生产管理培训8656562547

1、生产管理培训SXPCWKL1232009.10.19vGMP要求主要内容：（一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（二）物料平衡（三）批生产记录（四）批次的划分（五）生产操作采取措施防止污染和混淆（六）选用工艺用水（七）批包装记录（八）清场（九）生产设备管理（十）无菌药品生产的一些要求v制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行监控，以杜绝差错和混淆，防止杂质和微生物的污染。v检查核心要求是生产必须严格遵守SMP、SOP规定，以确保所生产药品的质量。v生产管理是企业一切管理的基础和关键，良好的生产作业管理系统和严密的控制系统，将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生存的重要因素。v生产管理的目

2、标：稳定的产品质量、可靠的交货期、降低时间、空间、人力、资金等成本，具有良好的“柔性”生产能力。v生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。v人员v技术v资本 加工转换过程 产品、服务v设备v材料v信息生产管理的四大目标v一：生产安全一：生产安全 二：生产质量二：生产质量 三：生产成本三：生产成本 四：生产产量四：生产产量实施生产管理的五个控制点v人员控制v设备控制v物料控制v工艺控制v环境控制生产管理五个控制点的实施第一章节：人员管理v车间组织机构形式对四大目标责任的分解。v文件化的指令形式。v完善的人员绩效考评机制。（GMP非必须，从略）v创新的

3、激励机制。（GMP非必须，从略）文件化的指令形式v以生产计划为依据的生产指令下达。v指令由文件物料员签字方可执行（必要时由车间主任再确认）。v生产指令含生产指令单、包装指令单、（生产记录、包装记录是生产指令形式的一部分。）v指令单随批物料流转生产管理五个控制点的实施第二章节：车间设备管理v状态标志管理制度。v模具领发制度。（见设备管理）v设备巡检、完好证发放、日常维护保养制度（见设备管理）v生产状态的设备异常情况处理制度（见偏差处理程序）。状态标志管理v状态标志是有效避免差错的有效措施，调换状态标志与生产记录一样是生产过程的一部分。v生产状态（生产状态卡、清场合格证）v设备状态（运行中、检修中

4、、备用、完好等）v清洁状态（已清洁、未清洁）生产管理五个控制点的实施v第三章节：物料管理v间隙生产的中间站管理v生产批号管理v剩余物料管理v物料消耗定额管理（非GMP规定、从略）v物料平衡控制v周转容器管理间隙生产的中间站管理v间隙式生产需要设物料暂存间。v按库房管理，存放有序、清晰，帐卡物相符，先进先出，有记录指令、QA认可方可投入下一工序使用。v车间容器存放间、模具间、工具间视作中间站管理。v不合格品及可疑品专区存放，经偏差处理或不合格品处理方可使用。生产管理五个控制点的实施v第四章节：工艺控制v生产是稳定工艺的进行v工艺查证控制v工艺变更控制v新产品投产程序稳定的工艺v生产进行的必须是稳

5、定的工艺，不建议同步验证。稳定的工艺建立在工艺验证前大量的工艺实验总结及提高。v现形工艺必须是经验证合格、文件批准的工艺，批量、工艺参数、流程、处方均是批准的技术文件的一部分，任何人无权随意更改。v生产现场未经QA同意，不进行任何形式的工艺实验，避免影响正常生产，工艺实验经相关审批程序在生产现场进行，必须严格控制工艺查证v工艺查证的自检的一种形式，是对稳定工艺的核查。v工艺查证是生产管理人员了解生产工艺及生产现场管理水平的手段，是持续提高的内功修炼。v关键控制点的确定。v工艺查证包括生产管理的人、机、料、法、环其他生产要素各个方面。生产管理五个控制点的实施v第五章节：环境控制v洁净室的管理v工

6、艺用水的控制v压缩空气、氮气质量控制v工艺卫生（从略）v人流及物流控制（从略）洁净室的管理v定期的厂房设施、空气、手、手套消毒（各类消毒剂的更换及时间控制）。v生产用具、工作服等的灭菌（干热及湿热）。v空气、液体过滤器的使用。v值班风机及变频器的使用。v人员进入的准入资格控制，依据风量核算。v洁净室人员操作稳、准、轻的要求。生产控制的其他要素v现场管理v生产过程偏差处理v返工品处理程序（QA出具返工意见）（一般情况仅允许外包装更换返工）（返工有专用记录，包装材料计数控制）生产过程偏差处理程序v任何生产异常情况属于偏差，含生产周期、设备、人员、物料、环境等各方面。v出现偏差及时报告QA及生产管理人员。v质量部仅提供是与不是、合格与不合格、放行不放行、停产不停产的判断语句，及处理的参考性意见