室中，被登錄於財產中之儀器設備均適用之二、範圍：冷凍實驗室中，被登錄於財產中之儀器設備均適用之三、作業內容：三、作業內容： 1. 1.儀器設備申請使用規定儀器設備申請使用規定 (1)(1)申請：須填寫使用登記表，如附件申請：須填寫使用登記表，如附件1 1 (2) (2)使用前，需確認儀器是否乾淨無損，若有任何狀況，應即刻向負責人反應，否則儀器若有任何損傷，使用前，需確認儀器是否乾淨無損，若有任何

12、狀況，應即刻向負責人反應，否則儀器若有任何損傷，由該使用人承擔不得異議！由該使用人承擔不得異議！ (3)(3)本中心各儀器設備，不得隨意攜出，並請於使用後清潔儀器及週邊環境本中心各儀器設備，不得隨意攜出，並請於使用後清潔儀器及週邊環境 (4)(4)使用期間發現儀器設備異常時，需立即告知管理人員，並將異常紀錄情形確實紀錄於儀器使用登記使用期間發現儀器設備異常時，需立即告知管理人員，並將異常紀錄情形確實紀錄於儀器使用登記表）內，並請事後須提出儀器異常狀況說明，若有故意隱瞞一經查獲將加重處分表）內，並請事後須提出儀器異常狀況說明，若有故意隱瞞一經查獲將加重處分 (5)(5)借用儀器設備或工具以在實驗

13、室使用為限，每次借用儀器設備之期間，視其特性由負責人員規定借用儀器設備或工具以在實驗室使用為限，每次借用儀器設備之期間，視其特性由負責人員規定 (6)(6)使用設備應於申請使用截止時間前將設備歸位並向管理人辦理使用完畢登錄，逾期將停止使用權利使用設備應於申請使用截止時間前將設備歸位並向管理人辦理使用完畢登錄，逾期將停止使用權利一週，超過一天則再停權一週，兩天再停權兩週，以此類推一週，超過一天則再停權一週，兩天再停權兩週，以此類推 (7)(7)學生使用儀器設備若為課程中所需，須先詳讀該實習之工作規範學生使用儀器設備若為課程中所需，須先詳讀該實習之工作規範(8)(8)使用儀器設備應事先熟悉儀器設備

14、使用說明並不得擅自調整或更改儀器設備之原始設定使用儀器設備應事先熟悉儀器設備使用說明並不得擅自調整或更改儀器設備之原始設定四、附件四、附件 儀器設備使用登記表儀器設備使用登記表 四階文件節錄四階文件節錄附件三：儀器狀態標簽附件三：儀器狀態標簽正常的就以附件四的編碼標籤來代表，而停止使用及報廢就以標籤來代表。正常的就以附件四的編碼標籤來代表，而停止使用及報廢就以標籤來代表。停止使用標籤停止使用標籤停用日期：停用日期： 年年 月月 日日a.a.長期不用長期不用 b.b.不合格待不合格待修修報廢標籤報廢標籤報廢日期：報廢日期： 年年 月月 日日報廢原因：報廢原因：四階文件節錄四階文件節錄附件四：實驗

15、室財產附件四：實驗室財產 依勤益技術學院財產編碼方依勤益技術學院財產編碼方式來做編碼式來做編碼( (實驗室既有物品實驗室既有物品已有編碼已有編碼) )，而為求實驗室管，而為求實驗室管理方便還另外加上自訂編碼作理方便還另外加上自訂編碼作成標籤成標籤( (用上顏色分辨帳別，用上顏色分辨帳別，及依位置來編碼及依位置來編碼) )，名冊如下，名冊如下財產財產編號編號財產財產名稱名稱規格規格單位單位/ /數量數量帳別帳別自訂自訂編碼編碼放放置置地地點點備備註註3100101-3100101-3030型水銀型水銀計量器計量器 10AA25WM 2410AA25WM 241 1物品物品 1 1A1A14050

16、207-4050207-0909太陽能電太陽能電池板池板 2X100GT2X100GT1 1財產財產 2 2A1A14050207-4050207-0909太陽能電太陽能電池板池板 2SX-202SX-201 1財產財產 3 3A1A13070114-3070114-152152機械式彎機械式彎管器管器 (1/2)(1/2)5 5物品物品 4 4A1A13100602-3100602-0101數字型轉數字型轉速計速計 340234023 3財產財產 5 5A1A13101103-3101103-468468電子冷媒電子冷媒探漏器探漏器 H-12H-121 1財產財產 6 6A1A1310060

17、2-3100602-0101數字型轉數字型轉速計速計 YEW-3631YEW-36311 1物品物品 7 7A1A13101103-3101103-242242電子冷媒電子冷媒視窗視窗 4000A4000A1 1財產財產 8 8A1A14040109-4040109-0101太陽能日太陽能日照量測試照量測試計計 LI-189LI-1893 3財產財產 9 9A1A13100401-3100401-1919數字型溫數字型溫度計度計 YEW-2541YEW-25411 1物品物品 10 10A1A13100401-3100401-1919數位式溫數位式溫度計度計 DLE-RZ12DLE-RZ125 5物品物品 11 11A1A13101103-3101103-154154電子探漏電子探漏器器 1 1財產財產 12 12A1A1品質方針的實現理解文件簡化改進合適充分有效支持、實施、控制關於這專題的結論關於這專題的結論n優點優點n 1.1.建立標準化的流程建立標準化的流程 n 2.2.過程中可能產生的錯誤採取預防措施過程中可能產生的錯誤採取預防措施n 3.3.知道自己在一項工作時，知道什麼時候該做知道自己在