标准解读

《GB/T 40983-2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒 质量评价要求》是一项国家标准,主要针对新型冠状病毒IgG抗体检测相关试剂盒的质量进行规范。该标准适用于以酶联免疫吸附法(ELISA)、化学发光法、胶体金法等为原理的新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒。根据这项标准,对试剂盒的性能指标提出了具体的要求,包括但不限于以下几个方面:

  • 灵敏度:定义了试剂盒能够准确识别阳性样本的能力,即在一定浓度范围内能正确检出新冠病毒IgG抗体的存在。
  • 特异性:指试剂盒区分目标物质与其他非目标物质的能力,确保不会因其他因素导致假阳性结果。
  • 重复性:衡量同一条件下多次测试结果的一致性,反映了实验操作及系统稳定性。
  • 批间差:不同批次产品之间的性能差异不应过大,保证了长期使用时结果的可靠性。
  • 线性范围:描述了试剂盒可以有效工作的样品中抗体浓度区间。
  • 稳定性:涉及试剂盒在规定储存条件下的有效期以及开瓶后的使用期限。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-11-26 颁布
  • 2022-03-01 实施
©正版授权
GB∕T 40983-2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求_第1页
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文档简介

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2021126发布 2020301实施

发布

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

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