标签打印机验证方案(共20页)

1、TPP-244 PLUS型标签打印机验 证 方 案文件编号：版 本 号：A/0方案制定方案起草签名日期设备工程部方案审核方案审核审核人意见签名/日期生产部技术部设备工程部质保部方案批准方案批准批准人意见签名/日期质量经理验证小组人员名单组长姓名职责部门/职务负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。质量经理成员姓名职责部门/职务负责验证方案的审核，取样、检验各环节的具体工作。QA负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责过程数据的收集以及验证方案的培训工作。设备管理员负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。生产负责人负责组织车间人员生产。车间主任文件变更历史版本号主要变更内容变更日期目 录

2、1.概述-52.验证目的-53.验证范围-54.验证合格标准-55.参考资料-56.人员培训情况-57.验证内容-57.1安装确认-57.2运行确认-67.3性能确认-68.偏差及变更处理-69.再验证-710.验证报告-711.验证结果与评价-712.附件-71. 概述TPP-244PLUS型标签打印机，用于本公司外包装标签的打印，是一种专用的条码打印机，它可以打印在规格范值围内的不干胶标签，品牌标识、包装标识、条形码标识等。条码打印机打印有以碳带为打印介质（或直接使用热敏纸）两种方式完成打印。2. 验证目的为证明TPP-244PLUS型标签打印机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的

3、产品符合生产产品质量要求，即对TPP-244PLUS型标签打印机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3. 验证范围适用于本公司TPP-244PLUS型标签打印机的验证。4. 验证合格标准4.1. TPP-244PLUS型标签打印机能满足生产要求。4.2. 安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。4.3. 运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。4.3.1. 性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。5. 参考资料TPP-2

4、44PLUS型标签打印机说明书6. 人员培训情况在进行验证前，应对人员培训情况进行检查，所有相关人员在验证前均应经过相应的培训并考核合格（见附件1）。7. 验证内容7.1. 安装确认（见附件2）7.1.1. 设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。7.1.2. 打印机配件齐全，安装完整。7.1.3. 标签架位置安装合理牢固等。7.1.4. 电源线、信号传输线连接牢靠。7.2. 运行确认（见附件3）7.2.1. 能正常开关机运行。7.2.2. 检查纸卷架供纸旋转是否流畅。7.2.3. 打印机主机出纸是否顺畅无卡顿。7.2.4. 电机应正常运行，无异常声音。7.3. 性能确认（见附件4）7.3

5、.1. 打印清晰度确认A.判定合格标准为：标签内容清晰不模糊。B.测试方法：在电脑上设置标签模板，打印3批，每批打印10张标签，进行目测。7.3.2. 打印完整度确认A.判定合格标准为：标签内容完整，与模板一致。B.测试方法：在电脑上设置标签模板，打印3批，每批打印10张标签，进行目测。8. 偏差及变更处理验证过程中应严格按照标准操作规程执行。出现个别检验项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：（1）重检不合格项目或全部项目。（2）分析不合格原因，如是工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整当前工艺参数再开始验证。（3）处理偏差有关的所有文件，如检验结果、返工通知单、返工记录、偏差调查

6、表等均归入相关批的批档案中，涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差报告复印件。（4）所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进行下一步骤。（5）如有偏差，偏差记录见（附件5）。9. 再验证A.当关键设备维修或更换后需重新进行验证、当物料或供应商发生变化时需重新进行验证、当工艺参数发生变化时需重新进行验证。B.验证周期为一年。10. 验证报告根据本验证方案进行验证，验证完成后由验证小组组长收集、整理所有验证记录，起草报告。11. 验证结果与评价根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，作出结论，报验证负责人进行批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。12. 附件附件1：培训记录

7、表附件2：安装确认记录表附件3：运行确认记录表附件4：性能确认记录表附件5：偏差记录表附件1：培训记录表编号： HYT/VP-YZ-SB-007日期+日 期授课人授课时间培训地点受训人数文件编号文件名文件名称版本培训签到：部门姓名 培训结果部门 姓名培训结果 备注：授课人签名： 日期：附件2：安装确认记录表编号： HYT/VP-YZ-SB-007设备名称标签打印机设备型号TPP-244PLUS项目标准要求检查方式检查结果符合，不符合×技术资料使用维护手册、合格证、说明书等文件齐全查看相关资料主机安装配件齐全，位置平稳无晃动现场检查标签架安装固定牢靠，转轴拆卸顺畅现场检查标签纸安装方向

8、正确现场检查软件安装在电脑上能正常编辑标签模板现场检查电源线、通信线电源线、信号线连接应牢固，电脑和标签打印机通信正常现场检查打印机出口打印机出口处应有足够的出纸空间现场检查结果判定备注检验人/日期复核人/日期附件3：运行确认记录表编号： HYT/VP-YZ-SB-007设备名称标签打印机设备型号TPP-244PLUS安装地点三楼办公室项目名称检查标准检查方式检查结果符合，不符合×开、关机功能设备能正常开机运转。现场测试软件功能标签编辑功能正常现场测试软件与打印机通讯正常，能够打印标签现场测试色带更换功能色带安装顺畅现场测试机盖打开应流畅无卡顿现场测试标签更换功能标签架转轴旋转应流畅无卡顿现场测试机盖打开应流畅无卡顿现场测试判定结果备注检验人/日期复核人/日期附件4：性能确认记录编号： HYT/VP-YZ-SB-007设备名称标签打印机设备型号TPP-244PLUS安装地点三楼办公室第一批检查项目及标准测试方法取样检查（取10张）符合，不符合×12345678910打印字体应清晰目测打印内容应完整与模板一致目测第二批检查项目及标准测试方法取样检查（取10张）符合，不符合×12345678910打印字体应清晰目测打印内容应完整与