2010年度换发药品生产许可证验收标准(精)

1、附件2：2010年度换发药品生产许可证验收标准（非GMP认证企业）宝鸡市食品药品监督管理局1本标准分十个部分共 57 项，其中关键项目（条款前加*）10 项，一般项目 47 项。2结果评定：项目结果严重缺陷般缺陷08予以换证09-17限期一个月整改388不予换证3第一部分人员与机构（6 项，其中*2 项）*1-1 企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确机构和人员的职责。1-2 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上 学历，并有从事药品或辅料生产和质量管理的实际经验。1-3 生产和质量管理机构负责人是否具有中级以上技术职 称，从事本岗位工作 5 年以上。1-4 从事质量检验的人

2、员是否具有检验理论知识，是否掌 握相关质量标准和实际检验技术技能。1-5 企业的各级人员是否进行法律法规和专业技术培训，并建立培训考核档案。*1-6 直接从事生产的人员是否每年进行健康体检， 并建立 健康档案。 传染病、 皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接 触辅料的生产。第二部分 厂房与设施（ 7 项，其中 *1 项）2- 1 企业生产环境是否整洁，生产、行政、生活、辅助区总 体布局是否合理。*2-2 厂房的布局是否符合产品工艺流程的要求，是否具有 与生产规模相适应的面积和空间。2- 3 厂房的地面、 墙壁、天棚等内表面是否平整， 易于清洁， 不易产生脱落物，不易滋生霉菌。2- 4 厂房和

3、储存区是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。2- 5 是否根据产品的性质和工艺要求设定和控制适当范围 的温度和湿度。2- 6 储存区是否与生产规模相适应，并按产品性能分区存 放。2-7 检验室、留样观察室是否与生产区分开。2-8 空气处理系统是否符合要求。第三部分 设备（ 5 项）3- 1 生产设备是否与所生产的品种相适应，便于操作，易于 清洁。3- 2 企业是否制定设备仪器维护保养制度，并做好记录。3- 3 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器是否符合生产和 检验要求，并定期校验。3- 4 与产品直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洁消 毒、不易产生脱落物，并不与产品发生化学反应3- 5 与设

4、备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、 流 向。第四部分 物料（ 8 项）4- 1 物料的购进、储存、发放、使用等是否制定管理制度。4- 2 进厂的物料（原料、包装材料）的有关标准是否有书面 文件。4- 3 进厂的物料是否有完整的购进验收记录。4- 4 物料是否按品种、规格、批号等分别按要求存放。4- 5 待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格物料是 否专区存放，并及时处理。4-6 包装是否印有或贴有标签， 注明品名、 规格、生产企业、 产品批号、生产日期、储存条件。4-7 标签是否专人保管、领用并记数发放， 是否按照实际需 要量领取。4-8 印有批号的残损标签或剩余标签是否有专人销毁

5、， 是否 有记数、发放、使用及销毁记录。第五部分 卫生（ 4 项，其中 *1 项）5- 1 是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度， 并有 专人负责。5- 2 是否制定内容完善的厂房、设备、容器的清洁规程。*5-3 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废 弃物是否及时处理。5- 4 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。第六部分 验证（ 2 项）6- 1 是否按制定的验证方案对生产过程中关键工序进行设 备验证、工艺验证6- 2 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保 存。第七部分 文件（ 3 项，其中 *1 项）7- 1 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制 及

6、保管的管理制度。*7-2 工作岗位使用的文件是否为批准的现行文本， 已撤消的 文件是否在工作现场出现。7- 3 文件的制定是否符合规定。第八部分 生产管理（ 9 项，其中 *2 项）*8-1 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是 否任意更改，如需更改是否按规定程序执行。8- 2 是否建立真实、 完整的批生产记录， 并按批号归档保存。8- 3 生产前是否确认无上次生产遗留物。8- 4 不同产品品种、 规格的生产操作在同一操作间同时进行 时，是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。*8-5 生产用水的质量标准是否符合标准。8- 6 辅料零头包装是否只限两个批号为一个合箱， 并建立

7、合 箱记录。8-7 每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场， 并填写 清场记录。清场记录是否纳入批生产记录。8-8 每批辅料是否都编制符合规定的生产批号。8-9 辅料的返工和再加工是否有记录。第九部分 质量管理（ 8 项，其中 *3 项）*9-1 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。*9-2 质量管理部门是否设置与生产规模、品种、质量检验要 求相适应的仪器设备。9- 3 质量文件中是否有原料、包装材料、中间产品、成品的 质量标准及其检验操作规程。9- 4 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、 试液、标准品（对照品） 、滴定液等管理办法的职责。9- 5 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职 责。*9-6 产品是否经检验合格后出厂。9- 7 质量管理部门是否履行对物料、 中间产品和成品进行取 样、检验、留样，并出具检验报告的职责。9-8 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商进 行评估。第十部