综合管理文件SMP-1样版

1、编号：XG-SMP-A001题目：生产和质量管理文件编制与管 理规程第1页共6页版本号：03修订人审核人批准人修订日期年 月日审核日期年 月日批准日期年 月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年 月日分发部门变更记载原版本号：变更原因：批准日期：年 月日生效日期：年 月日1 .目的：规范本公司生产和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复 复制、保管与销毁，确定各类文件的编写模式，形成符合本公司实际、具有可操作性的 符合药品生产质量管理规范（即GMP,以下称GMP）要求的管理文件；明确所有的 生产和质量管理文件的编码规定原则，使生产和质量管理文件便于管理和具有可追踪性。2 .范围：本

2、公司所有的生产和质量管理文件，包括文件、记录、状态标志等。3 .责任者：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质管部、质保部、质控部、 销售部、采购部、仓管部、生产部、设备工程部、生产车间、产品开发部、财务部、行政 办公室负责人及有关人员负责执行本规程，质量受权人负责检查执行情况。4 .内容：5 . 1文件编码原则4.1.1编码部门：质保部4.1.2专属性：文件与编码对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用。4. 1.3稳定性：文件编码系统一旦确定，不可轻易变动。任何人不得随意编码，若有需 变动时，必须经质量受权人批准，质管部给予重新编码。4. 1.4通用性：又称

3、简单性，即代码结构要简单明了，位数少，便于管理；4. 2文件分类4. 2. 1文件系统标准管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）标准操作记录（SOR）:台帐、原始记录（记录）标记、凭证、卡（表格）4.2.2 文件按管理类别分类文件管理（A）厂房与设施管理（F）人员与机构管理（Y）编号：XG-SMP-A001题目：生产和质量管理文件编制与管理规程第2页共6页版本号：03验证管理（V生产技术管理（S）质量管理（Z）设备管理（E）供应物料管理（W销售管理（X）卫生管理（H）4. 2. 3 序号按管理类别分类的每类文件按实际需要从小至大编制序号：001 - 9994. 2. 4版本号文件新订时版本号

4、为00,以后每修订一次，其版本号递增。4. 3文件编号规则：4.3.1标准管理程序编号：星光制药一标准管理规程一管理类别及序号例：XG- SMd Z0014. 3.2标准操作程序编号：星光制药一标准操作规程一管理类别及序号例：XG- SOP- S0014. 3.3标准操作记录编号：星光制药一标准操作记录一管理类别及序号例：XG- SOR- W0014. 4文件的起草4.4.1 各部门负责人应负责组织设计编写本部门各类文件，其内容必须符合现行的GMP 要求。4.4.2 文件起草人应经过认真准备，保证文件的内容全面而准确。4.4.3 对文件起草人的要求：4. 4. 3. 1经GMP学习和培训I,

5、了解、掌握 GMP的要求。4. 4. 3. 2熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。4. 4. 3. 3掌握文件编写基本要求。4.4.4 负责编写部门应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件在实施过程 中，具有可行性。4.4.5 文件形成后由编写部门负责人进行初审，初审合格后交GMP领导小组组织有关部门会审，会审的主要内容是：4.4. 5. 1与现行的GMP要求是否相符；4. 4. 5. 2 文件的可行性；编号：XG-SMP-A001题目：生产和质量管理文件编制与管 理规程第3页共6页版本号：034.4.5. 3文件内容应准确、简炼、易懂，不能有两种以上的解释；4. 4. 5. 4新文

6、件与企业其他文件是否有相悖的含义。4.4.6经会审后的文件，如需修改，交原起草人修改，直至符合要求。4.4.7各类文件的起草人员见表1。4.5文件的审核4. 5. 1对文件审核人员的要求4. 5. 1. 1经GMP学习和培训I,掌握、熟悉 GMP的要求。4. 5.1.2熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。4. 5. 1. 3掌握文件制定的要求。4. 5.1.4有能力对文件的内容和形式审核结果负责。4. 5.2编写的文件由编制部门负责人进行审核，审核的要点是：4. 5. 2. 1与现行的GMP要求是否相符。4. 5.2. 2文件内容可行性。4. 5. 2. 3文件应简练、确切、易

7、懂，不能有二种以上的解释。4. 5. 2. 4同本企业已生效的其他文件没有相悖的含义。4. 5. 3各类文件的审核人员见表1。4. 6文件的批准4. 6. 1对批准人员的要求4. 6.1.1 经GMP学习、培训及其他相关学习、培训I,熟悉 GMP要求。4. 6.1.2懂技术、懂管理、敢于管理，勇于承担责任。4. 6.1.3具权威性，有组织协调能力。4. 6.1.4具有产品质量高标准及持续改进的观念。4. 6.1.5具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。4. 6.1.6有能力对批准的文件负责。4. 6.2批准人批准后，应在规定的空格内签署姓名和日期，根据实际情况，留有足够

8、的 时间对文件使用者进行培训和执行的条件进行准备，确定文件执行日期。4.7经批准的文件，没有版面限制等特殊情况，应按以下规定的格式印制：4. 7.1标准管理规程和标准操作规程类文件：文件采用A4白纸。文件标题用4号黑体字， 正文用宋体小四号字。数字采用Times New Roman字体。文件装订边3.5cm宽，对侧2.0cm 宽，其它边2.5cm宽。行距1.25倍，两端对齐。页眉设置：左上角标“珠海星光制药有 限公司”，右上角标文件种类。首页表头及其它页表头格式见附页1。编号：XG-SMP-A001题目：生产和质量管理文件编制与管 理规程第4页共6页版本号：034.7.2标准操作记录：文件采用

9、A4白纸。根据具体的文件内容设计适宜的格式。 页眉设 置：批生产记录标注名称、规格、批号。标题用 4号黑体字，正文用宋体，字号大小根据 具体需要确定。数字采用 Times New Roman字体。两端对齐。文件首页及其它页表头格 式见附页2。4.7.3工艺规程、通用分析方法、劳动管理暂行条例，验证方案、验证报告等文件：采 用A4白纸。4. 7. 3. 1首页格式：标题中间横排用初号黑体字。左上角标注文件编号，其余文字用4号黑体字。页眉设置：左上角标“珠海星光制药有限公司”，右上角标文件种类。4. 7. 3. 2次页格式：字体采用小4号字。格式:制定人审核人批准人制定日期年 月日审核日期年 月日

10、批准日期年 月日颁发部门颁发数量份生效日期年 月日分发部门目的:范围:责任人：4. 7. 3. 3目录格式：“目录”字体采用4号黑体字。其余文字用宋体小4号字。数字采用Times New Roman 字体。格式：目 录1. x x （页）2. X X （页）4. 7. 3. 4正文格式：标题字体采用4号黑体字，其余字体采用小4号字。数字采用Times New Roman字体。行距1.25倍，两端对齐。页码置于下端正中。4. 7.4各类文件表格未经质保部门批准，负责印制的部门不得印制。4.8发放：质保部将经批准的文件印制若干份，按程序分送质量受权人及有关部门，并 填写文件分发记录，原件及一份印制

11、样本由质保部保存。4. 9文件培训、执行：4. 9.1文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，质保部与文件使用部门编制培训计 划，由起草人、审核人、批准人进行培训，并做好记录，保证每个使用者知道如何使用文 件。编号：XG-SMP-A001题目：生产和质量管理文件编制与管 理规程第5页共6页版本号：034. 9. 2各部门按照文件执行日期立即执行文件有关规定。1 .9.3新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件 执行的有效性。4 . 9.4新文件执行之时旧文件撤销。行政办公室将批准的文件发至有关部门的同时收回 原文件。5 .10文件的修订、废除与销毁：文件修订但文件

12、的题目、编号不变，版本号升级，不论 内容改变多少均称修订。废除为文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除。修订或改题后的文件应按原文件程序进行起草、审批及印发。文件修订或废除后，收回的原文件留一份存档并加盖“作废文件，禁止使用"印章，其余文件按规定销毁。4. 10. 1 文件的修订管理文件5年修订升级一次，因不能符合现行的管理要求、工艺变更、设备变更、生产环境变更、新的药典及法律法规出台等，需对现行文件进行修改时，应填写“文件修订 申请表”履行批准手续后，文件方能修订。4.10.2 文件的废除由部门提出书面意见交审核人审核，由质量受权人批准。经批准废除的文件，应由质 保部书面

13、通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件，使其不得在现场出现。4.10.3 文件的销毁文件需销毁时，文件保管人员不得私自处理，应由质保部负责人审核并报质量受权人 批准，并由执行过该文件的部门派人监督销毁。4.10.4 11文件保管与归档4. 11. 1文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记。4.11.2文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁， 整齐及完整。4. 11.3若需保密的文件，应按有关保密制度管理。4. 11.4应严格遵守借阅制度，不得随便复印文件，必须复印时应经主管领导批准。4. 11.5质保部保留一份现行文

14、件原件（或样本）及历次印制样本，并根据文件变更情况 随时更新登记在案。4. 11.6需存档保存的文件由公司质保部统一存档，永久保存。4. 12 SMP、SOP文件格式如下：编号：XG-SMP-A001题目：生产和质量管理文件编制与管 理规程第6页共6页版本号：03首页：珠海星光制药有限公司文件种类编号：题目：第页 共页版本号：修订人审核人批准人修订日期年 月日审核日期年 月日批准日期年 月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年 月日分发部门1.目的：2.范围：3.责任者:其它贡：珠海星光制药有限公司文件种类编号：题目：第页 共页版本号：4.13 附页2: SOR文件格式编号：题目：第 页共页版本

15、号：附：文件变更历史:编号版本号变更原因变更日期XG-SMP-A00100按GMP要求新制定2002 年XG-SMP-A00101文件版本升级2005 年XG-SMP-A00102文件版本升级2008年6月8日编号：XG-SMP-A002题目：生产和质量管理文件执行的 监督检查管理规程第1页共1页版本号：03修订人审核人批准人修订日期年 月日审核日期年 月日批准日期年 月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年 月日分发部门质保部、生产部、质控部、提取车间、胶囊车间、栓剂车间、仓管部1 .目的：规范生产管理和质量管理文件执行的监督管理，保证文件能切实执行。2 .范围：所有现行的用于生产管理和质量管

16、理的文件，包括表格。3 .责任者：各有关部门的负责人负责组织本部门人员执行本规程。质量受权人组织监督 本规程执行情况。4 .内容：4.1 各部门均应严格执行公司制订的管理规程，及时填写相应记录，做好标识管理。4.2 文件自生效之日起正式执行，各部门相关管理人员在执行过程中按规定要求严格检 查监督。4.3 质管部质量员监督检查各部门执行标准文件情况，遇有未按规定执行情况时，通报 相关部门负责人，并对当事人提出现场批评，立即纠正。4.4 遇有特殊情况，无法按规定执行时，由相关部门管理人员会同质管部相关人员共同 拟定应急措施代替原管理文件执行，同时规定限期，对相关文件做出修正。4.5 所有监督检查情

17、况均应及时、如实记入记录表格，并归档保存。4.6 质量受权人监督各部门执行情况，并及时协调解决监督中发现的问题。附：文件变更历史:编号版本号变更原因变更日期XG-SMP-A00200按GMP要求新制定2002 年XG-SMP-A00201文件版本升级2005 年XG-SMP-A00202文件版本升级2008年6月8日编号：XG-SMP-A003题目：保密管理规程第1页共2页版本号：03修订人审核人批准人修订日期年 月日审核日期年 月日批准日期年 月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年 月日分发部门质保部、生产部、行政办公室1 .目的：规范保密管理工作，严格保障公司机密安全。2 .范围：公司档案

18、、电脑资料及其他各类密级文件资料等。3 .责任者：档案管理人员负责组织本部门人员执行本规程，企业负责人监督执行情况。4 .内容：5 . 1档案保管制度4. 1. 1档案工作人员必须遵守 保密法和保密守则，正确处理档案保密与利用的关 系。做到既保守机密又积极主动提供利用。4. 1.2成立单位领导和有关人员参加的档案保密签定小组，确定本单位保密档案的密级, 保密期限和解密时间。4.1.3记录绝密、机密、秘密的档案和文件材料，必须由专人保管分室（或分柜）存放， 并有保安措施。4. 1.4查阅、利用、复印密级档案必须符合保密规定，经有关领导批准，并登记签名。4.1.5凡密级档案和文件材料不准带回家，不

19、准向亲友和无关人员泄露其内容、存放位 置及保安措施。4. 1.6管理保密档案和文件材料的人员变动时，必须严格办理交接手续。4. 2电脑资料保密制度1.1.1 2. 1电脑应由专人负责，经常更换开机密码，且密码不可转告他人知晓。1.1.2 除系统管理员、系统维护员外，未经领导批准，其他人员不得操作，动用公司电 脑设备。1.1.3 工作人员不得将电脑内的秘密文件、信息资料泄露给无关人员。1.1.4 其他人员未经领导批准不得将电脑中的资料文件随意复制、拷贝打印出去。4.3其它方面的保密制度4. 3.1涉及重大决策、决定和部署的秘密事项；涉及到未经公布的谈判、条约、往来活 动中的秘密事项；涉及到经济计

20、划、概算、 预算、决算等方面的秘密事项等都不可向无关 人员泄露。4. 3.2具有秘密内容的文件、电报、信件、科研资料等不得随意讨论、公开。4. 3.3领导及其职员文件夹、柜中的资料、文件不得随意翻阅。编号：XG-SMP-A003版本号：03题目：保密管理规程第2页共2页4. 4机要人员应做到4.1.1 不该说的机密，绝对不说。4.1.2 不该问的机密，绝对不问。4. 4. 3不该看的机密，绝对不看。4. 4. 4 不该记录的机密，绝对不记录。4. 4. 5 不在非保密本上记录机密。4. 4. 6不在私人通信中涉及机密。4.4.7 不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论机密。4.4.8 不在不利

21、于保密的地方存放机密文件和资料。4.4.9 不在普通电话、明码电报、普通邮局传达机密事项。4.4.10 不携带机密材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所。附：文件变更历史:编号版本号变更原因变更日期XG-SMP-A00300按GMP要求新制定2002 年XG-SMP-A00301文件版本升级2005 年XG-SMP-A00302文件版本升级2008年6月8日编号：XG-SMP-A004题目：档案管理规程第1页共8页版本号：03修订人审核人批准人修订日期年 月日审核日期年 月日批准日期年 月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年 月日分发部门质保部、生产部、行政办公室1 .目的：为健全公司的档案

22、工作，充分发挥档案的积极作用，更好地为企业提高经济效 益服务，特制订本管理规程。2 .范围：凡公司各部门和个人在进行工作和处理公务中形成的各种文件材料，人事档案，经济活动中的各种原始凭证帐目，以及记述和反映公司的基本建设、生产技术、科研的，具有保存价值的文字、图表、图纸、照片、数据、胶卷、磁带等各种形式载体的文件材料 都是本公司档案。它们是公司的宝贵财富，因此，必须实行集中统一管理。3 .责任者：公司行政办公室管理公司综合档案，履行公司档案工作的各项具体职责；各 车间（部门）组成的档案工作网是档案收集工作的责任单位；全体职工都是本公司档案的形成积累者。档案工作纳入公司工作计划，纳入各项工作制度

23、，列入各部门管理工作和有关人员的 职责范围，公司企业负责人监督执行，作为晋升、奖励等的考核依据之一。4 .内容：4. 1文件材料的形成与归档4. 1. 1文件材料归档的基本要求：4. 1.1.1凡归档的文件材料，原则上应该是文件的正本，材料的原文（定稿），要求纸质优良，字体工整，图象清晰，装订整洁，手续完备，禁用字迹不牢固（铅笔、传真件和复 写件）的书写工具。4. 1.1.2归档的文件材料必须准确地反映公司生产、科研、基建和经营管理等各项活动 的真实内容和历史过程。必须收集完整、准确、系统，案卷必须按自然形成作为规律。案 卷标题要确切简明地揭示案卷的内容。底图要与兰图同步归档。4. 1. 1.

24、 3归档文件材料应根据文件的使用价值决定保密级别及归档份数，并编制移交清 单一式二份，双方在移交单上签字，各存一份备案。4.1.2各类文件材料归档的范围主要有以下几个方面：公司的档案主要包括文书档案、科技档案（产品、科研、质量、设备、基建、综合） 、 会计档案和经营销售档案及人事档案等， 为了保证档案的完整性、准确性和系统性，对涉 及各类内容的文件材料，可从实际出发，按形成过程中的密切联系来决定编号：XG-SMP-A004题目：第2页版本号：03档案管理规程共8页4. 1.2. 1 文书类5. 1.2. 1.1 文书档案a.上级机关来文b.本公司发文及底稿c.公司及有关方面的重要会议记录d.公

25、司大事记e.上级机关颁发的奖状、奖杯、证书等如需展用，待归档拍照后，可向档案 室借用。f.各车间部门年度工作计划、总结、统计年报表、工作汇报材料。g.公司的机构设置、变更情况及名册。h.公司编发的各类简报、出版物。1 .公司同外单位签定的重要合同、协议、洽谈会议纪要及重要函件。J.各类制度、规定、条例、通报等。k.工作中形成的重要文件。L.报社、广播电台、电视台、杂志社发表的新闻稿、剪报、录音带。m.公司职代会中产生的会议材料及照片。n.上级重要领导来公司及接待来宾活动中形成的记录、纪要、题词、留影等文件材 料。4. 1.2. 1. 2统计档案a.统计管理：统计制度和标准，统计调查方案，统计工

26、作计划、总结及统计管理工作中形成的文字材料。b.统计分析：运用统计数据综合分析形成的文字材料，领导讲话和由统计部门提供 数据内容的形势宣传资料、文章报导等。c.统计资料汇编：统计年鉴，历史时期统一资料汇编，专业和专题资料汇编等。d.统计报表：统计报表、普查、一次性调查汇总表、定期统计报表，预计调查表等。以上内容包括照片、录音、录像带等各种载体材料。4. 1.2. 2 会计类4. 1.2. 2. 1 会计凭证各原始凭证和记帐凭证，各种完税凭证和交退库凭证，涉及对外合资、合作的会计凭 证。4. 1.2. 2. 2 会计帐册日记帐、总帐、明细分类、分户帐册、现金出纳帐、银行存款帐、固定资产明细帐。4

27、. 1.2. 2. 3 会计报表编号：XG-SMP-A004题目：第3页版本号：03档案管理规程共8页本单位决算，银行基建拨、贷款年报（决算）。4. 1.2. 3科技类5. 1.2. 3.1 产品档案a.产品的商品名称（中、外文；外文以拉丁文、英文为主）；b.产品临床、药理、资料、性能说明书；c.产品的工艺流程图，工艺计算书及中间产品控制；d.生产工艺规程、工艺修改通知单、制剂配方、技术安全操作法、岗位责任制等材料；e.产品技术标准、产品的标准文件、剂型与规格、商标注册（申请批准书、注册证）；f.技术革新（归档要求与科研同），技术改造方案，数据、技术分析，总结及鉴定书， 科技成果和推广应用情况

28、；g.原材料消耗定额及技术经济指标（年度）；h.生产事故分析、报告、报表；I .产品实物照片及其它材料等。4. 1.2. 3.2科研（新产品）档案5. 1.2. 3. 2. 1科研准备阶段课题研究（包括文献资料）资料、调研报告、论证方案等。6. 1.2. 3. 2.2 研究试制阶段a.实验室研制的整个过程和详细工艺（包括三废处理）；b.中间试验所用设备、详细工艺（包括三废处理）及操作规程；c.中间产品及成品的理化性质、质量控制、分析方法和图谱；d.药理研究的试验资料及文献资料；e.临床报告和总结资料（包括国内外资料）；f.工艺流程图；g.文献资料索引及可供利用的文献资料复印件；h.在研制过程中

29、和有关单位签订的协议书或合同；1 .原始记录和总结，阶段性小结等材料。4 . 1.2. 3. 2.3成果推广阶段a.科技成果和奖励的申报材料及审批材料；b.获奖证书、奖状（以照片形式归档）、文件等；c.成果推广应用，转让合同，用户反馈意见（新药的临床反映）等；d.成果推广应用的经济效益和社会效益文件材料等；e.药品监督管理部门复核的质量标准文件；编号：XG-SMP-A004题目：第4页版本号：03档案管理规程共8页f.试产或投产方案、工艺流程图、设备清单、平面布置图、管道设备图、特殊设备图及投产后资料（包括工艺修改、记录、总结）等；g.暂行工艺规程（投产）。4. 1.2. 3. 2.4日常管理

30、活动中，应归档文件材料：a.科研工作远景规划，年度规划；b.年度科研成果总结，专题科研工作总结；c.情报咨询活动中产生信息，情报调研等材料；d.学术讨论会、研究会、专题会科研报告会的材料。凡科研或新产品研制结束，项目负责人应按归档要求及时整理材料归档， 研究周期长 的项目，可分阶段归档，并经企业负责人审查验证签署意见， 档案部门盖章后方承认研究 项目的完成并予以鉴定，验收或上报科技成果奖。否则不得鉴定、验收或上报成果。4. 1.2. 3. 3质量档案a.产品报批文件；b.产品质量规格、内控指标及其检验方法；c.原材料质量、规格及其检验方法；d.中间产品质量、规格及检验方法；e.包装材料（包括瓶

31、贴、标签等）质量规格；f.产品质量的月、季度报表及历年统计表；g.重大质量事故分析报告；h.专业会议，同行业品种评比资料；1 .质量升级计划，留样观察，用户反映等；J.原始记录及留样测试记录（保存在质管部）。4. 1.2. 3. 4基建档案a .公司总平面图（包括厂区外生活区的总平面图）。b .公司的地下隐蔽工程走向（电缆和给、排水管道）、供汽线路图及修改等文件材料。c .各基建项目文件材料（a）准备阶段：基建项目的申请和批复；地点的选择报告；资源调查、勘探原始材料； 设计任务书；可行性报告；各有关部门的批准文件；征地拆迁的全部文件与实施记录等。（b）设计阶段：设计方案（初步设计、扩初设计、技

32、术设计、水电、仪表、供汽等）；文字说明，工程预算，设备材料清册，本公司自行设计的计算书等。（c）施工阶段：各种施工记录（隐蔽工程验收记录、基础开挖记录、原材料试验记录、 质量事故记录及分析报告、打桩记录等）；变更设计联系单；施工总结等。（d）竣工验收阶段：该工程全套竣工图纸（水、电、汽等）；各有关部门验收证书；工编号：XG-SMP-A004版本号：03题目：档案管理规程程决算及施工人员经验小结。(e)维修阶段：大修、改装的文件材料等。4. 1.2. 3. 5 工程、设备档案a .外购设备(包括引进设备)(a)申请表，订购合同。(b)设备开箱清单，使用和安装说明书。(c)产品合格证，精度检验单。

33、(d)设备图纸等。b .自制设备(a)设计任务书，计算书。(b)设备竣工图纸、底图等。c .设备安装、试车、验收过程中所产生的技术文件材料(a)设备安装竣工图、电气接线图、地下管道线路图和有关文件材料(安装修改联系(b)有关设备安装、调试记录，设备精度检查记录；移交给车间(基建设备部)的设备附件及随机工具清单。d .设备在使用、改造、维修过程中所产生的技术材料(a)设备的重大故障的发生和排除情况记录；(b)设备重大事故报告单，设备事故的技术处理记录及有关资料；(c)设备大、中修检修计划、施工方案、任务书、总结等材料；(d)设备检查、普查记录；(e)设备改进、改装的技术申请书及其审批文件、竣工图

34、、工艺文件材料等；设备报废技术鉴定书，报废处理理由，申请书及有关审批文件；(g)设备维修操作规程等。e .能源方面的水、电、汽计量年报，地下管线的布局线路图及节能工作的有关材料。4. 1.2. 3.6科技综合档案凡上述类别不能归入的材料，都归入该类。a.对外技术经济合作(合资、合营、联营等)项目中所形成的文件材料以及其他对 外技术活动资料；b.企业现代化管理材料；c.环境保护材料。4. 1.2. 4经营档案a.有关本公司、本行业的技术经济政策，市场预测(包括原材料价格) 、产品价格变编号：XG-SMP-A004题目：第6页版本号：03档案管理规程共8页化和销售政策变化情况，统计、分析。包装、储

35、运、储存材料；b .有关本行业厂家，本行业产品在国外市场中技术水平统计、分析材料和本公司的经营决策性文件材料；c .企业相互间供销活动中形成的文件材料；(a)产供销合同、协议书，执行过程中来往文件和总结等；(b)订货单据及变更通知单；专业会议记录及文件材料(包括经营执照、公证文件、法律文件等) 。d.销售台帐、产销概况表(年度总产值、产量、品种、销售额、利润、销售地区、价格<出厂与批发价 >外销品种、数量、价格及包装要求等)；e.为用户服务活动产生的文件材料(a)产品广告、样本、生产能力、质量介绍；(b)用户的来函、来电及本公司的复函、复电原稿、处理结果等；(c)用户调查报告、访问

36、记录；(d)内、外贸，省、市药检单位，商业部门意见与评价等。4. 1.2. 5人事档案a.公司历史上人事变动材料；b.现职人事材料、任命材料；c.临时用工人事材料。4.1.3归档时间4. 1.3. 1产品研制，课题研究，基建工程或其他技术项目一律在任务完成后或告一段落 时，要将应归档的文件收集完整、系统整理，由项目负责人审定和部门领导验审签字后， 向档案室归档。4. 1.3.2文书档案，科技档案中属管理性质的文件材料，每年归档一次，在第二年一季度完成，最迟不得超过五月底。4. 1.3.3外购设备在开箱验收后归档，自制设备在验收调试后归档。4. 1.3.4会计档案，由财务部按照归档的要求，在次年

37、 6月底前负责整理立卷，装订成 册，系统排列，并编好案卷目录，写好说明。在财务部保管一年后，由财务部编造清册移 交档案室保管，移交时，双方签字以明责任。4. 1.3.5统计档案包括生产、销售材料由统计部门的经办人员按照归档要求负责整理、 立卷，次年五月底前，移交综合档案室、集中保管(包括评议扩产移交等会)。4. 1.3.6人事档案随人事变动，一个月内整理归档。4. 1.4凡本公司召开的产品鉴定会，以及基建竣工验收、设备开箱验收等，均需有档案 部门派人员参加，以保证档案的完整、准确。编号：XG-SMP-A004题目：第7页版本号：03档案管理规程共8页4.1.5为了增加档案的信息来源，不断扩大档

38、案收集范围，丰富档案库藏，凡本公司职 工、工程技术人员和管理人员，因公外出参观学习、考察和参加各种会议，收集获得的文 件材料，回公司后交档案室归档（部门或个人若需使用可向档案室办理借阅手续），方可报销差旅费。4.2档案管理4.2.1档案鉴定、评审、划密和销毁：4.2.1. 1成立由企业负责人、专业工程技术人员、档案室管理人员和公司保密委员会参 加的档案鉴定领导小组。4.2. 1.2由档案室根据国家和有关部门的规定， 拟订各类档案的保管期限（永久、长期、 短期三种），经档案鉴定领导小组批准，作为鉴定时的标准。4. 2. 1.3档案鉴定领导小组定期批审和修改库存案卷的保管期限和密级，对保管期满的

39、档案由档案室列出清单送档案鉴定领导小组决定延长保管期限或销毁，应销毁的部分，档案室编造销毁清单，经公司领导签批后，由档案室会同公司保密委员会成员监销。4. 2. 2保管与统计4. 2. 2. 1档案库房保持清洁，做好六防（防火、防盗、防光、防尘、防潮、防虫）工作。 发现不安全因素，及时汇报并采取措施，消灭事故隐患。4. 2. 2. 2案卷排列要求条例清楚，层次分明，便于保存和利用，库存案卷要经常清点查 对，做到帐物相符，防止遗失和变质，对破损或载体变质档案要及时修复和复制，以便延 长档案使用期。4. 2. 2. 3及时做好档案数量、保管状况，鉴定情况和利用效果的统计、积累、做好档案 工作经验的

40、总结。4. 2. 3保密和利用4. 2. 3. 1广泛开展档案的利用，是档案管理工作的最终目的。档案利用的形式除按制度 借阅外，档案室应开展档案编研探讨工作，开发档案信息资源，以发挥档案的凭证，参考作用。4. 2. 3. 2凡调离本公司的职工或领导，必须在离公司前将文件材料（包括科技资料）交 档案室保存，经档案室盖章后，方可离开。4. 2. 3. 3档案员要严格执行保密纪律，对密级档案材料要加强保管。严格按借阅制度办 理，以防失密。4.2.4档案的修改4. 2. 4. 1凡归档的产品工艺规程、工艺流程图等均不作修改。实践中如有修改，采用修 改后材料补充归档的办法。4. 2. 4. 2对已归档的

41、基建设备的图纸修改，由项目负责人填写修改单经技术开发部负责编号：XG-SMP-A004题目：第8页版本号：03档案管理规程共8页人批准后，方可进行。修改内容较小的，可直接在图面“杠改”“刮改”或者发送“变更通知单”；修改内容较多时，应将原图作废，另出新图代替。4.2.5档案借阅制度：4.2.5. 1凡本公司职工因工作需要，可向档案室借阅，并按规定办理手续，原则上在档 案室查阅。确需外借，应征得档案室同意，但最多不得超过三天（特殊情况除外） 。4. 2. 5. 2凡不符合借阅规定或与保密条例违背者，谢绝借阅。4. 2. 5. 3外单位借阅本公司档案，一律凭单位介绍信，由主管部门填报，经企业负责人

42、 批准，方能查阅，但一律不得外借。4. 2. 5. 4凡需复制档案材料，须经过企业负责人审批并予登记。4. 2. 5. 5借阅人员必须十分爱护档案，不得撕拆、勾划和涂改。如有损坏，查明责任， 酌情处理。4. 2. 5. 6尚未完整形成或未全部归档材料，一律不外借。4.2.6档案室管理人员岗位职责4. 2. 6. 1负责贯彻上级机关和公司对档案工作的各项指示精神，在集中统一管理档案和 落实档案工作“三纳入”过程中，协调与各部门的关系，保证档案工作的顺利开展。4. 2. 6. 2全面掌握本室各种条例、制度的制定和实施，根据工作进展实况，制定档案工 作发展计划，并落实经济责任考核。4. 2. 6.

43、3加强档案管理人员的政治和业务学习，不断提高档案管理人员的业务素质。4. 2. 6.4严格遵守组织纪律及保密条例。4. 2. 6. 5 提高工作自觉性和责任心，做好库房整洁、“六防”工作，保证档案的安全。4. 2. 6. 6认真细致做好档案的收集、归类、鉴定、保管、统计、借阅、利用和销毁等工 作。4. 2. 6. 7逐步开展档案的编研工作，充分发挥信息资源的作用。4. 2. 6. 8积极提出科学管理的建议，参加上级领导机关组织的各项业务活动及各种鉴定、 验收工作会议。附：文件变更历史:编号版本号变更原因变更日期XG-SMP-A00400按GMP要求新制定2002 年XG-SMP-A00401文

44、件版本升级2005 年XG-SMP-A00402文件版本升级2008年6月8日编号：XG-SMP-A005题目：档案文件借阅管理规程第1页共1页版本号：03修订人审核人批准人修订日期年 月日审核日期年 月日批准日期年 月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年 月日分发部门质保部、生产部、行政办公室1 .目的：规范文件借阅管理，保证档案管理规范化。2 .范围：已整理归档的文件材料。3 .责任者：档案管理人员负责执行本程序，公司行政办公室负责人检查执行情况。4 .内容：4.1 凡本公司职工因工作需要，可向档案室借阅，并按规定办理手续，原则上在档案室 查阅。确需外借，应征得档案室同意，但最多不得超过三

45、天（特殊情况除外）。4.2 凡不符合借阅规定或与保密条例违背者，谢绝借阅。4.3 外单位借阅本公司档案，一律凭单位介绍信，经企业负责人批准，方可查阅，但一 律不得外借。4.4 凡需复制材料，须经过企业负责人审批手续（另订）并予登记。4.5 借阅人员必须十分爱护档案，不得撕拆、勾划和涂改。如有损坏，查明责任，酌情 处理。4. 6尚未完整形成或未全部归档材料，一律不外借。4.7 借阅实行现场登记管理，借阅人亲笔签字，注明借阅日期，归还日期。4.8 档案管理人员定期清查借阅情况，发现到期，及时通知借阅人缴回或重新办理登记 手续。4.9 缴回时，档案管理人员认真查收无误后方可签字收回。附：文件变更历史

46、:编号版本号变更原因变更日期XG-SMP-A00500按GMP要求新制定2002 年XG-SMP-A00501文件版本升级2005 年XG-SMP-A00502文件版本升级2008年6月8日编号：XG-SMP-A006题目：档案分类编号管理规程第1页共1页版本号：03修订人审核人批准人修订日期年 月日审核日期年 月日批准日期年 月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年 月日分发部门质保部、生产部、行政办公室1 .目的：规范档案分类编号的管理，提高档案工作效率和条理性。2 .范围：公司各部门及个人在工作中形成的各种文件材料，经济帐目，人事档案，科研 材料，经营档案等。3 .责任者：档案管理人员负责

47、执行本程序，公司行政办公室负责人监督执行情况。4 .内容：5 . 1档案分类根据来源，各类档案分为：文书（WS、财会（CK、科技（KJ）、经营（JY）、人事（YS） 五大类。6 .2档案分级根据管理需要，每大类档案分为三个密级：绝密（ AAA）、机密（AA）、秘密（A）。 各个密级分开存放。7 .3档案密级管理：1 .3.1 一般情况下，A级档案限于该类业务人员方可参阅。 AA级档案限于相关职能部门 负责人方可参阅。AAA级档案限于公司领导及负责人或其授权人方可参阅。4 . 3.2特殊情况下，参阅超级别或超范围档案须经档案管理部门负责人同意，报请企业 负责人批准，并执行相关登记手续方可参阅。8

48、 .4档案编号说明：举例：XG- WS/99001- AXG WS 99001-A星光药业 文书 1999 年入档 A级秘密档案第一号文件附：文件变更历史:编号版本号变更原因变更日期XG-SMP-A00600按GMP要求新制定2002 年XG-SMP-A00601文件版本升级2005 年XG-SMP-A00602文件版本升级2008年6月8日编号：XG-SMP-A007题目：工艺规程制定、审核、批准、 发放及变更管理规程第1页共2页版本号：03修订人审核人批准人修订日期年 月日审核日期年 月日批准日期年 月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年 月日分发部门质保部、生产部、质控部、提取车间、胶囊

49、车间、栓剂车间1 .目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序，确保工艺规程管理的规 范化。2 .范围：适用于公司工艺规程的管理。3 .责任者：工艺员、行政办公室负责人、车间、生产技术部负责人负责执行本规程，质 量受权人检查执行情况。4 .内容：4. 1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包 装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。4.2工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。4. 3工艺规程的内容：4.3.1 生产处方：4. 3.1.1 产品名称和产品代码；4. 3.1.2 产品剂

50、型、规格和批量；4. 3.1.3 所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每 一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。4. 3.2 生产操作要求：4. 3.2.1 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的 温湿度要求、设备型号和编号等）；4. 3.2.2 关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规 程编号；4. 3.2.3 详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、 混合时间、温度等）；4. 3.2.4 所有中间控制方法及标准；4. 3.2.5 预期的最

51、终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平 衡的计算方法和限度；4. 3.2.6 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件;编号：XG-SMP-A007题目：工艺规程制定、审核、批准、 发放及变更管理规程第2页共2页4. 3.2.7 需要说明的注意事项。4.3.3 包装操作要求：4. 3.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；4. 3.3.2 所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及 与质量标准有关的每一包装材料的代码；4. 3.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；4. 3.3.4 需要

52、说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前， 确认包装生产线的清场已经完成等；4. 3.3.5 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材 料使用前的核对；4. 3.3.6中间控制的详细操作,包括取样方法及标准；4. 3.3.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。4.4 工艺规程的制定：工艺规程由生产部组织编写，在编写过程中应征求质管部的意见, 使工艺规程符合药品生产质量管理规范的要求。4.5 工艺规程的审核：工艺规程编写后，交生产负责人审核。4.6 工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签 名，再由

53、生产部负责人签名，最后交质量受权人批准，注明批准日期和执行日期。4.7 工艺规程的发放：经批准的工艺规程由质保部复印，质保部留存一份，其余分发给 生产部、质管部，收件部门在发文记录上签上姓名及收件日期。4. 8工艺规程的变更：1.1.1 8. 1工艺规程变更的频次：一般 5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，相关的新法 规出台，设备的变更等情况时可随时修订。1.1.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准、发放手续。1.1.3 当发放新的工艺规程时，收回旧的工艺规程。附：文件变更历史:编号版本号变更原因变更日期XG-SMP-A00700按GMP要求新制定2002 年XG-SMP-A00701文件版本升级2005 年XG-SMP-A00702文件版本升级2008年6月8日编号：XG-SMP-A008题目：管理规程、操作规程制定、审 核、批准、发放及变更管理规程第1页共1页版本号：03修订人审核人批准人修订日期年 月日审核日期年 月日批准日期年 月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年 月日分发部门质保部、生产部、质控部、提取车间、胶囊车间、栓剂车间、仓管部1 .目的：建立制定、审核、批准、发放及变更的管理规程，确保管理规程、操作规程管 理的规范化。2