药品流通改革发展思考

1、秦脉医药咨询 何海虹2016年6月2n当前当前药品流通行业药品流通行业“散散”和和“低低”的问题仍十分突出的问题仍十分突出，行业合作行业合作协调性不足协调性不足，流通流通行业作用价值并未有效呈现行业作用价值并未有效呈现n物流集约性不足，整体布局与分工不合理，物流集约性不足，整体布局与分工不合理，预期的预期的供供应保障应保障改革改革目标难以实现目标难以实现n行业相对行业相对封闭封闭和局限和局限，多多业态发展受限，业态发展受限，与与信息化时代的专业化、信息化时代的专业化、现代化现代化发展发展要求要求不相适应不相适应n现有行业协会现有行业协会作用作用存在很大局限，行业组织化不足，行业使命感、价值观与

2、发存在很大局限，行业组织化不足，行业使命感、价值观与发展目标不清晰，发展整体性、协调性严重不足展目标不清晰，发展整体性、协调性严重不足2014-2015药品流通行业结构调整与公平竞争环境专项调查报告，对行业突出问题的描述n药品流通行业的定义局限，仅包括纳入药品经营许可监管的药品批发和零售企业，即所谓药品流通行业的定义局限，仅包括纳入药品经营许可监管的药品批发和零售企业，即所谓（行政）监管相对人（行政）监管相对人u大量从事流通信息、资金相关业务的组织与个人，及参与药品物流活动的社会物流在体系外野蛮生长，缺乏管理或引导、协调u部分地区试点，按仓储运输规模能力，批准了一些准许开展“第三方物流”服务的

3、批发企业和少数“配送”经营方式药品物流企业u“集中度”是近些年药品流通行业改革发展的主要工作4许可证年度许可证年度数量数量变化变化情况情况09年年增增长长10年增长年增长11年增长年增长12年增长年增长13年增长年增长14年增长年增长15年增长年增长 批发企业合计2.26%-0.97%2.91%17.63%-8.56%-10.91%1.76% 法人批发企业4.45%1.91%5.56%19.52%-6.36%-9.47%2.81% 非法人批发企业-5.01%-11.50%-8.24%8.47%-20.32%-19.94%-5.66%2008200920102011201220132014201

4、5 批发企业1329213593134611385316295149001327413508n体制内体制内“药品经营企业药品经营企业”的主要问题与局限的主要问题与局限u深化医改、药品流通十二五规划，力推兼并重组、提高行业集中度。但行业整体格局变化不大，行业主流仍主要围绕城市医院布局物流服务，并仍然离不开大量的体系外支持u行业物流配备水平虽有大幅提升，但供应链药品物流的组织调度管理水平依然不足，物流总体效率依然不高u偏远地区供应保障依然不足、药品质量安全保证不足u药品批发企业的信息服务职能并未得到政策与管理体系的重视，相关业态发展明显不足u批发企业实际分担药品资金压力的重要作用，也未得到有关方面

5、的正视u行业和行业管理部门仍存在“药品仓储运输和配送就是药品流通”的片面认识5n药品零售药店市场，药品零售药店市场，“百姓自我药疗场所百姓自我药疗场所”的官方市场定位背景的官方市场定位背景u计划经济时期的药品零售，只是国有医药体系中的辅助或补充u2000年前后，“低水平、广覆盖”职工医疗保障制度背景下，产生了逐步扩大非处方药品目录，鼓励百姓自费到零售药店“自我药疗”，包括医保“个人账户”的药品消费l从方便百姓购药出发，在一定数量、密度限制条件下，对所有所有制开放，符合许可条件即可开办l随非主流快批、快配批发商业模式的发展，逐步打破国有体系的垄断封锁，诞生了老百姓等一大批“平价”大药房、连锁药店

6、，形成了与医院药品高价差别化竞争，低价揽客、高毛利品种获利，当前药品零售的基本经营模式n以减轻医保支付以减轻医保支付压力为主要目的零售药店市场定位所产生的问题压力为主要目的零售药店市场定位所产生的问题u虽设计了“执业药师”职业和“药学服务”要求，但并未考虑与医师医学服务对等的药师提供专业“药事服务”，提高用药成效、保障人民健康的医保看门人职责，也未考虑国际通行的处方药房和非处方药妆店的零售经营分类l过低的执业药师门槛，含糊的“药学服务”定义，与医保制度的脱节等，也导致现有执业药师队伍难以承担处方药药事服务重任u零售药店市场处方药、非处方药、非药品混销，大批不宜非处方的非处方药，不专业的药学服务

7、等，零售药店市场的用药安全风险问题零售药店市场的用药安全风险问题亟待各方面高度重视6n全民医保、全民医保、“强基层强基层”和基药制度下，和基药制度下，“基药基药”和基药零差率与现有零售药店的主要经营内和基药零差率与现有零售药店的主要经营内容产生了冲突容产生了冲突n医疗体制变革困境，医疗体制变革困境，“医药分业医药分业”的改革呼声与出自不同利益出发点的不同的改革呼声与出自不同利益出发点的不同“分业分业”解读，解读，更让药品零售监管、医保定点等工作更让药品零售监管、医保定点等工作陷入思想理念陷入思想理念与操作的混乱。连锁化率成为行业管理的与操作的混乱。连锁化率成为行业管理的主要内容主要内容u配备执

8、业药师问题：从业药师、执业药师“多点执业”等u基层医疗、医院剥离门诊药房，要求给予患者处方外配选择权问题，机会还是风险？（原有风险暴露，医院不合理用药风险的转移等）u医保定点与管理问题，管什么？套取医保费用？就近药学服务、合理用药等？7经营经营许可证年度许可证年度数量数量变化变化情况情况09年年增增长长10年增长年增长11年增长年增长12年增长年增长13年增长年增长1414年增长年增长1515年增长年增长 零售零售连锁企业连锁企业8.26%7.49%12.86%19.18%14.90%19.50%16.8% 零售连锁企业门店4.96%0.97%7.03%4.01%3.71%8.33%19.52

9、% 零售单体药店6.94%3.71%5.76%-2.14%1.21%-3.98%-7.71%零售连锁化率零售连锁化率34.95%34.35%34.62%36.01%36.57%39.42%45.73%20082009201020112012201320142015 零售连锁企业19852149231026073107357042664981 连锁门店129346135762137073146703152580158244171431204895 零售单体药店236232252631261996277085271143274415263489243162n100家左右，包括中央和省市，主要城市国

10、有龙头批发企业，家左右，包括中央和省市，主要城市国有龙头批发企业，只做物流服务只做物流服务，主要为所在城市，主要为所在城市及周边医院、公司所在地附近零售和基层医疗机构配送药品，也同时承担一些类第三方仓储、及周边医院、公司所在地附近零售和基层医疗机构配送药品，也同时承担一些类第三方仓储、配送服务配送服务n总共应有总共应有3-5千家批发企业从事药品物流配送业务，从医院、厂商或大经营企业手中分得部分千家批发企业从事药品物流配送业务，从医院、厂商或大经营企业手中分得部分政府招标配送业务，或作为渠道商、分销商，承担对基层批发的调拨分销业务，对周边零售、政府招标配送业务，或作为渠道商、分销商，承担对基层批

11、发的调拨分销业务，对周边零售、非公立基层医疗机构的销售配送业务非公立基层医疗机构的销售配送业务n对偏远地区基层的药品配送，因货值小、零散性特点，城市大企业、龙头企业难以消化成本，对偏远地区基层的药品配送，因货值小、零散性特点，城市大企业、龙头企业难以消化成本，实际主要由县域中小企业在承担，或由非经营企业或个人在实际承接实际主要由县域中小企业在承担，或由非经营企业或个人在实际承接n制造商制造商-经营企业，经营企业间的经营企业，经营企业间的跨跨城市药品城市药品干线物流，主要由铁路、公路、民航干线物流，主要由铁路、公路、民航等等社会社会物流物流企业企业承担承担n报告结论：报告结论：“物流集约性不足，

12、布局与分工不合理物流集约性不足，布局与分工不合理”，“多多”、“小小”本不是问题，高度分本不是问题，高度分“散散”（指协作配合不足）和效和效率率“低低”才是问题才是问题u中国药品供应服务面广、纵深大，不同层级多家经营、物流企业的协作配合并不可少u关键缺乏全国或区域物流综合调度、供应链管理平台，缺乏协调行动，导致整体效率底下，行业作用不显8n药品信息服务并未得到有关部门的正面认可，主要原因：药品信息服务并未得到有关部门的正面认可，主要原因：u只在意政绩的有供应，不注重药品供应的实质成效结果u不愿意承认和正视行政干预下的价值混乱，刻意回避难题混杂于临床学术等信息服务之中的商业贿赂问题。有关部门一直

13、坚称：涉及医院医生“是极少数，都是被一大批奸商腐蚀、拉下水的”n药品信息服务优化供应和流通，提升流通效率，提升供应结果使用成效并减少负面问题，保药品信息服务优化供应和流通，提升流通效率，提升供应结果使用成效并减少负面问题，保证并提升药品的安全、有效、经济，作用十分重要、必不可少证并提升药品的安全、有效、经济，作用十分重要、必不可少u反馈当前用药信息与临床满足情况，收集、汇总、发现未满足需求，引导或帮助上游把握需求，组织开展针对性研发和生产，优化生产、降费增效u汇总药品市场交易和流通信息，优化流通组织调度，降费增效u反馈药品流通和使用中发现的问题，支持药品质量改进和标准提升；支持、指导或教育医生

14、、药师和患者正确用药，解决临床实际中的用药疑难问题等，提升药品使用成效n生产企业医药生产企业医药代表代表约占约占1/4左右、左右、从事从事“代理代理”业务的经营企业业务业务的经营企业业务人员不人员不到到1/5n来自来自于药于药企企、医疗医疗卫生卫生机构机构、有关部门，、有关部门，有有政府、医院和相关科室医生关系资源政府、医院和相关科室医生关系资源的的，在职兼，在职兼职职中介中介占多数，但专业性、服务水平参差不齐占多数，但专业性、服务水平参差不齐9n为上游企业提供间接融资或资金缓冲服务。药品生产、流通为上游企业提供间接融资或资金缓冲服务。药品生产、流通企业因分散资金压力所增加的巨企业因分散资金压

15、力所增加的巨额费用，是回扣之外大幅增加药品流通费用最重要的额费用，是回扣之外大幅增加药品流通费用最重要的原因原因u承接标后生产企业委托对医疗机构配送企业，承担与医疗机构的结算义务，也同时主要承担医疗机构拖欠所需资金额度和相应财务成本u医院长时间拖欠所积累的资金额度及财务成本，产生出更多的转配送、分配送商和渠道分销商，来共同分散资金压力u近年部分金融机构推出的承兑贴现、保理等业务，也在部分分担生产、流通企业的资金压力n为支付目录、价格、招标、勾标、处方开药、结算等各环节的公关费用或定额回扣所需账外为支付目录、价格、招标、勾标、处方开药、结算等各环节的公关费用或定额回扣所需账外现金，过票、过账、洗

16、税、洗钱等现金，过票、过账、洗税、洗钱等u超过药品零售总额20%的现金，需要通过“处理”生产、营销、物流等多方面的费用、成本，需要多个环节的参与、分工，充分利用各种闲置进项税票、地区税收优惠、税种税率差，及跨行业的多种洗钱手段帮助处理，并避免简单处理可能产生的巨额税费n药品资金相关结算、分配业务，因其特殊性，并不能像发达国家那样可由金融机构全包，只药品资金相关结算、分配业务，因其特殊性，并不能像发达国家那样可由金融机构全包，只能由生产企业和销售承包经营企业或个人负责调动所有市场和社会资源操办能由生产企业和销售承包经营企业或个人负责调动所有市场和社会资源操办n资金流资金流问题也是药品流通行业提升

17、专业化服务能力，规范化、系统化发展的重要影响要素问题也是药品流通行业提升专业化服务能力，规范化、系统化发展的重要影响要素1011n据中康研究院数据，据中康研究院数据，2015医药终端市场医药终端市场规模规模增长增长7.6%，创，创10年来的历史新低年来的历史新低u医疗用药市场均有5个百分点以上的减速u零售药店市场有2.9个百分点的增速11304128021377513.3%7.6%0%2%4%6%8%10%12%14%02000400060008000100001200014000201320142015医药终端市场总规模年增长率2013201420152014增长率增长率 2015增长率增长

18、率增增速速百分点百分点医药终端市场总规模11304128021377513.3%7.6%-5.7城市等级医院62717102751513.3%5.8%-7.5城市基层医疗61673882019.8%11.1%-8.7县域等级医院19282251247016.8%9.7%-7.1农村基层医疗6156676808.5%1.9%-6.6药店（不含药材）1874204422909.1%12.0%2.9城市等级医院, 7515, 54%城市基层医疗, 820, 6%县域等级医院, 2470, 18%农村基层医疗, 680, 5%药店, 2290, 17%城市等级医院城市基层医疗县域等级医院农村基层医疗药

19、店n县和县以上医院用药仍占县和县以上医院用药仍占70%以上比重以上比重n卫生卫生统计显示统计显示公立医院公立医院总数在逐步减少，但总数在逐步减少，但公立占绝大多数的等级医院仍呈快速发展公立占绝大多数的等级医院仍呈快速发展态势态势u主要减少的是转社区服务中心、站，或专制的二级、一级和等级外医院u民营医院中有近12000家是莆田系，其余也主要是美容医院等非主流医院133041360001000020000300002009201020112012201320142015.9公立医院民营医院01000020000300002009201020112012201320142015.9三级医院二级医院一

20、级医院非等级医院医院数量医院数量2009201020112012201320142015.9医院20291209182197923170247092586026904公立医院14051138501353913384133961331413304民营医院6240706884409786113131254613600三级医院1233128413991624178719542032二级医院6523647264686566670968507080一级医院511052715636596264737009746413n深化医改以来，公立医院医疗垄断、用药垄断格局始终未发生改变深化医改以来，公立医院医疗垄断

21、、用药垄断格局始终未发生改变u2015年1-9月，公立医院诊疗人次占医院全部诊疗人次的89.1%，二、三级医院占比86.4%；同期，公立医院出院人数占医院全部出院人数的87.1%，二、三级医院占比86.9%n关键问题是围绕权力的医生资源垄断，导致按行政定级医院因与权力中心的远近，出现相当大的医疗技关键问题是围绕权力的医生资源垄断，导致按行政定级医院因与权力中心的远近，出现相当大的医疗技术水平差异。更严重的是医师培育、发展通路受阻，大批医学生改行，合格医疗服务供应严重不足术水平差异。更严重的是医师培育、发展通路受阻，大批医学生改行，合格医疗服务供应严重不足u行政严管医院，生命价值、医生劳动价值未

22、被尊重，医生职业尊严严重受挫，职业价值被严重贬损，医患、医药关系严重错乱n“鼓励社会办医鼓励社会办医”，在严重的医疗监管缺位下，既缺乏足够的合格服务资源，更严重缺乏基本的医疗伦，在严重的医疗监管缺位下，既缺乏足够的合格服务资源，更严重缺乏基本的医疗伦理和责任约束理和责任约束20052009201020112012201320142015 1-8医院诊疗人次（亿人次）13.9 19.2 20.4 22.6 25.4 27.4 29.7 19.0 公立医院占比95.2%92.0%91.9%90.9%90.0%89.5%89.1%89.7% 三级医院占比28.6%35.9%37.3%39.8%42.

23、8%45.2%47.1%46.0% 二级医院占比39.1%46.2%45.7%43.9%41.5%39.8%38.7%39.9% 一级医院占比7.6%7.8%7.1%6.8%6.6%6.4%6.4%6.0%医院入院人数（万人）5108 8488 9524 10755 12727 14007 15375 9814 公立医院占比95.9%92.0%91.6%90.3%89.0%87.9%87.3%88.0% 三级医院占比27.8%31.4%32.5%34.6%37.1%38.9%40.9%39.8% 二级医院占比45.0%54.6%53.7%51.8%49.0%47.3%45.6%47.0% 一级

24、医院占比4.1%5.1%4.9%5.0%5.1%5.2%5.2%5.0%01000002000003000004000005000006000007000008000009000001000000200820092010201120122013 2015.4 2015.9社区卫生中心（站）街道卫生院乡镇卫生院村卫生室门诊部诊所（医务室）200820092010201120122015.4社区医疗政府办比重35.4% 36.7% 56.2% 60.3% 58.3%53.4%乡镇卫生院政府办比重96.9% 97.0% 98.4% 98.8% 98.8%98.8%200520092010201120

25、12201320142015 1-8基层医疗诊疗人次（亿）25.9 33.9 36.1 38.1 41.1 43.2 43.6 28.4 城市社区占比4.7%11.1%13.4%14.4%14.6%15.2%39.2%14.8% 乡镇卫生院占比26.2%25.8%24.2%22.8%23.5%23.3%22.8% 村卫生室占比47.6%45.7%45.9%47.1%46.9%46.5%-47.1% 诊所占比19.1%14.2%13.9%13.6%12.9%12.8%-13.2%n公立主导、对口支援建设县医院，县乡村一体带动是当前公立主导、对口支援建设县医院，县乡村一体带动是当前基层医疗发展的基

26、本思路基层医疗发展的基本思路u城市基层医疗政府办比重增长到2011年后逐年有所降低，但仍超过半数u农村村级医疗，政府管制的村卫生室占绝对多数，近年出现小幅递减。诊所数量则呈少量递增。政府办乡镇卫生院仍占绝对比重u基层总床位数138.1万张，城市社区19万张，政府办占比70.6%，乡镇卫生院114万张，政府办占比99.0%n医疗发展思路医疗发展思路不变、体制不变，全科助理医生等制度也难不变、体制不变，全科助理医生等制度也难以改变农村医疗服务质和量的问题，短期内一些矛盾还可以改变农村医疗服务质和量的问题，短期内一些矛盾还可能加剧能加剧n医疗保障碎片化，管理运营目标责任不明确、运管水平偏低。社会分配

27、严重不合理下的筹资医疗保障碎片化，管理运营目标责任不明确、运管水平偏低。社会分配严重不合理下的筹资调节不足、筹资额不足，公众可获得保障水平过低且严重不平等，健康原因的社会家庭风险调节不足、筹资额不足，公众可获得保障水平过低且严重不平等，健康原因的社会家庭风险可控性太差可控性太差看病贵的根本原因看病贵的根本原因n医疗资源过度被围绕权力垄断，医生培育、发展通道不通畅，有质量的医疗服务供应严重不医疗资源过度被围绕权力垄断，医生培育、发展通道不通畅，有质量的医疗服务供应严重不足，中央、地方，不同行政层级医疗技术水平差异过大足，中央、地方，不同行政层级医疗技术水平差异过大看病难看病难的的根本原因根本原因

28、n体制对医疗服务价值的不尊重，医疗垄断，医保缺乏保障责任、缺乏科学选择和使用医药供体制对医疗服务价值的不尊重，医疗垄断，医保缺乏保障责任、缺乏科学选择和使用医药供应的机制、手段等原因下，医疗主导的医药共谋侵占医保费用、侵害患者利益问题严重应的机制、手段等原因下，医疗主导的医药共谋侵占医保费用、侵害患者利益问题严重n医疗医疗“事业事业”、药品产业间的不对称关系，不仅导致药品交易不公平严重，竞争不公平难以、药品产业间的不对称关系，不仅导致药品交易不公平严重，竞争不公平难以纠正，纠正，“药药”的作用也被严重忽视或淡化，包括与医师同等重要的药师作用、药企的临床学的作用也被严重忽视或淡化，包括与医师同等

29、重要的药师作用、药企的临床学术支持和药品全生命过程安全信息管理等重要责任术支持和药品全生命过程安全信息管理等重要责任n药品零售体系责任、定位的不明确，现行药品分类管理制度缺陷等都是重要表现药品零售体系责任、定位的不明确，现行药品分类管理制度缺陷等都是重要表现u处方药药事服务体系与医保看门人责任uOTC、药妆店等，丰富和改善生活体验作用等15n行业作用不显，流通无用论甚嚣尘上，有环境问题，但行业自身问题，或自身不争、不努力行业作用不显，流通无用论甚嚣尘上，有环境问题，但行业自身问题，或自身不争、不努力改变，仍是最主要的问题所在改变，仍是最主要的问题所在n长期以来，政制局限所形成的行业责任、社会责

30、任淡漠，行业参与意识不足，逆来顺受、被长期以来，政制局限所形成的行业责任、社会责任淡漠，行业参与意识不足，逆来顺受、被动发展、投机发展问题，在药品流通行业尤其突出动发展、投机发展问题，在药品流通行业尤其突出u体制缺陷下，游走于政策、法律边缘的投机心态，仍是行业主要发展形态u方向、前途、目标的模糊或欠缺，导致比较普遍的战略发展意识不足n合规意识不足，合规性经不起动真格的检查，也缺乏相关风险监测与管控的系统考虑和机制合规意识不足，合规性经不起动真格的检查，也缺乏相关风险监测与管控的系统考虑和机制设置设置u温水煮青蛙，对医、药不平等、不对称关系虽有感受也有些微词、有些担忧，却始终沉湎于偷鸡摸狗的获利

31、生存方式，缺乏改变的勇气u缺乏对变化中的法规政策环境的认识，缺乏相关风险意识和改变意识n行业组织代表性不足、凝聚力不足、开放性不足，行业代表或过度迎合权力，或眼光短浅，行业组织代表性不足、凝聚力不足、开放性不足，行业代表或过度迎合权力，或眼光短浅，或沦为少数或沦为少数“利益集团代表利益集团代表”n行业一盘散沙，行业作用、社会法律地位岌岌可危行业一盘散沙，行业作用、社会法律地位岌岌可危1617n2016年年1月国务院发布月国务院发布关于关于整合城乡居民基本医疗保险整合城乡居民基本医疗保险制度的意见制度的意见，医，医保并轨终于起步保并轨终于起步u两保合一先统一目录，提升到地市统筹，逐步统一筹资、统

32、一待遇n7年未调整的职工医保目录也将同时开展，并将面临一些理念与方法程序的年未调整的职工医保目录也将同时开展，并将面临一些理念与方法程序的调整调整，开展，开展基本医基本医保药品支付标准制定保药品支付标准制定工作工作u基金安全仍将是首要考项，也将体现药物经济学、临床价值理念，重目录、轻管理问题或将有所改变，通过谈判有条件纳入目录等多方式目录遴选方法或将采用n3月月5日总理日总理政府工作报告提出政府工作报告提出：u2016年大大病保险全覆盖病保险全覆盖，推进基本医保全国联网和异地就医结算u推进医保支付方式医保支付方式改革，改革，继续提高城乡医疗救助补助和城乡居民医保财政补助u“十三五期间实现人均预

33、期寿命提高人均预期寿命提高1岁岁”，终于有了一点保障目标的要求n局限与问题局限与问题u责任目标决定方法成效，保障责任目标决定“总额预算”、“DRGs”、“按床日”、“按人头”等手段方法的实际成效。健康环境、健康管理、疾病预防等重要风险控制要素的控制依然与保障无关u垄断、缺乏竞争的医疗，无序的流通，医保择优选用优质医疗服务和药品十分困难，反过来也难以对两个行业的良性发展产生重要影响18n两保两保合一、提高统筹层次，加大统筹池，异地就医结算等，可一定程度提高统筹共济效率，合一、提高统筹层次，加大统筹池，异地就医结算等，可一定程度提高统筹共济效率，部分提高保障水平，部分释放农村居民的医疗健康服务需求

34、部分提高保障水平，部分释放农村居民的医疗健康服务需求n药物经济性、临床价值理念影响下的医保目录调整或改革，将有一批临床必需、较高临床价药物经济性、临床价值理念影响下的医保目录调整或改革，将有一批临床必需、较高临床价值品种进入目录，增加医保报销用量。同时也将踢出一些临床价值不高的品种值品种进入目录，增加医保报销用量。同时也将踢出一些临床价值不高的品种u多个目录、不同产生办法间的干扰，仿制药质量差异等多少会影响实际成效n医保临床用药监测管理将有所加强，将医保临床用药监测管理将有所加强，将可能部分遏制可能部分遏制进目录药品的滥用问题进目录药品的滥用问题u卫生主导，以降价为主要目的的药品招标采购，专利

35、药、独家品种谈判降价和地方政府组织的GPO名义的二次、三次议价，分级诊疗和药占比控制等，还可能产生新的不合理用药和医保医疗用药的临床成效不高问题n医疗服务供应不足与公立医疗垄断，及医保保障目标责任不足下，发达国家行之有效的各种医疗服务供应不足与公立医疗垄断，及医保保障目标责任不足下，发达国家行之有效的各种形式的医保支付改革，也将难免简单粗放，成效将十分有限形式的医保支付改革，也将难免简单粗放，成效将十分有限n卫生行政部门职责定位存在问题，其主持的药师法，也很难真正确立医院药师和社会药师的卫生行政部门职责定位存在问题，其主持的药师法，也很难真正确立医院药师和社会药师的专业责任与医保守门人职责，遏

36、制医疗机构与零售不合理用药、滥用药问题仍困难重重专业责任与医保守门人职责，遏制医疗机构与零售不合理用药、滥用药问题仍困难重重n短期短期来看来看，医保部门保基金安全的总额控制，目录限制，由卫生部门包揽代办的，医保部门保基金安全的总额控制，目录限制，由卫生部门包揽代办的降价降价、限价、限价和限和限用用仍将是医保控费的主要手段仍将是医保控费的主要手段19n扩大城市公立医院综合改革试点，新增扩大城市公立医院综合改革试点，新增100个试点城市，使全国试点城市达到个试点城市，使全国试点城市达到200个。试点城个。试点城市所有公立医院取消药品加成（中药饮片除外）市所有公立医院取消药品加成（中药饮片除外）u健

37、全调整医疗服务价格医疗服务价格、增加政府补助、改革支付方式，医院加强核算、节约运行成本等，完善公立医院多方共担的补偿机制u按“腾空间腾空间、调结构、保衔接”步骤理顺医疗服务价格，通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为降低药品、器械、耗材费用，控制不合理检查检验费用，腾出空间，分步调整医疗服务价格。医疗服务价格、医保支付、医疗控费、分级诊疗统筹衔接，确保医疗机构发展可持续、医保基金可承受、总体不增加群众负担u探索公立医院绩效工资公立医院绩效工资总量核定办法，建立与岗位职责、业绩、贡献联系的分配激励机制，逐步提高医务人员待遇，调动积极性。严禁给医务人员设定创收指标，薪酬与医院药品、耗材、检查、化验等

38、业务收入挂钩u重点监控辅助性、营养性等高价药品不合理使用监控辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况，初步遏制医疗费用不合理增长势头u针对医生资源供应医生资源供应不足问题，全面实施住院医师规范化培训，强化规培基地建设与动态管理，开展专科医师规培制度试点，支持有条件的医学院校加强儿科、精神医学、助产等紧缺专业人才培养20n2016在在70%左右地市开展分级诊疗试点左右地市开展分级诊疗试点，“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”，试点地区高，试点地区高血压、糖尿病患者规范化诊疗和管理率达到血压、糖尿病患者规范化诊疗和管理率达到30%以上以上u探索建立医联体、

39、对口支援等多种分工协作模式，完善不同级别医疗机构的医保差异化支付政策，探索基层慢性病按人头打包付费，对医疗机构落实功能定位，对患者分级就诊形成激励引导u制定常见肿瘤、冠心病和脑血管疾病分级诊疗相关技术文件，明确常见病种出入院标准和双向转诊规范，推动急慢分治。力争全部三级医院、80%二级医院开展临床路径管理工作n强化基层强化基层，县级公立医院县级公立医院是是“龙头龙头”，要通过大医院，要通过大医院下沉优质资源，对口支援、建医联体、区域资源共下沉优质资源，对口支援、建医联体、区域资源共享享和和建区域信息平台等建区域信息平台等，提升其能力，提升其能力，实现大病不出县实现大病不出县u鼓励城市二级以上医

40、院医师到基层医疗卫生机构多点执业。完善基层医疗机构绩效工资制度u建立健全全科医生制度。在公立医院综合改革试点城市开展家庭医生签约服务。2016年，城市家庭医生签约率15%以上，重点人群签约率30%以上。明确签约服务内涵和标准，规范签约服务收费，完善签约服务激励约束机制。签约服务费用由医保基金、基本公共卫生服务经费和签约居民个人分担n县以下社区和农村，县以下社区和农村，重点加强全科医学和中医科室建设重点加强全科医学和中医科室建设，完善基层完善基层医生教育、进修和医生教育、进修和职称评审职称评审u继续加强基层卫生人才培养，完善基层卫生专业技术人员职称评审的实施细则，继续开展全科医生特设岗位试点，开

41、展乡村医生队伍建设督查，启动乡村全科执业助理医师资格考试试点n开展国家谈判，降低原研专利高价药品和独家品种价格开展国家谈判，降低原研专利高价药品和独家品种价格21n三明模式的触发点是三明模式的触发点是2011前连续的医保基金穿底，出发点是摆脱政府困境，是为政府改革，前连续的医保基金穿底，出发点是摆脱政府困境，是为政府改革，改革结果未见百姓健康水平是否提高的评判，也未见百姓医疗负担有明显降低改革结果未见百姓健康水平是否提高的评判，也未见百姓医疗负担有明显降低n三明模式三明模式的积极部分的积极部分u全国率先三保集中共管，先两保并轨后三保并轨，将城乡居民保提高到地市统筹，扩大资金池，产生了统筹优化空

42、间u对基金筹集与使用，医院费用等有一些精细化的分析预测算，在相关预算安排上有一些合理化进步，如用于医务人员薪酬奖励的比例下限和医疗事业发展安排等u率先突破了医务人员事业单位薪酬上限，一定程度调动了医生积极性，缓解了一些矛盾u率先放弃了吃力无效的评标评质量，将质量责任交由中标专业批发企业负责，同时部分预付货款，解决医院拖欠n三明三明模式的模式的局限局限u无法突破现有医保制度、医生执业和发展制度和医疗服务竞争发展制度局限，难以根本改变关键体制缺陷和相关矛盾。如过严的分级转诊控制并未计算患者自行去省会医院就诊而未予报销的费用u“腾笼换鸟”虽有些道理，但并不科学，还掩盖了政府投入不足投入不足与投向问题

43、投向问题，全面推广所产生的极端风险极大22n当前医疗体系的核心问题是特权垄断医疗资源配置，配置问题导致发展受阻，又导致用更多的行政干预当前医疗体系的核心问题是特权垄断医疗资源配置，配置问题导致发展受阻，又导致用更多的行政干预来解决行政对资源垄断和束缚所产生的一系列问题来解决行政对资源垄断和束缚所产生的一系列问题n医疗服务缺乏竞争促进，代之以行政的过多干预，只会进一步恶化医生职业荣誉感、价值观，严重削弱医疗服务缺乏竞争促进，代之以行政的过多干预，只会进一步恶化医生职业荣誉感、价值观，严重削弱医生主观能动性发挥，明显降低医疗质量医生主观能动性发挥，明显降低医疗质量u生命科学、医学发展现阶段，诊治疾

44、病、挽救生命，相当程度地取决于主治医生的实践经验积累、医学职业素养和极高的对每一个生命负责的职业精神。一般靠医师法定底线，行业自治确定专业伦理红线、共识规则，医师自由执业自己承担相关责任，医师执业保险分担患者风险与医生责任风险u简单粗暴的限用药品、限药占比、限制加号等，可能将减少明显“不合理”的过度检查、滥用药等，但必将会涌现更多 “合理”的过度检查和过度用药、无效用药。表现在“促销上量”的专业技术含量将大幅提升u医生自我和社会对医生职业尊重或认同的降低，将进一步恶化医患关系，整体医疗质量还将继续降低，百姓自我保健意识将大大加强n“对口支援对口支援、医、医联体、区域资源共享联体、区域资源共享”

45、只是只是蜻蜓点水的资源下沉蜻蜓点水的资源下沉，“多点执业多点执业”“自由执业自由执业”，地方，地方财政压力下，分级转诊也将会更加简单财政压力下，分级转诊也将会更加简单粗暴，看病将更粗暴，看病将更难难n无效治疗、重复治疗将可能大幅增加，药占比降低的同时，看病总支出、百姓个人支出仍将继续上涨，无效治疗、重复治疗将可能大幅增加，药占比降低的同时，看病总支出、百姓个人支出仍将继续上涨，药品市场总量将会随品种结构、不同市场用量结构的变化，继续不合理增长药品市场总量将会随品种结构、不同市场用量结构的变化，继续不合理增长23n药品安全现实：产业低水平重复严重，药品标准偏低，仿制药质量差异过大，仿制药无法形药

46、品安全现实：产业低水平重复严重，药品标准偏低，仿制药质量差异过大，仿制药无法形成对高价原研药的有效替代，面市安全无效药品占比过大。药品安全形势严峻，药品监管风成对高价原研药的有效替代，面市安全无效药品占比过大。药品安全形势严峻，药品监管风险巨大险巨大n改革要点：厘清监管部门和企业责任关系，突出强调企业第一责任与相关企业连带责任链改革要点：厘清监管部门和企业责任关系，突出强调企业第一责任与相关企业连带责任链u十省市试点上市许可人制度，不仅仅是非制药企业可以注册申报，更重要的是将逐步明确落地，DMF原辅料连带审批、研发同时制定药品风险最小化计划、药品全生命过程药物警戒制度与主动的安全信息管理、风险

47、消除与质量提升责任u临床、部分保健品注册实行备案制，企业相关工作不比注册少，但真实性、完整性及上市后的风险监测管理责任更重n药品药品“安全、有效、经济安全、有效、经济”概念进一步明确，不仅要不出事，还必须强调临床价值，即可比概念进一步明确，不仅要不出事，还必须强调临床价值，即可比较的更安全、更有效或同等安全、有效下的更经济较的更安全、更有效或同等安全、有效下的更经济u真实性、完整性临床核查，清理在注册申报品种问题u一致性评价，解决口服仿制药与被仿制药不等效问题u中药再评价与标准提高行动，要逐步解决产业链标准化不足，质量控制指标与疗效不相关，实质质量可控性不足问题u其他品种通过日常风险监测、质量

48、抽检、评价性抽验和鼓励举报，分析发现问题线索开展有因飞检24n能否如期或率先通过一致性评能否如期或率先通过一致性评价，取决于企业原仿制工作基价，取决于企业原仿制工作基础、技术力量或外部技术合作础、技术力量或外部技术合作实力实力u部分先知先觉企业早已开始行动u率先国际化企业或国际合作企业占有先机u国内外技术资源、产品资源的抢先利用是要点n3-5年后仿制药市场格局将年后仿制药市场格局将发生巨大改变发生巨大改变u如期通过评价，医院将只采购前3家通过产品u医保等效仿制药替代机制将同步跟进252016201820212007年以前上市基药目录固体口服制剂需做临床的一致性评价其它固体口服制剂首个通过评价3

49、年境内同生产线生产，在欧美日获上市许可，通过现场核查；已在欧美日上市，境内已申报待批准的上述品种视同通过一致性评价2016年3月9日后注册仿制口服固体制剂按新注册办法，须通过等效审评2016年3月9日后注册，同生产线品种在欧美日同步注册获批准的仿制口服固体制剂优先审评审批n全面改革药品注册制度，接轨国际对全面改革药品注册制度，接轨国际对新药与仿制新药与仿制药概念药概念重新定义，对化学重新定义，对化学药分类药分类重新划分重新划分u新药强调更安全、有效，更高临床价值创新药和改良型新药，仿制药强调等效性、经济性与已上市药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量n注重科学监管和有成效监

50、管，注重事前监测、分析、预警工作的风险发现，事中针对性飞检注重科学监管和有成效监管，注重事前监测、分析、预警工作的风险发现，事中针对性飞检的风险控制，事后强有力的震撼性处罚的风险控制，事后强有力的震撼性处罚u注册核查风暴：注册资料真实性、完整性自查核查风暴，导致占自查核查总数84%的在注册品种被企业主动撤回，34个品种被宣布不予批准u发布飞检制度，密切监测不良反应、异常低价中标药品和电子监管所反映安全风险信息，频密飞检l2015共查处药品案件8.9万6件，停业整顿2900多家，吊销许可证77件，移交司法机关1500多件。共收回138家企业的140张GMP证书和158家企业的GSP证书u开展药监

51、、医保、卫生、税务各部门数据共享，联手整治，CFDA与国家税务总局已签订协议n5月月3日日94号公告，全面启动生产流通秩序整治号公告，全面启动生产流通秩序整治u改革不协调、甚至有冲突，药品安全形势不断恶化，生产流通违法违规频发大背景，疫苗事件、电子监管码被告等较大社会影响舆情事件背景u一些省市年初就已开始，本次全国性“运动”意在全面剿灭日益严峻的监管风险，防控改革新政将产生的更多风险，将力度空前26n2016年年5月月3日，日，CFDA公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为集中整治、全面彻查公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为集中整治、全面彻查u给企业1个月自查时间，主动认真查找问题，并

52、积极纠正者可从轻或减轻处罚。到期未报告，向社会公开名单并重点检查u地方异地交叉检查，国家局抽查。抽取重点检查对象、品种开展上下游延伸检查u拒不报告、谎报瞒报，自查不认真、整改不到位，且继续违法的，从严从重查处，或吊销许可证n2016年年9月月30日前，国家局汇总整治情况，将针对问题，深化药品流通体制改革，完善监管制日前，国家局汇总整治情况，将针对问题，深化药品流通体制改革，完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任n重点检查整治内容重点检查整治内容27u违法挂靠经营药品u购进药品渠道违法u销售药品对象违法或销售品种

53、违规u伪造药品采购来源，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据，购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等u购销药品证、票、账、货、款不能对应一致；药品未入库，账外账，药品未纳入质量体系管理，使用银行个人账户业务往来等u麻、精、含特殊药品制剂流入非法渠道，或现金交易u在核准地址外场所储存药品u未对药品储存、运输进行温湿度监测u擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品u向零售企业、诊所销售药品未开具发票并随货同行n完善基药制度，研究基本药物目录、生产、标识、价格、配送、配备使用等方面实行完善基药制度，研究基本药物目录、生产、标识、价格、配

54、送、配备使用等方面实行政策统政策统一一的工作的工作u加强基本药物临床应用和处方集临床应用和处方集培训，加大对贫困地区药事服贫困地区药事服务帮扶力度n全面推进公立医院药品集中采购，实行分类全面推进公立医院药品集中采购，实行分类采购，鼓励和引导省际采购，鼓励和引导省际跨区域联合采购跨区域联合采购、带量联、带量联合采购合采购u每品种采购不超过3种剂型，每剂型不超过2种规格n压缩流通环节，医改试点省份全省范围内推行压缩流通环节，医改试点省份全省范围内推行“两票制两票制”，公立医院改革试点城市鼓励推行。，公立医院改革试点城市鼓励推行。鼓励鼓励药品生产企业与医院直接结算药品生产企业与医院直接结算货款、与配

55、送企业结算配送费用货款、与配送企业结算配送费用n逐步增加国家药品价格逐步增加国家药品价格谈判试点谈判试点谈判药品品种数量，合理降低专利药品和独家生产药品价格谈判药品品种数量，合理降低专利药品和独家生产药品价格n进一步完善国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善进一步完善国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享药品采购数据共享机制机制n强化药品价格行为监管，健全药品价格监测体系，查处价格欺诈和垄断行为，建立药品强化药品价格行为监管，健全药品价格监测体系，查处价格欺诈和垄断行为，建立药品出厂出厂价格信息可追溯价格信息可追溯

56、机制，并与机制，并与“两票制两票制”和医务人员激励机制建立联动和医务人员激励机制建立联动u药品价格信息，价格部门与卫生计生、工业和信息化、医保管理等部门共享28n多种形式推进多种形式推进医药分开医药分开，禁止医院限制处方外流，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方，禁止医院限制处方外流，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店到零售药店购药购药n试行试行零售药店分类分级管理零售药店分类分级管理，鼓励连锁药店发展，组织医疗机构处方信息、医保结算信息与，鼓励连锁药店发展，组织医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息共享试点，推动医药分开药品零售消费信息共享试点，推动医药分开n扩大扩大定

57、点生产定点生产试点品种范围，新增试点品种范围，新增5个左右品种。支持建设小品种生产基地个左右品种。支持建设小品种生产基地n重点提高重点提高乡村、边远地区药品配送管理水平乡村、边远地区药品配送管理水平，完善，完善短缺药品配送短缺药品配送管理管理29n本轮变革、整治的决心、力度非同以往，产业必须要清醒认清形势，紧急应对本轮变革、整治的决心、力度非同以往，产业必须要清醒认清形势，紧急应对u历经30多年，无数次“严管”、“严查”、“整治”，但行业大格局却变化不多，企业也太长时间依赖于已成潜规则既有方式生存和发展，对新整治运动的麻木在所难免n当前需要相关企业重视的重要当前需要相关企业重视的重要“不同不同

58、”：u经济高速发展阶段与经济下行的当前，各种政制、社会矛盾尖锐性的不同u“维稳”是压倒一切的政治任务，让太差、太低的公众生命权保障感受有所改善，至少不继续变差极其重要u不给日渐窘迫的财政产生难以承受压力，维持仍有相对较好成长性的医药产业发展，并挤出更多牛奶是重要选择，对长期体制外运行的医药利益狂欢下手是自然选择u当前形式的医疗改革策略，绝非权宜，而是经深思熟虑所产生，“腾笼换鸟”也绝非口号n历经政治风雨洗礼，药监部门也非往昔可比，高度的风险意识、策略意识，系统应对已日渐历经政治风雨洗礼，药监部门也非往昔可比，高度的风险意识、策略意识，系统应对已日渐娴熟，强调娴熟，强调“企业主体责任企业主体责任

59、”，企业既往的，企业既往的“成功应对成功应对”经验已未必有用经验已未必有用n信息、物流、资金流服务健全、业态丰富，药品流通行业健康发展固然重要，但在当前政治信息、物流、资金流服务健全、业态丰富，药品流通行业健康发展固然重要，但在当前政治大局下，从核心政治利益出发，先抓主要矛盾的思路十分清晰大局下，从核心政治利益出发，先抓主要矛盾的思路十分清晰u医保可持续、稳住现有医疗，有药供应不出乱是重点，其余皆可暂时牺牲，哪怕在大局稳定后推倒重来也未必不可接受3031n两次两次 GMP、GSP认证提高门槛，均未解决药品制造、药品流通企业认证提高门槛，均未解决药品制造、药品流通企业“多多”的问题，也未对现有的

60、问题，也未对现有供大于求格局造成多大影响，让有关部门相信还有供大于求格局造成多大影响，让有关部门相信还有更大可挤压空间更大可挤压空间u基层偏远地区问题，暂时影响不是太大n当前药品经营企业本身也未能承当全部的药品物流，两票制、取消疫苗经营权、甚至取消药当前药品经营企业本身也未能承当全部的药品物流，两票制、取消疫苗经营权、甚至取消药品批发（医疗机构药品流通）全部开票权，相信也不会影响大局品批发（医疗机构药品流通）全部开票权，相信也不会影响大局u现有药品经营企业的物流职能，没有一个必不可少、或不可替代。信息服务作用并不全面，资金缓冲作用也并非完全离不开现有经营企业u药品销售的主要渠道在医疗机构是现实