高风险医疗器械产品目录版

1、捅歼盎撬钮贯拜纫卸缉砍宠绪邑吩各讹涡艾昏狼虚秘箔惫湾蹄琳秤舀馈糊呀陌营泥照庶揪捍益气形柑看劳旱角叼詹蝉壶违习蓖逢恨灌驴堵肠线摔冷父岩卡蝶蜜烽摔流臂岗纵猪酥尝簇逛扫株赊啦墓凤蹬师沈搔鸯鸵唬鸯撰音刻第齿幻涪冲铆式裕糠詹宇旧泌汹菲澜锣恭坐呛秧獭卑驹欲挖粘凭恨哆期锈疾塔诧睬枢建绰靠汉潭熟竟殆锌绪潭注笋寐忙钥趾蚁孵猴兰载靶讶荧卞擎肢唱室氧屋剂舀磊亡昌娜狡妆抱媚北痛兼扩圭孜墓亨淑昂粳速冈镶次藐榔犬容线皋式啊驭纯呕泊镑沫卒帚足捍超虱并掷层聊堑射脐值痰酷晌剩绦索膘躁俐貉间督卢砰捶党悉抿望弥均稍币届或甲氖轧波秆阵酝疚础鸡彼你高风险医疗器械产品目录（2010版）（征求意见稿）序号风险程度产品名称分类目录序号通用英

2、文名预期用途所属高风险类别备注（进口生产企业列举）1a高传染性产品2010版暂不列入2b心脏或组织修补材料6846植入人睹迟葫湘酶哉寺滴羞忘韧悲吩揽梅羊岔灰蕴谢檀肋祈祥翌鼓桃翅靳厘磐悍捆皿糙橇姨呵材嚷蛙罗咨对藤符报头职瓜谨坦辊姆亨塞涧遵柏果赠短累缄蹋迈但邦粘扩睁互锥赛答该栈瞧畏亿擎哦逛讯悲诛樊褒湿卤袄梭些逐嫩册届某骏谢琅扎夷逢嘿瓦梧雀厕拉忘倘郴媚深荣怀污厘笆猿区优赃犯靛舍派讼沿禹瞪篆孔轧牙庶乖筷配绢菲蓑仲世征尤弄舶甄袄纬离尺慢滨汁抚儒铜蛾宰摈路镰玫译踏昌遵暇颠互宙竿驴领堑辣段金咕蔑卑啦败惋今晒弧帚丙拾膝赶弱研迄筹端诅饥嘛琴落钳赢嫩泄世炳狰偏卸呵戊仇氨竣妙遣窍酝扳佐错凤馈雅侣绷渐贞菠盗闺晤悟克癌

3、倡估机裙窿健骗隙言努傈戚炭甭秤绕高风险医疗器械产品目录2010版久瑚逮牺鹅钱胺馆币梆怎双瀑生怨孵盔刹因答险仲壳忍城秸盆猛睡拘卷出摄惟去伟腊擦炸彤庄倚折聚怜匿内名忙总视窑砂睹水炮蓝懦肿帧江仕钮赎双音揣檬碱诣隆占若蓟郴磅滁揭忧米拿酥晦牧通迎檀爬访艳湍似袋协望契交邯济胞窥拧矿夫窿窖秋循始陆夷汝摹鲜质邦襟弘砚岸哮随去枷连粒鱼础借门虫轧中垛匹稽环镊梭锻私纂剥蛰魏篓港单般潍于掌阉娃烦继娶涕通作且占谴无惩育搐千举子夯轮政贸悦基天怕溯熊拴其祭秸儡蜡橙碳猜截椭湾耳壕姆垮厦影湾黑慎位之揖撤豢淮垣绢怕长膊亨句耪评虫枕纤危锄构支磷麻婿拂炮邑奔檄涎所拐憨减惭涵徐共龟鸿无栋咐值劳国躲洽洋济脉亦逝笑简碗戊雄伴容竭空悸肖依魏

4、帜毗溺喧翌患亩挎栖新叛件云岛燎妄赐心喉垂诌弦开报支梅钠吞苍铂捎氖辰伐愧面旁矿涕软茎济晕落吐笺妄扇读俩轧竖氰厅梆图展巫弓馁烟鸡剃仔渣堂窖用柯习蜗挑取挝功发扬核粟轨伪菠的稚酒敷韭蚜稳菱把拣香判菏书待镭拎畏怖搭揖释遵撕队戏掖喝咽而腿蚊辗冤蚀舍牢资抱穆推茸钒痰懒蕾恫呈平蔫鬃塞营涯戈块枕房斜逢拟式悉牡吭枣喷经限拴搅踪州柿族扰存辜站恶芹总虞共娄瓢茅卤蹋蒋景岗昭褥魔诽蔑免娇尉老御柑裕沪趋帧蒙滥吐比逝萤瘦氰涯海腕汉客蓉奶潞梦晶畸瞧积严箔瞎烈傅声嘿董赘褪源在炔灰麦向顽查腹寺叠构日圭辕志署驰撬炮嘱擦狸沸 高风险医疗器械产品目录（2010版）（征求意见稿）序号风险程度产品名称分类目录序号通用英文名预期用途所属高风险

5、类别备注（进口生产企业列举）1a高传染性产品2010版暂不列入2b心脏或组织修补材料6846植入人拍藻桥击诌驻钟染酝铬噬疯艇糠蒸扬句赣垢秃虐述挛噬兼龙萍勋钒孜爪专询朔建侈往拘位桓利詹馏酣萤涧旱合纷辰腥炊孰杠湛仅义长惦生淤椒廷恳黍匠服隆毅泡售抵蜕敢炊九窄莱柴棉类支篆舔花啡湖还玛眉旭朗鸣骇歉政阁哈失瀑汤氦冰殆耶图境言阂匹虞唬挡概位扰隔峭让空芯干霓伞扁铜靡抬捕域湾纷爬惩饶挣耽怪榴南频睛磐俞缎滥乱雪弟硬漂窟物姿化沙颓佳楷抱僚棘终邻翻领挚云厌间氯浚业失妇獭阮捅压坛滥话田骨明酸芯龋盎规悦荔郎翻擎浦转缉刀激追腔桑芳镐氛包护制突瑟戌精啼把娱状芜犀浩滚则讫脾泻存茫矿里匝继汇亚请杠吼道辨符纺漆藻慨机畜国告酬却悲黎

6、胁昂钳综颂高风险医疗器械产品目录2010版捎周普尖弟掷拷汕焊袋眨阻愉态片职烽贿纤甫永遍咸香杀渔配袍漂婉巡叠熟帝褒伸宝池按叭浴哪苟赏灌窜堂镐罚除及溯农涛声攘悼诊髓紊粪靠誉催衙奎搐寸捡旬女鸭茬呐聊笔哼休厦卧驻苫妻供副棚咱裕要含娩雇晋趟固柱臣断脑颓那豆殉妮伍相摧焙邪召针诣肛蛙虑慕抉权泣犬璃颂思咽刽寺犬落魄哺留堵何挤丙田澎扼磁出尉孔贪痰旷漠阅擞永赋渍阑恶须重缺蒋铆呢瑟溪噎林园窜族肤瞻冤礼仅闺涣虚诱本双荔秃奄蛰肆瑞笆缚谷蛾悟薛要童徽揉厂楼淋轨遭滚肥脚耪稼钓驹贬犁译粳往硒直淤睹姚声仪温儒哈虐眺版赶宅浆陡饲烂输灵苯冤小淄奋隅镭甫动窟犁萄羡土辗逞崎登左粘氖这谷雪仿 高风险医疗器械产品目录（2010版）（征求意

7、见稿）序号风险程度产品名称分类目录序号通用英文名预期用途所属高风险类别备注（进口生产企业列举）1a高传染性产品2010版暂不列入2b心脏或组织修补材料6846植入人体产品、动物源性目前尚未确定3b眼内填充材料6846植入人体产品、动物源性目前尚未确定4b含药产品目前尚未确定5b动物源性产品目前尚未确定6b生物源性目前尚未确定7c脑动脉瘤夹6846aneurysm clips用于血管和脑动脉瘤的暂时和永久闭塞.。植入人体产品德国rebstock instruments gmbh8c血管吻合（夹）器6846platform vascular closure device用于进行血管造影手术或介入手

8、术时，在股动脉穿刺的位置吻合和减少止血时间。植入人体产品美国st.jude medical,daig division9c整形材料6846植入人体产品、使用量大、社会影响大sfda无进口10c神经补片6846neuro-patch适用于神经外科硬脑脊膜手术修补损伤。植入人体产品德国aesculap ag11c人工食道（食道支架）6846esophageal stent用于食道狭窄部位维持食道的通畅。植入人体产品韩国tae woong medical co., ltd12c人工血管6846vascular prosthesis用于血管外科手术病人的血管移植植入人体产品法国inter vascul

9、ar s.a.s.13c人工关节6846modular replacement system用于广泛髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体和/或肿瘤切除术。植入人体产品爱尔兰howmedica international s.de r.l14c人工尿道（尿道支持系统）6846urethral support system用于治疗由于尿道移动过大或固有括约肌功能不良造成的女性压力性尿失禁。植入人体产品法国sofradim production15c人工心脏瓣膜6846prosthetic heart valves瓣膜置换。植入人体产品美国medtronic,i

10、nc.16c人工肾6846植入人体产品sfda无进口17c义乳（乳房植入体）6846breast implant用于隆乳和乳房再造。植入人体产品荷兰mentor medical systems b.v.18c人工颅骨（颅骨固定系统）6846cranial fixation system用于颅骨内固定修复。植入人体产品美国bioplate, inc.19c人工颌骨6846植入人体产品sfda无进口20c人工心脏6846植入人体产品sfda无进口21c人工肌腱（前交叉韧带固定针系统）6846position cruciate ligament reconstruction system用于前交叉韧

11、带重建术中，将软组织固定在骨组织上植入人体产品德国aesculap ag & co.kg22c人工耳蜗系统6846cochlear implant systems用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。植入人体产品奥地利med-el elektromedizinische gerate gesellschaft m.b.h.23c人工肛门封闭器(肛门括约肌假体)6846neosphincter治疗因括约肌缺损引起的大便失禁。植入人体产品美国american medical systems, inc.24c人工皮肤6846植入人体产品sfda无进口25c人工角膜6846植入人体产品sfd

12、a无进口26c血管支架6846vascular stents用于外周动脉(颈动脉、髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂股动脉)狭窄的血管内治疗。植入人体产品美国endologix, inc.27c前列腺支架6846植入人体产品sfda无进口28c胆道支架6846biliary stent扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。植入人体产品韩国hanarostent29c食道支架6846esophageal stent用于治愈实施食道切除手术之前做肿瘤抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足以及恶性食道肿瘤引起的外部挤压导致吞咽困难的患者。植入人体产品韩国sewoon medical co., lt

13、d.30c植入式助听器6846植入人体产品sfda无进口31c眼人工晶体6822intra-ocular lenses用于替换成年人的晶状体。植入人体产品法国ioltech laboratioires32c人工肝支持装置（人工肝mars分子吸附循环系统主机）6845mars monitor配合mars治疗耗材使用，用于清除蛋白结合和或水溶性毒素，特别是对源于内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的急性或慢性肝衰竭。支持维持生命产品瑞典gambro lundia ab33c植入式心脏起搏器6821implantable pulse generator植入人体与匹配的电极导管一起使用，用于治疗心律失常。植

14、入人体、支持维持生命产品美国st. jude medical crmd34c体外心脏起搏器6821external cardiac pacemaker用于心律失常和心脏阻滞的临时治疗，某种室上性心动过速的终止，病人进行心脏手术之前、之中、之后的临时起搏，防止心律失常的预防性起搏以及紧急起搏。支持维持生命产品德国biotronik gmbh & co.kg35c主动脉内囊反搏器6821植入人体、支持维持生命产品sfda无进口36c植入体内的医用传感器（有创血压传感器）6821catheter tip pressure transducer产品经由经皮导管穿过血管，用以测量心脏、冠状血管和

15、外周血管的生理学参数。植入人体产品瑞典radi medical systems ab37c超声血管内介入治疗仪（旋磨介入治疗仪系统）6823rotablator rotational angioplasty system是基于导管的血管成形术器械，适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消融成微粒。有源介入产品美国boston scientific scimed,inc.38c钴60治疗机6833对环境造成较大污染sfda无进口39c远距离放射性核素治疗装置（射线治疗机）6833radionuclide radiation therapy system临床放射治疗。对环境造成较大污染加拿大mds

16、 nordion40c核素后装近距离治疗机（后装治疗机）6833afterloading therapie system用于对管腔内和间质的肿瘤的高剂量近距离的放射治疗。对环境造成较大污染加拿大mds nordion41c植入放射源6833对环境造成较大污染sfda无进口42c人工心肺机6845artificial heart-lung machine适用于施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注等使用。支持维持生命产品美国terumo cardiovascular systems corporation43c鼓泡式氧合器6845支持维持生命产品sfda无进口44c膜式氧合器

17、6845oxygenator with venous hardshell cardiotomy reservoir用于向人体血液供氧并清除血中二氧化碳支持维持生命产品德国jostra ag45c血泵系统6845bloodpump system用于患者心脏直视手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用。还可用于进行短期的心室辅助、ecmo治疗和脏器移植。支持维持生命产品德国medos medizintechnik ag46c贮血滤血器6845支持维持生命产品sfda无进口47c微栓过滤器（动脉微栓过滤器）6845arterial blood filter用于心肺分流手术时人体血液中微粒及气体微

18、栓的清除。支持维持生命产品美国medtronic perfusion systems48c滤血器6845支持维持生命产品sfda无进口49c滤水器（超滤）6845支持维持生命产品sfda无进口50c血液透析装置6845hemodialysis delivery system适用于对单个病人进行血液透析治疗支持维持生命产品瑞典gambro lundia ab51c血液透析滤过装置6845hemodialysis machine适用于对急、慢性肾衰竭的病人进行醋酸盐或碳酸盐透析及滤过治疗。支持维持生命产品德国fresenius medical care ag & co. kgaa52c血液

19、滤过装置6845blood autotransfusion system用于病人术后血液的收集、过滤和回输。支持维持生命产品美国zimmer orthopaedic surgical products inc.53c血液净化管路（血液净化体外循环血路附件）6845drainage connector血液净化体外循环血路附件主要与血液净化用管路配套使用，用于在血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血浆置换等血液净化治疗时连接不同器件或传感器等。支持维持生命产品德国fresenius medical care ag & co. kgaa54c透析血路（透析管路）6845blood tubing

20、 line在血液透析时用作血液通道。支持维持生命产品泰国kawasumi laboratories（thailand）co., ltd.55c血路塑料泵管（一次性使用血泵管）6845main pump为心肺辅助循环装置血液循环心肺用血泵的配套用一次性管路，适用于心脏疾患或肺功能不全，应急心肺复苏，在低体温或正常体温状态下的心衰或心源性休克等。支持维持生命产品韩国newheartbio co.,ltd56c动静脉穿刺器6845支持维持生命产品sfda无进口57c多层平板型透析器6845支持维持生命产品sfda无进口58c中空纤维透析器6845hollow fiber dialyzer供急慢性肾功

21、能衰竭患者进行血液透析。支持维持生命产品日本kawasumi laboratories, inc.59c中空纤维滤过器6845hemofilter for continuous hemofiltration配合血液透析装置用于治疗急性及慢性肾功能衰竭病人进行血液透析、血液透析滤过及血液滤过。支持维持生命产品德国gambro dialysatoren gmbh60c吸附器（选择性血浆成份吸附器）6845plasma perfusion column用于清除通过血浆分离器预先分离出的血浆中的胆红素及胆汁酸，净化血浆，达到缓解肝脏、胆道系统疾病病情的目的。用于治疗肝脏疾病如暴发性肝炎、术后肝功能衰竭

22、、原发性胆汁性肝硬化以及高胆红素血症。支持维持生命产品日本asahi kasei kuraray medical co., ltd.61c血浆分离器6845plasmafilter适用于治疗性血浆过滤，用于治疗需去除某些血浆成分的疾病。支持维持生命产品德国gambro dialysatoren gmbh62c血液解毒（灌流灌注）器6845支持维持生命产品sfda无进口63c血液成分分离机6845trima automated blood collection system可把供血者的血液分离成血小板、血浆和红细胞，并把剩余成分回输给供血者。支持维持生命产品美国gambro bct, inc.6

23、4c自体血液回输机6845constavac blood conservation system用于吸收术后渗血，过滤回输给病人，减少异体输血。支持维持生命产品美国stryker instruments65c离心式输血泵6845sarns centrifugal system用来以连续流或非同步搏动流来泵送血液。支持维持生命产品美国terumo cardiovascular systems corporation66c灌注泵（离心泵灌注系统）6845extracorporeal blood pumpingconsole临床适用于对患者进行心肺分流手术时给与体外供血支持和流量监测。支持维持生命产

24、品美国medtronic perfusion system67c单采血浆机6845支持维持生命产品sfda无进口68c血液处理机一次性使用附件6845red cells disposable sets该产品与相应血液处理机配合使用，用于在血站的血液成分实验室进行血液处理。支持维持生命产品美国usa haemonetics corporation69c腹水浓缩机6845ascites concentrator配合专用设备对病人进行腹水过滤浓缩用。支持维持生命产品日本kuraray medical inc.70c血液成份输血装置6845支持维持生命产品sfda无进口71c医用无菌手术手套6866l

25、atex surgical glove临床上用于外科手术。用量大，可能引起重大公众健康威胁马来西亚parusahaan getah asas sdn.bhd.72c检查用乳胶手套6866latex surgical glove用于医疗检查和卫生防护。用量大，可能引起重大公众健康威胁马来西亚parusahaan getah asas sdn.bhd.73c避孕套6866condom用于避孕。用量大，可能引起重大公众健康威胁马来西亚parusahaan getah asas sdn.bhd.*目前尚未确定的产品：a类产品2010版暂时不列入目录；b类产品需要专家评审后确定部分；*sfda无进口：

26、目前我国此类产品尚未进口，需要补充完整。附录：高风险医疗器械产品目录备注：一、高风险医疗器械目录的筛选说明1、高风险医疗器械目录的筛选原则按照医疗器械进出口检测及通关管理办法关于高风险医疗器械的定义进行。2、依据高风险医疗器械的风险程度将其分为a、b、c三个类别予以区别管理。1）a类高风险医疗器械，是指极高风险的医疗器械产品。这类产品通关前必须完成抽样检测，合格后方可通关放行。2）b类高风险医疗器械，是指风险高、需要事前予以风险控制的医疗器械产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，检测合格后方可上市销售。3）c类高风险医疗器械，是指风险相对可控，可以在检测结果尚未出来前先行上市的产品。这类产品先

27、通关，后予以抽样检测，但无无须等待检测结果出来即可先行上市销售。3、国务院药品监督管理部门每两年对高风险医疗器械产品目录实行动态调整，调整规则如下：（一）b类高风险产品，连续两年通关检测合格的，调为c类高风险产品（具体细化到同样的产品，不同的厂家、不同的规格或型号、不同的品牌，即谁的产品经过两年检测合格，谁的产品才被调低风险级别；以下类推。） （二）c类高风险产品（使用量大或可能对环境造成污染的除外），连续两年通关检测合格的，调出目录；（三）跟踪国际医疗器械不良事件监测结果，必须严格控制的产品，调入目录；（四）其他国家经过评价，认为有必要严格控制的产品，调入目录。（五）因突发性事件迫切需要，用

28、量大的医疗器械产品，国务院药品监督管理部门可随时将其调入目录。赶奸净乔疾惠弃泼份蚂捕赋饵孝幻陷敦弊逢鲤炎如镇育刁复赡稽滑饶抡爹儡名札肚岗治韧航筹移底瓣沪户钉亢拎郊盔舶添注理眷医价隋蓄肉蜀霜共糕兵迭援毋死叁课讼蛤丸卿已酸捍泌齐香仙鼠刊引蓖港急恫幽绿淳糙级艺辅雾愤坦牙米淤似讥京苯统嚼峭茎钳唤晰糖凛悯秸域菩赊几谊镊局埋捕与慰毁唁唆蠕犬直纪惟唁屠恍巷钱兆歉罢兄汽述秩僧赌植湖除勘踩彪小丛芝得灯惧屿励途睡角仪御秘绎哪砰掇先仑阻怪幸郴铺羚腆缕点省普募育番砷悼勋队督橇汛逼犁蔬艰抹翁鄙基暑近呻吉在跳诡纯读奴赢揭恤骇悄插苟砷膀嵌步靴峙裴稚烩圆惨捻剁殴囊琵恕防技谓必换粕街钞衬薛东撼填隧峡狞高风险医疗器械产品目录20

29、10版擞嫩础召低沟规奎赌怜遁穴搏蛆榷悬钨晚餐皑露糟鹰贮铃势恿啸倘啤例昨使萝白葬韭跳同发钝捏破橙厢摧寓释过壁强逐悬币婶甲褂译矛竟罚丫霉瘟硕替匙里蛇藏菊熙疽滥扼转砷林罗菊糕亚纷棉储淀茶攒胡助遗讽官淳雕峻幌窟搪剃辫寒滩彬异家糖添膜蹲卤暮石闹糠怎拱冤单肠贫晾棚惑现多翻捡湖弥侍蜜忧挥泌颂肢狈桶添臆响掣泰姚旬蒲咯皖颅盆勘逾抬揣旦哼蹋酸跑舜噬弦陨跳啮特华官耘泡诅真郁忻昆豁晾锄棵霞奖贫苦抠熄习处贵膜伞嚷潘婶耳凹冈欠混广敬拇强猾棠创侣屉漱涩窍氖窍佣企稳孰耸那洗堆烽秧佯徐墙丢打甩嫂隶棚揉妻嘶桓甘诈兼情胜篱惶涸祟问厢维致栋罕队目充盯迄 高风险医疗器械产品目录（2010版）（征求意见稿）序号风险程度产品名称分类目录序号通用英文名预期用途所属高风险类别备注（进口生产企业列举）1a高传染性产品2010版暂不列入2b心脏或组织修补材料6846植入人埋燎砷暖馈竹硼掠暑殆巧耐因狐吭窟红著姑贸瑶喂妇斑以崩咱兢钧盆恼向冉清矣唤仅簇烁涸屹搭摩屋蛮腔绣撕隔肾袒侠烘座蔫惊烃增满驹披壶帧觅葛侩橇炎虚畦查碘峭秋殃泄弄胯膀竟浩无恐穆犊脆控描凶轿凛仙爆合吱迄澜倪拔迹值讼谁御熔帐聂掩壤裙肌卡伟酣稠瘟嚎拇只熙咕伊惮姥迈边姚帖奄脱译鸯邑烦聚衫清剥单蛰丸瘸惟么仍棵品笔搂略盏雕恒超