月11日案例分析

1、.3月11日案例分析案例一: 病人的保密和研究对象的招募黄教授是一位流行病学家，他在做一项经伦理审查委员会批准的针对感染HIV的孕妇的病例-对照研究。业经审查通过的项目书中提到，查阅区医院的病历后，黄将致信给医院所有关怀治疗过HIV阳性妇女的医生，请求他们允许自己与具体病人联系，使其参加到该项研究项目。顾医生同意黄教授与自己的病人王美丽联系。几天后，伦理审查委员会主席接到了王美丽愤怒的电话，王对于黄和她联系，与她讨论自己感染HIV的事情很生气，她还对顾医生不经自己同意就把自己的名字告诉黄的情况很气愤，王美丽认为，这种做法违背了医生-患者之间的隐私保护的原则。问题: 1. 黄与王美丽联系违背了伦

2、理原则吗？2. 伦理审查委员会允许黄通过病历得到病人的姓名，这种做法对吗？3. 谁有权利把病人作为研究对象？案例分析T13案例二: 病例推荐费用一位研究人员给某县医院职员付钱，因为他们为研究人员推荐了符合IRB条件的进行HIV治疗临床试验的病人。问题: 1. 在以人为对象的研究中推荐费或支付“发现病人”费合乎伦理吗？2. 如果当地医生推荐的病人当时实际上参与了某项研究，研究者给医生付钱，你的答案会有所不同吗？3. 如果当地医生不仅推荐病人，而且介入了研究，与研究者一起工作，让病人签署知情同意书，为科研做相关体检，又怎么样呢？这时为当地医生付费符合伦理原则吗？4. 要是为了招募更多的对象而增加给

3、他们的经济补偿，这合乎伦理原则吗？5. 要是受试对象是儿童，而增加的经济补偿给他们的父母，又怎么样呢？案例分析T13案例三: 在没有得到同意的情况下拍摄精神病人戴有茗研究员想了解外部环境、拥挤程度和职工-病人比率对精神病人分裂行为的影响情况。为此，她计划拍摄住在几个不同医院病房的精神病患者，这些医院有不同的餐厅、活动室，不同的职工-病人比例和拥挤程度。为了拍摄，需要在这些公共领域不起眼（但也不是隐蔽）的地方安置广角摄像机，并且不固定地拍摄任何一位病人。研究者将对录像带进行定性分析，发现分裂行为与不同医院不同环境特点的相关程度。研究结果会就精神病人的医疗环境及设施提出建议，以改进病人的行为。为了

4、替病人保密，在分析录像带时将使用假名字，并在分析结束后销毁录像带。问题: 1. 显然，录像机将“捕捉”到屋里的每一个人，这样就很难或不可能得到每位病人、他们的家人，或其他到病房探望的人的同意。要是得到了精神病院院长的批准，IRB是否应该允许进行这项没有得到知情同意的研究？2. 即使得不到他们的同意，病人的家人应不应该知道病房中进行的科研活动？ 3. 医院工作人员呢？研究应不应该得到他们的同意？4. 住院医生可以同意进行科研吗？你如何确定？美国法规/伦理背景:美国联邦法规允许在满足以下几个条件的情况下免除同意，包括：(a) 风险最小化 (本质上风险不大于他们在日常生活或常规检查中碰到的风险)。(

5、b) 受试对象的权利和福利没有受到负面影响。(c) 如果没有免除同意过程，就不能够开始科研活动。案例分析T13案例四：知情同意一项在贫穷国家开展的阴道杀菌剂随机安慰剂对照试验正在进行中。这项试验的目的是了解常规杀菌剂预防异性感染病毒的有效性。受试妇女的一半接受试验药物和安全套，另一半接受安慰剂和安全套。当地的伦理委员会(EC)和资助国的伦理委员会都批准了该研究及其知情同意过程。在试验的常规监测期间，监测者观察了一些被调查人知情同意的过程。监测者发现咨询员并没有像培训中计划的那样，将知情同意书上的全部内容都解释给被调查人。实际上，他们解释了绝大多数内容，而忽略了个别要点。所有的被调查者都在知情同意上签了字。当向咨询员了解此事时，他们解释说，当地的妇女没有能力理解知情同意上的全部内容，因此当地的咨询员和研究人员均同意只强调知情同意中的最重要部分。监测者和调查人就此问题进行讨论。调查人说有人鼓励他们讨论并修正知情同意书，使之适合当地的情况。调查人觉得咨询人遵循了知情同意的正确过程。监督人向伦理委员会递交了报告。问题:在这种情况下，伦理审查委员会是否应当：a. 建议终