产品长秀霖-安全有效的基础胰岛素ppt课件

1、12 1长秀霖长秀霖国际品质的甘精胰岛素国际品质的甘精胰岛素3长秀霖（甘精胰岛素）使用简介长秀霖（甘精胰岛素）使用简介2长秀霖长秀霖血糖安全达标的最佳选择血糖安全达标的最佳选择4长秀霖临床用药分享长秀霖临床用药分享3商品名：长秀霖商品名：长秀霖（Basalin）通用名：重组甘精胰岛素注射液（通用名：重组甘精胰岛素注射液（Insulin glargine）规格：规格：3ml：300单位单位/支（笔芯）支（笔芯）外观：无色澄清溶液外观：无色澄清溶液国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）年版）收录用药收录用药4甘精胰岛素：巧妙的结构

2、改变甘精胰岛素：巧妙的结构改变v链链30位处增加了位处增加了2个精氨酸：等电点从个精氨酸：等电点从pH5.4变为中性变为中性7.0，不溶于中性环境（如皮下组织）；，不溶于中性环境（如皮下组织）；v链上链上21位处天冬酰胺换为甘氨酸：提高有更好的稳定性。位处天冬酰胺换为甘氨酸：提高有更好的稳定性。5独特的药理特性独特的药理特性6平稳释放，持续平稳释放，持续24h24h甘精胰岛素是理想的基础胰岛素，一天一次，平稳控制甘精胰岛素是理想的基础胰岛素，一天一次，平稳控制24h血糖。血糖。7l发起单位发起单位: 甘李药业有限公司甘李药业有限公司l临床研究单位临床研究单位: 中国人民解放军总医院内分泌科中国

3、人民解放军总医院内分泌科l主要研究者主要研究者: 潘长玉潘长玉 教授教授 陆菊明陆菊明 教授教授l研究时间研究时间: 2007.6至至2007.12l研究目的：评估皮下注射长秀霖研究目的：评估皮下注射长秀霖和进口甘精胰岛素的生物等效性和进口甘精胰岛素的生物等效性疗效：与进口产品相同疗效：与进口产品相同长秀霖长秀霖生物等效性研究生物等效性研究8二者药效学参数无差异二者药效学参数无差异长秀霖长秀霖生物等效性研究生物等效性研究9生物统计分析结果表明：生物统计分析结果表明：长秀霖长秀霖与进口甘精胰岛素具有生物等效性！与进口甘精胰岛素具有生物等效性！试验结果试验结果 10长秀霖长秀霖在稳定性、纯度、生物

4、等效性上都与进口甘精胰岛素具有相同的品质。在稳定性、纯度、生物等效性上都与进口甘精胰岛素具有相同的品质。长秀霖长秀霖在疗效及临床应用中与进口甘精相比如何呢？在疗效及临床应用中与进口甘精相比如何呢？11长秀霖长秀霖 与进口甘精疗效相同与进口甘精疗效相同长秀霖长秀霖和进口甘精治疗和进口甘精治疗2型糖尿病的降糖效果相同型糖尿病的降糖效果相同多项随机、开放、平行对照临床研究多项随机、开放、平行对照临床研究试验目的试验目的:评价长秀霖评价长秀霖与进口甘精胰岛素对与进口甘精胰岛素对2型糖尿病的降糖效果是否一致型糖尿病的降糖效果是否一致12长秀霖长秀霖 VS VS 进口甘精胰岛素进口甘精胰岛素试验一试验一试

5、验对象：试验对象：38例例2型糖尿病患者（平均年龄型糖尿病患者（平均年龄4910岁，病程岁，病程510年，口服药治疗年，口服药治疗血糖均不理想血糖均不理想 ) 两组患者的年龄、体重指数、和病程比较差异无显著性，具有可比性。两组患者的年龄、体重指数、和病程比较差异无显著性，具有可比性。每天一次长秀霖每天一次长秀霖 + +三餐前速效胰岛素三餐前速效胰岛素治疗期治疗期6周周长秀霖组长秀霖组2020人；人；进口甘精组进口甘精组1818人人无严重肝肾损伤无严重肝肾损伤 每天一次进口甘精每天一次进口甘精+三餐前速效胰岛素三餐前速效胰岛素定期检测患者的空腹及餐后血糖、糖化血红蛋白定期检测患者的空腹及餐后血糖

6、、糖化血红蛋白 Ref:李春丽李春丽,等等.长秀霖和来得时治疗长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志中华中西医学杂志,2008,06 13长秀霖长秀霖有效降低空腹血糖有效降低空腹血糖, ,与进口甘精胰岛素疗效等同与进口甘精胰岛素疗效等同! !Ref:李春丽李春丽,等等.长秀霖和来得时治疗长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志中华中西医学杂志,2008,06 空腹血糖值（空腹血糖值（mmol/Lmmol/L）12122 2长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组0 04 48 86 610101414基线值基

7、线值治疗治疗6 6周后周后6.541.23 6.381.46 NSNS14长秀霖长秀霖 使用剂量与进口甘精胰岛素相同！使用剂量与进口甘精胰岛素相同！Ref:李春丽李春丽,等等.长秀霖和来得时治疗长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志中华中西医学杂志,2008,06 长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组NSNS速效胰岛素速效胰岛素甘精胰岛素甘精胰岛素胰岛素使用剂量（单位）胰岛素使用剂量（单位）1515101020203030252535353123292215试验二试验二睡前一次长秀霖睡前一次长秀霖 + +二甲双胍二甲双胍/ /瑞格列奈瑞格列奈

8、治疗期治疗期8周周136例单用口服例单用口服药控制不好的药控制不好的2型糖尿病患者，型糖尿病患者，停停用原口服药物用原口服药物 睡前一次进口甘精睡前一次进口甘精+二甲双胍二甲双胍/瑞格列奈瑞格列奈Ref:朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标：FBG: 4.56.5 mmol/L HbA1c:6%6.5% 2hPG：4.58.0 mmol/L低血糖评定指标：末梢血糖低血糖评定指标

9、：末梢血糖 4 mmol/L 16长秀霖长秀霖组能有效降低组能有效降低FPGFPG，和进口甘精相同！，和进口甘精相同！Ref:朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692FPG（mmol/L）9 94 4长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组3 35 57 76 68 81010基线值基线值治疗治疗8 8周后周后5.420.46 5.790.35 NSNS17长秀霖长秀霖组能有效降低组能有效降低2hPG2hPG，和进口甘精相同！，和进口甘

10、精相同！2hPG（mmol/L）14144 4长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组2 26 610108 812121616基线值基线值治疗治疗8 8周后周后15.763.317.140.62 15.092.87 7.250.64 Ref:朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-69218长秀霖长秀霖组能有效降低组能有效降低HbA1cHbA1c，和进口甘精相同！，和进口甘精相同！Ref:朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹

11、及餐后高血糖的研究甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692HbA1c（%）8 83 3长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组2 24 46 65 57 79 9基线值基线值治疗治疗8 8周后周后5.420.35 5.660.65 NSNS19长秀霖长秀霖组有效降低低血糖风险，和进口甘精安全性相同！组有效降低低血糖风险，和进口甘精安全性相同！Ref:朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志，中国糖尿病杂志,20

12、09,17(9): 690-692长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组NSNS低血糖发生率（低血糖发生率（% %）2 21 13 35 54 44.2%4.6%20长秀霖长秀霖与进口甘精胰岛素具有相同的品质、安全性和临床疗效！且价格更低！与进口甘精胰岛素具有相同的品质、安全性和临床疗效！且价格更低！21 1长秀霖长秀霖国际品质的甘精胰岛素国际品质的甘精胰岛素3长秀霖（甘精胰岛素）使用简介长秀霖（甘精胰岛素）使用简介2长秀霖长秀霖安全有效的基础胰岛素安全有效的基础胰岛素4长秀霖临床用药分享长秀霖临床用药分享22推荐治疗方案推荐治疗方案 “一个中心一个中心 三步曲三步曲”23v为什么推

13、荐为什么推荐FPG5.6mmol/L为中心？为中心？v 中国中国2型糖尿病防治指南：糖尿病处理的更高目标是，在安全的前提下尽可能的把所有血糖型糖尿病防治指南：糖尿病处理的更高目标是，在安全的前提下尽可能的把所有血糖参数降至接近正常。参数降至接近正常。24三步曲方案符合三步曲方案符合ADA&EASDADA&EASD共识推荐共识推荐“单药方案单药方案”：对于对于2型早期患者我们推型早期患者我们推荐使用荐使用“单药方案单药方案”，并应尽早使用基础胰岛，并应尽早使用基础胰岛素，先降空腹血糖，空腹血糖下降能带动餐后血糖的下降！素，先降空腹血糖，空腹血糖下降能带动餐后血糖的下降！长秀霖推荐

14、方案长秀霖推荐方案252008ADA&EASD2008ADA&EASD共识：尽早启用基础胰岛素共识：尽早启用基础胰岛素Ref：ADA&EASD共识 2008版David M.,et al. Diabetes care,2009,32(1):193-20326甘精胰岛素长秀霖甘精胰岛素长秀霖是最理想的基础胰岛素是最理想的基础胰岛素新诊断的糖尿病患者应尽快起始长秀霖新诊断的糖尿病患者应尽快起始长秀霖单药治疗单药治疗27三步曲方案符合三步曲方案符合ADA&EASDADA&EASD共识推荐共识推荐“一针一药方案一针一药方案”：对于：对于2型中期，餐后血糖仍不达标

15、的患者，我们推荐型中期，餐后血糖仍不达标的患者，我们推荐“一针一药方一针一药方案案”，即一针基础胰岛素控制空腹血糖，联合口服药控制餐后血糖，模拟生理。，即一针基础胰岛素控制空腹血糖，联合口服药控制餐后血糖，模拟生理。长秀霖长秀霖推荐方案推荐方案28长秀霖长秀霖 + +阿卡波糖的临床应用阿卡波糖的临床应用Ref:禚元清禚元清 等等.长秀霖联合拜长秀霖联合拜唐唐平强化治疗在平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用型糖尿病的临床应用(附附 50例临床观察例临床观察).吉吉林医学林医学,2008,29(3):193-194临床研究：对临床研究：对 50例例2型糖尿病患者，睡前型糖尿病患者，睡前10点皮下注射

16、长秀霖（点皮下注射长秀霖（1030U）加用阿卡波糖）加用阿卡波糖50mg三餐时口服。三餐时口服。睡前睡前10点注射长秀霖点注射长秀霖FPG（mmol/L）12122 20 04 48 86 610101414基线值基线值治疗治疗2 2个月后个月后11.52.55.80.4v长秀霖长秀霖 +阿卡波糖能有效降低阿卡波糖能有效降低FPG29长秀霖长秀霖 + +阿卡波糖能有效降低阿卡波糖能有效降低2hPG2hPG2hPG（mmol/L）14144 42 26 610108 812121616基线值基线值治疗治疗2 2个月后个月后14.80.87.80.3 Ref:禚元清禚元清 等等.长秀霖联合拜长秀霖

17、联合拜唐唐平强化治疗在平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用型糖尿病的临床应用(附附 50例临床观察例临床观察).吉吉林医学林医学,2008,29(3):193-19430长秀霖长秀霖 + +阿卡波糖能有效降低阿卡波糖能有效降低HbA1cHbA1cHbA1c（%）8 83 32 24 46 65 57 79 9基线值基线值治疗治疗2 2个月后个月后8.50.56.50.3 Ref:禚元清禚元清 等等.长秀霖联合拜长秀霖联合拜唐唐平强化治疗在平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用型糖尿病的临床应用(附附 50例临床观察例临床观察).吉吉林医学林医学,2008,29(3):193-19431长秀霖长秀霖

18、联合格列吡嗪联合格列吡嗪l长秀霖长秀霖 期临床试验期临床试验l研究方法：研究方法： 多中心：多中心：1212个国家临床药理基地参与个国家临床药理基地参与 大样本：大样本：480480例患者参加例患者参加 随机、开放、平行、对照研究随机、开放、平行、对照研究l 研究目的：研究目的： 针对口服降糖药控制不佳的针对口服降糖药控制不佳的T2DMT2DM患者患者 评价长秀霖联合格列吡嗪治疗的有效性和安全性评价长秀霖联合格列吡嗪治疗的有效性和安全性 32负责单位及主要研究者负责单位及主要研究者 解放军总医院国家药品临床研究基地解放军总医院国家药品临床研究基地 潘长玉潘长玉参加单位及研究者参加单位及研究者解

19、放军总医院解放军总医院 陆菊明陆菊明中日友好医院中日友好医院 杨文英杨文英卫生部北京医院卫生部北京医院 郭立新郭立新北京大学人民医院北京大学人民医院 纪立农纪立农上海长征医院上海长征医院 刘志民刘志民复旦大学附属华山医院复旦大学附属华山医院 胡仁明胡仁明安徽医科大学第一附属医院安徽医科大学第一附属医院 王长江王长江山东大学齐鲁医院山东大学齐鲁医院 陈陈 丽丽青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 闫胜利闫胜利福建省立医院福建省立医院 林丽香林丽香四川大学华西医院四川大学华西医院 童南伟童南伟浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院 李李 红红长秀霖长秀霖 联合格列吡嗪联合格列

20、吡嗪33l 研究方案设计研究方案设计Ref：王先令：王先令,陆菊明，潘长玉等陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321长秀霖长秀霖 联合格列吡嗪联合格列吡嗪34 HbA1C和和FBG的联合达标率的联合达标率Ref：王先令：王先令,陆菊明，潘长玉等陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321长秀霖长秀霖 联合格列吡嗪组达标率显著升高联合格列吡嗪组达标率显著升高达标率（达标率（%）30%30%5%5%0 010%10%20%20%15%15%25%25%35%35%P0.0528.4%16.2%NPH组组

21、长秀霖组长秀霖组35Ref：王先令：王先令,陆菊明，潘长玉等陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321 夜间低血糖发生率夜间低血糖发生率长秀霖长秀霖 联合格列吡嗪组夜间低血糖发生率明显下降联合格列吡嗪组夜间低血糖发生率明显下降低血糖发生率（低血糖发生率（%）30%30%5%5%0 010%10%20%20%15%15%25%25%35%35%P0.059.1%16.1%长秀霖组长秀霖组NPH组组36Ref：王先令：王先令,陆菊明，潘长玉等陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321长秀霖长秀霖 联合格

22、列吡嗪组降糖更平稳，安全有效联合格列吡嗪组降糖更平稳，安全有效37长秀霖有效降低全天基础血糖水平，联合口服药可进一步降低患者餐后血糖，实现全长秀霖有效降低全天基础血糖水平，联合口服药可进一步降低患者餐后血糖，实现全天血糖良好控制天血糖良好控制“一针一药方案一针一药方案”能满足中期糖尿病患者的需求，有效降糖，安全方便能满足中期糖尿病患者的需求，有效降糖，安全方便38三步曲方案符合三步曲方案符合ADA&EASDADA&EASD共识推荐共识推荐“一长一长N速方案速方案”：对于：对于2型晚期及型晚期及1型糖尿病患者，他们基本丧失了胰岛细胞的分泌功型糖尿病患者，他们基本丧失了胰岛细胞的分

23、泌功能，我们推荐能，我们推荐“一长一长N速方案速方案” ，即一针基础胰岛素控制空腹血糖，联合餐时胰岛素，即一针基础胰岛素控制空腹血糖，联合餐时胰岛素控制餐后血糖，最符合生理性胰岛素分泌模式。控制餐后血糖，最符合生理性胰岛素分泌模式。长秀霖推荐方案长秀霖推荐方案39受试者受试者 (n = 56) (n = 56) 随机接受随机接受: :每天一次长秀霖每天一次长秀霖+ +三餐前速效胰岛素三餐前速效胰岛素治疗期治疗期随机分为两组，随机分为两组，年龄年龄28286969岁，岁，病程病程3 31414年年无严重肝肾损伤无严重肝肾损伤预混胰岛素预混胰岛素 30R bid长秀霖长秀霖 + +三餐前速效胰岛素

24、与预混胰岛素相比三餐前速效胰岛素与预混胰岛素相比长秀霖组和预混组血糖控制目标：长秀霖组和预混组血糖控制目标：FBG: FBG: 4.44.47.0 mmol/L7.0 mmol/L PBGPBG： 10 mmol/L10 mmol/L低血糖评定指标：末梢血糖低血糖评定指标：末梢血糖 3 mmol/L 3 mmol/L Ref:刘美茹刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗治疗2型糖尿病临床观察型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.临床研究：选取临床研究：选取0505年年1212月到月到0707年年8 8月入院治疗的月

25、入院治疗的5656例患者例患者进行随机，多中心，开放，平行组研究进行随机，多中心，开放，平行组研究40长秀霖长秀霖 强化治疗组血糖达标更快强化治疗组血糖达标更快长秀霖组与预混胰岛素组达标天数的比较长秀霖组与预混胰岛素组达标天数的比较 Ref:刘美茹刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗治疗2型糖尿病临床观察型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.达标天数（天）达标天数（天）9 94 43 35 57 76 68 81010P0.059.85.4长秀霖组长秀霖组预混胰岛素组预混胰岛素组41长秀霖长秀霖 强化治疗更好地降

26、低强化治疗更好地降低FBGFBG长秀霖组与预混胰岛素组治疗后空腹血糖的比较长秀霖组与预混胰岛素组治疗后空腹血糖的比较 Ref:刘美茹刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗治疗2型糖尿病临床观察型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.空腹血糖（空腹血糖（mmol/Lmmol/L）4 43 35 57 76 66.55.2长秀霖组长秀霖组预混胰岛素组预混胰岛素组P0.0542长秀霖长秀霖 强化治疗组更好降低餐后强化治疗组更好降低餐后hBGhBG长秀霖组与预混胰岛素组治疗后餐后血糖的比较长秀霖组与预混胰岛素组治疗后餐后血糖

27、的比较 Ref:刘美茹刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗治疗2型糖尿病临床观察型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.餐后血糖（餐后血糖（mmol/Lmmol/L）6 65 57 79 98 88.26.9长秀霖组长秀霖组预混胰岛素组预混胰岛素组P0.0543长秀霖长秀霖 强化治疗组胰岛素用量更少强化治疗组胰岛素用量更少长秀霖组与预混胰岛素组治疗后胰岛素用量的比较长秀霖组与预混胰岛素组治疗后胰岛素用量的比较 Ref:刘美茹刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗治疗2型糖尿病临床观察型

28、糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.胰岛素用量（胰岛素用量（U/kg）0.50.50.40.40.60.60.80.80.70.70.780.63长秀霖组长秀霖组预混胰岛素组预混胰岛素组P0.0544长秀霖长秀霖 强化治疗组低血糖事件更少强化治疗组低血糖事件更少长秀霖组与预混胰岛素组治疗后低血糖发生率的比较长秀霖组与预混胰岛素组治疗后低血糖发生率的比较 Ref:刘美茹刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗治疗2型糖尿病临床观察型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.低血糖发生率（低血糖发生率（%）9 94 43 35 57 76 68 8P0.0582长秀霖组长秀霖组预混胰岛素组预混胰岛素组2 21 10 045“一长一长N N速方案速方案”完全模拟生理胰岛素分泌，与其他方案相比，更安全有效，是最有效完全模拟生理胰岛素分泌，与其他方案相比，更安全有效，是最有效的糖尿病治疗方案；的糖尿病治疗方案；适合住院患者强化治疗、适合住院患者强化治疗、1 1型糖尿病患者