风险管理报告模板

1、文件编号： LX-R M 工程编号版本：风险管理编写参与人员：编制时间：审核人员：审核时间批准人员：批准时间：第一章概述1.1 目的识别XXX产品可能对病人、操作者、效劳人员、仪器附近人员及环境造成的危害，并找出消除风险或控制风险的解决方法。1.2依据相关标准按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例1YY0316-2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用2注册产品技术要求3其他标准1.3范围此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时可能发生的风险,建议使用的附件也包括在本风险分析范围之内。而关于使用到产品之后外延局部的风险将在具体的产品中进行分析，此报告不予进行

2、分析。风险管理适用产品：产品名称产品型号型号：XXXXXXX本报告适用于XXXXX产品，该产品处于 试产 批量生产阶段。1.4产品信息141产品描述产品预期用途。1.5产品研发背景描述产品研究历程，1.6产品使用描述产品使用说明书，描述产品安装效劳，作用对象1.7产品标准配置部件数量1台1台怡1套1份1份1份1份1.8产品可选配置部竹：数量1台1台1台1套1份1份1份1份1,9风险管理方案及实施情况简述管理活动的制造商决XXXX产品于20XX年开始筹划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险 筹划，指定了风险管理方案文件编号：XXXX版本号XX.该风险管理方案确定了风险管理活动范围、参加人员

3、及职责和权限的分配、基于定可接受风险方针的风险可接受性准那么，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准那么、风险管理活动方案等内容。XXX产品于20XX年开始试产批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变 更或者 发生了 XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理方案并 实施了风险评估 及纠正。第二章风险管理人员及其职责分工2.1风险分析人员及职责评审人员冈位职务职责总经理风险管理组长全权负责XX产品风险管理的实施工程经理风险管理成员电子工程师风险管理成员结构工程师风险管理成员机械工程风险管理成员法规工程师风险管理成员软件工程师风险管理成员产品工程师风险管理成员临床专家风险管理成

4、员 第三章风险可接收准那么3风险可接收准那么3.1风险的严重度定性分级种类严重程度S1可忽略的不便或暂时不适导致不要求职业医疗介入的暂时性损S2轻度的害S3严重的导致要求职业医疗介入的伤害或损害S4危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害S5灾难性的导致患者死亡3.2危害发生的概率种类可能性每年每台仪器发生事件的概率P5经常发生> 10-3P4有时发生<10-3 和?10-4P3偶然发生<10-4 和?10-5P2很少发生<10'5 和?10-6P1非常少发生<10'63.3风险可接受准那么风险二严重程度x发生可能性，结果严重程度S1可忽略的S2轻度的

5、S3严重的S4危重的S5灾难性的发生可能性P5经常发生RNNNNP4有时发生ARNNNP3偶然发生ARRNNP2很少发生AARRNP1非常少发生 1AAAAR备注：NAC N=不能接受的风险1025ALARP R二需要进一步对风险存在的受益进行研究59ACC A =可接受的风险14 第四章 预期用途和与平安性有关的特征的判定企业以YY/T0316-2021附录C为根底对医疗器械预期用途和与平安性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的平安性特征，为进一步的风险分析打下根底，XXXX产品平安特征问题

6、清单如下：表1 XXXX产品平安特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害编号医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械H1医疗器械是否预期植入H2医疗器械是否预期和患者或其他人员 接触在医疗器械中利用何种材料或组分，或与 医疗器械共同使用或与其接触是否有能量给予患者或从患者身上获 取是否有物质提供应患者或从患者身上提 取医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者火菌，或用其它微生物学控制方法火菌医疗器械是否预期由用户进行常规清 洁和消毒医疗器械是否预期改善患者的环境是否进行测量医疗器械是否进行分析处理医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药

7、或其它医疗技术联合使用是否有不希望的能量或物质输出医疗器械是否对环境影响敏感医疗器械是否影响环境医疗器械是否有根本的消耗品或附件是否需要维护和校准医疗器械是否有软件医疗器械是否有储存寿命限制是否有延时或长期使用效应医疗器械承受何种机械力什么决疋医疗器械的寿命医疗器械是否预期一次性使用医疗器械是否需要平安地退出运行或攵卜置医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能如何提供平安使用信息是否需要建立或引入新的制造过程医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面用户界面设计特性是否可能促成 使用错误医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用医疗器械是否有连接局部或附件医疗

8、器械是否有控制接口医疗器械是否显示信息医疗器械是否由菜单控制医疗器械是否由具有特殊需要的人使用用户界面能否用于启动使用者动作医疗器械是否使用报警系统医疗器械可能以什么方式被成心地误用医疗器械是否持有患者护理的关键数据医疗器械是否预期为移动式或便携式医疗器械的使用是否依赖于根本性能第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的

9、损害及初始风险控制方案分表2： XXXX产品的初始危害分析表危害类型危害编号可预见的事件及事件序列及危害处境产生的后果或损害电能危害H1冃能量危害H2信息危害H3生物危害H4运行危害H5机械危害H6电磁能危害H7机械能危害H8第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对危害进行风险评价，按照风险可接受准那么判断每个危害的风险是 否 到达可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险 / 收益分析既判定为不 可接 受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施 后的风 险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表 3：表3编号风险估计

10、米取控制措施米取措施后风险估计是否产生新的风险如有，评价备注严重度概率风险水平风险控制措施方案措施验证的方法严重度概率风险水平严重度概率风险水平H3H4H5H6H7H8第七章综合剩余风险评价7.1剩余风险潜在危害可能原因剩余风险程度控制措施受益大于风险是/否风险可以接受是/否H2:生物危害生物污染ALARP使用通过CE ISO109931-1认证的附件。操作手册中明确规定只能使用原配或原厂提供的指定型号的附件。是是:交叉感染ALARP使用通过CE ISO109931-1认证的附件。操作手册中明确规定只能使用原配或原厂提供的指定型号的附件。是是经营者根据产品用途已经确认呼吸器在使用过程中对病人和

11、操作人员的危害有关的风险，并制定和实施了相应的风险控制措施。其中，尚存在2项ALARP级别的剩余风险，针对这些剩余风险已采取必要的措施，给用户提供必要的警告，并在产品使用说明书中给出了相应警告信息。这些剩余风险主要源于用户未遵照 产品操作说明 造成的非正常使用情况， 综合考虑到产品预期实现的医疗目的， 评 估认为医疗受益超 过剩余风险。公司在采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受的程度，等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。经评审小组确认：产品综 合剩余 风险可接受。具体评价方面：1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2警告的评审包括警告是否过多结论：警告的提示清晰，符合标准。3说明书的评审包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守结论：产品说明书符合10号令及产品专用平安标准要求，相关产品平安方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读4和同类产品进行比拟结论：通过与XXX公司的XXX型 XX产品进行的临床、性能、功能比拟 比拟认为产品与 目前市场上反映较好的XXX公司的XXX型 XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相 同的。5与类似功能产品进行比拟必要时6专家结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了 充分的沟通后， 一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。动态风第八章生产和生产后信息医疗