TS16949要求讲解-2

1、上海企航科技咨询有限公司质量改进网TS16949:2002TS16949:2002条文讲解SULIBINISO/TS16949的结构的结构* 第一部分：基于第一部分：基于ISO 9001ISO 9001* ISO 9001 ISO 9001（20002000）加上汽车行业所规定的要求加上汽车行业所规定的要求* 第二部分：客户的特殊要求第二部分：客户的特殊要求* 行业各自的特殊要求行业各自的特殊要求SULIBIN提示注意的字眼提示注意的字眼SULIBINISO/TS 16949SULIBIN1. 范围范围 ScopeSULIBIN1. 范围范围 ScopeSULIBINISO/TS16949：2

2、002标准的要求的结构标准的要求的结构SULIBIN4 质量管理体系质量管理体系 Quality management system一个质量管理体系SULIBIN4.1 4.1 为了实施质量管理体体系，组织必须：为了实施质量管理体体系，组织必须： a a）确定质量管理体系有哪些过程；确定质量管理体系有哪些过程； b b）确定这些过程的顺序与相互联系；确定这些过程的顺序与相互联系； c c）确定标准与方法，确保这些过程在运行和受控确定标准与方法，确保这些过程在运行和受控 d d）确保资源与信息，支持这些过程的运作与监视；确保资源与信息，支持这些过程的运作与监视； e e）测量、监视和分析这些过程

3、；测量、监视和分析这些过程； f f）实施持续改进和措施。实施持续改进和措施。SULIBIN质量管理体系质量管理体系 文件化的目的文件化的目的 为了有效的运作为了有效的运作 为了过程控制为了过程控制SULIBIN质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a a）质量方针与质量目标质量方针与质量目标b b）质量手册质量手册c c）本标准要求形成文件的程序本标准要求形成文件的程序d d）组织为确保过程有效策划，动作与控制的所需文件组织为确保过程有效策划，动作与控制的所需文件e e）本标准要求的记录本标准要求的记录* * * * * *凡是本标准提到的凡是本标准提到的“形成文件的程序形成文件的

4、程序”之处，必须建立该程序，形成文之处，必须建立该程序，形成文件的，并加以实施和维护。件的，并加以实施和维护。七个基本文件七个基本文件： 文件资料管理程序；文件资料管理程序； 质量记录控制程序；质量记录控制程序； 内部审核控制程序；内部审核控制程序； 不合格品控制程序；不合格品控制程序； 纠正措施控制程序；纠正措施控制程序； 预防措施控制程序；预防措施控制程序； 培训管理程序；培训管理程序；SULIBIN4.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1总则总则质量管理体系文件的层次结构应包括：质量管理体系文件的层次结构应包括：a.a.文件化的质量方针、质量目标。文件化的质量方针、质量目标。b.

5、b.质量手册：描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的质量手册：描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的 相互作用，并相互作用，并对对ISO9001ISO9001：20002000标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.24.2.2）c.c.程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。d.d.作业指导文件：能直接指导某一具体活动实施，并含有技术细节的文件作业指导文件：能直接指导某一具体活动实施，并含有技术细节的文件. .e.e.记录表格：各种信息的记载和活动的证据

6、的文件。记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。文件的详细程度应考虑：组织的规模和产品类型；文件的详细程度应考虑：组织的规模和产品类型； 过程网络的复杂性；过程网络的复杂性； 人员的能力。人员的能力。 文件可以采用任何形式或类型的媒体文件可以采用任何形式或类型的媒体SULIBIN4.2.2质量手册编制和实施质量手册质量手册内容：a. 手册适用范围： 产品范围和区域范围； 包括删减的具体条款和删减的理由。b. 引出规定的程序文件c. 质量管理体系所需的过程以及过程之间的顺序、相互关系。SULIBIN4.2.3文件控制概念：文件:信息及其承载媒体。（与文书的区别）受控和非受控文件：是否受更改控

7、制。内部使用的是受控文件。有效和无效文件：是否适用现行质量活动控制。最新文件：时间上最接近现在。作废文件：完全没有使用价值、不能再用的文件。最新文件 有效文件文件控制程序：a.文件的审核和批准：审批时机：文件发布前。审批内容：文件的适宜性、充分性和文件发放范围；一般实施分级分类审批。b.文件的发放：对质量活动有关的场所均应能得到相应文件的有效版本；发放现行有效版本文件；发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记；发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控SULIBINc.文件的定期评审和评价：评审现行文件的适宜性、充分性和符合性。d.文件的更改控制：更改的提出和批准。e.文件的标识：版本

8、标识；更改或修订状态识别。f.文件的保管：保持清晰，易于识别和检索；不许私自更改文件；文件不许私自复印。g.外来文件的管理：外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件和上级部门文件等；对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；外来文件的发放控制：进行发放管理。h.作废文件：作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。质量记录是一种特殊类型的文件，按照“质量记录的控制”实施管理。I.工程规范工程规范: :组织必须建立过程以保证及时评审组织必须建立过程以保证及时评审 发放和实施所有顾客工程标准发放和实施所有顾客工程标准/ /规范及其更改规范及其更改. .时时间间: :不超过不超过2 2

9、个工作周个工作周, ,及时更新所有相关文件及时更新所有相关文件.(FMEACP).(FMEACP)4.2.3强调对已经形成的质量管理体系文件的管理强调对已经形成的质量管理体系文件的管理SULIBIN4.2.4 质量记录的控制质量记录的范围：（表、证、单、据）证实产品符合性的记录；证实体系运行符合的记录；供方提供的质量记录;顾客规定的记录。 质量记录的内容要求：清晰可辨质量记录的保存期限必须规定质量记录的贮存、标识、编码、检索：方便可得4.2.4强调对已经形成的质量记录档案的管理4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 - -特殊类型的文件，目的是提供证据。特殊类型的文件，目的是提供证据。

10、- -记录应该予以制定与维护。记录应该予以制定与维护。SULIBINSULIBIN5.1 管理承诺 Management Commitment最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据： -向组织传达/沟通满足要求及法规要求的重要性； -制定质量方针； -确保质量目标的制定； -进行管理评审； -确保资源的获得；5.1.1监视产品实现过程及支持过程，确保其有效性和效率(最高管理者)SULIBIN5.2 5.2 顾客为中心顾客为中心 Customer FocusCustomer Focus最高管理者必须最高管理者必须以顾客满意为目标以顾客满意为目标确保顾客要求的确定与满足确保顾客要求的确定与满足顾

11、客需求和期望跟要求有关的产品转化为要求设计和开发过程跟要求有关的业务转化为要求跟要求有关的业务实现产品业务 目的目的 - - 确保高层管理者始终关注顾客的确保高层管理者始终关注顾客的要求要求 - ISO/TS16949- ISO/TS16949：20022002的新要求的新要求 TSTS要求要求 - - 最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足, ,以以 此来提高顾客的满意度（见此来提高顾客的满意度（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。 实施要点实施要点 - - 顾客的种类和名称顾客的种类和名称 - - 顾客期望收集的过程、频率顾客

12、期望收集的过程、频率 - - 顾客要求识别顾客要求识别 - - 顾客要求优先排列以采取进一步措施顾客要求优先排列以采取进一步措施 优胜方法优胜方法 - - 顾客需求管理系统化顾客需求管理系统化SULIBIN5.3 5.3 质量方针质量方针 Quality PolicyQuality Policy最高管理者必须确保质量方针：最高管理者必须确保质量方针：- -与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；- -包括对满足要求与持续改进质量体系有效性的承诺；包括对满足要求与持续改进质量体系有效性的承诺；- -能提供制定与评估质量目标的架构能提供制定与评估质量目标的架构- -能在组织内得到理解与沟通能在组织

13、内得到理解与沟通- -其持续适用性方面经过评审（其持续适用性方面经过评审（reviewedreviewed） 目的目的 - - 确保高层管理者确定与质量有关的总确保高层管理者确定与质量有关的总体方向体方向 实施要点实施要点 - - 质量方针质量方针 适用于组织适用于组织 包括对符合要求和持续改进的承诺包括对符合要求和持续改进的承诺 质量目标的框架质量目标的框架 受控受控 - - 高层管理者确定方针和周期评审高层管理者确定方针和周期评审 - - 质量方针在组织内交流的证据质量方针在组织内交流的证据 优胜方法优胜方法 - - 一个激发整个组织前进的质量方针一个激发整个组织前进的质量方针SULIBI

14、N 5.4.15.4.1要求要求 - - 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标包括满足产品要求所需的内容( (见见7.1a)7.1a)。 - - 质量目标质量目标 应是可测量的，并与质量方针相一致。应是可测量的，并与质量方针相一致。 最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括在经营计划中，并用这些质量目标和测最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法量方法, ,部署质量方针。部署质量方针。 - - 注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定

15、的时间内是可以达到的。注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。 实施要点 - 质量目标确定 - 确定目标时有高层管理者参与 - 与顾客相关的目标一致，包括产品要 求及质量方针 - 可测量的 优胜方法 - 质量目标包括所有的利益方 目的目的 - - 确保为组织策划了可确保为组织策划了可测量的质量目标测量的质量目标SULIBIN要求要求 - - 最高管理者确保最高管理者确保QMSQMS策划应：策划应： a) a) 满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致 b) b) 体系的更改应经加以评审，保持完整性体系的更改应经加以评审，保持完整性 c

16、) c) 鼓励管理体系与质量体系相融合鼓励管理体系与质量体系相融合 目的目的 - - 组织提供必要的资源以满足质组织提供必要的资源以满足质量目标要求量目标要求 实施要点实施要点 - QMS- QMS策划过程（包括高层管理者）策划过程（包括高层管理者） - - 确定确定QMSQMS过程（满足过程（满足4.14.1）的实施计划）的实施计划 - - 实施质量目标的计划（包括持续改进计划）实施质量目标的计划（包括持续改进计划） - - 实施计划所需的资源实施计划所需的资源 优胜方法优胜方法 - - 达到包括其他利益方目标的业务计划达到包括其他利益方目标的业务计划 - - 过程流程的应用过程流程的应用S

17、ULIBIN5.5 5.5 职责，权限与沟通职责，权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限 最高管理层应确保的职责，权限及其相互关系的确定并在组织内得到沟通。最高管理层应确保的职责，权限及其相互关系的确定并在组织内得到沟通。5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责J 若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立即通知有权负责纠正措施的管理层。若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立即通知有权负责纠正措施的管理层。J 负责产品质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。负责产品质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。J 生产过程所有班次都必须配备负责人员在场或必

18、须有被授权人员在场。生产过程所有班次都必须配备负责人员在场或必须有被授权人员在场。 目的目的 - - 职责与权限的确定职责与权限的确定 实施要点实施要点 - - 岗位职责汇编岗位职责汇编 - - 岗位资格技能岗位资格技能 - - 顶岗计划顶岗计划 - - 不合格的处置权限不合格的处置权限 优胜方法优胜方法 - -结合流程再造结合流程再造SULIBIN5.5.2.管理者代表最高管理层应指定一名人员，无认他有如何其它职责，应提负包括以的职责与权限。a）确保体系所需程序的建立，实施与维护b）向最高管理层报告体系的运行状况与如何改进的需求c）以及确保顾客要求在组织内部的宣传贯彻。目的目的 - - 负责

19、负责QMSQMS的高层管理者的成员的高层管理者的成员 - - 增加了增加了“促进对顾客要求的认识促进对顾客要求的认识”的要求的要求 实施要点实施要点 - - 管理者代表名字与职务管理者代表名字与职务 - - 管理者代表职责：管理者代表职责： 建立和维护建立和维护QMSQMS过程过程 报告报告QMSQMS和改进情况和改进情况 促进对顾客要求的认识促进对顾客要求的认识 - - 在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人 - - 矩阵图矩阵图 优胜方法优胜方法 - - 管理者代表全面负责管理者代表全面负责QMSQMSSULIBIN5.5.2.1 5.

20、5.2.1 顾客代表顾客代表 最高管理层必须确定人员的职责和权限，以确保满足顾客需求，以满足如选择特最高管理层必须确定人员的职责和权限，以确保满足顾客需求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。 提醒提醒 顾客代表可以不止一人; 顾客代表必须清楚了解顾客要求,并在组织内传达; 应是APQP小组成员! SULIBIN5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理层需确保最高管理层需确保 在组织内部建立适当的沟通过程在组织内部建立适当的沟通过程 对质量管理体系的有效性进行沟通对

21、质量管理体系的有效性进行沟通 实施要点实施要点 - - 有关有关MQSMQS的沟通与效率的沟通与效率; ; - - 在在“不同层次和职能不同层次和职能”之间之间 优胜方法优胜方法 - - 在公司内部局域网上公布在公司内部局域网上公布QMSQMS的业绩指标的业绩指标目的目的 - - 维护有关维护有关QMSQMS的内部沟通和交流的内部沟通和交流SULIBINSULIBIN应包括以下信息应包括以下信息 - -审核的结果；审核的结果； - -顾客反馈；顾客反馈； - -过程的成效与产品的符合性；过程的成效与产品的符合性； - -预防的纠正措施的状况；预防的纠正措施的状况； - -以往管理评审的跟进措施

22、；以往管理评审的跟进措施； - -可能会影响质量管理体系的经过计划的改变；可能会影响质量管理体系的经过计划的改变； - -改进的建议改进的建议5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入- -补充内容补充内容失效领域的分析及其对质量、安全或环境方面的影响应该输入管理评审。失效领域的分析及其对质量、安全或环境方面的影响应该输入管理评审。容易遗漏容易遗漏: 过程设计开发阶段的测量加以规定、分析的结果过程设计开发阶段的测量加以规定、分析的结果(7.3.4.1)质量管理体系的所有要求的应用质量管理体系的所有要求的应用 (5.6.1.1)SULIBIN5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出应包括与

23、以下相关的决定或措施：应包括与以下相关的决定或措施： - -质量体系及其过程有效性的改进；质量体系及其过程有效性的改进； - -顾客要求有关的产品的改进顾客要求有关的产品的改进 - -资源的需求资源的需求输出清单呢？管理评审报告的结果有区分作为要求的纠正和改进措施吗？ 实施要点实施要点 - - 管理评审计划管理评审计划 - - 管理评审记录管理评审记录 - - 管理评审输出措施计划管理评审输出措施计划 a) QMSa) QMS的改进的改进 b) b) 产品和过程的改进产品和过程的改进 c) c) 资源计划资源计划 - - 执行日期执行日期 a) a) 内部审核内部审核 b) b) 顾客抱怨顾客

24、抱怨 c) c) 过程表现过程表现 d) d) 纠正与预防措施纠正与预防措施 优胜方法优胜方法 - - 对公司组织所有的活动的过程进行管对公司组织所有的活动的过程进行管理评审理评审SULIBIN质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客顾客要求满意输入输出6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境SULIBIN6.1 6.1 资源的提供资源的提供 Provision of ResourceProvision of Resource组织应该确定与提供所需的资源组织应该确定与提供所需的资源 用以实施与维护质量管理体系并持续改其有效性；用以实施与维护质量管理

25、体系并持续改其有效性； 用以达到顾客要求，使顾客满意用以达到顾客要求，使顾客满意 实施要点实施要点 - - 资源计划资源计划 - QMS- QMS的资源的资源 a) a) 合适的工厂规划和设备合适的工厂规划和设备 b) b) 足够的人员足够的人员 c) c) 适用的技术方法适用的技术方法 优胜方法优胜方法 - - 覆盖组织所有活动的资源计划覆盖组织所有活动的资源计划 - - 纳入经营计划中纳入经营计划中SULIBIN6.2 6.2 人力资源人力资源 Human ResourceHuman Resource目标：积极进取训练良好的雇员训练良好雇员能力（“技能”）训练差低高雇员激励机制（“进取心”

26、）动员SULIBIN企业必须企业必须a）弄清从事对质量有影响的工作的人员需要哪些能力e）对培训、训练、技巧和经验进行合适的记录。b）负责安排训练或其它措施来满足这一需要。c）对所采取的措施的有效性进行评定。d）确保人员了解自己工作的意义和重要性，并且知道它是如何有助于实现质量目标的。SULIBIN6.2.16.2.1从事影响产品质量工作的人员从事影响产品质量工作的人员必须有适当的教育、培训、技能与经验必须有适当的教育、培训、技能与经验作为其能够胜任的基础。作为其能够胜任的基础。6.2.26.2.2 - - 组织应：组织应： a) a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定从事影响产

27、品质量工作的人员所必要的能力； b) b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以 及如何为实现质量目标作出贡献；及如何为实现质量目标作出贡献； e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.44.2.4）。）。 实施要点实施要点 - - 职责描述职责描述 - - 员工履历员工履历 a) a) 教育教育 b) b) 培训培训 c) c) 经

28、验经验 优胜方法优胜方法 - - 根据业务战略展开的培训计划根据业务战略展开的培训计划 - - 员工的职业生涯规划员工的职业生涯规划 - - 与第三方机构联合办学与第三方机构联合办学 - - 建立培训中心建立培训中心 - - 员工激励制度员工激励制度SULIBIN6.2.26.2.2培训计划培训计划/进修计划进修计划员工培训履历记录员工培训履历记录实施计划和记录实施计划和记录培训教材与考核培训教材与考核素质技能状况素质技能状况员工需求汇报员工需求汇报企业战略企业战略培训效果评价培训效果评价SULIBIN6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能 组织应确保负责产品设计的人员有资格

29、实现设计组织应确保负责产品设计的人员有资格实现设计 要求并具能适当的工具与技术的技能。要求并具能适当的工具与技术的技能。 - -组织应适当的工具与技能作出规定。组织应适当的工具与技能作出规定。SULIBIN6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训 组织必须建立保持形成文件的程序组织必须建立保持形成文件的程序 明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训。明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训。 对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/ /或经历进行资格考核或经历进行资格考核 必须保存适当的培训记录必须保存适

30、当的培训记录 对满足顾客的特殊要求应特别关注对满足顾客的特殊要求应特别关注 实施要点实施要点 - - 培训程序培训程序 - - 人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技 能能 - - 特殊岗位人员的培训记录特殊岗位人员的培训记录 - - 员工培训履历员工培训履历 - - 培训有效性的评价培训有效性的评价 - - 员工顶岗位计划员工顶岗位计划 - - 对质量目标达成的关注与参与程度对质量目标达成的关注与参与程度SULIBIN6.2.2.3 6.2.2.3 岗位培训岗位培训 适用时，组织必须对影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供岗适用时，组织

31、必须对影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供岗位培训。这一要求包括临时雇佣的人员。必须通知影响质量的人员有关不符位培训。这一要求包括临时雇佣的人员。必须通知影响质量的人员有关不符合质量标准对顾客造成的后果。合质量标准对顾客造成的后果。你们常用什么方法？6.2.2.46.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权 组织必须有一个过程鼓励员工过到质量目的和实现持续改进同，和建立促进创新的环组织必须有一个过程鼓励员工过到质量目的和实现持续改进同，和建立促进创新的环境的过程。这一过程必须促进各级的质量和技术的意识。境的过程。这一过程必须促进各级的质量和技术的意识。 组织必须有一个过程衡量确保员工意识到其

32、活动的相关性和重要性及如何对实现质量组织必须有一个过程衡量确保员工意识到其活动的相关性和重要性及如何对实现质量目标做出贡献。目标做出贡献。SULIBIN6.2.2.46.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权Note：员工何以获得合理的薪金的情况，金钱作为激励因素的作用是有限的。如果员工对嫡取高额金不感兴趣，那么产品质量较差对他们的收入影响下大，或太小，不足以让他们提高质量作为头等大事。如何激发员工的积极性65-证员工更好地了解信息24-让员工积极参与事件9-给予员工更多培训和继续教育机会2-更高薪水根据G.哈格曼.奥斯陆SULIBIN6.2.2.46.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权2

33、3种激励方法SULIBIN6.3基础设施Infrastructure组织必须对实现合格产品所需的基础设施予以确定，提供并维护，组织必须对实现合格产品所需的基础设施予以确定，提供并维护，基础设施包括，例如：基础设施包括，例如：- -建筑物，工作场所及相关设施；建筑物，工作场所及相关设施；- -过程设备，过程设备， 包括硬件和软件；包括硬件和软件；- -支持性服务支持性服务 例如运输与通讯。例如运输与通讯。6.3.1 6.3.1 设施、设备和厂房策划设施、设备和厂房策划v 应用跨部门小组的方法应用跨部门小组的方法v 制定设施、过程和设备计划制定设施、过程和设备计划v 优化工厂布局优化工厂布局 减少

34、材料的交转和搬，减少材料的交转和搬， 便于材料的同步流动便于材料的同步流动 增值使用场地空间增值使用场地空间6.3.1 6.3.1 设施、设备和厂房策划（续）设施、设备和厂房策划（续）需考下列因素，以制定评估现有操作和过程需考下列因素，以制定评估现有操作和过程效果的方法（效果的方法（IATFIATF指南）指南）v 总体工作计划总体工作计划v 适当的自动化适当的自动化v 操作员与生产线的平衡操作员与生产线的平衡v 人体工程及人类因素人体工程及人类因素v 储存及缓充库存量储存及缓充库存量v 增值内容增值内容SULIBIN6.3基础设施Infrastructure精益生产系统（精益生产系统（LMSL

35、MS）/( /(丰田生产方式丰田生产方式)TPS/)TPS/及时生产（及时生产（JITJIT） 主要内容：主要内容：准时生产准时生产看板方式看板方式均衡生产是丰田生产方式的基础均衡生产是丰田生产方式的基础 缩短作业转换时间缩短作业转换时间防错（自动化防错（自动化 防止产生不合格品的装置防止产生不合格品的装置 ）有效设计设备布局有效设计设备布局 实现作业标准化实现作业标准化改善活动改善活动 丰田生产方式的基础条件丰田生产方式的基础条件 JIT的基本思想是的基本思想是:只在需要的时候、按需要只在需要的时候、按需要 的量、生产所需的产品，故又被的量、生产所需的产品，故又被称为准时制生产、适时生产方式

36、、看板生产方式。称为准时制生产、适时生产方式、看板生产方式。 JIT的核心是：零库存和快速应对市场变化。的核心是：零库存和快速应对市场变化。 精益生产不断消除所有不增加产品价值的工作，所以，精益是一种减少浪费精益生产不断消除所有不增加产品价值的工作，所以，精益是一种减少浪费的经营哲学。的经营哲学。 过量生产 纠正 材料移动加工 存货 等待 动作缺乏员工的参与克服克服8种浪费的过程种浪费的过程SULIBIN6.3基础设施Infrastructure6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划组织必须为诸如能源供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等情组织必须为诸如能源供应中断、劳动力短缺、关键

37、设备故障、市场退货等情况制定应急计划，以便在紧急情况下也能满足顾客特定的要求况制定应急计划，以便在紧急情况下也能满足顾客特定的要求注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！有相应的应急计划吗？SULIBIN6.46.4工作环境工作环境: : 组织必须确定、提供和维护实现产品合格所必需的工作环境组织必须确定、提供和维护实现产品合格所必需的工作环境 6.46.4实施要点实施要点 - - 确保人员安全确保人员安全 - - 合适的工作环境合适的工作环境 a) a) 安全安全 b) b) 环境环境 c) c) 清洁清洁 d) d) 人机工程人机工程 优胜方法优胜方法 - - 建立符合建立符合ISO140

38、00ISO14000的环境管理体系的环境管理体系 - - 建立符合建立符合OHSAS18000OHSAS18000职业健康与职业健康与安全体系安全体系6.4.16.4.1员工安全性员工安全性 - - 组织应标明特别是在设计和开发过程以及组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程活动中产品的安全性和减低对员工生产过程活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的方法。造成潜在风险的方法。 实施要点实施要点 - - 防错法的应用防错法的应用 - - 安全生产培训安全生产培训6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁 保持生产设施处于对所制造产品合适的、保持生产设施处于对所制造产品合适的、清洁、有序的

39、状态清洁、有序的状态 必须按产品和制造过程需求进行维护必须按产品和制造过程需求进行维护。 实施要点实施要点 - - 定期清扫、维护、检查定期清扫、维护、检查SULIBIN7.产品实现过程产品实现过程质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客顾客要求满意输入输出增值活动信息流图释7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.6测量和监视设备的控制SULIBIN 组织应策划和开发产品实现所需的过程策划应与质量组织应策划和开发产品实现所需的过程策划应与质量 管理体系其它过程要求相管理体系其它过程要求相一致在实品实现的策划上，

40、组织应确定以下内容：一致在实品实现的策划上，组织应确定以下内容： - - 质量目标和要求；质量目标和要求； - - 过程、文件，资源的要求过程、文件，资源的要求 - - 验证、确认、监视、检验活动验证、确认、监视、检验活动 - - 产品产品 接收准则接收准则 - - 所需的记录所需的记录 以上所以策划应以满足产品要求为依据以上所以策划应以满足产品要求为依据7.1产品实现的策划PlanningofProductrealization 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 - - 注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程：对应用于特定产品

41、、项目或合同的质量管理体系的过程( (包括产品实现过程）和资源包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。作出规定的文件可称之为质量计划。 - - 注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 - - 注注3 3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基策划体现缺失预防及持续改进的概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基

42、础上。础上。 SULIBIN 7.1.1 7.1.1 产品实现的策划一补充产品实现的策划一补充 - - 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求及对技术标准的引作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求及对技术标准的引用。用。 7.1.2 7.1.2 接收准则接收准则 - - 组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。 - - 对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷( (见见8.2.3.1)8.2.3.1)。 7.1.3 7.1.3 保密性保密性 - - 组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项

43、目和相关产品信息的保密性组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产品信息的保密性。 顾客要求和对比技术规范的参考应作为质量计划的部分，包括到产品实现的策划中去。顾客要求和对比技术规范的参考应作为质量计划的部分，包括到产品实现的策划中去。组织应明确接收准则，如被要求应由顾客批准，如为计数型数据，应为零缺陷接收准则。组织应明确接收准则，如被要求应由顾客批准，如为计数型数据，应为零缺陷接收准则。SULIBIN7.1产品实现的策划PlanningofProductrealization7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制组织应有一个过程去控制和作出反应对于影响产品实现的更改。应评估任何组织应

44、有一个过程去控制和作出反应对于影响产品实现的更改。应评估任何更改的影响，规定确认和验证活动，以确保符合顾客的要求。更改在实施前更改的影响，规定确认和验证活动，以确保符合顾客的要求。更改在实施前应验证。应验证。注：任何影响产品实现的更改需要通知顾客，并得到其认可。注：任何影响产品实现的更改需要通知顾客，并得到其认可。- -组织必须考虑设计更改对产品应用系统。顾客的装配过程和其他相关产品和系统的影响。组织必须考虑设计更改对产品应用系统。顾客的装配过程和其他相关产品和系统的影响。- -当顾客要求时，额外的验证、标识要求，如那些对型号引进所需要的要求都必须遵守。当顾客要求时，额外的验证、标识要求，如那

45、些对型号引进所需要的要求都必须遵守。 7.17.1实施要点实施要点 - - 确定产品实现过程确定产品实现过程 - - 质量计划质量计划 a) a) 确定质量目标确定质量目标 b) b) 编制需要的文件编制需要的文件 c) c) 提供的资源和设施提供的资源和设施 d) d) 验证与确认验证与确认 e) e) 记录记录 - - 过程更改控制过程更改控制 a) a) 更改验证和确认记录更改验证和确认记录 优胜方法优胜方法 - - 应用于所有关键应用于所有关键QMSQMS过程的先期质量过程的先期质量策划策划 - - 跨功能小组跨功能小组SULIBIN7.2与顾客有关的过程Customer-relate

46、dProcesses7.2.1 与产品相关的要求的确定与产品相关的要求的确定Determination of requirements related to the product组织应确定：组织应确定： a a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求；用途所必需的要求； c c）与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求； d d）组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。注注1 1：作为顾客合同或采购订单中一

47、部分的售后产品服务应涵盖到交付产品中。：作为顾客合同或采购订单中一部分的售后产品服务应涵盖到交付产品中。注注2 2：对于再循环、环境关注和特性的要求应作为组织对产品和制造过程的认识结果而：对于再循环、环境关注和特性的要求应作为组织对产品和制造过程的认识结果而加以规定。加以规定。注注3 3：符合：符合C C条的情况包括所有适合的政府、安全和环境规范，对材料的获取、储存、处条的情况包括所有适合的政府、安全和环境规范，对材料的获取、储存、处置、回收、消除或销毁。置、回收、消除或销毁。SULIBIN7.2.1 与产品相关的要求的确定7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织必须提供表明符合在特殊特性的确

48、定、文件化和控制方面满足顾客的要求的文件。7.2.2与产品有关的要求的评审ReviewofRequirementsRelatedtotheProduct- - 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 - 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 组织要在向顾客承诺提供某个产品之前，组织要在向顾客承诺提供某个产品之前，（例如：提交投标书，（例如：提交投标书， 接受某个合

49、同或订单，接受某个合同或订单， 接受合同或订单的改变），接受合同或订单的改变），对与产品有关的要求进行评审对与产品有关的要求进行评审SULIBIN7.2.2与产品有关的要求的评审 - - 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 - - 若产品要求发生变量，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要若产品要求发生变量，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。求。 - - 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代注：在某些情

50、况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1 7.2.2.1 附加要求附加要求对在对在7.2.27.2.2中要求的正式评审的放弃，需要顾客受权。中要求的正式评审的放弃，需要顾客受权。7.2.2.27.2.2.2生产可行性生产可行性在合同评审过程包括风险分析中，组织应对预期产品生产的可行性进行调查、确认并文在合同评审过程包括风险分析中，组织应对预期产品生产的可行性进行调查、确认并文化化。化化。 实施要点实施要点 - - 顾客要求输入顾客要求输入 - -

51、 评审记录评审记录 - - 合同（含口头、电话等）合同（含口头、电话等） - - 顾客的采购订单顾客的采购订单 - - 开展可行性评审，包括风险分析开展可行性评审，包括风险分析 优胜方法优胜方法 - - 将顾客要求的确定和评审连接到业务策划中将顾客要求的确定和评审连接到业务策划中SULIBIN7.2.3顾客沟通组织应对以下方面组织应对以下方面确定、实施与客户沟通的有效安排：确定、实施与客户沟通的有效安排： - -产品信息产品信息 - -讯价、合同和订单的处理讯价、合同和订单的处理/ /修改修改 - -顾客反馈，包括顾客投诉顾客反馈，包括顾客投诉7.2.3.17.2.3.1顾客沟通顾客沟通- -

52、补充内容补充内容 组织应有能力进行必需的信息交流，包括顾客规定语言和格式的资料。（例：组织应有能力进行必需的信息交流，包括顾客规定语言和格式的资料。（例：计算辅助设计资料，电子数据交换等）计算辅助设计资料，电子数据交换等）SULIBIN7.3设计和开发（DesignandDevelopment）7.3.1设计和开发策划（组织应策划和控制）DesignandDevelopmentPlanning设计和开发策划过程中，组织必须确定：设计和开发策划过程中，组织必须确定：- -设计和开发过程的各阶段；设计和开发过程的各阶段；- -每个设计和开发阶段适当的评审、验证和确认活动每个设计和开发阶段适当的评审

53、、验证和确认活动- -设计与开发的职责与权限设计与开发的职责与权限 组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现，包括：实现，包括： - - 特殊特性的建立最终确定和监控；特殊特性的建立最终确定和监控； - - 编制和评审编制和评审FMEA,FMEA,包括降低潜在风险所采包括降低潜在风险所采取的措施；取的措施； - - 编制和评审控制计划。编制和评审控制计划。 注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工程、质量、生产及其他相关人员。制造、工程、质量、生产及其他相关人员。 7.3.1.1 7.3.1.1 跨部门工作方式

54、跨部门工作方式组织必须选择一种跨部门工作方式，以组织必须选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞生过程作准备。在此组织必便为产品诞生过程作准备。在此组织必须考虑以下内容：须考虑以下内容： 开发、最终确定和监控特殊特性，开发、最终确定和监控特殊特性， 开发、评估开发、评估FMEAsFMEAs包括降低潜在风险包括降低潜在风险的措施。的措施。 开发、评估控制计划。开发、评估控制计划。SULIBIN7.3设计和开发（DesignandDevelopment）7.3.2设计和开发输入DesignandDevelopmentInputs- -输入应包括输入应包括 - -功能和性能要求；功能和性能要求；（包括特

55、殊特性）（包括特殊特性） - -适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； - -从以前类似产品设计获得的有用信息；从以前类似产品设计获得的有用信息； - -设计和开发所必需的其它要求；设计和开发所必需的其它要求；7.3.2.17.3.2.1产品设计输入产品设计输入( (韩一无此章节韩一无此章节) )组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括：组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括： 顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见7.3.2.47.3.2.4）、标识、可追溯性，包装等）、标识、可追溯性，包装等 信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、

56、竞争对手分析、供应商反馈、内部信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、市场资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目输入、市场资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中。之中。 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维持性、时机（产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维持性、时机（TimingTiming）、）、成本等的目标成本等的目标SULIBIN7.3.2设计和开发输入DesignandDevelopmentInputs7.3.2.27.3.2.2 组织应明确评审生产过程设计输入的要求，形成文件，这些要求包括：组织应明确评

57、审生产过程设计输入的要求，形成文件，这些要求包括： 产品设计输出数据产品设计输出数据, , 生产率，过程能力及成本的目标生产率，过程能力及成本的目标, , 顾客要求（若存在）顾客要求（若存在）, , 以往的开发经验。以往的开发经验。 - - 注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度来使用合适的防错方法。注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度来使用合适的防错方法。 组织应确定特殊特性组织应确定特殊特性 （见（见7.3.3d7.3.3d）：）： 将所有的特殊特性纳入控制计划中；将所有的特殊特性纳入控制计划中； 遵循顾客规定的定义和符号；遵循顾客规定的定义和符号； 在包括图

58、纸、在包括图纸、FMEAFMEA、控制计划、操作指导书中的过程控制文件上，标注顾客特殊特控制计划、操作指导书中的过程控制文件上，标注顾客特殊特性符号或组织等同的、纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。性符号或组织等同的、纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。 - - 注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。SULIBIN7.3.3设计和开发输出DesignandDevelopmentOutputs- 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 - 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 为采

59、购、生产和服务提供的适当信息； c) 包括或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出- -补充补充产品设计输出必须以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：产品设计输出必须以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：- -设计设计FMEAFMEA，可靠性结果可靠性结果- -产品特殊特性产品特殊特性- -规范规范- -适当的产品防错（适当的产品防错（Mistake-proofingMistake-proofing）- -包括样图或数学资料的产品定义包括样图或

60、数学资料的产品定义- -产品设计评审结果产品设计评审结果- -判断准则（如适用）判断准则（如适用）SULIBIN7.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出 制造过程设计输出必须以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验制造过程设计输出必须以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的术语表达。制造过程设计输出包括：证的术语表达。制造过程设计输出包括：规范和样图规范和样图 制造过程流程图制造过程流程图/ /布局布局 制造过程制造过程FMEAsFMEAs 控制计划（见控制计划（见7.5.1.17.5.1.1） 作业指导书（见作业指导书（见4.9.24.9.2）过程批准接受标准