试验室记录控制程序

1、XXX有限公司文件编号：ZJ-LQP12版本：A/0记录控制程序实施日期：2014-05-28页 码：第1页共4页1. 目的和范围规定记录的格式制定，以及记录的标识、收集、归档、贮存、查阅、维护和处理，并能 得到安全保护和保密，保证客观真实的反映质量管理活动和检测工作，为质量管理活动 和检测工作的可追溯性提供证据。本程序适用于公司实验室质量管理活动和检测工作中的各种质量记录和技术记录的控 制。2. 职责2.1质量负责人负责组织编写一、二级质量文件中提到的质量记录格式，归档、保存管 理评审记录及报告。2.2技术负责人负责组织编写技术记录格式。2.3档案管理员负责组织编写三级文件中提到的质量记录格

2、式。2.4档案管理员负责实验室检测原始记录的归档、保存和负责归档、内部审核记录、投 诉处理记录、纠正预防措施记录、人员技术档案、设备档案和检测结果质量保证记 录以及记录装订的登记、记录销毁的登记。3. 程序3.1记录分类3.1.1实验室的记录分为：质量记录和技术记录。3.1.1.1 质量记录是指记录各种质量管理活动，包括管理评审报告、内部管理体系审核记录、客户申诉处理记录、不符合工作控制和纠正预防措施记录。3.1.1.2 技术记录是指记录检测原始数据和检测工作有关的技术参数，包括检测原始记录、检测报告，设备档案，人员档案和环境控制记录。3.1.2记录可以任何媒介的形式保存，例如纸张、照片、磁盘

3、和光盘等。3.2记录格式制定3.2.1 一、二级质量文件中提到的质量记录格式由质量负责人负责组织编写。3.2.2实验室可以根据自身需求制定相应的记录格式。实验室内制定的同类记录表格格式应尽可能一致。3.2.3质量负责人和检测人员应依据相关质量管理活动和检测工作，制定各种记录格式。检测报告格式应尽量使用最新国际或区域标准化组织编制的检测报告版 本，当使用的新标准，没有对应的报告格式时可以由检测人员对旧版的报告 格式编入版本差异，交技术负责人审批后，由质量负责人统一编号后发布， 并在受控文件清单中登记备案。3.3记录格式的要求3.3.1凡能列表记录的应设计为清晰明了的表格格式。3.3.2应内容完整

4、，结构合理，方便填写和查阅。3.3.3设计检测原始记录格式时，应考虑包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。检测记录应包XXX有限公司文件编号：ZJ-LQP12版本：A/0记录控制程序实施日期：2014-05-28页 码：第2页共4页括必要的信息：a）记录编号b）检测所引用/参考的标准c）样品编号d）检测方法e）检测项目名称f）检测环境g）检测使用的设备、标准/参考物质等h）检测人员姓名及检测时间（最少需要写到年月日），适用时，包括抽样、样品准备人员的标识i）结果复核或审批人员姓名和日期注：客户和标准对检测环境和标准/参考物质没有要求时可以不

5、用提现在原始记录格式中。3.4记录的填写3.4.1在质量管理活动和技术活动，对所发生的事件或观察结果应进行及时地记录， 应选择相应的记录格式。3.4.2记录填写要求a）所有工作应当时予以如实记录，不得失真，严禁虚假伪造；b）记录应完整准确，不得遗漏，文字表达准确简明；c）记录时应字迹清晰，排列有序，书写密度适中；d）对于手写记录，如无特殊要求，应用深色钢笔或签字书写（禁止使用圆珠笔）；e）记录上有记录人的签名、审核、批准要求的，应由相应的签名和授权审核批准的签字人。3.4.3所有人员的签名，需与人员签名备案中登记的签名一致， 如需要使用图章代替签名，图章必须唯一，且只能以签名备案中登记的图章为

6、准。签名备案 保留在实验室QA处。3.5记录的唯一性标识3.5.1所有记录都应是唯一可识别的，同类记录不应混淆。为了便于查询，可以对记录进行编号。a）不符合工作、纠正措施、预防措施记录采用独立编号方式；公司缩写-部门英文简称-不符合/纠正措施/预防措施简称-年度-流水 号b）其他质量记录编号方式，建议如下：公司缩写-部门英文简称-年度-流水号 注：流水号不限制其位数。3.5.2各实验室按需求制定技术原始记录的编号方式，登记在技术记录编号方式一览表。相应的行业如对技术记录有更高的要求，实验室可按行业要求执行。3.6记录的修改3.6.1当记录中出现错误需要修改时，应采用杠改法，在附近写上正确的内容

7、。核心XXX有限公司文件编号：ZJ-LQP12版本：A/0记录控制程序实施日期：2014-05-28页 码：第3页共4页内容，如原始测试数据、测试环境条件、内审检查表中的判定结果、监督记录结果等修改时，还需写上修改理由。 所有修改均需签上修改人的姓名和修 改日期。3.6.2电子记录的修改可采用同上的杠改法，或另存的方式，以避免原始数据的丢失或改动。3.7记录收集和归档3.7.1涉及实验室管理体系质量活动的记录应由质量负责人负责，如：内部管理体系审核记录、文件控制记录、投诉处理记录、不符合工作控制记录、分包实验 室的评审记录、纠正和预防措施记录。3.7.2检测原始记录包括检测申请、检测报告副本和

8、所有检测过程中产生的记录。检测原始记录是按照检测流程传递，在传递过程中任何人应保证检测原始记录的完整。检测人员根据检测申请复印件或相应的派工单、流转单进行检测，选择相应的检测原始记录单，记录原始数据和数据处理。检测原始记录随留档的报告一起归档在客户服务人员档案管理员处,实验室质量负责人负责监督管理。3.7.3其他技术记录，包括环境条件监控记录、设备使用和校准记录、人员培训记录 和能力验证试验记录等，由档案管理员收集、归档和保存。对一段周期内的 同类型的记录进行归档时填写记录归档装订登记表。3.7.4管理评审记录及其报告质量负责人保存。3.8记录的贮存环境要求3.8.1记录应被存放在适当的地方，

9、由明确标识，并注意安全保密。对于电子储存的检验记录和由计算机自动采集的数据，应做好备份，并建立索引，由质量负责人使用移动硬盘每个季度进行备份。备份时建立文件夹， 文件夹的编号为 YYXX列如：1605 （2016年5月份存储的）。实验室应有 措施防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失。例如，运用计算机与信息 技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、 报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并必要时需有相应的 验证记录。3.9记录的借阅记录归档后一般不能借阅，除特殊原因，如：管理体系审核、投诉处理等，需借阅记录，借阅人应向相关责任人索要，记录保管人员应做好文件借阅登记表。借阅人应及时归还记录。3.10 记录的保存期和处理3.10.1质量记录和技术记录保存期一般为6年。设备档案为设备报废后 6年，人员技术档案为人员离职后 6年，方法确认记录应保存至该方法作废或被替代。若实验室有特殊规定，可以根据需要另行规定，以保存年限长者为准。3.10.2记录到保存期后，可以销毁。销毁时，应填写记录销毁登记表。3.10.3实验室的技术记录销毁时，由实验室经理批准。公司的质量记录销毁时，由 公司经理批准。XXX有限公司文件编号：ZJ-LQP12版本：A/0