医药行业解决方案V3.0教学文稿

1、医药行业解决方案V致远医药行业客户医药行业背景行业需求及应用价值医药企业信息系统架构医药企业典型应用医药企业应用举例系统整合案例目录医药行业管理难题产品质量爆发安全危机医药流通体系尚不健全在计划经济体制下形成的三级批发格局基本打破以后，新的有效的医药流通体系尚未完全形成，缺乏对流通体系的有效管理，各企业多年来低水平重复建设，导致流通秩序混乱，治理任务艰巨。生产原料来源管理不规范，生产厂商兼并重组后，管理水平参差不齐，不时出现药品质量危机。生产过程和设备的更新换代跟不上行业发展，产品不能满足医疗卫生高质量的要求，可靠性不稳定。信息技术不能满足创新需要信息技术较为传统和落后，信息系统投入小，无法满

2、足医药企业研发创新的需要，导致产品技术含量低，附加值也很低。质量管理体系需落地实践医药行业质量管理体系严格规范，但如何完全按管理体系实施采购、生产、库存、销售等过程，存在一定困难，缺乏切实可行的工具和方法医药行业协同应用需求分析打通业务协同和业务系统搭建质量管理审批流程监管医药营销及流通过程实现管理协同与信息门户能异地办公和业务处理致远协同的应用价值确保产品安全 维护品牌形象将医药质量管理体系转为企业实践，用信息系统保障原材料采购、生产过程控制、环境污染、质量检测、流通过程按照国家规范执行。避免药品安全危机损害公司品牌形象管理营销渠道 降低重复建设提供异地管理工具，搭建市场营销体系和药品流通体

3、系，采用统一的协同信息系统，统一渠道、代理商、连锁店管理，降低重复建设开销提升标准执行力 扩大企业规模 采用刚性流程、文件管理等手段，将企业生产、运营、销售等过程实施标准化，从而帮助企业短期扩大企业规模，兼并重组中小企业，迅速做大做强，形成规模优势。通过业务协同和办公协同，实现运营和业务审批流程效率提高5倍，缩短生产周期，提升单位产量，增加企业销售收入。加快业务流程 提高产量收入系统架构门户系统采购审批市场营销资质申报DEE数据交换原料供应链管理生产过程管理财务管理协同办公平台门户协同支撑平台业务应用平台数据交换接口业务系统生产监管流通管控质量管理CRM医药行业典型应用生产备货计划审批表生产设

4、备申购表供应商考核审批表原料采购合同审批进货检验通知单新药产品选择及审批表试制样品申请表作业日报表生产日报表生产设备清洗消毒报告不合格品跟踪处理单安全处罚通知单员工健康检查汇报表过程质量检验记录质量标准制定申请表资质申报申请许可证申请表合格供货方档案审批表药品质量档案审批表药品购货计划表药品验收入库通知药品到货请验通知单直调药品质量验收记录药品拒收报告单不合格药品报损审批表库房温湿度记录表近效期药品催销表出库复核记录客户资质审核表药品销售记录顾客投诉受理卡药品不良反应报告药品停售通知单代理医疗机构增减申请表合作区业务呈批件企业首营资质及用章申请商业、医院授权委托书及用章申请新开配送商业申请表基

5、础陈列统计表陈列费用审批临时促销人员申请设计制作申请礼品领用申请单媒体投放单促销活动审批药品订货单药品发货申请销售周报药店专区管理GMP流程管理GSP流程管理营销管理生产过程采购供应质量安全进货管理存货管理销货控制区域业务市场推广销售管理资质管理GMP生产准则 vs GSP经营准则标准介绍应用范围GMPGood Manufacture Practice良好药品生产规范，是指导药品生产和质量管理的法规，是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品、医疗器械生产企业对生产过程和产品质量的管理。如制药厂GSPGood Supplying Practice良好的药品供应规范，我国称为药品经营质量管理规范。

6、指在药品流通过程中，各环节制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。适用于同时具有生产和销售药品资质的制药厂、或者只有药品销售流通资质的医药公司GMP流程管理采购供应质量安全生产过程资质管理GMP流程管理-新药产品选择通过新药产品选择审批表，填写开发生产新药需要审核的内容，考核相关资料，确定是否开发新药并生产。降低新产品开发的风险，确保新药技术成熟，满足医疗需求。GMP流程管理-试制样品申请单为医疗机构制作试制样品需要经过预先审批，确定价格、销量，明确客户对样品的质量验收标准，如重金属、菌落、菌群、总灰粉等一系列要求，确保达到质量标准。GMP流程管理-不合格药品分析按来源、部门、流程，分别收集

7、生产过程中不合格药品数量、质量、比例，分析不合格产品产生的原因，改进生产过程。GMP流程管理-生产过程质量检验记录通过对生产过程中每道工序和工艺进行实时检验和记录，及时发现产品质量问题，把次品产生控制在源头，避免大规模停工、返工，降低生产成本GMP流程管理-许可证申请管理许可证申请、更新等事务，填写申请许可证过程中需要准备的资料，并经过内部审核，方可对外申报。GSP流程管理 GSP作为医药企业药品经营市场的准入条件，同时也是保证药品符合行业质量标准的一项标准管理制度，在药品流通过程中，企业在针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节必须遵需GSP的系列管控需求。总结起来GSP管控内容类

8、别主要包括：硬件设施、人员资格职责、质量管理程序和制度、过程控制四个方面，整套管控方向可分药品流通“进、存、销”三个大方向进货管理审核评定入库验收库房管理出货复核销售记录危机响应效期清查GSP流程管理-首营品种、企业审核对于药品流通环节，审查首次营业药品和企业的资质，确保药品质量安全，符合GSP管理规范GSP流程管理-进货质量评定及验收详细考核进货药品的质量，并记录在案，以备查验。GSP流程管理-药品效期清查及养护定期对库存中药品的有效期进行清查和汇报，确保药品在有效期内储存。对于有质量问题的药也能及时发现。GSP流程管理-药品不良反应响应发生药品过敏或不良反应后，要第一时间响应，记录反应案例，上报卫生主管部门和制药厂商。GSP流程管理-GSP内部评审表对于GSP管理规范，要定期巡查，内部考评和外部验收相结合，按照规范要求，记录评审结果，并加以总结和改进。医药企业集成案例：太极绵阳制药销售订货业务的审批上海办事处业务员通过协同系统调用ERP销售订单进行填写，突破C/S架构的限制销售副总在协同中对销售订单进行审批，审批同意后，自动在ERP系统中生成一张销售