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文档简介

1、有限公司第5页共5页文件题目留样观察管理规程文件编号SMP-ZLo24-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门颁发人生效日期分发部门质量管理部复制份数1. 目的为便于物料、出厂成品留样观察，及时发现质量问题以便核查，规范留样管理。2. 范围生产物料及成品。3. 职责留样观察员，QA和Qe负责人4. 内容4.1留样范围4.1.1物料4.1.1.1对产品质量影响较大，能贮存一段时间的物料均应留样4.1.1.2留样均以棕色或不透光小瓶紧密瓶盖保存每一批样品。4.1.1.3 气态、液态原料暂不留样。4.1.1.4留样期限：该原料所制得产品有效期后一年，即可予以处理或销毁。4.1.2成品须批批留样4

2、.1.3中间产品暂不留样4.2留样数量每批样品检验完成后，取一次全检量的三倍量作留样。4.3留样样品的要求留样样品封口严密完好，加贴留样标签 ，内容为：留样日期、物料/产品名称、 规格、生产批号/进厂编号、留样数量、和留样员。4.4留样室环境4.4.1留样室设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。4.4.2室内有温、湿度仪与排风设施。443除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存样品。4.5留样工作程序4.5.1样品的接收4.5.1.1分样员将样品交给留样员。4.5.1.2留样员填写认真留样记录。内容为：品名、规格、生产批号/物料进厂编号、 数量、留样日期、贮存条件、责任人。4.5.1.3留样

3、员检查样品封口是否完好，留样标签是否清楚，留样员签字。4.5.2样品的保存4.5.2.1 样品应分类编号、码放整齐。4.5.2.2所有样品均应制定贮存期限。成品：有效期后1年待包装品：成品检验合格后2年4.5.2.3 留样员每天两次检查温湿度，并记录。4.5.2.4留样样品不得外借或转送他人。4.5.2.5样品在留样期间发现有异常情况及时报告部门主管或有关部门人员研究解决。4.5.2.6 按O月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等时间间隔对 样品进行常温检查，并做好留样观察记录包括外观检查和理化检查等。4.5.2.7每年由留样员将样品检查情况汇总以文字材料报产品档案管理

4、员，进入产品档案。4.5.3样品的销毁4.5.3.1超过留样期限的样品应定期销毁。4.5.3.2销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因注解清楚，报质量 管理部长批准。4.5.3.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控并做好留样销毁记录。4.6相关记录留样记录、留样标签、留样观察记录、留样销毁记录。记录编号：R-ZLo29-01留样记录日期名称编号/批号规格数量贮存条件负责人备注记录编号：R-ZLo30-01留样观察记录名称编号/批号规格观察项目各月观察结果（月）观察员备注03691218243036记录编号R-ZLo31-01留样销毁记录名称批号/编号规格数量留样时间销毁时间:销毁原因批准人：日期：销毁方法销毁人

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