洁净室人员行为规范培训

1、 洁净室环境控制洁净室环境控制 洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范201204内容1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范基本概念o 洁净室（区）：是指需要对尘粒和微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。o 粒子：一般尺寸为0.0011000微米的固态和液态物质。o 微生物：一切肉眼看不见的或看不清的微小生物的总称。 基本概念o 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子允许统计数。o 冻干洁净区洁净级别分为：A级区（100级）用软帘密闭起来的两处B

2、级区（1000级） A级区所处的背景环境C级区（10000级）D级区（100000级）9898版版GMPGMP洁净度洁净度级别级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/ /立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m0.5m5m5m浮游菌浮游菌/ /立方立方米米沉降菌沉降菌/ /皿皿100100级级3,5003,5000 05 51 110,00010,000级级350,000350,0002,0002,0001001003 3100,000100,000级级3,500,0003,500,00020,00020,0005005001010300,000300,000级级10,500,00010

3、,500,00060,00060,0001,0001,0001515基本概念o 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落。简称CFU。通常用个数表示。o 什么叫无菌?是指没有任何活的微生物存 在。o 什么叫染菌？生产过程中污染杂菌称为染菌。内容1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范微生物是什么？微生物是什么？o 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。o 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。o 是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放

4、大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。微生物的种类o 原核菌原核菌 ： 细菌 、放线菌、支原体、衣原体o 立克次氏体o 真核菌真核菌 ： 真菌（酵母菌、霉菌）、原生动物、微藻o 非细胞类非细胞类 ： 病毒、类病毒微生物分类八大类微生物分类八大类o 真菌真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）o 细菌细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌o 放线菌放线菌：o 支原体支原体：肺炎支原体：肺炎支原体o 衣原体衣原体：沙眼：沙眼o 立克次体立克次体：斑疹伤寒：斑疹伤寒o 螺旋体螺旋体：梅毒：梅毒o 病毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬

5、病毒，：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。流感病毒。 细菌 o G细菌o o G+ 细菌霉菌l酵母常见微生物常见微生物种类基本特点细菌0.5-5微米，生长态时不耐热，部分能形成耐热芽孢真菌5-50微米，形成孢子随空气扩散，不耐热病毒小于0.1微米，一般不耐热，0.22微米过滤不了内容1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范污染物的来源o 外部空气o 物品1.原材料2.水 3.其他物品o 设备：金属离子、氧化物o 工作人员o 未经处理的空气含有上亿个0.1微米尘粒污染物的来源o 在洁净室污染中： *人员引起的占80% *生产工具

6、和设备：15% *洁净室本身和过滤器缺陷：5%污染物的来源-人员o 服装o 皮肤o 头发o 嘴巴和鼻子o 化妆o 咳嗽：700 000尘粒o 喷嚏：1 400 000尘粒o 一分钟交谈：15 000-20 000尘粒污染物的来源-人员o 来自皮肤的粒子o 皮屑o -成年男子o 10万-1000万粒子每分钟o 10g每天o 3.5kg每年洁净室污染的控制o污染控制的三原则： 原则1：预防外来污染物的进入 *空气过滤：初效、中效、高效 *正压：相邻洁净室之间存在压差以防止污染物进入 *气锁：预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 *灭菌：臭氧灭菌 *外来人员进出；洁净室污染的控制o 原则2：连续地

7、消除产生的污染 流速：换气次数：万级：20次h 十万级：15次h 流型：可持续地排出被污染的空气 预防涡流（洁净区内不允许剧烈活动） 层流：洁净室污染的控制o 原则3：限制污染物的产生 人员：手指消毒、不能留长头发、不允许化妆、不能戴首饰、手上不能有破口、洁净区内不能随意吃东西。 着装：保护产品不被人员污染 无菌服应维护良好并正确穿戴 无破缝、无污渍、系好衣扣、无头发或衣服外露、不脱落尘粒。洁净室污染的控制o原则3：限制污染物的产生正确的更衣程序正确的操作行为和姿势清洁和消毒消毒剂洁净室污染的控制o 灭菌 净化o 灭菌种类o 湿热o 干热o 射线o 环氧乙烷o 无菌过滤内容1.基本概念2.微生

8、物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范洁净室清洁原则-1o 1.用纯化水清洗或清洁洁净区内工位器具等o 2.所有消毒剂、清洁剂必须盛装在指定的容器内洁净室清洁原则洁净室清洁原则-2o 1.总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室o 2.不要使用带木柄清洁工具，因其易脱落尘粒。不锈钢表面佳o 3.拖布和抹布与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成。洁净室清洁原则洁净室清洁原则-3-3o 1.清洁过程中不得增加洁净室的污染物o 2. 正确的使用清洁用具和物料，避免产生任何污染。o 3.正确的清洁程序o 4.正确的行为：擦拭方向，擦拭的顺序正确配

9、制和使用消毒液正确配制和使用消毒液o 用纯化水配制消毒液o 按规定的要求配制浓度o 不要将剩下的消毒液倒入新的消毒液中o 现用现配，或在验证过的效期内使用o 轮换使用消毒液清洁程序清洁程序o 定义1.清洁：指除去肉眼可见的污染物。2.消毒：表面清洁后杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。3.灭菌：杀灭所有的微生物。清洁程序清洁程序o洁净室内清洁消毒顺序 *从上向下，由内到外清洁： 顶棚、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面 *抹布擦工作台面规则： 总是从一个方向擦向另一方向。 *不要在已清洁过的地面上走动清洁方法o 干擦： 可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面o 潮湿擦： 大多数

10、清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成 清洁中的技巧o 总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作o 总是从最干净的区域向最脏的区域清洁o 总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁o 每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面o 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面清洁中的技巧o 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒o 清洁灯具、设备时，所有电源均应关闭o 所有的消毒液在用后须倒掉o 清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的o 所有的清洁活动必须记录内容1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范人员行为规范o 常见的缺陷 无菌工作服穿着不规范

11、手消毒操作不规范人是最大的污染源o 人站立能产生十万个颗粒o 人坐着不动能产生五十万个颗粒o 人走能产生五百万个颗粒o 人跑能产生一千五百万万个颗粒人是最大的污染源o 人体内外表面广泛存在微生物 人体：口、鼻、皮肤、腋窝、肘部、腿弯 人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异*着装和行为合适粒子减少10-100个每秒人是最大的污染源o 化妆品o 咳嗽：70万尘粒o 喷嚏：140万尘粒o 1分钟交谈：一万五千2万尘粒洁净区员工应身体健康o 有下列情况之一者应采取措施 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤洁净区的着装要求o 作业期间应每隔2小时对手进行消毒一次；o 洁净区更衣，内帽要将头发全包住，连耳朵一起包住；o 工作服上的纽扣应全扣上；o 工作鞋不能有破损；o 不能佩戴手表、首饰。洁净区的着装要求o