药品生产企业培训

1、XXX药业有限公司企业管理1.职业素养 职业是参与社会分工，利用专门的知识和技能，为社会创造物质财富和精神财富，获取合理报酬，作为物质生活来源，并满足精神需求的工作。 社会分工是职业分类的依据。 职业五花八门 对于一个职业工作者来讲，需要拥有职业素养呢？一、职业化修养1.1职业意识 诚信意识诚信意识 古人曰，人无信不立，人而无信，不知其向。市场经济是信用经济，一个企业、一个职业人，市场信誉是可以用价值（金钱）来度量的（信誉度）。所谓名牌、品牌可以作为无形资产、产权交易就是这个道理。 团队团队意识意识 一个企业就是一个独立的社会经营团队，是由我们所有员工所组成的一个利益共同体，他即由我们大家来维

2、护、创造，又给每人带来了生活的经济利益与精神生活。维护团队的声誉和利益，不说诋毁团队的话，不做损害团队的事。保守团队的商业秘密；积极主动地做好团队中自己的工作，及时提出有利于企业发展的合理化建议；尊重和服从领导，关心与爱护同事；建立团队内部的协作、开展有效、健康的部门、同事之间的合作竞争、互为平台、互通商机、共同进步。 自律意识自律意识 分清职业与业余的不同，从而在扮演职业角色时，能够克制自己的偏好，克服自己的弱点约束自己的行为。 学习意识学习意识 时代进步、社会发展突飞猛进，新的知识不断出现。每个人要想使自己有所成就，只有具备良好的学习心态、意识、不断充电、吸氧、与时俱进才能保持自己跟上时代

3、步伐，才有可能实践人生价值，职业生涯的成功。一、职业化修养1.2职业兴趣。职业素养与职业兴趣有着紧密的联系。 兴趣+能力和知识=成效 兴趣=动力 兴趣=力量 兴趣=加油站没有兴趣：知识和能力会大打折扣；遇到困难有无数理由退缩；一、职业化修养1.3职业态度积极：乐观向上，激情工作。 当你能跑的时候就要跑，跑比走的先到达 积极是一种主管能动性。敬业：公司是船，我们是水手，让船乘风破浪、安全前行，是我们不可推卸的责任。 不划船什么结果？ 一、职业化修成1.3职业态度用心：用心做事，才能做好事情。 发乎于心做事，才能有激情，有动力，不畏劳苦困难 用心 专注 成功 用心则重细节，减少纰漏；用心则重结果，

4、不出差错服从：个人服从企业，下级服从上级，局部服从整体。 服从是有计划地协调完成各项工作的必要。 服从盲从一、职业化修养1.3职业道德。只有良好的职业道德，才会获得职业信任，职业成功。 职业道德主要应包括:l忠于职守，乐于奉献：热爱岗位，有责任，有担当，不怕吃苦，不计个人得失，懂得舍得。l实事求是，不弄虚作假：诚实，不使诈弄巧，有担当，不推 责诿过。l依法行事，严守秘密：守规矩，讲规范，不乱为，不乱讲。l公正透明，服务社会：坦诚对人，公正对事，促进企业和谐， 成就企业发展。一、职业化修养1.4职业技能。这点也是十分重要的，是你对职业的掌握能力，也就是你所掌握的某个技术或者是能力的体现。这个技能

5、还表现在与人的交际能力上，处理问题的能力上，对于突发事件的应变能力上等等。 有同工无同效？ 庖丁解牛的故事：对事物的了解 卖油翁：熟能生巧 给我一个支点，我能撬动地球:科学和工具的应用 创造、创新，是企业的源源不竭的动力一、职业化修养1.5职业目标。任何一个好的职业素养都有一个好的目标，只有定下了目标，才会向那个目标迈进。如果你毫无目标，只是过一日算一日的话，自然不会有好的职业态度和职业素养了。因此，想拥有好的职业素养，就得有一个好的职业目标。 人生人生不止眼前的苟且，还有诗与远方不止眼前的苟且，还有诗与远方。 一、职业化修养2.行为规范2.1问题讨论：p某同志把食物、水果带到车间p某同志今天

6、觉得累就没来上班p某同志在上班时滔滔不绝地说话p某同志不注意个人卫生p某同志按照自己的习惯做事p某同志在进出生产区（工作间）不随手关门p某些人随意进出生产区p某同志在切药时把掉落地上的药材拾回物料里p某同志爱随意评论一些人或事情p企业外人打听企业内的事情，知无不言一、职业化修养2.2员工行为准则u遵守法纪： 国家法律法规：宪法、刑法、民法、财税制度 国歌法药品管理法 行业标准、规范：药典、部颁标准、地方标准 药品生产质量管理规范 企业规章制度：员工培训管理规程、员工考勤管理规 程违法必究一、职业化修养u品德高尚 修身、齐家、治国、平天下 一个人道德的高尚，主要看他是不是诚实守信，有无崇高的人格

7、，是否得到别人的信赖和支持。除此以外，还有勤劳和对待金钱的态度等。 佛教“十戒”的内容包括“身三”，即不杀、不盗、不淫；“口四”、即不两舌、不恶口、不妄言、不绮语；“意三”、即不贪、不嗔、不痴。 儒家：仁、义、礼、智、信 高尚的人免受指责。一、职业化修养u爱企敬业： 以公司利益为重，爱护企业的利益和名誉，不做损企利己的事，不破坏企业物资，不败坏企业声誉，不泄露企业机密，不兼职第二职业或公司。 尽忠职守，勤勉地履行职责，高效优质地完成各项任务。一、职业化修养u钻研业务 “工欲善其事，必先利其器” “假舟楫者，非能水也，而绝江河” 艺术品的价值主要取决于大师的功力。成事不靠意愿和想象，需要技艺。

8、要出人头地，先出类拔萃。要有“工匠精神”一、职业化修养u安全操作 安全无小事。心有所忌，行有所禁，事有所止。一、职业化修养u重视质量 产品质量是企业的生命 产品质量是生产出来的 第一次就把事情做对才有最好的质量和最大的效益 品质管制人人做，优良品质有把握 百分之一的失误，百分之百的损失 因质量问题倒闭的知名企业：秦池酒、三株口服液、三鹿集团一、职业化修养u团结合作 分工合作，互相补台，顾全大局。 服从领导，善于沟通，及时汇报。 一、职业化修养u严守机密 企业秘密, 即关系企业的生存与利益, 在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。 在企业内部，所有与企业业务流程相关的数据信息均可被称之为机密

9、信息。 企业机密信息是保密的，不对外人泄露。如财务数据、生产工艺、检验记录、设备（仪器）配置和参数等等 不该说的不说，不该问的不问，不该看的不看。一、职业化修养1.品质第一 品质管理(Quality Control)指以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让客户满意而达到长期成功的管理途径。 企业产品与服务获得买方满意，才能获得一定的利益。为此不能欠缺、必不可少的是生产、销售的技术，产品质量控制技术等，正确经济的制造出满足顾客产品质量要求的管理体系。 追求所有工作的效率提高和具有改进效果的工作方法，解决工作中发生的各种各样问题，常常探索更有效的新方法。二、企业文化1.品质第一1.1品质源

10、于设计 产品质量，取决于企业质量方针、经营理念。 药品作为治病救人的特殊产品，追求利润不能牺牲产品质量，必须保证质量安全有效。货真价实是立命之本。生产、提供合格产品，不断完善质量保证体系，以品质创品牌，走质量优胜战略，实现企业持续发展。 市场竞争残酷，企业如三株、沈阳金龙昙花一现，还是象同仁堂、广誉远百年品牌，质量效益是关键因素。 二、企业文化1.品质第一1.2品质源于生产 产品都是生产出来的 蔬菜有机蔬菜 价格不同 源于种植方式差异 一级品、二级品残次品 利润不同 源于生产工艺参数变动 饮片炮制 合格 不合格 生产过程就是点石成金的过程 同仁堂“求珍品，品味虽贵必不敢减物力；讲堂誉，炮制虽繁

11、求珍品，品味虽贵必不敢减物力；讲堂誉，炮制虽繁必不敢省人工必不敢省人工” 二、企业文化1.品质第一1.3品质源于控制 起源：合格的物料 黏土 高岭土 过程：严谨的工艺（方法、步骤） 生产过程就是创造过程 要有“化腐朽为神奇” 的功力 成品：符合标准 法定： 客户：放行：GMP符合性审核二、企业文化1.品质第一1.4品质源于全员参与 一个企业的产品品质，依靠每个人的精心呵护。 高铁速度：每个零部件的精准安全运转 每个值乘人员的精心工作、紧密配合二、企业文化4.采购流程5、生产管理流程6.7.成品审核放行流程8.成品出库流程生产指令产品名称：产品批号：产品规格：包装规格：计划产量：指令编号：任务部

12、门:完成时间：2.物料物料物料名称物料编码产地单位限额领用数量备注3.生产工艺生产工艺文件名称：文件编码：简略描述：4.制定下达制定下达制定人：制定日期： 年 月 日下达部门签字盖章有效审核人：审核日期： 年 月 日审核人：批准日期： 年 月 日下达日期 年 月 日备注：1、产品名称:计划生产的饮片名称全称全称2、产品批号：指令确定，唯一性唯一性。3、产品规格：按饮片质量属性 片、段、丝、块、统4、包装规格： 一般饮片：最小销售单元包装单位 直服饮片：市售每件包装形式5、计划产量：单位：kg6、物料：原药材及辅料，全称。7、产地：药材填写8、限额领用数量：原药材及辅料领用指标，不得超额领用或少

13、领用9、简略描述：主要炮制步骤车间领料物料编码物料名称物料批号数量单位产地检验报告书编号1、本单三联，一联进批生 产记录，二联仓库留存，三联由仓库转交财务部。2、检验报告单编号：必填3、工序负责人为领料人，制单，车间主任审核。4、三联一同带到仓库领料，仓库发料后，库管员签名。车间物料领料单车间物料领料单生产品名： 规格： 批 号： 日期： 年 月 日车间主任： 领料人: 发料人： 车间领料后复核复核： 在药品生产、检验过程中，由其他人进行的对操作过程，使用的设备、仪器、计量器具、可靠性，数据读取，计算方法及结果检查、审核。目的：防止人为差错。方法：一人称量，另一人复核。车间领料复核：1、仓库、

14、车间所使用的计量器具是否同一称量结果。2、运输过程有无异常。3、所领取物料是否符合投料质量标准。4、称量、复核要有记录。5、复核不能走形式。生产操作1、清场合格证：有证，在有效期内（3天），现场符合清场合格要求。 检查合格擦掉原内容。2、设备标识：完好、备用 检查合格擦掉下面对勾，在运行下画钩。3、工器具已清洁，在效期内，可以使用。4、计量器具：贴有校验合格证，在校验有效期内，每日使用前重新校准，填写校准记录。5、文件：无与本品产品生产无关文件；所需文件下在现场。文件版本为现行版；文件受控。6、物料复核。7、操作人、复核人签署姓名。8、按照本批生产产品填写生产状态标识。受控生产操作读懂工艺要求

15、。 1、工艺方法； 2、工艺参数； 3、中间产品质量标准； 4、物料平衡； 5、偏差处理要求。 6、及时填写记录。重要性1、GMP强调药品质量是生产出来的，只有按照经过验证、批准，符合GMP规定生产出来的产品才是合格产品。2、工艺方法、参数不能随意变更，照章办事。3、每个生产步骤都要严格监督中间产品质量，执行质量放行制度。4、最终物料平衡符合要求，不代表批产品质量合格。每一步都必须物料平衡。5、超出物料平衡，必须采取偏差处理。6、记录要随着操作进程及时填写，事后补记、涂抹、不规范更正属于涉嫌制假违规行为。生产操作净制：1、包括筛分、挑拣、剪切、刮削、烫毛、洗药等。2、合理选用工艺方法。3、按照

16、净制标准操作。4、进行必要的物料平衡率计算。操作规范：1、首先要认识药材及特性：辨真伪、懂部位、知药性、识杂质。2、筛网目数（孔径大小）选择恰当。3、工艺用水：饮用水，不得用于洗涤其它品种。4、按照药材特性选择喷淋、冲洗、浸泡、抢水洗。5、净药材不得直接接触地面（落地药材不可收回批物料中）。生产操作润制： 润制方法关系是否易于切制、形状规整，更影响药物成分的保存。一、人工润制： 1、泡润：质地坚实不易润透的药材，如莪术、三棱、延胡索等； 2、浸润：质地比较坚硬、块大的根及根茎、果实类，如天花粉、生地、白芍等3、淋润：草、叶、皮类及质地疏松的药材，如金钱草、藿香、防风、前胡、合欢皮、厚朴等；4、

17、晾润：含挥发油、淀粉的药材，略浸捞出，晾去表面水分，使药材润软。5、随时观察。二、机润：设定抽真空时间、润软时间对热敏感的药材（含挥发油、多糖）不宜使用润药机；操作规范： 少泡多润，少水多次，上下翻动，药透水尽、软硬适中、内无硬心。用水量：润后药材增重20-30%（根茎）；注意事项：防止过水、 天热霉变。检查方法： 1、弯曲 2、指掐 3、穿刺 4、手抓 5、切试生产操作切制1、规格： 片：厚片2-4mm、薄片1-2mm、极薄片0.5mm以下 段：短段5-10mm，长段10-15mm 块：8-12mm方块 丝：宽丝5-10mm，细丝2-3mm2、按药材种类、形状、切制规格合理选择切药机 直线往

18、复式切药机：丝、段、片 剁刀式切药机：段、片 转盘式切药机：片 旋料式切药机：片操作规范1、刀具检查：刀刃锋利2、刀具调整3、试切、测量4、检查：10-20分钟检查一次注意事项：1、片形、完整2、厚度、长度、宽度符合标准3、无连刀片4、及时切检查方法： 工具：游标卡尺物料平衡 95%以上生产操作干燥 降低物料所含水分，便于长期贮存。 1、干燥（烘干）： 802、晒干、低温干燥：603、晾干、阴干：置阴凉处自然干燥4、曝晒、及时干燥：短时间干燥操作规范：1、设定工作温度2、定时翻动，均匀干燥标准：一般规定不超过13.0%或按规定注意事项1、按照规定方法2、物料厚度3、水分限度检查（取样代表性）4

19、、批干燥均匀5、异常状况处理生产操作炒制一、工艺方法1、清炒： 炒干（规定程度） 炒焦：表面焦褐色，断面焦黄色2、辅料炒：麸炒、砂炒、蛤粉炒、滑石粉炒、灶心土炒等二、火候1、文火2、中火3、武火操作规范操作规范1 1、设定炒药温度、时间、设定炒药温度、时间2 2、按照炒药机生产能力均分物料、按照炒药机生产能力均分物料3 3、每锅次分别记录、每锅次分别记录质量控制：质量控制：1 1、掌控温度、炒制程度、掌控温度、炒制程度2 2、辅料炒投料时机、辅料炒投料时机3 3、每锅次一致性、每锅次一致性4 4、炒焦浇灭火星、炒焦浇灭火星5 5、炒后过筛、摊晾、炒后过筛、摊晾物料平衡物料平衡生产操作炙法炙法

20、是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。1、蜜炙： 炼蜜（100:25），稀释（1/3-1/2），闷润，文火，炒至不粘手。2、醋炙： 米醋（100:20），润透，文火，炒干。3、酒炙： 黄酒（100:1020），润透，文火，炒干。4、盐炙：食盐（100:2），溶化（盐：水=1:6），润透，文火5、羊油炙：羊脂油（100:20），加热溶化，文火，拌炒至油吸尽6、姜炙：鲜姜（100:10），榨汁，（姜汁：生姜=1:1）， 润透，文火，炒干。操作规范：1、辅料制备2、闷润3、炒药机设定工作温度、预热4、物料、辅料均份，加料炒炙5、锅次记录质量控制：1、辅料及用量2、润透（辅料吸尽，里外润

21、透）3、炒至规定程度：干度、色泽、气味等4、物料平衡计收率生产操作蒸：蒸汽加热蒸熟 介质：蒸汽煮：与清水或液体辅料共煮 介质：清水或辅料（米醋、黄酒）炖：加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽。 介质：黄酒 辅料（水）用量：100:2030操作规范：1、正确的工艺方法2、药物预先润透（关键）3、辅料制备4、蒸、炖前应用辅料润透5、计时从煮沸、满汽时计6、熟透度应检查外表、切面颜色7、蒸药时按规定拌回蒸液、吸尽注意事项：1、防止过度蒸煮2、水液沸腾程度生产操作制炭1、炒炭炒炭 取待炮炙品，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度。2、煅炭：取

22、待炮炙品，置煅锅内，密封，加热至所需程度，放凉，取出。操作规范：1、预热:锅体预热至工作温度后再投料2、温度：武火 电磁加热炒药机：300350；燃气炒药机180以上.质量控制：1、每锅次炭化程度一致2、炭化完全，无生心注意事项：1、每次投料量能保证物料翻动充分，以保证炭化均匀。2、出锅后及时浇灭火星。生产操作煅明煅明煅 取待炮炙品，砸成小块，置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。如石决明 含有结晶水的盐类药材，不要求煅红，但需使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。如石膏、白矾煅淬煅淬 将待炮炙品煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（若不酥，可反复煅淬至酥），取出，

23、干燥，打碎或研粉。如磁石、赭石 辅料： 药物：米醋=100:30操作规范1、药物处理：砸碎、大小分开2、煅制温度：不同物料、 方法温度不同质量控制 达到规定程度注意事项：1、批产品分锅次，煅制程度一致2、明煅应一次煅透，中途不得停火，防止夹生。3、温度、时间适度：过高灰化，过低煅不透。4、锅内晾凉。1、指令明晰2、包装规格完整： 一般饮片：*kg/袋 *gx*瓶/箱直服饮片：*gx*袋x*盒/箱 *gx*瓶x*盒/箱3、包装材料 限额领用:内包材105% 纸箱、编织袋101% 产品名称：产品批号：产品代码：包装规格：计划产量：指令编号：BZ-XXXXXXX任务部门:完成日期：待包装产品产品名称

24、：批 号：规 格：产 地：生产日期：数 量： 2.包装材料包装材料物料名称物料编码规格单位限额数量备注包装1.产品产品包装操作规范：1、清场复核2、清洁状态复核3、计量器具复核、校准4、待包装品领取、复核5、包材领取、复核6、打印标签首件复核7、包装、合批、合箱8、物料平衡9、总收率10、成品入库11、清场、清洁要求：1、包装装量（装量差异）a.最低装量：多剂量包装 一般饮片：0.5% 直服饮片：97%b.装量差异： 0. 5 g 以 上 至 1.5g : 士 8% ； 1. 5 g 以 上 至 6. 0g : 士 7% 。2、物料平衡率98%（含取样）3、包材物料平衡率：100%4、报废包材

25、：监督销毁清场p清场频次：更换生产品种、批号时，每日生产结束时p清场目的：防止混淆和差错p清场要求：与已经结束生产有关、与下批次产品生产无关的所有物品，包括： 物料：药品、包材、辅料、 文件：工艺规程、记录 工具、器具 废料：集中处理 程序：清产品请物料清包材清器具清废料清文件转移：产品：包装称量复核物料平衡传递物料：包装称量复核物料平衡传递 包材：收集分类物料平衡退库（报废）废料：集中包装称量清除文件：收集整理合并归档效果：符合清场要求，QA检查。标识：填写、标志清场合格证。强调：凭单据传递，当面交接复核清洁p清洁频次：更换生产品种、批号时，每日生产结束时p清洁目的：防止交叉污染p清洁对象：

26、场地：墙壁、顶棚、地面、门窗；设备：生产设备、辅助设备、管道工器具：工具、容器、衡器p 要求：窗明几净、不留死角，见本色、无污渍程序：先上后下、先里后外注意事项：u清洁工具分开使用u清洁地点：就地清洁、清洁间清洁u容易忽视的角落u清洁剂的使用（配制记录、使用记录）效果:符合要求，QA检查标识：房间、设备、器具分别标识，有效期。洁净区管理n污染源：物料、空气、水、人员、表面n洁净区目的：防止污染、交叉污染n洁净等级：口服固体制剂D级n洁净评价：定期监测 空气：换气次数、尘埃粒子、浮游菌、 沉降菌 水：饮用水、纯化水 环境温度、相对湿度n 洁净措施a.空调净化设施b.人员1.人员健康2.人员卫生3

27、.进出洁净区程序4.人员进入控制：参观、维修5.操作规范c.物料：清洁、自净d.工器具传递e.清洁f.定期消毒洁净区管理p清洁a. 清洁剂 1.碱面（Na2Co3） 配制浓度：3-4% 适用范围：设备、工器具 2.洗衣液：工作服b.配制 配制方法 配制记录 临用临配p 消毒a.消毒剂 0.1%新洁尔灭：用于环境和不直接接触药品部分（如揩擦墙壁、桌椅、用具）的消毒及地漏液封用消毒液、清洁工具的消毒等。 3%双氧水：表面消毒，用于容器、工具等局部表面的消毒。 75%乙醇：手消毒及直接接触药品设备的内表面。 84消毒液：用于厂房、设备等的消毒。b.配制 配制方法 配制记录 贮存期限： 0.1%新洁尔

28、灭、3%双氧水、 75%乙醇为1个月； 84消毒液为7天。采购采购职责：1.原辅包材:业务部2. 生产设备：生产部、业务部3. 零部件：业务部4. 办公用品：行政部采购程序：1.采购：使用部门申请单部门领导审核主管领导批准采购2.合同：大宗采购签订合同总经理批准业务、财务存档3.借支：用款申请（申请单）总经理批准财务借款（借条）4、验收报销： 物品（发票）仓库验收单经手人背书总经理批准财务记账报销收据货物出厂p货物出厂 成品销售、 退货、外协出门证： 文件文件编码：编码：RC-JG013a 物品出厂放行物品出厂放行单单 门卫：门卫： 今有 （单位） 同志，因 需要，携带 等物品，共计 件，需出

29、厂，已经我部门同意，请放行。 此致。 部 门： 批准人： 日 期： 年 月 日 一、请假制度：权限：1天以内，由部门负责人批准； 2-3日，由主管领导批准； 3日以上，由总经理批准。请假方式：请假条，交办公室销假：向办公室销假（请假条注明销假日期）二、考勤 各部门记考勤表，月底交行政部，经审核后交财务部。 每月满勤26-27个工作日。缺勤（按应出勤日计）不计工资。公司安排加班计加班费。累计缺勤超过5日，由行政部视情况处置。考勤制度1、来客登记 来访来访人员人员登记表登记表（文件编码：文件编码：RC-JG012a） 门卫通知受访部门接领。 2、车辆登记 厂区厂区进出车辆进出车辆登记表登记表（文件编码：文件编码：RC-JG014a） 出厂查验。出厂查验。3、禁烟、禁烟 进入办公楼