全自动血液细菌培养分析仪校准规范(实验报告)

1、国家计量技术规范规程制修订全自动血液细菌培养分析仪校准规范实验报告2019年 7 月1实验报告一、实验目的验证全自动血液细菌培养分析仪校准规范的适用性和可行性。二、实验地点验证实验均在不同客户实验室完成。三、环境条件实验过程中环境温度均在（1030） C，相对湿度（ 10 90）%。四、实验仪器与实验设计在验证实验中，对BD 、 BioMérieux 、SIEMENS 、山东鑫科、珠海迪尔等公司生产的 11 台全自动血液细菌培养分析仪进行了验证实验，覆盖了国内医院检验科微生物室、出入境检验检疫实验室及第三方医学检验微生物实验室常用的全自动血液细菌培养分析仪类型。五、校准设备和试剂使用

2、的全自动血液细菌培养仪校准装置，测量范围温度测量范围满足(2050)，最大允许误差± 0.1，光强度测量范围满足（010000）lx ，最大允许误差± 5.0%，经过计量校准。六、实验结果6.1 BD BACTEC 9050 验证实验根据校准规范的要求， 采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京明基医院的 BD BACTEC 9050 进行验证实验。（1） 温度示值误差、温度波动度和温度均匀度采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表 1 所1示。表 1 BD BACTEC 9050 温度示值误差、波动度和均匀度校准结果时间 /min24681012141

3、61820222426283034.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.1889092969398899599948485878379不同位置孔测量值 Ti/（其中 1 为中心位置孔）35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.246444650475243495348383941373335.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.347454751485344505449394042383435.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35

4、.35.35.35.35.447454751485344505449394042383435.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.545434549465142485247373840363235.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.637353741384334404439293032282435.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.763616367646960667065555658545035.35.35.35.35.35.35.35.35.3

5、5.35.35.35.35.35.827252731283324303429192022181435.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.9504850545156475357524243454137仪器温度设定值 T0/35.0温度示值误差T /0.1温度波动度Tf /± 0.1温度均匀度tu /0.2（2） 光源照度均匀度和重复性采用全自动血液细菌培养仪全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表2 所示。表 2 BD BACTEC 9050 光源照度均匀度和重复性校准结果不同位置孔12345678937.0939.7

6、833.8036.0239.5133.8041.7938.0735.65光源照度36.8038.8234.1737.5337.5834.2642.0737.6035.68测量值(lx)39.8437.5534.4735.5838.8935.1539.4839.2436.7136.9737.0833.8935.5639.3634.7140.8237.1336.82237.1639.7634.7135.8439.2733.9341.6038.5735.5137.4939.7835.1536.0938.8735.7241.4139.5535.55平均值37.5638.7934.3636.1038.9

7、134.5941.2038.3635.99光源照度重复性3.0%3.1%1.5%2.0%1.8%2.1%2.3%2.4%1.7%3.1%光源照度均匀度10.9%6.2 BD BACTEC 9120 验证实验根据校准规范的要求， 采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京医科大学附属逸夫医院的BD BACTEC 9120 进行验证实验。（1） 温度示值误差、温度波动度和温度均匀度采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表 3 所示。表 5 BD BACTEC 9120 温度示值误差、波动度和均匀度校准结果时间 /min24681012141618202224262830134.3

8、3.35.34.34.34.34.35.34.35.34.34.34.34.34.167919069195930997169294989091234.33.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.026508121618081418151620050007334.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.35.34.34.34.440781859785838889989900888786不同位34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.置孔测45316231813160302010007070

9、51511量值 Ti34.34.33.33.33.33.33.33.33.33.33.33.33.33.33./（其5541778668081778077767867698785中 1 为中心位634.34.34.34.34.34.34.34.34.35.35.35.35.35.35.置孔）582199121615081418060709161918734.34.34.35.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.35.965992039793869395969388818510834.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.51

10、1413111815222126283023192422934.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.603511081413071325231810150806仪器温度设定值T0/35.03温度示值误差T /0.2温度波动度Tf / ± 0.7温度均匀度tu / 0.8（2） 光源照度均匀度和重复性采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表 4 所示。表 4 BD BACTEC 9120 光源照度均匀度和重复性校准结果不同位置孔12345678945.5744.3750.9855.7044.1442.5340.844

11、4.1452.1045.8046.2551.2355.7942.3242.3940.9243.0551.72光源照度测量值44.9445.8251.0254.8142.5341.6740.7244.5449.9945.9743.7350.5554.5042.8941.5540.3144.2351.16(lx)45.4043.4851.1456.5642.7741.6940.8444.1150.3844.7444.0751.2656.2942.5840.9239.9143.7150.78平均值45.4044.6251.0355.6142.8741.7940.5943.9651.02光源照度重复性

12、1.1%2.6%0.5%1.5%1.5%1.4%1.0%1.2%1.6%2.6%光源照度均匀度17.2%6.3 BD BACTEC FX 200验证实验根据校准规范的要求， 采用全自动血液细菌培养仪校准装置对江苏省中医院的 BD BACTEC FX 200 进行验证实验。（1） 温度示值误差、温度波动度和温度均匀度采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表 5 所示。表 5 BD BACTEC FX 200 温度示值误差、波动度和均匀度校准结果时间 /min24681012141618202224262830（左舱）134.34.36.34.35.35.35.35.35.3

13、5.35.35.35.35.35.不同位996202897478629280997577817374置孔测34.34.34.34.34.35.34.34.35.34.34.35.34.34.34.量值 Ti28548919599017797019899038883904/（其35.34.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.中 1 为3279064688068527172818283717069中心位35.34.35.35.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.置孔）499060196997285848390908898943

14、635.35.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.500614963644663605961505270683735.35.35.34.34.34.34.34.35.35.35.35.35.36.36.604829599987797018990929902014135.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.742758680765576787976716468937935.34.34.34.35.34.34.35.35.35.35.35.35.35.35.89796940198910409111306020

15、7053435.35.34.34.34.34.34.34.35.35.35.34.34.34.34.9189491979676960806019398918943仪器温度设定值 T0/35.0温度示值误差T /-0.6温度波动度Tf /± 0.7温度均匀度tu /0.8时间 /min2468101214161820222426283035.34.35.34.35.35.35.36.35.36.35.35.35.35.35.171939883876201890866869082830834.34.34.35.35.35.34.35.35.35.34.35.34.34.34.257820

16、408107706100790129792999435.34.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.39955778977528081907392807978（右舱）36不同位35.35.34.35.35.35.34.34.34.34.34.34.34.35.35.40897100508729493928199970703置孔测45量值 Ti35.35.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34./（其5095258727346726968525961797746中 1 为35.35.35.35.35.35.34.35.

17、35.35.35.36.36.36.36.中心位61373040807770610988101081110置孔）5035.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.36.751669589855585878867807377028835.35.34.35.35.35.34.35.35.35.35.35.35.35.35.806870310079113182004151116144335.35.34.35.35.35.34.35.35.35.34.35.35.35.34.9278500060576051715920207009852仪器温度设定值T0/35.0

18、5温度示值误差T /-0. 7温度波动度Tf / ± 0.7温度均匀度tu / 0.9（2） 光源照度均匀度和重复性采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表 6 所示。表 6 BD BACTEC FX 200 光源照度均匀度和重复性校准结果不同位置孔（左舱）光源照度测量值(lx)平均值光源照度重复性光源照度均匀度不同位置孔（右舱）光源照度测量值(lx)平均值光源照度重复性光源照度均匀度12345678918.5718.5918.7720.3518.6819.3218.7119.2918.8518.6818.6618.8220.4218.7319.3718.661

19、9.1718.5918.7018.6418.8420.4418.7119.4318.7519.3118.6818.7118.6818.8020.4718.7019.3418.6119.2718.7518.7318.7018.8020.4218.7119.3618.5919.2518.7718.7318.6618.8420.4018.7019.4418.7719.2418.7318.6918.6618.8120.4218.7019.3818.6819.2518.730.3%0.2%0.1%0.2%0.1%0.3%0.4%0.3%0.5%4.9%12345678920.3318.7019.2218

20、.8518.6620.0418.6118.7021.9520.4218.7819.2018.5918.9020.0518.6618.8022.1820.5118.7519.2518.6818.8920.0918.6418.8422.1820.4418.5919.1818.7518.7720.0418.6818.8022.1920.4018.6119.2018.7718.7120.0918.7018.8022.1620.4018.6619.2218.7318.7020.1218.6418.8422.1420.4218.6819.2118.7318.7720.0718.6618.7922.130.

21、3%0.4%0.1%0.5%0.5%0.2%0.2%0.3%0.4%0.5%8.8%6.4 BioMérieux BACT/ALERT 3D 60验证实验根据校准规范的要求， 采用全自动血液细菌培养仪校准装置对镇江瑞康医院的 BioMérieux BACT/ALERT 3D 60 进行验证实验。6（1） 温度示值误差、温度波动度和温度均匀度采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表 7 所示。表 7 BioMérieux BACT/ALERT 3D 60 温度示值误差、波动度和均匀度校准结果时间 /min246810 12 14 16 18 2

22、0 22 24 26 28 30不同位置孔测量值 Ti/（其中 1 为中心位置孔）134.34.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.657613193334073330291320224038234.34.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.839010141820151620171822070209335.35.35.35.35.35.35.35.35.36.36.36.35.35.35.091783879987909091000102908988435.35.35.35.35.35.35.35.35.35.

23、35.35.35.35.35.122325201518100403020909071713535.35.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.34.203180688283848279788069718987635.35.36.35.35.35.35.35.35.36.36.36.36.36.36.435001141817151620080911182120735.35.35.36.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.36.778994059995939597989590838712834.35.35.35.35.35.35.35.35

24、.35.35.35.35.35.35.990715132017292328303225212624935.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.304113101615141527252012171008仪器温度设定值 T0/35.0温度示值误差T /-0.2温度波动度Tf /± 0.4温度均匀度tu /0.6（2） 光源照度均匀度和重复性采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表 8 所示。表 8 BioMérieux BACT/ALERT 3D 60 光源照度均匀度和重复性校准结果不同位置孔1234567

25、89光源照度200117231929212318151699186325522105测量值(lx)2012175319482131183116991896258221127198817231949214018191700193126042123200917221947214617831707188625572118201217161973214418181700189126132089201117001965215218491700189025842132平均值200617231952213918191701189325822113光源照度重复性0.5%1.0%0.8%0.5%1.2%0.2%

26、1.2%0.9%0.7%1.2%光源照度均匀度21.2%6.5 BioMérieux BACT/ALERT 3D 120验证实验根据校准规范的要求， 采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京梅山医院的 BioMérieux BACT/ALERT 3D 120 进行验证实验。（1） 温度示值误差、温度波动度和温度均匀度采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表 9 所示。表 9 BioMérieux BACT/ALERT 3D 120 温度示值误差、波动度和均匀度校准结果时间 /min2468101214161820222426283035.35.

27、35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.191879193879192889191899190879136.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.2444446444548444547444346444248（ 1A）36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.3不同位100602100804100902110608130602置孔测35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.4量值 Ti9490879499899495

28、87949888919087/（其35.36.36.35.36.36.35.36.36.35.36.36.35.36.36.36.36.36.36.36.中 1 为5021007020509020103020105020909中心位35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.置孔）642424342444342464342495046424337.37.37.37.37.37.37.37.37.37.37.37.37.37.37.756535655535456535952535654535636.36.36.36.36.36.36.36.36.36

29、.36.36.36.36.36.86864666164686964687164687263688时间 /min（ 1B ）不同位置孔测量值 Ti/（其中 1 为中心位置孔）36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.9446651546161534242514461455131仪器温度设定值 T0/35.0温度示值误差T /-0.9温度波动度Tf /± 0.1温度均匀度tu /0.12468101214161820222426283036.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.15244495

30、1543839545341445842494836.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.234566144494163625261546155456036.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.310070205090211030201050209020835.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.442424342444342464342495046444936.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.5060

31、21308041509021106081306140335.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.6987949989949584949888919829937.37.37.37.37.37.37.37.37.37.37.37.37.37.37.756535663535456535952625654515935.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.35.891879193879184889191899190829436.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.36.94

32、44446464551444547574346444944仪器温度设定值 T0/35.0温度示值误差T /-1.5温度波动度Tf /± 0.1温度均匀度tu /0.2（2）光源照度均匀度和重复性采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表10所示。表 10 BioMérieux BACT/ALERT 3D 120 光源照度均匀度和重复性校准结果不同位置孔（1A ）123456789光源照度测量值1901186518562306242819422214194719929(lx)平均值光源照度重复性光源照度均匀度不同位置孔（ 1B ）光源照度测量值(lx)平均值光源照度重复性光源照度均匀度192718821835226524111872223519422026193218801836230623821934221219502042190218551830231924331971221519592013191719091849223624182047220719521992191918921842226124291966222519442042191