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文档简介

1、确定系统系统影响性评估流程图确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪 表、计算机硬件和计算机软件）。系统影响评估分为三类一一直接影响系统、间接影响系统和无影响系统序 号问题设施/设备1系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？2系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量 有潜在影晌或给患者带来风险？3系统是否提供辅料或用于某一成分或溶剂，而这些物质 的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影晌或 给患者带来风险？4系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导 致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？5系统是否提供一个合适的环境（如氮气保护，温湿

2、度的 维护，且这些参数为CPP的一部分时）来控制与患者相 关的风险？6系统是否产生，处理货存储用于产品放行或拒收的数 据，关键工艺参数，或21CFR Part 11和EU GMP Vol.4, Annex 11中相关的电子记录？7系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者 带来风险或导致产品质量下降？8系统是否提供产品识别信息（如批号、有效期、防伪标 志）？9系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？所列18个问题中任何一个的答案为“是"，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照下图1进行验证活动所列18个问题中任何一个的答案为“否”，第9个问题为“是”则系

3、统被评估为间接影响系统，间接影响系统按照下图 2进行验证活动所列所有问题的答案均为“否”则系统呗评估为无影响系统。可能影响产品质量方面图1直接影响系统验证 V-模型用户需求说明调试计划性能测试功能说明工厂验收测试设置运行调试及校正测试r设计开发设计说明出厂检查影响评估执行实施图2间接影响系统验证 V-模型部件关键性评估流程序号问题实施/设备1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效是够具有直接 影响？4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？6功能陪B件是否用于获得、维护或测量/控制可以影响产品质量的 关键上2参数

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